Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
Tafinlar ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (einer Art von Hautkrebs) angewendet, das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder nicht operabel ist.Tafinlar ist nur für Patienten indiziert, bei denen auf die Gene von Melanomkrebszellen einer bestimmten Krebsart getestet wurde Mutation (Variation) namens „BRAF V600“.
Wie wird Tafinlar – Dabrafenib angewendet?
Die Behandlung mit Tafinlar sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich. Es wird in der empfohlenen Dosis von 150 mg zweimal täglich, mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen. Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden. Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Therapie zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Tafinlar - Dabrafenib?
Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF blockiert, ein Protein, das an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt ist. Bei Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation gibt es eine abnormale Form von BRAF, die zur Tumorentwicklung beiträgt und die unkontrollierte Teilung von Krebszellen ermöglicht. Durch Blockieren der Wirkung des abnormalen BRAF-Proteins hilft Tafinlar, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu verlangsamen.Tafinlar wird nur Patienten mit Melanomen verabreicht, die durch die BRAF-V600-Mutation verursacht werden.
Welchen Nutzen hat Tafinlar - Dabrafenib in den Studien gezeigt?
Tafinlar wurde in einer Hauptstudie mit 250 Patienten mit Melanom untersucht, das die BRAF-V600-Mutation enthält, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder inoperabel ist. Tafinlar wurde mit dem Krebsmedikament Dacarbazin verglichen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, bis sich die Krankheit verschlimmerte (progressionsfreies Überleben). In dieser Studie war Tafinlar bei der Kontrolle der Krankheit wirksamer als Dacarbazin: Im Durchschnitt vergingen 6 bei Patienten, die mit Tafinlar behandelt wurden. , 9 Monate bevor sich die Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 2,7 Monaten bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Tafinlar - Dabrafenib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Papillom (Warzen), verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Alopezie (Haar Muskelverlust), Hautausschlag, Hand-Fuß-Syndrom (Hautreaktion und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen), Arthralgie und Myalgie (Schmerzen in den Gelenken und Muskeln), Schmerzen in den Extremitäten, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit und Asthenie (Schwächegefühl) Die vollständige Liste der von Tafinlar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Tafinlar - Dabrafenib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Tafinlar gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung für die Anwendung in der EU.Der Ausschuss war der Ansicht, dass Tafinlar überzeugend nachgewiesen hat, dass er Patienten mit BRAF . einen klinisch relevanten Nutzen bietet Melanom mit positiver V600-Mutation, das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder inoperabel ist. Nebenwirkungen werden als akzeptabel und mit geeigneten Maßnahmen beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tafinlar - Dabrafenib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tafinlar so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Tafinlar Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Tafinlar - Dabrafenib
Am 26. August 2013 hat die Europäische Kommission für Tafinlar eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Tafinlar-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
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