Was ist Siklos?
Siklos ist ein Medikament mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid, erhältlich in Tabletten (1000 mg).
Wofür wird Siklos verwendet?
Siklos ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen und kindlichen Patienten mit Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie (einer genetischen Erkrankung, bei der rote Blutkörperchen ihre Form verändern und extrem starr werden, wenn sie keinen Sauerstoff transportieren). Das Medikament wird verwendet, um schmerzhafte vasookklusive Krisen zu verhindern, die immer wieder auftreten. Eine vasookklusive Krise tritt auf, wenn die Blutgefäße durch das Vorhandensein abnormer roter Blutkörperchen blockiert sind, wodurch die Blutversorgung eines Organs eingeschränkt wird. Zu diesen Episoden gehört auch das akute Brustsyndrom, eine lebensbedrohliche Erkrankung , Fieber, Atembeschwerden oder Flüssigkeitsspuren in der Lunge auf Röntgenbildern.
Da die Zahl der Patienten mit Sichelzellanämie gering ist, gilt die Krankheit als selten und Siklos wurde am 9. Juli 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Siklos verwendet?
Die Behandlung mit Siklos sollte von einem in der Behandlung der Sichelzellenanämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Siklos sollte einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück. Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gerundet auf 250 mg (viertel Tablette). Die Tablettenoberfläche hat Einschnitte, die es ermöglichen, sie leicht in vier gleiche Teile zu teilen. Die Dosierung wird entsprechend dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst; im Allgemeinen beträgt die Dosis zwischen 15 und 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. In Ausnahmefällen können Dosen bis zu 35 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag angewendet werden, sofern das Blut des Patienten auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht wird.Bei Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen oder bei denen Nebenwirkungen beobachtet werden Die Behandlung muss möglicherweise unterbrochen oder abgebrochen werden.Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenproblemen sollte die Dosis von Siklos reduziert werden.Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte das Arzneimittel nicht angewendetwerden. Die Anwendung von Siklos wird bei Kindern unter nicht empfohlen 2 Jahre alt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Siklos?
Der Wirkstoff in Siklos, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Vermehrung bestimmter Zellen wie Blutzellen. Obwohl der genaue Wirkmechanismus bei dieser Krankheit nicht bekannt ist, kann Hydroxycarbamid die Zahl der im Blut zirkulierenden Zellen verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass die roten Blutkörperchen eine andere Form annehmen. Dadurch wird das Risiko eines Gefäßverschlusses verringert.
Hydroxycarbamid, früher als Hydroxyharnstoff bekannt, ist in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung anderer Krankheiten, einschließlich einiger Krebsarten, erhältlich.
Wie wurde Siklos untersucht?
Da Hydroxycarbamid eine bekannte Substanz ist, die bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor, um die Anwendung von Siklos bei Erwachsenen und Kindern mit Sichelzellanämie zu unterstützen und insbesondere die Wirksamkeit von Siklos nachzuweisen 11 veröffentlichte Studien mit 378 Kindern und aus drei nationalen Informationsregistern über 155 Kinder, die bis zu 7 Jahre mit Siklos behandelt wurden. Das Unternehmen legte auch die wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, die in einer Studie mit 299 Erwachsenen gesammelt wurden, in der die Wirkung von Silkos mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde, sowie die Ergebnisse anderer Studien mit 430 Erwachsenen und Daten aus einem nationalen Register Informationen über 123 mit Siklos behandelte Erwachsene.
Welchen Nutzen hat Siklos während der Studien gezeigt?
Patienten, die mit Siklos behandelt wurden, berichteten nach der Behandlung mit Siklos über weniger vasookklusive Krisen als in der Vorbehandlungsphase, wobei die Häufigkeit sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zwischen 66 % und 80 % lag. Auch die Häufigkeit von Fällen des akuten Thoraxsyndroms nahm ab (25-33%). Schließlich ging die Zahl der Krankenhauseinweisungen ebenso zurück wie die Zahl der Krankenhaustage. Diese Effekte hielten bis zu 7 Jahre an. In der Studie zum Vergleich von Siklos mit Placebo bei Erwachsenen traten bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, weniger vasookklusive Anfälle auf (2,5 Anfälle pro Jahr) als bei Patienten, die Placebo erhielten (4,5 Anfälle pro Jahr).
Welches Risiko ist mit Siklos verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Siklos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenmarkdepression, die Neutropenie (verringerte Neutrophilenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen), Retikulozytopenie (erniedrigte Retikulozytenspiegel, eine Vorstufe von roten Blutkörperchen) und Makrozytose (Vergrößerung der roten Blutkörperchen). Bei Patienten, die Siklos einnehmen, sollten vor und während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu überprüfen und auch den Zustand der Nieren und der Leber zu überwachen. Die Zahl der Blutkörperchen kehrt im Allgemeinen innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Siklos auf normale Werte zurück.Eine vollständige Liste der bei Siklos berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Siklos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der anderen Stoffe sind. Es sollte auch nicht von Personen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen oder mit gefährlich niedrigen Blutzellenwerten angewendet werden. Das Stillen sollte während der Einnahme von Siklos unterbrochen werden.
Warum wurde Siklos zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos bei der Prävention wiederkehrender schmerzhafter vasookklusiver Krisen, einschließlich des akuten Thoraxsyndroms, bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit symptomatischer Sichelzellanämie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Siklos.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Siklos zu gewährleisten?
Der Hersteller von Siklos stellt Ärzten und Patienten Informationspakete mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung.
Mehr Informationen über Siklos
Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission Addmedica eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Siklos.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Siklos ist hier verfügbar.
Für die Vollversion des Siklos EPAR klicken Sie hier.
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