Was ist MIRCERA?
MIRCERA ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält und in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Stärken von 50 bis 1 000 Mikrogramm pro Milliliter erhältlich ist.
Wofür wird MIRCERA verwendet?
MIRCERA ist angezeigt zur Behandlung von Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird MIRCERA angewendet?
Die Behandlung mit MIRCERA sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Die Anfangsdosis und die Häufigkeit der Dosis hängen davon ab, ob MIRCERA als Ersatz für ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von roten Blutkörperchen angewendet wird kg Körpergewicht zweimal im Monat. Patienten, die eines dieser Arzneimittel erhalten, sollten MIRCERA einmal im Monat in einer Dosis von 120 bis 360 Mikrogramm einnehmen. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist. In jedem Fall müssen die Dosen an den Hämoglobinspiegel (ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) angepasst werden, die alle zwei Wochen bis zur Stabilisierung und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden müssen. MIRCERA ist eine Langzeittherapie.
MIRCERA wird als "subkutane (unter die Haut) oder intravenöse (in eine Vene) Injektion verabreicht. Patienten können sich das Arzneimittel selbst subkutan oder intravenös mit einer" Hämodialyse (einem Schlauch, der in eine Vene führt) nach entsprechender Anweisung injizieren. MIRCERA sollte bei Patienten mit schweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit MIRCERA wird für Kinder nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe vorliegen.
Wie funktioniert MIRCERA?
Ein Hormon namens Erythropoietin stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark.
Erythropoietin wird von den Nieren produziert; Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben einen Erythropoietinmangel, der Anämie verursacht. Der Wirkstoff in MIRCERA, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, kann die Produktion roter Blutkörperchen ähnlich wie Erythropoietin stimulieren, da er an die gleichen Rezeptoren wie Erythropoietin binden kann. Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich geringfügig von natürlichem Erythropoietin, sodass seine Wirkung länger anhält.Der Wirkstoff wird auch weniger schnell aus dem Körper ausgeschieden, sodass er weniger häufig verabreicht werden kann als andere auf Erythropoietin basierende Medikamente.
Der Wirkstoff in MIRCERA ist Epoetin beta in Verbindung mit einer Chemikalie namens Methoxypolyethylenglykol. Epoetin beta ist eine Substanz, die durch "rekombinante DNA-Technologie" hergestellt wird: Sie wird von einer Zelle gewonnen, in die ein Gen eingefügt wurde, das sie befähigt, Epoetin beta zu produzieren.
Wie wurde MIRCERA untersucht?
Die Wirkungen von MIRCERA wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
MIRCERA wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 erwachsenen Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung untersucht und mit anderen Arzneimitteln zur Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen verglichen. Zwei dieser Studien wurden an Patienten durchgeführt, die eine Behandlung wegen Anämie begannen.Die erste Studie, an der 181 Patienten teilnahmen, die sich einer Dialyse unterzogen (einer Blutreinigungsmethode, die in fortgeschrittenen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung angewendet wird), untersuchte die „Wirksamkeit von MIRCERA, das alle Male intravenös verabreicht wurde“. zwei Wochen für 24 Wochen, wobei das Arzneimittel mit Epoetin alpha oder beta verglichen wird. In der zweiten Studie, die an 324 nicht dialysepflichtigen Patienten durchgeführt wurde, wurde MIRCERA 28 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan verabreicht und mit Darbepoetin alfa verglichen.
An den anderen vier Studien (mit 1.894 Patienten) nahmen Dialysepatienten teil, die bereits eine medikamentöse Therapie erhielten, um die Produktion roter Blutkörperchen zu stimulieren. In diesen Studien setzten die Patienten die medikamentöse Therapie fort oder wechselten zu MIRCERA, das alle zwei bis vier Wochen intravenös verabreicht wird; Ziel war es, die Wirksamkeit der beiden Behandlungsoptionen zu vergleichen Die Studien dauerten 36 Wochen.
In allen sechs Studien stellte die Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut den Hauptindikator für die Wirksamkeit dar. Die meisten Patienten nahmen auch Eisen ein, um eine Anhäufung von Eisenmangel während der Studien zu vermeiden.
Welchen Nutzen hat MIRCERA während der Studien gezeigt?
MIRCERA war bei der Korrektur und Stabilisierung des Hämoglobinspiegels genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel. In den Studien, die an Studienteilnehmern durchgeführt wurden, die zum ersten Mal mit der Behandlung einer Anämie begannen, kam es zwischen Studienbeginn und Studienende bei 126 Studienteilnehmern (93 %) zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Hämoglobinspiegel (93 %) von 135 in der ersten Studie und bei 158 Probanden (98%) von 162 in der zweiten Studie. Ähnliche Ansprechraten wurden bei Patienten beobachtet, die die Vergleichsarzneimittel einnahmen. In der zweiten Studie wurde beobachtet, dass Patienten, die MIRCERA einnahmen, und Patienten, die mit Darbepoetin alfa behandelt wurden, einen ähnlichen Anstieg des Hämoglobinspiegels (ca. 2 g/dl) aufwiesen.
In Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die bereits eine medikamentöse Behandlung zur Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen erhielten, behielten Patienten, die auf MIRCERA umgestellt wurden, die Hämoglobinspiegel genauso wirksam wie Patienten, die die laufende Therapie fortsetzten. Während dieser Studien gab es bei keiner der beiden Behandlungen eine allgemeine Änderung des Hämoglobinspiegels.
Welches Risiko ist mit MIRCERA verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von MIRCERA (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) war Hypertonie (Blutdruckanstieg). Die vollständige Liste der von MIRCERA berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
MIRCERA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Es sollte auch nicht an Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck verabreicht werden.
Warum wurde MIRCERA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass MIRCERA den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz korrigiert und stabilisiert und dass seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind. Der CHMP entschied, dass die Vorteile von MIRCERA bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von MIRCERA zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das MIRCERA herstellt, stellt Ärzten ein Informationspaket mit Erläuterungen zur Sicherheit des Arzneimittels, möglichen Gründen für die Nichtwirkung von MIRCERA bei bestimmten Patienten und Anweisungen zur Meldung von Nebenwirkungen zur Verfügung. Das Unternehmen stellt Ärzten auf Anfrage auch kostenlos zur Verfügung Tests zum Nachweis des Spiegels von Anti-Erythropoietin-Antikörpern (diese Antikörper können im Verlauf der Behandlung gebildet werden und ihre Wirksamkeit verringern).
Weitere Informationen zu MIRCERA
Am 20. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine „Marketing Authorization“ für MIRCERA, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige Version des MIRCERA EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.
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