Wirkstoffe: Dequaliniumchlorid
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Indikationen Warum wird Fluomizin verwendet? Wofür ist das?
Dequaliniumchlorid, der Wirkstoff von Fluomizin, gehört zur Familie der Antiinfektiva und Antiseptika.
Dequaliniumchlorid ist gegen die Bakterien aktiv, die bakterielle Vaginose verursachen.
Fluomizin ist angezeigt zur Behandlung von bakterieller Vaginose.
Es wird zur Behandlung an der Infektionsstelle in die Vagina eingeführt.
Kontraindikationen Wann Fluomizin nicht angewendet werden sollte
Fluomizin darf nicht verwendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dequaliniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Geschwüre der Vagina oder des Gebärmutterhalses haben;
- wenn Sie Ihre erste Periode noch nicht hatten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluomizin® beachten?
Die Anwendung von Seifen, Spermiziden oder Vaginalduschen (Duschen) wird während der Behandlung mit Fluomizin nicht empfohlen.
Wie bei allen vaginalen Infektionen wird während der Behandlung mit Fluomizin empfohlen, ungeschützten Geschlechtsverkehr zu vermeiden.
Fluomizin verringert nicht die Wirksamkeit von Latexkondomen.
Dieses Produkt kann die Wirksamkeit von Kondomen, die aus anderen Materialien als Latex oder Diaphragmen bestehen, herabsetzen, daher sollten Sie nach der Behandlung mindestens 12 Stunden lang alternative Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Wenden Sie Fluomizin in den 12 Stunden unmittelbar vor der Entbindung nicht an, um die Dequaliniumchlorid-Exposition des Neugeborenen zu minimieren.
Sie müssen die Behandlung an den Tagen mit dem stärksten Blutfluss während der Menstruation beenden und später wieder aufnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Symptome am Ende der Behandlung anhalten oder wieder auftreten
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluomizin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Fluomizin Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund bisheriger Erfahrungen und da Fluomizin lokal wirkt, sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder auf den Fötus und das gestillte Kind absehbar. Fluomizin sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluomizin Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Diesbezüglich wurden keine Studien durchgeführt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluomizin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Fluomizin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Vaginaltablette pro Tag für 6 Tage.
Gebrauchsanweisung
- Verwenden Sie das Arzneimittel jeden Abend vor dem Zubettgehen. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Blisterpackung öffnen.
- Legen Sie sich in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen auf den Rücken. Führen Sie eine Vaginaltablette tief in die Vagina ein.
- Sie sollten die Behandlung an den Tagen mit dem stärksten Fluss während der Menstruation abbrechen und später wieder aufnehmen.
- Brechen Sie die Behandlung nicht zu früh ab, auch wenn die Symptome abgeklungen sind (z. B. Juckreiz, Ausfluss, unangenehmer Geruch). Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann zu einem Rückfall führen.
- Fluomizin enthält Hilfsstoffe, die sich nicht vollständig auflösen und gelegentlich können Tablettenreste auf der Unterwäsche verbleiben. Dieser Effekt hat keine Bedeutung für die Wirksamkeit der Behandlung.Die Tablette hinterlässt keine Flecken auf der Unterwäsche, jedoch können Sie zur Sicherheit eine Damenbinde oder Slipeinlage verwenden.
- Bei übermäßiger Trockenheit der Vagina ist es möglich, dass sich die Vaginaltablette nicht auflöst und unversehrt ausgestoßen wird. Dieser Zustand stellt ein nicht optimales Behandlungsergebnis dar. In diesem Fall ist es möglich, die Vaginaltablette mit einem Tropfen Wasser zu befeuchten, bevor sie in die Vagina eingeführt wird.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluomizin zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Fluomizin® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Fluomizin angewendet haben, als Sie sollten
Die Anwendung einer höheren Tagesdosis oder eine Verlängerung der Behandlung kann das Risiko einer vaginalen Schleimhautulzeration erhöhen.
Wenn Sie versehentlich zu viele Vaginaltabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Fluomizin® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Fluomizin® abbrechen
Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann zu einem Rückfall führen. Brechen Sie die Behandlung daher nicht zu früh ab, auch wenn die Symptome (z. B. Juckreiz, Ausfluss, unangenehmer Geruch) verschwunden sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fluomizin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluomizin®
Wie alle Arzneimittel kann Fluomizin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind mild und von kurzer Dauer.
Manchmal können sich die Symptome einer Vaginalinfektion (wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss) zu Beginn der Behandlung verschlimmern, bevor eine Besserung einsetzt.Sie sollten die Behandlung fortsetzen, aber wenn die Symptome anhalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, sobald möglich.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Vaginaler Ausfluss; vaginaler Juckreiz oder Brennen;
- Vaginale Hefepilzinfektion (Candida)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ulzeration der Vaginalschleimhaut, wenn das Vaginalepithel bereits vor der Behandlung geschädigt war;
- Vaginale Blutungen; vaginaler Schmerz; Rötung, Scheidentrockenheit
- Entzündung der Vagina (Vaginitis) oder Blase (Zystitis)
- Kopfschmerzen
- Brechreiz;
- Fieber;
- Allergische Reaktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden, unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Fluomizin darf nach Ablauf des auf der Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Fluomizin enthält
Der Wirkstoff ist Dequaliniumchlorid.
Jede Vaginaltablette enthält 10 mg Dequaliniumchlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Wie Fluomizin aussieht und Inhalt der Packung
Fluomizin Vaginaltabletten sind weiß oder cremefarben und haben eine ovale und bikonvexe Form mit einer ungefähren Größe von 19 mm Länge, 12 mm Breite und 6,3 mm Dicke. Die Vaginaltabletten sind in Packungen mit einer Blisterpackung mit 6 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUOMIZIN 10 mg Vaginaltabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Dequaliniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginaltabletten.
Vaginaltabletten sind weiß oder fast weiß, oval und bikonvex.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten sind angezeigt zur Behandlung der bakteriellen Vaginose (siehe Abschnitt 4.4).
Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel sind zu beachten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung: vaginale Anwendung.
Sechs Tage lang eine Vaginaltablette pro Tag.
Die Vaginaltabletten werden abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina eingeführt. Für beste Ergebnisse führen Sie diese Operation in Rückenlage durch und beugen Sie die Beine leicht.
Die Behandlung sollte während der Menstruation unterbrochen und am Ende derselben wieder aufgenommen werden.
Obwohl eine Verringerung der Sekretion und Entzündung in der Regel innerhalb von 24-72 Stunden zu spüren ist, sollte die Behandlung auch bei Verschwinden der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss, unangenehmer Geruch) fortgesetzt werden.Eine Behandlung von weniger als sechs Tagen kann zu einem Rückfall führen.
Zur Anwendung bei Frauen unter 18 Jahren und über 55 Jahren, siehe Abschnitt 4.4.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
Geschwür des Vaginalepithels und des vaginalen Teils des Gebärmutterhalses;
Junge Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und daher noch nicht geschlechtsreif sind, sollten Fluomizin nicht anwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um die Exposition des Säuglings gegenüber Dequaliniumchlorid zu minimieren, sollten Vaginaltabletten nicht innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt eingenommen werden.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten vor, die auf die Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen unmittelbar nach der anfänglichen Fluomizin-Behandlung ein Rückfall aufgetreten ist. Die Anwendung höherer Tagesdosen oder eine Verlängerung der empfohlenen Behandlungsdauer kann das Risiko einer vaginalen Geschwüre.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Behandlung der bakteriellen Vaginose bei Frauen unter 18 Jahren oder über 55 Jahren vor.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anionische Substanzen wie Seifen, Detergenzien und Tenside können die antimikrobielle Wirkung von Dequaliniumchlorid herabsetzen, daher wird die gleichzeitige intravaginale Anwendung von Seifen, Spermiziden oder Vaginalduschen nicht empfohlen.
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten hat keinen Einfluss auf die Funktionalität von Latexkondomen. Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung mit Kondomen aus anderem Material als Latex und mit anderen intravaginalen Vorrichtungen wie dem Diaphragma vor, daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kondomen aus anderen Materialien als Latex und anderen intravaginalen Vorrichtungen nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Vier klinische Studien, die an 181 schwangeren Frauen durchgeführt wurden, zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen. Darüber hinaus weisen die umfangreichen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Produkts darauf hin, dass Fluomizin keine Missbildungen oder fötale / neonatale Toxizität aufweist.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden aufgrund der zu erwartenden geringen systemischen Exposition gegenüber Dequaliniumchlorid nach vaginaler Verabreichung nicht durchgeführt.
Die Anwendung von Fluomizin während der Schwangerschaft kann bei Bedarf in Betracht gezogen werden.
Fütterungszeit:
Die systemische Exposition gegenüber Fluomizin bei stillenden Frauen ist vernachlässigbar, daher sind keine Nebenwirkungen auf das gestillte Kind/Kind zu erwarten.
Falls klinisch notwendig, kann Fluomizin während der Stillzeit angewendet werden.
Um die Exposition des Säuglings gegenüber Dequaliniumchlorid zu minimieren, sollten Vaginaltabletten nicht innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dequaliniumchlorid stehen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Geschwüre und Mazeration des Vaginalepithels, Uterusblutung, Rötung, vaginale Trockenheit
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Blasenentzündung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, allergische Reaktionen
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die Anwendung höherer Tagesdosen kann jedoch Vaginalgeschwüre verursachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiös und antiseptisch zur gynäkologischen Anwendung. Chinolon-Derivate. ATC-Code: G01AC05.
Dequaliniumchlorid ist ein antiinfektives und antiseptisches Mittel, das zur Klasse der quartären Ammoniumverbindungen gehört.
Wirkmechanismus:
Dequaliniumchlorid ist ein Tensid. Der Hauptwirkungsmechanismus besteht in der Erhöhung der Permeabilität von Bakterienzellen und dem anschließenden Verlust der enzymatischen Aktivität; das Endergebnis ist der Tod der Zellen selbst.
Dequaliniumchlorid hat eine schnelle bakterizide Wirkung.
Das Dequaliniumchlorid in Vaginaltabletten entfaltet seine Wirkung lokal in der Vagina.
PK / PD-Beziehung:
Da die bakterizide Wirkung von Dequaliniumchlorid innerhalb von 30-60 Minuten eintritt, wird die maximale lokale Konzentration, die innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung erreicht wird, als entscheidend für die Wirksamkeit angesehen.
Widerstandsmechanismus(e):
Die Mechanismen, die die inhärente Resistenz einiger Krankheitserreger bestimmen, sind nicht bekannt. Eine Entwicklung einer erworbenen Resistenz wurde bisher nicht beobachtet.
Haltepunkte:
Es gibt keine Grenzwerte für Dequaliniumchlorid, die von einer Organisation angegeben wurden, die für die Abgabe von Empfehlungen zuständig ist, und es wurde kein Zusammenhang zwischen der minimalen Hemmkonzentration und der klinischen Wirksamkeit festgestellt. Daher sind die in der folgenden Tabelle aufgeführten Informationen zur Anfälligkeit beschreibend und basieren auf: die in der Vagina erreichbaren Konzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) und die jeweiligen MHK-Daten der Erreger.
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und im Zeitverlauf variieren, daher sind lokale Informationen zur Resistenz wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Arzneimittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Auflösung einer Vaginaltablette von Fluomizin (10 mg Dequaliniumchlorid) in einer Menge, die durch 2,5-5 ml Vaginalflüssigkeit definiert ist, beträgt die Konzentration von Dequaliniumchlorid in der Vaginalflüssigkeit 2000 - 4000 mg / l.
Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Dequaliniumchlorid nach vaginaler Anwendung schlecht resorbiert wird.
Daher ist die systemische Exposition gegenüber Fluomizin vernachlässigbar und es liegen keine weiteren pharmakokinetischen Daten vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Angesichts der vernachlässigbaren systemischen Exposition gegenüber intravaginal verabreichtem Dequaliniumchlorid sind allgemein toxische Wirkungen von Fluomizin unwahrscheinlich.
In-vivo- und in-vitro-Studien mit Dequaliniumchlorid ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Mutagenität.
Mit Dequaliniumchlorid wurden keine toxikologischen Studien durchgeführt.
Eine Studie an Kaninchen zeigte eine gute vaginale Verträglichkeit von Fluomizin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460a); Magnesiumstearat (E470b).
06.2 Inkompatibilität
Fluomizin ist mit Seifen und anderen anionischen Tensiden unverträglich.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / PVdC / Aluminiumblister
Packungen mit 6 Vaginaltabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Da Fluomizin Hilfsstoffe enthält, die sich nicht vollständig auflösen, können gelegentlich Tablettenreste im Schlicker erscheinen. Dieser Effekt hat keine Bedeutung für die Wirksamkeit von Fluomizin.
In seltenen Fällen von übermäßiger vaginaler Trockenheit kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette nicht auflöst und intakt aus der Vagina ausgestoßen wird. Folglich ist die Behandlung nicht optimal. Als vorbeugende Maßnahme bei übermäßiger Scheidentrockenheit ist es möglich, die Vaginaltablette vor der Einführung mit einem Tropfen Wasser zu befeuchten.
Patienten sollten eine Damenbinde oder Slipeinlage verwenden. Das Produkt verändert die Farbe des Leinens nicht. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Unterwäsche und Handtücher täglich zu wechseln und bei einer Temperatur von mindestens 80 ° C zu waschen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Über G.G. Wickelmann 1 - 20146 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"10 mg Vaginaltabletten" 6 Tabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blister - AIC: 041382019 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2012
