Was ist Xarelto?
Xarelto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivaroxaban enthält und als rote runde Tabletten (10 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Xarelto verwendet?
Xarelto wird zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE, Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen angewendet, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xarelto angewendet?
Die Behandlung mit Xarelto sollte sechs bis zehn Stunden nach der Operation beginnen, sofern die Operationswunde des Patienten nicht mehr blutet. Xarelto sollte einmal täglich als eine Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Behandlung dauert fünf Wochen bei Patienten, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterziehen, und zwei Wochen bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Wie funktioniert Xarelto?
Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, haben ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Diese Gerinnsel können gefährlich sein, wenn sie in andere Teile des Körpers gelangen, beispielsweise in die Lunge. Der Wirkstoff in Xarelto, Rivaroxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer“, d. h. er blockiert Faktor Xa, ein Enzym, das an der Thrombinproduktion beteiligt ist. Thrombin ist essentiell für den Blutgerinnungsprozess. Durch die Blockierung von Faktor Xa werden die Thrombinspiegel gesenkt und das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen verringert.
Wie wurde Xarelto untersucht?
Die Wirkungen von Xarelto wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Xarelto wurde in drei Hauptstudien mit Enoxaparin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verglichen. Bei Hüftgelenkersatzoperationen verglich die erste Studie fünf Wochen Xarelto mit fünf Wochen Enoxaparin bei etwa 4.500 Patienten und die zweite Studie verglich fünf Wochen Xarelto mit zwei Wochen Enoxaparin bei etwa 2.500 Patienten. Die dritte Studie verglich zwei Wochen Xarelto mit zwei Wochen Enoxaparin bei etwa 2.500 Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen. In allen Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die während des Behandlungszeitraums Blutgerinnsel in den Venen oder in der Lunge aufwiesen oder an irgendwelchen Ursachen starben.
Welchen Nutzen hat Xarelto während der Studien gezeigt?
In allen Hauptstudien erwies sich Xarelto bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln oder Tod als wirksamer als Enoxaparin.
In der ersten Studie zu Hüftersatzoperationen hatte 1 % der Patienten, die eine vollständige Behandlung mit Xarelto erhielten, Blutgerinnsel oder starben (18 von 1.595), verglichen mit 4% der Patienten, die mit Enoxaparin behandelt wurden (58 von 1.558). In der zweiten Studie hatten 2 % der mit Xarelto behandelten Patienten Blutgerinnsel oder starben (17 von 864), verglichen mit 9 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten (81 von 869).
Nach einer Kniegelenkersatzoperation hatten 10 % der mit Xarelto behandelten Patienten Blutgerinnsel oder starben (79 von 824), verglichen mit 19 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten (166 von 878).
Welches Risiko ist mit Xarelto verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Xarelto (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Blutungen nach Operationen, Übelkeit, Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) und ein Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut die mit Xarelto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xarelto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Blutverlust oder bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden, die das Blutungsrisiko erhöhen. Xarelto darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Xarelto zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xarelto bei der Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xarelto.
Weitere Informationen zu Xarelto:
Am 30. September 2008 hat die Europäische Kommission für Xarelto eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Inhaber der Zulassung ist die Bayer Schering Pharma AG.
Für die Vollversion des Xarelto EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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