Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
Truxima ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen bei Erwachsenen, die unten beschrieben sind:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen von Non-Hodgkin-Lymphom, einem Blutkrebs);
- chronische lymphatische Leukämie (CLL, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen befällt);
- schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
Je nach zu behandelnder Erkrankung kann Truxima allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln gegen entzündliche Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) verabreicht werden. Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Truxima ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Truxima - Rituximab angewendet?
Truxima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Arzneimittel gegen Fieber) verabreicht werden. Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und in einer Umgebung mit sofortiger Verfügbarkeit von Reanimationsgeräten verabreicht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Truxima - Rituximab?
Der Wirkstoff in Truxima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um ein Protein namens CD20, das sich auf der Oberfläche von B-Lymphozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen) befindet, zu erkennen und daran zu binden. Wenn Rituximab an CD20 bindet, führt dies zum Absterben von B-Lymphozyten, was Lymphomen und CLL (bei denen B-Lymphozyten krebsartig geworden sind) und rheumatoider Arthritis (bei der B-Lymphozyten zur Gelenkentzündung beitragen) zugute kommt . Bei der Behandlung von GPA und MPA reduziert die Zerstörung von B-Lymphozyten die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie beim Angriff auf Blutgefäße und Entzündungen eine Rolle spielen.
Welchen Nutzen hat Truxima - Rituximab in den Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien zum Vergleich von Truxima und MabThera haben gezeigt, dass das in Truxima enthaltene Rituximab dem in MabThera enthaltenen Rituximab in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Truxima um ein Biosimilar handelt, müssen die mit MabThera durchgeführten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien für Truxima nicht wiederholt werden. Truxima wurde mit intravenös verabreichtem MabThera in einer Studie mit 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verglichen von Rituximab im Blut.Außerdem hatten die beiden Arzneimittel ähnliche Wirkungen auf die Arthritis-Symptome: Nach 24 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit einer 20-prozentigen Verbesserung ihres Symptomscores (ACR20 genannt) 74 % (114 von 155 Patienten). mit Truxima und 73 % (43 von 59 Patienten) mit MabThera Unterstützende Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom zeigten auch, dass die Arzneimittel ähnliche Reaktionen hervorriefen.
Welche Risiken sind mit Truxima - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei den meisten Patienten nach der ersten Infusion auftreten. Das Risiko dieser Reaktionen nimmt mit nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können) und Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederkehr einer früheren aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) und eine seltene schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie bekannt ist. Die vollständige Liste der von Truxima berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Truxima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausprotein oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Truxima nicht einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Truxima - Rituximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass Truxima in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie MabThera aufweist und auf dieselbe Weise im Körper verteilt wird , zeigte eine Vergleichsstudie von Truxima und MabThera bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit haben. Folglich wurden all diese Daten als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Truxima in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen genauso verhalten wird wie MabThera. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truxima.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Truxima - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Truxima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis anwenden, Informationen über die Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen, und über das Infektionsrisiko, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, informieren , die sie immer bei sich haben sollten, mit Anweisungen, wie sie sich sofort an ihren Arzt wenden können, wenn bei ihnen eines der aufgeführten Infektionssymptome auftritt.
Ärzte, die Truxima gegen Krebs verschreiben, erhalten Schulungsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur zur intravenösen Infusion zu verwenden.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Truxima beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Truxima - Rituximab
Die vollständige Version des EPAR von Truxima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Truxima-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Truxima - Rituximab können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
