Was ist Zerene?
Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Wofür wird Zerene verwendet?
Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit und Einschlafschwierigkeiten. es wird nur verschrieben, wenn die Störung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder äußerst schwerwiegende Probleme verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zerene verwendet?
Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich sein und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Zerene sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder danach, wenn der Patient Schwierigkeiten beim Einschlafen hat. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, bei älteren Patienten oder Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen sollte sie jedoch auf 5 mg reduziert werden.
Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte 10 mg nicht überschreiten. Es ist nicht erforderlich, eine zweite Dosis in derselben Nacht einzunehmen. Sie sollten während oder kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da Nahrung die Wirkung des Arzneimittels abschwächen kann. Zerene darf nicht von Kindern oder Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Zerene?
Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu einer mit Benzodiazepinen verwandten Arzneimittelklasse. Zalepon unterscheidet sich chemisch von Benzodiazepinen, wirkt aber auf die gleichen Rezeptoren im Gehirn. Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptor-Agonist, was bedeutet, dass es an Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA bindet und diese aktiviert. Neurotransmitter wie GABA sind Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Im Gehirn GABA hilft, den Schlaf zu induzieren.Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA, das den Schlaf fördert.
Das in den Zerene-Kapseln enthaltene Pulver ist mit einem sehr intensiven blauen Farbstoff gefärbt, um zu verhindern, dass das Medikament versehentlich an jemanden verabreicht wird.
Wie wurde Zerene untersucht?
Zerene wurde in insgesamt 14 Studien mit etwa 3 500 erwachsenen und älteren Patienten untersucht. Fünf dieser Studien waren Vergleichsstudien: Zerene wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Zolpidem oder Triazolam (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schlaflosigkeit) verglichen. Die Hauptstudien dauerten zwischen zwei und vier Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitpunkt der Behandlung brauchte, um einzuschlafen. In einigen Studien wurden auch die Schlafdauer und Schlafeigenschaften beobachtet.
Welchen Nutzen hat Zerene während der Studien gezeigt?
Die Einschlafzeit war bei Erwachsenen, die mit Zerene 10 mg behandelt wurden, kürzer und die Wirkung hielt bis zu vier Wochen an.
In zweiwöchigen Studien verringerte sich bei älteren Patienten die Einschlafzeit bei Zerene 5 mg häufig und bei Zerene 10 mg immer im Vergleich zu Placebo. Zerene 10 mg war wirksamer als Placebo bei der Verkürzung der Einschlafzeit und bei der Verlängerung der Schlafdauer in der ersten Nachthälfte.
In Studien, in denen die Dauer verschiedener Schlafphasen gemessen wurde, veränderte Zerene die Schlafeigenschaften nicht.
Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisverlust), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Schläfrigkeit und Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation). Die vollständige Liste der von Zerene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoe-Syndrom (häufige Unterbrechung der Atmung während des Schlafes), Myasthenia gravis (Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht) oder schwerer Ateminsuffizienz (Atemstörung) oder auch bei Patienten unter 18.
Warum wurde Zerene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Einschlafschwierigkeiten haben, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder äußerst schwerwiegende Probleme verursacht, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Zerene.
Weitere Informationen über Zerene:
Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission für Zerene eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Firma Meda AB.
Für die Vollversion von Zerenes EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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