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Was ist Vibativ - Telavancin?
Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält. Es ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Vibativ verwendet?
Vibativ ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung (eine „Lungeninfektion“). Nosokomial bedeutet, dass die Infektion in einem Krankenhaus erworben wurde. Diese Definition umfasst auch Lungenentzündung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung (ein Gerät, das in Krankenhäusern verwendet wird, um Patienten beim Atmen zu helfen). Vibativ sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass die Infektion durch ein Bakterium namens „Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus“ (MRSA) verursacht wurde und es keine gültigen alternativen Therapien (z. B. Antibiotika) gibt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vibativ - Telavancin angewendet?
Vibativ wird über „eine“ Stunde als Infusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg / kg Körpergewicht einmal alle 24 Stunden; eine Kur dauert 7 bis 21 Tage. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, bei Patienten mit leichten Nierenproblemen müssen die Anfangs- und Folgedosen möglicherweise reduziert werden. Falls sich die Nierenfunktion deutlich verschlechtert, muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Wie wirkt Vibativ - Telavancin?
Der Wirkstoff von Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Glykopeptide“; es wirkt sowohl, indem es S. aureus-Bakterien daran hindert, die Zellwand zu bilden, als auch durch Eingriffe in die entsprechenden Membranen, um die für die Infektion verantwortlichen Bakterien zu eliminieren.
MRSA ist ein S. aureus-Bakterium, das gegen Antibiotika resistent ist, die in der klinischen Praxis üblicherweise als Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine bekannt sind. Telavancin wird zur Behandlung von MRSA-Infektionen verwendet, da es gegen Bakterien wirken kann, die gegen die oben genannten Medikamente resistent sind.
Wie wurde Vibativ - Telavancin untersucht?
Die Wirkung von Vibativ wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Vibativ wurde mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.503 Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung, die durch grampositive Bakterien (Bakterienarten, die MRSA einschließen) verursacht wurden, verglichen. Antibiotika wurden bis zu 21 Tage lang verabreicht. Vibativ wurde auch in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.897 Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht wurden, mit Vancomycin verglichen; in diesem Fall wurden die Arzneimittel über einen Zeitraum von höchstens 14 Tagen verabreicht. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die sich am Ende der Behandlung von der Infektion erholten.
Welchen Nutzen hat Vibativ - Telavancin in den Studien gezeigt?
Im Vergleich zum Vergleichspräparat war Vibativ bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbenen Pneumonien und komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen gleichermaßen wirksam. In der ersten Studie mit Patienten mit nosokomialer Pneumonie waren 58 % der mit Vibativ behandelten Patienten (214 von 372) am Ende der Therapie geheilt, verglichen mit 59 % der mit Vancomycin behandelten Patienten (221 von 374). In der zweiten Studie erholten sich 60 % der mit Vibativ behandelten Patienten (227 von 377) am Ende der Therapie, verglichen mit 60 % der mit Vancomycin behandelten Patienten (228 von 380).
In der ersten Studie an Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen führte die Behandlung bei 76 % der mit Vibativ behandelten Patienten zu einer Genesung (323 von 426), verglichen mit 75 % der mit Vancomycin behandelten Patienten (321 von 429). In der zweiten Studie wurde dies bei 77 % der mit Vibativ behandelten Patienten erreicht (387 von 502), verglichen mit 74 % der mit Vancomycin behandelten Patienten (376 von 510).
Welches Risiko ist mit Vibativ - Telavancin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vibativ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns) und Übelkeit. Studien haben gezeigt, dass die Zahl der Patienten, die Nierenprobleme entwickelten, nach der Behandlung mit Vibativ höher war als nach der Behandlung mit Vancomycin (3,8 % bzw. 2,2 %). Die vollständige Liste der von Vibativ berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vibativ darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telavancin oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder akutem (plötzlichem) Nierenversagen angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Warum wurde Vibativ - Telavancin zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass, obwohl die Wirksamkeit von Vibativ bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie und komplizierten Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes nachgewiesen wurde, seine toxische Wirkung auf die Nieren ein wichtiges Sicherheitsrisiko darstellt Behandlung von Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie, wenn die Ursache von MRSA bekannt ist oder vermutet wird und für die andere Therapien nicht gültig sind. Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Vibativ nur bei Patienten mit schwerer nosokomialer Pneumonie gegenüber den Risiken überwiegt und unter strenger Beobachtung im Krankenhaus und empfahl ihnen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Vibativ - telavancin . zu gewährleisten?
Das Pharmaunternehmen, das Vibativ in Verkehr bringt, stellt sicher, dass alle Ärzte, die Vibativ verschreiben oder anwenden können, ein Informationspaket mit einem Brief und einer Anleitung mit wichtigen Informationen zur Sicherheit und ordnungsgemäßen Anwendung von Vibativ erhalten.
Weitere Informationen zu Vibativ - telavancin
Am 2. September 2011 hat die Europäische Kommission für Vibativ eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Vibativ-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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