Was ist Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
Tenofovirdisoproxil Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit anderen HIV-Medikamente. Bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) ist das Arzneimittel nur bei Patienten indiziert, die keine Erstlinientherapie mit anderen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) erhalten können. Bei Patienten, die zuvor andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion eingenommen haben, sollten Ärzte Tenofovirdisoproxil Mylan nur verschreiben, nachdem die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten oder die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf antivirale Therapien anspricht, untersucht wurden.
Tenofovirdisoproxil Mylan wird auch zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Hepatitis-B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet. Es wird auch bei Patienten mit Leberschäden angewendet, deren Leber noch richtig funktioniert (kompensierte Lebererkrankung). Bei Erwachsenen kann es auch bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber nicht richtig funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung) und bei Patienten, die auf die Behandlung mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B) nicht ansprechen.
Tenofovirdisoproxil Mylan enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Viread ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Tenofovirdisoproxil Mylan angewendet?
Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen oder chronischer Hepatitis B hat.
Es ist in Tablettenform (245 mg) zur oralen Einnahme erhältlich. Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion muss möglicherweise die Dosis verringert oder das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Tenofovirdisoproxil Mylan?
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Tenofovirdisoproxil, ist ein „Prodrug“, das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Bei einer HIV-Infektion blockiert es die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das von HIV produziert wird und es ihm ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.Tenofovirdisoproxil Mylan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verringert die HIV-Menge im Blut und Tenofovirdisoproxil Mylan heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Tenofovir behindert auch die Wirkung eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird und als „DNA-Polymerase“ bezeichnet wird und zur Bildung viraler DNA beiträgt. Tenofovirdisoproxil Mylan stoppt die DNA-Bildung des Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Verbreitung.
Welchen Nutzen hat Tenofovirdisoproxil Mylan in den Studien gezeigt?
Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Viread bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Da Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Mylan verbunden?
Da Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Tenofovirdisoproxil Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Tenofovirdisoproxil Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Viread der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Tenofovirdisoproxil Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen werden, Literatur mit wichtigen Sicherheitsinformationen, insbesondere zu den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nierenfunktion und Knochengewebe, zur Verfügung gestellt wird.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Tenofovirdisoproxil Mylan®
Die Vollversion des Tenofovirdisoproxil Mylan EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
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