Was ist Victrelis - Boceprevir?
Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält und als Kapseln (200 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Victrelis angewendet – Boceprevir?
Victrelis ist angezeigt zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C vom Genotyp 1 (eine „Leberinfektion durch das Hepatitis-C-Virus“) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln: Peginterferon alfa und Ribavirin.
Victrelis ist zur Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die zuvor nicht behandelt wurden oder auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben. Eine kompensierte Lebererkrankung tritt auf, wenn die Leber geschädigt ist, aber normal funktioniert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Victrelis - Boceprevir angewendet?
Die Behandlung mit Victrelis sollte von einem in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich vier Kapseln (insgesamt 12 Kapseln täglich). Das Arzneimittel muss zu den Mahlzeiten (einer Mahlzeit oder einem leichten Snack) eingenommen werden. Die Einnahme ohne Nahrung kann zu einem Verlust der Wirksamkeit des Arzneimittels führen.
Die Patienten sollten Peginterferon alfa und Ribavirin vier Wochen lang einnehmen und dann die Victrelis-Therapie nicht länger als 44 Wochen ergänzen; die Dauer der Behandlung hängt von mehreren Faktoren ab, wie der Verabreichung der vorherigen Therapie und den Ergebnissen von Blutuntersuchungen im Verlauf der Therapie. Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis, einschließlich der Anwendung in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, und zur Behandlungsdauer finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Victrelis - Boceprevir?
Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens HCV-NS3-Protease, das auf dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Vervielfältigung des Virus beteiligt ist.Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Vervielfältigungsrate ist verlangsamt, was die Beseitigung des Virus begünstigt.
Wie wurde Victrelis - Boceprevir untersucht?
Die Wirkung von Victrelis wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Es wurden zwei große Studien mit 1.099 zuvor unbehandelten Patienten und 404 zuvor behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung durchgeführt. In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Alle Patienten wurden gleichzeitig mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen im Abstand von 24 Wochen nach der Nach Beendigung der Behandlung blieb im Bluttest keine Spur der Virusinfektion zurück und konnte daher als geheilt angesehen werden.
Welchen Nutzen hat Victrelis - Boceprevir in den Studien gezeigt?
Victrelis hat sich bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 in Kombination mit einer Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin als wirksam erwiesen. In der Studie mit vorbehandelten Patienten wurde eine Heilung bei 66 % der Patienten beobachtet, die Victrelis 44 Wochen lang erhielten (242 von 366) im Vergleich zu 38 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (137 von 363).
In einer zweiten Studie mit Patienten, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten, betrug die Heilungsrate 67 % (107 von 161) der Patienten, die 44 Wochen lang mit Victrelis behandelt wurden, verglichen mit 21 % (17 von 80) der Patienten, die Placebo erhielten .
Victrelis hat sich auch bei einigen Patienten als wirksam erwiesen, deren Behandlung vorzeitig abgebrochen wurde, da sich Bluttests von der Infektion erholten.
Welches Risiko ist mit Victrelis - Boceprevir verbunden?
Victrelis kann mehr Fälle von Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) hervorrufen als eine Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin allein. Die anderen häufigeren Nebenwirkungen von Victrelis sind Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns). Die vollständige Liste der von Victrelis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Personen mit Autoimmunhepatitis (eine durch eine Störung des Immunsystems verursachte Hepatitis) oder bei schwangeren Frauen angewendet werden. Victrelis kann den Metabolismus einiger Arzneimittel in der Leber verlangsamen. Diese Arzneimittel können schädlich sein, wenn sie in einer hohen Menge vorliegen Daher ist es wichtig, diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Victrelis einzunehmen.Eine vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch im EPAR enthalten ist.
Warum wurde Victrelis - Boceprevir zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C zu einem signifikanten Anstieg der Heilungsrate führt. Dieses Ergebnis stellt eine signifikante Verbesserung gegenüber den Ergebnissen dar, die mit der alleinigen Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin erzielt wurden. Die Hauptzunahme von Nebenwirkungen bei der Zugabe von Victrelis zur Behandlung war Anämie. Trotzdem entschied der Ausschuss, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl, Victrelis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Victrelis - Boceprevir zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Victrelis herstellt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben können, ein Informationspaket mit detaillierten Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich Informationen zum Risiko einer Anämie und anderer Nebenwirkungen.
Weitere Informationen über Victrelis - Boceprevir
Am 18.07.2011 hat die Europäische Kommission eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Victrelis erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Victrelis-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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