Was ist Sovaldi und wofür wird es verwendet?
Sovaldi ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Sofosbuvir enthält. Es wird angewendet zur Behandlung der chronischen (lang anhaltenden) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Wie wird Sovaldi - Sofosbuvir angewendet?
Sovaldi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Sovaldi ist in Form von 400 mg Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Sovaldi muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet werden, einschließlich Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis C-Virus und die Dauer der Behandlung mit Sovaldi hängt vom viralen Genotyp ab. und durch Arzneimittel, die in Kombination mit Sovaldi verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Sovaldi - Sofosbuvir?
Der Wirkstoff in Sovaldi, Sofosbuvir, blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase (NS5B)“, das im Hepatitis-C-Virus vorhanden ist und für die Virusreplikation essentiell ist. Diese Aktion stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen. Sovaldi wirkt gegen alle Genotypen des Hepatitis-C-Virus.
Welchen Nutzen hat Sovaldi - Sofosbuvir in den Studien gezeigt?
Sovaldi wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 305 Patienten mit Hepatitis C untersucht. In allen vier Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen der Bluttest 12 Wochen nach Therapieende keine Spuren zeigte des Hepatitis-C-Virus.
- An der ersten Studie nahmen 327 zuvor unbehandelte Patienten mit den Hepatitis-C-Virus-Genotypen 1, 4, 5 oder 6 teil, denen Sovaldi 12 Wochen lang in Kombination mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, verabreicht wurde. 296 von 327) der Patienten wurden 12 Wochen nach Therapieende negativ auf Hepatitis C getestet.
- Die zweite Studie wurde an 499 Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 durchgeführt, die zuvor nicht behandelt worden waren.In dieser Studie wurde eine 12-wöchige Behandlung mit Sovaldi und Ribavirin mit einer 16-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin verglichen. 67 % der Patienten - 162 von 243).
- An der dritten Studie nahmen 278 Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 2 oder 3 teil, die keine Interferontherapie einnehmen konnten oder wollten.In dieser Studie wurde die Behandlung mit Sovaldi und Ribavirin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide für 12 Wochen; es wurde festgestellt, dass 78% (161 von 207) der Patienten, die Sovaldi und Ribavirin einnahmen, 12 Wochen nach Therapieende negativ auf Hepatitis C getestet wurden, während keiner der 71 mit Placebo behandelten Patienten frei von dem Virus war.
- An der vierten Studie nahmen 201 Patienten mit Hepatitis-C-Virus (Genotyp 2 oder 3) teil, die auf eine frühere Interferon-Therapie nicht angesprochen hatten oder deren Infektion zurückgekehrt war. Die Studie verglich die Kombination aus Sovaldi und Ribavirin, die über 12 Wochen eingenommen wurde, mit der Kombination aus Sovaldi und Ribavirin, die über 16 Wochen eingenommen wurde. In dieser Studie wurden 50 % (51 von 103) der Patienten, die 12 Wochen lang mit Sovaldi und Ribavirin behandelt wurden, negativ auf Hepatitis C getestet, während 71 % (70 von 98) der Patienten negativ auf denselben Test getestet wurden .
Weitere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Sovaldi in Kombination mit Ribavirin bei Lebertransplantationspatienten das Infektionsrisiko mit dem neuen Hepatitis-C-Organvirus verringert, das auch bei Patienten mit Hepatitis-C- und HIV-Infektion wirksam ist mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 3 könnte durch eine Verlängerung der Behandlung auf 24 Wochen gebessert werden.
Welches Risiko ist mit Sovaldi - Sofosbuvir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sovaldi in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa waren den häufig unter Ribavirin oder Peginterferon alfa berichteten Nebenwirkungen ähnlich und umfassten Müdigkeit (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit. Sovaldi verursachte keine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere dieser Nebenwirkungen. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Sovaldi - Sofosbuvir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Sovaldi gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU . Sovaldi ermöglicht die Beseitigung der Infektion, ohne dass der Patient Peginterferon alfa einnehmen muss, oder mit kurzen Behandlungszyklen dieses Arzneimittels (das schwere Nebenwirkungen verursachen kann und von den meisten Patienten nicht gut vertragen wird). vor einer Lebertransplantation kann Sovaldi - in Kombination mit Ribavirin eingenommen - eine Leberreinfektion verhindern, die ohne Behandlung fast immer auftritt und eine schlechte Prognose hat.Außerdem ist die Resistenz des Virus gegen Sovaldi sehr selten und die Arzneimittel ist wirksam gegen alle Arten des Hepatitis-C-Virus. In Bezug auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass, obwohl für einige Patientengruppen, einschließlich derjenigen mit dekompensierter Leberzirrhose (bei der die Leber geschädigt ist oder nicht mehr richtig funktioniert), nur begrenzte Informationen vorliegen, keine spezifischen Nebenwirkungen vorliegen wurden mit Sovaldi identifiziert und die beobachteten Wirkungen sind auf und vorzugsweise kombinierte Therapie mit Ribavirin oder Interferonen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sovaldi - Sofosbuvir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sovaldi so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Sovaldi Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Sovaldi - sofosbuvir
Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission für Sovaldi eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Therapie mit Sovaldi lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
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