Was ist Viramune?
Viramune ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält. Es ist in Form von weißen und ovalen Tabletten (200 mg) und als Suspension zum Einnehmen (50 mg / 5 ml) erhältlich.
Wofür wird Viramune verwendet?
Viramune ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Viramune angewendet?
Viramune muss von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Viramune sollte niemals allein, sondern in Kombination mit mindestens zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden. Da das Arzneimittel schwere Hautreaktionen verursachen kann, sollte die Behandlung mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich für zwei Wochen beginnen, bevor die Dosis auf die Standarddosis von 200 mg zweimal täglich erhöht wird. Die Dosis sollte nicht auf die volle Dosis erhöht werden, die zweimal täglich eingenommen wird, bevor der Hautausschlag vollständig verschwunden ist. Wenn der Patient innerhalb der ersten vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit Viramune nicht auf eine zweimal tägliche Dosis umstellen kann, sollten alternative Behandlungen gefunden werden.
Für Patienten unter 16 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mit einer Körperoberfläche (berechnet nach Gewicht und Größe) von weniger als 1,25 m2 steht die Suspension zum Einnehmen zur Verfügung, die nach Gewicht dosiert werden kann oder die Körperoberfläche des Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Viramune?
Der Wirkstoff in Viramune, Nevirapin, ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, einem Enzym, das vom HIV-1-Virus produziert wird und es ihm ermöglicht, die Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren.Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Viramune in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die Menge an HIV-1 Viramune heilt eine HIV-1-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Viramune untersucht?
Viramune wurde in fünf Studien mit insgesamt 1.956 Erwachsenen untersucht.In den Studien wurde Viramune in Kombination mit Zidovudin und Didanosin (anderen antiviralen Arzneimitteln) mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.Viramune, allein (allein) oder in Kombination mit einem oder zwei anderen antiviralen Medikamenten wurde es auch in zwei Studien mit 478 Kindern untersucht. Die Hauptparameter der Wirksamkeit waren die Veränderung der HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) und die " Zunahme der Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut". (CD4-Zellzahl) sowie die Zahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlimmert oder die gestorben sind.CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV abgetötet werden.
Welchen Nutzen hat Viramune in den Studien gezeigt?
Viramune war in Kombination mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln wirksamer als die beiden Arzneimittelzubereitungen. Bei den 398 Erwachsenen, die zuvor eine Therapie gegen eine HIV-Infektion erhalten hatten, führte Viramune in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin nach 48 Wochen zu einer 38-prozentigen Reduktion der Viruslast, während in der Gruppe der Patienten, die mit Zidovudin und Lamivudin ohne Viramune behandelt wurden, ein Anstieg auftrat Bei den 151 naiven Patienten (Personen, die noch nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden), sank die Viruslast in der mit drei Medikamenten behandelten Gruppe um 99% im Vergleich zu der Abnahme. 96% in der Gruppe, die mit zwei Medikamenten behandelt wurde, nach 40 -52 Wochen Therapie. Darüber hinaus wurden bei Erwachsenen, die mit drei Arzneimitteln behandelt wurden, größere Zunahmen der CD4-Zellzahlen und ein geringeres Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung oder den Tod beobachtet. Ähnliche Ergebnisse wurden bei HIV-1-infizierten Kindern beobachtet.
Welches Risiko ist mit Viramune verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Viramune-Therapie (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautausschlag, allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hepatitis (Leberentzündung) und Blutzeichen von Lebererkrankungen. Viramune wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (beides lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die Haut und Schleimhäute betreffen), schwere Hepatitis und Leberversagen sowie schwere allergische Reaktionen. Die Patienten sollten während der ersten 18 Behandlungswochen sorgfältig auf Anzeichen dieser Nebenwirkungen überwacht werden. Darüber hinaus sollten während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt werden. Die vollständige Liste der von Viramune berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Viramune darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Blutzeichen von Leberproblemen oder bei Patienten, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, angewendet werden in der Vergangenheit aufgrund von Hautausschlägen, allergischen Reaktionen oder Hepatitis aufgetreten sind oder bei denen während der Behandlung mit Viramune Anzeichen von Leberschmerzen festgestellt wurden und die anschließend in Verbindung mit einer weiteren Einnahme des Arzneimittels wieder auftraten.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln kann bei Patienten, die Viramune einnehmen, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (entzündliche Symptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen. Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion) können bei der Behandlung mit Viramune ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.
Warum wurde Viramune zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt.
HIV-1-infizierte Jugendliche und Kinder jeden Alters.
Der Ausschuss stellte fest, dass die meisten Erfahrungen mit Viramune im Zusammenhang mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs, einer Art antiviraler Arzneimittel) stehen und dass unzureichende Daten zur Anwendung einer Kombinationstherapie einschließlich eines Hemmstoffs vorliegen ) nach Viramune-Therapie. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Viramune wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Pharmaunternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 11. Juli 2002 gestrichen.
Weitere Informationen zu Viramune:
Am 5. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Viramune. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 5. Februar 2003 und am 5. Februar 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Viramune klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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