Was ist Potactasol - Topotecan?
Potactasol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Potactasol ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Potactasol einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Hycamtin ähnelt.
Wofür wird Potactasol verwendet - Topotecan?
Potactasol ist ein Krebsmedikament. Es ist als alleinige Therapie indiziert zur Behandlung von Patienten mit:
- metastasierendem Eierstockkrebs (d. h. einer, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Es wird nach dem negativen Ergebnis mindestens einer anderen Behandlung verwendet;
- kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs zurückgekehrt ist (falls er zurückkehrt). Es wird verwendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Behandlungsschema nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn sie nach einer Strahlentherapie wieder auftreten oder wenn sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: das Karzinom hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Wie wird Potactasol - Topotecan verwendet?
Die Behandlung mit Potactasol sollte nur unter Aufsicht eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Die Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung verabreicht werden. Vorher ist ein Test der weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin im Blut erforderlich , um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. Sollten die Werte der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleiben, kann eine Dosisanpassung oder die Gabe anderer Arzneimittel vorgenommen werden.
Die zu verabreichende Dosis von Potactasol hängt von der Art des zu behandelnden Tumors sowie dem Gewicht und der Größe der Patientin ab.Bei alleiniger Anwendung bei Eierstockkrebs wird es als intravenöse Injektion über 30 Minuten verabreicht. Bei Eierstock- und Lungenkrebs wird Potactasol täglich fünf Tage lang mit einem dreiwöchigen Abstand zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet.
Bei Gebärmutterhalskrebs wird Potactasol in Kombination mit Cisplatin an den Tagen 1, 2 und 3 (mit Cisplatin an Tag 1) als Infusion verabreicht. Dieser Behandlungsplan wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
Wie wirkt Potactasol - Topotecan?
Der Wirkstoff in Potactasol, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es blockiert ein Enzym, die Topoisomerase I, die an der DNA-Duplikation beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge ab. Auf diese Weise können sich Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab Potactasol wirkt auch auf Nicht-Krebszellen und verursacht so unerwünschte Wirkungen.
Wie wurde Potactasol - Topotecan untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Topotecan aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Potactasol ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Potactasol - Topotecan?
Da Potactasol ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Potactasol - Topotecan zugelassen?
Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kam zu dem Schluss, dass Potactasol in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Union nachweislich mit Hycamtin vergleichbar ist , der Nutzen ist größer Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol.
Mehr Informationen über Potactasol - Topotecan
Am 06. Januar 2011 hat die Europäische Kommission PTC ehf an die Actavis-Gruppe freigegeben. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Potactasol, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Die vollständige Version des EPAR von Potactasol kann auf der Website der Agentur eingesehen werden.Weitere Informationen zur Potactasol-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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