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Was ist Riprazo HCT?
Riprazo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (weiß: 150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; blassgelb: 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; hellviolett: 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelb klar: 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Dieses Arzneimittel ähnelt Rasilez HCT, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Rasilez HCT herstellte, war der Ansicht, dass die zugehörigen wissenschaftlichen Daten auch für Riprazo HCT verwendet werden könnten („Einverständniserklärung“).
Wofür wird Riprazo HCT angewendet - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Riprazo HCT ist angezeigt zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Riprazo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid, die als separate Tabletten eingenommen werden, ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid angewendet?
Die empfohlene Dosis von Riprazo HCT beträgt einmal täglich eine Tablette. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Riprazo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Die Dosierung hängt von der zuvor vom Patienten eingenommenen Dosis von Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab.
Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen möglicherweise beide Tabletten als separate Tabletten einnehmen und die Dosis anpassen, bevor sie auf Riprazo HCT umstellen. Nach zwei- bis vierwöchiger Einnahme von Riprazo HCT kann die Dosis bei Patienten, deren Blutdruck unkontrolliert bleibt, erhöht werden.
Bei Patienten, die mit den beiden Wirkstoffen ausreichend eingestellt sind, sollte die Dosis von Riprazo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Wie wirkt Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der körpereigenen Produktion einer Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße verursacht). . Wenn die Angiotensin-I-Produktion blockiert wird, sinken die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel. Dadurch erweitern sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiteres Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck. Es führt zu einer erhöhten Urinproduktion und folglich zu einer Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und des Blutdrucks.
Durch die Kombination der beiden Wirkstoffe entsteht ein zusätzlicher blutdrucksenkender Effekt als bei der getrennten Einnahme der beiden Arzneimittel. Durch die Senkung des Blutdrucks sinkt das Risiko für Bluthochdruck, wie zum Beispiel Schlaganfälle.
Wie wurde Riprazo HCT untersucht?
Allein Aliskiren ist in der Europäischen Union (EU) seit August 2007 als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen. Der pU legte Informationen, die bei der Bewertung von Aliskiren verwendet wurden, und aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung des Antrags für Riprazo HCT sowie Informationen aus zusätzlichen Studien vor.
Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien mit rund 9.000 Patienten mit essentieller Hypertonie vor. An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und eine Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie teil. In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid getrennt eingenommen oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Studiendauer reichte von acht Wochen bis zu einem Jahr und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzhöhlen (systolischer Druck). weitere Studien wurden durchgeführt, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe vom Körper genauso aufgenommen werden wie bei Einnahme als separate Tabletten und in Form von Riprazo HCT.
Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in den Studien gezeigt?
Riprazo HCT war bei der Senkung des Blutdrucks wirksamer als Placebo. Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, führte die Umstellung auf ihre Kombination zu stärkeren Blutdrucksenkungen als die alleinige Einnahme eines Wirkstoffs.
Welches Risiko ist mit Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid verbunden?
Die am häufigsten unter Riprazo HCT berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall.Eine vollständige Liste der unter Riprazo HCT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) mit Aliskiren hatten, schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder deren Kaliumspiegel zu niedrig oder Kalziumspiegel zu hoch sind. Riprazo HCT sollte nicht zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert), Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Chinidin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger sind oder stillen. Die Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Warum wurde Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen einer Anthrazykline- und Ifosfamid-Therapie oder die für die Behandlung mit solchen Wirkstoffen ungeeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Evidenz für die Wirkung von Yondelis hauptsächlich auf der Behandlung von Liposarkom und Leiomyosarkom beruht. Der Ausschuss empfahl, Yondelis eine Marktzulassung zu erteilen.
Yondelis wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Yondelis zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird die neuen verfügbaren Informationen jährlich überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls aktualisieren.
Welche Informationen werden für Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid noch erwartet?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Riprazo HCT die Risiken überwiegen und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Am 13. April 2011 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Riprazo HCT. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Weitere Informationen zur Riprazo HCT-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
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