Was ist Biograstim?
Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Biograstim ist ein „Biosimilar", d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Biograstim ist Neupogen. mehr Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Biograstim verwendet?
Biograstim wird verwendet, um die Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
• zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (zellzerstörenden) Chemotherapie (Krebsbehandlung) unterziehen;
• um die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarkstransplantation unterziehen (die bei einigen Leukämiepatienten auftritt), wenn bei ihnen das Risiko einer schweren und langfristigen Neutropenie besteht;
• zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, die in der Vorgeschichte schwere und wiederholte Infektionen haben;
• zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Biograstim angewendet?
Biograstim wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Art der Anwendung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Biograstim wird normalerweise in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die unter die Haut geimpft werden, es sich selbst injizieren können, wenn sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Biograstim?
Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das auf ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es zur Herstellung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz funktioniert ähnlich wie natürlich produzierter G-CSF, indem er das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Biograstim untersucht?
Biograstim wurde Studien unterzogen, die darauf abzielten, seine Ähnlichkeit mit der Zubereitung von
Referenz, Neupogen. Eine Hauptstudie verglich Biograstim mit Neupogen und Placebo (einer Scheinbehandlung) an 348 Patientinnen mit Brustkrebs. Die Studie untersuchte die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus der Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie. Zwei weitere Studien wurden bei Patienten mit Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, um die Sicherheit von Biograstim zu untersuchen.
Welchen Nutzen hat Biograstim während der Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Biograstim und Neupogen führte zu einer nahezu ähnlichen Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie. In den ersten 21 Tagen der Chemotherapie wiesen Patienten, die sowohl mit Biograstim als auch mit Neupogen behandelt wurden, durchschnittlich 1,1 Tage schwere Neutropenie auf, verglichen mit 3,8 Tagen bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Daher wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von Biograstim der von Neupogen gleichwertig ist.
Welches Risiko ist mit Biograstim verbunden?
Die häufigste von Biograstim beobachtete Nebenwirkung (bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).Bei mehr als einem von 10 Patienten können je nach Erkrankung, für die Biograstim wird angewendet Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Biograstim berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Biograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Biograstim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Auffassung, dass Biograstim gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Neupogen gezeigt hat. der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Biograstim eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Biograstim
Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission der CT Arzneimittel GmbH eine „Marketing Authorization“ für Biograstim, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Biograstim anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
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