Wirkstoffe: Ropinirol (Ropinirolhydrochlorid)
REQUIP 2 mg Retardtabletten
REQUIP 4 mg Retardtabletten
REQUIP 8 mg Retardtabletten
Für die Packungen sind Packungsbeilagen von Requip erhältlich: - Requip 0,25 mg Filmtabletten, Requip 0,5 mg Filmtabletten, Requip 1 mg Filmtabletten, Requip 2 mg Filmtabletten, Requip 5 mg Filmtabletten
- REQUIP 2 mg Retardtabletten, REQUIP 4 mg Retardtabletten, REQUIP 8 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Requip verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Requip ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf das Gehirn ähnlich wie eine natürliche Substanz namens Dopamin.
Requip wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Menschen mit Parkinson-Krankheit haben in Teilen des Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie natürliches Dopamin und hilft so, die Symptome der Parkinson-Krankheit zu lindern.
Kontraindikationen Wenn Requip nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Requip nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in den Abschnitten 4 und 6).
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Requip beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Requip einnehmen:
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- wenn Sie stillen
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
- wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben
- wenn Sie ein schweres psychisches Problem haben
- wenn Sie ungewöhnliche Reize und/oder ungewöhnliches Verhalten erlebt haben (wie übermäßiges Glücksspiel oder übermäßiges Sexualverhalten).
- wenn Sie bestimmte Zuckerarten (wie Laktose) nicht vertragen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied/Ihre Pflegeperson bemerken, dass Sie einen für Sie ungewöhnlichen Drang entwickeln oder sich auf eine für Sie ungewöhnliche Weise verhalten möchten und dem Drang, dem Wunsch oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die für Sie selbst oder andere schädlich sein könnten Diese werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ungewöhnlich starker Sexualtrieb oder verstärktes Denken oder sexuelle Empfindungen umfassen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Requip für Sie nicht geeignet ist oder dass während der Einnahme weitere Kontrollen erforderlich sind.
Während der Behandlung mit Requip
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familienangehörigen während der Einnahme von Requip ein ungewöhnliches Verhalten (wie einen ungewöhnlichen Spieltrieb oder eine Zunahme des Sexualtriebs und/oder -verhaltens) entwickeln Ihre Dosis oder beenden Sie die Einnahme.
Rauchen und ausrüsten
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Requip einnehmen. Ihr Arzt wird es möglicherweise für erforderlich halten, Ihre Dosis anzupassen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Requip . verändern
Einnahme von Requip® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Requip mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Requip beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.Requip kann auch die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- das Antidepressivum Fluvoxamin
- Arzneimittel zur Behandlung anderer psychischer Probleme, zum Beispiel Sulpirid
- Hormonersatztherapie (HRT)
- Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen
- die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin
- andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Sie benötigen weitere Blutuntersuchungen, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Requip einnehmen:
- Vitamin-K-Antagonisten (zur Verringerung der Blutgerinnung) wie Warfarin (Coumadin).
Mit Essen und Trinken ausrüsten
Sie können Requip nach Belieben mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Requip wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt ist der Ansicht, dass der Nutzen der Einnahme von Requip das Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Requip wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da es die Milchproduktion beeinträchtigen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Requip abzubrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Requip kann Schläfrigkeit verursachen. Es kann extreme Schläfrigkeit verursachen und manchmal dazu führen, dass Sie ohne Warnsymptome plötzlich einschlafen.Wenn Sie an diesen Symptomen leiden: Fahren Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Sie durch Schläfrigkeit oder Einschlafen ( oder andere) bei Gefahr von schweren Verletzungen oder Tod Nehmen Sie nicht an solchen Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr darunter leiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Probleme bereitet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Requip
Requip Retardtabletten enthalten einen Zucker namens Lactose. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Requip einnehmen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ festgestellt hat. Die 4 mg Retardtabletten enthalten einen Farbstoff namens Gelborange FCF (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Requip anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Geben Sie Requip nicht an Kinder. Requip wird normalerweise nicht an Personen unter 18 Jahren verschrieben.
Zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit kann Requip allein verschrieben werden. Es kann Ihnen auch zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens L-Dopa (auch Levodopa genannt) verschrieben werden. Wenn Sie L-DOPA einnehmen, können unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesie) auftreten, wenn Sie mit der Einnahme von Requip beginnen. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen muss. Requip Retardtabletten sind so formuliert, dass sie das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Stunden freisetzen. Wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der das Arzneimittel zu schnell durch den Körper gelangt, zum Beispiel wenn Sie Durchfall haben, lösen sich die Tabletten möglicherweise nicht vollständig auf und wirken nicht richtig. Sie können Tablettenreste in Ihrem Stuhl finden. Informieren Sie in diesem Fall so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Wie viel Requip sollten Sie einnehmen?
Es kann einige Zeit dauern, bis Sie die optimale Dosis von Requip für Sie gefunden haben.
Die empfohlene Anfangsdosis von Requip Retardtabletten beträgt 2 mg einmal täglich in der ersten Woche. Ab der zweiten Behandlungswoche kann Ihr Arzt die Dosis von Requip Retardtabletten auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr älter sind, kann Ihr Arzt die Dosis langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist. Einige Patienten nehmen bis zu 24 mg Requip Retardtabletten pro Tag ein.
Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, die Sie als schwer verträglich empfinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, auf eine niedrigere Dosis Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umzusteigen, die drei Mal eingenommen werden Mal am Tag.
Nehmen Sie nicht mehr Requip ein, als von Ihrem Arzt empfohlen. Es kann einige Wochen dauern, bis Requip funktioniert.
Einnahme der Requip-Dosis
Nehmen Sie Requip einmal täglich zur gleichen Zeit ein.
Die Requip-Retardtablette sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Brechen, kauen oder zerdrücken Sie die Retardtablette nicht – wenn Sie dies tun, ist dies gefährlich. Sie können sogar zu viel einnehmen, da das Arzneimittel zu schnell in Ihren Körper abgegeben wird.
Wenn Sie von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umstellen Ihr Arzt wird die Dosis der Requip-Retardtabletten auf die Dosis der Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) abstimmen, die Sie einnehmen.
Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung wie gewohnt Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) ein. Nehmen Sie dann am nächsten Morgen Requip Retardtabletten ein und beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Requip® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Requip eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihnen nach Möglichkeit das Requip-Paket. Bei Patienten, die mehr als nötig eingenommen haben, kann Requip auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.
Wenn Sie die Einnahme von Requip vergessen haben
Nehmen Sie keine weiteren Retardtabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Requip für einen Tag oder länger vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
Brechen Sie die Einnahme von Requip nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab
Nehmen Sie Requip so lange ein, wie Ihr Arzt es empfiehlt. Hören Sie nicht auf, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie die Einnahme von Requip abrupt beenden, können sich Ihre Parkinson-Symptome schnell verschlimmern.
Wenn Sie die Einnahme von Requip abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Requip
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Requip treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird. Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und können nach kurzer Einnahme des Arzneimittels abklingen. Wenn Sie sich über Nebenwirkungen Sorgen machen, wenden Sie sich an dein Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen, die Requip einnehmen:
- Ohnmacht
- Schläfrigkeit
- Brechreiz
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, die Requip einnehmen:
- Halluzinationen ("Dinge sehen", die nicht wirklich existieren)
- krank sein (erbrechen)
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Schwellung der Beine, Füße oder Hände
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen, die Requip einnehmen:
- Schwindel oder Ohnmacht, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (verursacht durch einen Blutdruckabfall)
- extreme Schläfrigkeit am Tag
- plötzlich einschlafen, ohne sich zuerst schläfrig zu fühlen (plötzliche Schlafepisoden)
- psychische Probleme, wie Delirium (tiefe Verwirrung), Wahnvorstellungen (irrationale Ideen) oder Paranoia (irrationale misstrauische Haltung).
Bei einigen Patienten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):
- allergische Reaktionen, wie geschwollene, gerötete und juckende Haut (Nesselsucht), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- und Atembeschwerden, Hautausschlag oder starken Juckreiz verursachen können (siehe Abschnitt 2)
- Veränderungen der Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden.
- aggressiv handeln
- Unfähigkeit, dem Drang, dem Wunsch oder der Versuchung zu widerstehen, Handlungen zu unternehmen, die für Sie oder andere schädlich sein könnten, einschließlich:
Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Unfähigkeit, dem Drang, dem Wunsch oder der Versuchung zu widerstehen, Handlungen zu unternehmen, die für Sie oder andere schädlich sein könnten, einschließlich:
- starker Drang zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie oder andere von erheblicher Bedeutung ist, z. B. erhöhtes sexuelles Verlangen
- unkontrollierbare übermäßige Käufe oder Ausgaben
- übermäßiges Essen (große Nahrungsmengen in kurzer Zeit zu sich nehmen) oder zwanghaftes Essen (mehr Nahrung zu sich nehmen, als zur Hungerstillung benötigt wird)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Verhaltensweisen bemerken; wie die Symptome behandelt oder reduziert werden können, wird besprochen.
Wenn Sie Requip zusammen mit L-Dopa . einnehmen
Diejenigen, die Requip zusammen mit L-Dopa einnehmen, können im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen haben:
- unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesie) sind eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, kann es zu unkontrollierbaren Bewegungen (Dyskinesie) kommen, wenn Sie mit der Einnahme von Requip beginnen. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen muss.
- Verwirrtheit ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett / Blister und Karton angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was benötigen Sie?
Der Wirkstoff von Requip ist Ropinirol. Eine Retardtablette enthält 2 mg, 4 mg oder 8 mg Ropinirol.
Die anderen Zutaten sind:
- Retardtablettenkern: Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, Carmellose-Natrium, Povidon (K29-32), Maltodextrin, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Mannit (E421), gelbes Eisenoxid (E172), Glycerindibeenat
- Beschichtungsfilm:
2 mg Retardtablette: OPADRY pink OY-S-24900 (Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172)).
4 mg Retardtablette: OPADRY hellbraun OY-27207 (Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Sunset Yellow FCF Lake (E110), Indigocarmin Lake (E132)).
8 mg Retardtablette: OPADRY rot 03B25227 (Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172)).
Beschreibung des Aussehens von Requip und des Inhalts des Pakets
Requip (alle Stärken) wird als Retardtabletten in Kapselform mit der Prägung „GS“ auf einer Seite geliefert.
Requip 2 mg: rosafarbene Retardtabletten mit der Markierung „3V2“ auf der anderen Seite.
Requip 4 mg: hellbraune Retardtabletten, auf der anderen Seite mit „WXG“ gekennzeichnet.
Requip 8 mg: rote Retardtabletten mit der Aufschrift „5CC“ auf der anderen Seite.
Alle Stärken: Packungen mit Blisterpackungen mit 28 oder 84 Retardtabletten. 2 mg Retardtabletten: Auch erhältlich in einer Blisterpackung mit 42 Retardtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AUSRÜSTUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Requip 2 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol.
Sonstige Bestandteile: 44,0 mg Lactose.
Requip 4 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol.
Sonstige Bestandteile: 41,8 mg Lactose; 0,22 mg Gelborange-FCF (E110).
Requip 8 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol.
Sonstige Bestandteile: 37,5 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Requip 2 mg Retardtabletten:
folienbeschichtet, rosa, kapselförmig, Prägung "GS" auf der einen Seite und "3V2" auf der anderen Seite.
Requip 4 mg Retardtabletten:
filmbeschichtet, hellbraun, kapselförmig, Prägung "GS" auf einer Seite und "WXG" auf der anderen Seite.
Requip 8 mg Retardtabletten:
folienbeschichtet, rot, kapselförmig, geprägt mit "GS" auf einer Seite und "5CC" auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Parkinson-Krankheit in den folgenden klinischen Situationen:
• allein als Erstbehandlung mit dem Ziel, den Beginn der Levodopa-Therapie zu verschieben
• in Verbindung mit einer Levodopa-Behandlung im Krankheitsverlauf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder instabil wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (Schwankungen wie „Ende der Dosisverschlechterung“ oder „On-Off-Phänomene“) .
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündlicher Gebrauch.
Erwachsene
Es wird eine individuelle Dosistitration je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit empfohlen. Requip-Retardtabletten sollten einmal täglich zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Requip-Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Requip Retardtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht gekaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Definition der Anfangsdosis
Die Anfangsdosis von Ropinirol-Retardtabletten beträgt 2 mg einmal täglich in der ersten Woche; diese Dosis sollte ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöht werden. Ein therapeutisches Ansprechen kann bei einer Dosis von 4 mg Ropinirol-Retardtabletten einmal täglich beobachtet werden.
Patienten, die die Behandlung mit einer Tagesdosis von 2 mg Ropinirol-Retardtabletten beginnen und Nebenwirkungen haben, die sie nicht vertragen, können von der Umstellung auf Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren, eine niedrigere Tagesdosis, aufgeteilt in drei gleiche Dosen.
Therapieschema
Die Patienten sollten die niedrigste Dosis von Ropinirol Retardtabletten einnehmen, mit der eine Symptomkontrolle erreicht wird.
Wenn mit einer Dosis von 4 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich keine ausreichende Symptomkontrolle erreicht oder aufrechterhalten wird, kann die Tagesdosis in Abständen von einer oder mehreren Wochen um 2 mg bis zu einer Dosis von 8 mg einmal täglich erhöht werden von Ropinirol-Retardtabletten.
Wenn mit einer einmal täglichen Dosis von 8 mg Ropinirol Retardtabletten immer noch keine ausreichende Symptomkontrolle erreicht oder aufrechterhalten wird, kann die Tagesdosis in Abständen von zwei oder mehr Wochen um 2-4 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol-Retardtabletten beträgt 24 mg.
Es wird empfohlen, den Patienten die Mindestanzahl an Ropinirol-Retardtabletten zu verschreiben, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wobei die höchsten verfügbaren Stärken von Retardtabletten verwendet werden.
Wenn die Behandlung für einen oder mehrere Tage unterbrochen wird, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosistitration in Betracht gezogen werden (siehe oben).
Wenn Requip Retardtabletten als Zusatztherapie zu Levodopa gegeben werden, kann die Levodopa-Dosis je nach klinischem Ansprechen schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Requip Retardtabletten behandelt wurden, schrittweise um etwa 30 % reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die Requip Retardtabletten in Kombination mit Levodopa erhalten, kann während der anfänglichen Titration von Requip Retardtabletten Dyskinesie auftreten. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Levodopa-Dosis die Dyskinesie verbessern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Bei einer Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol muss vor Beginn der Therapie mit Ropinirol der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellte Behandlungsabbruchplan eingehalten werden.
Wie bei anderen Dopaminagonisten sollte die Behandlung mit Ropinirol schrittweise abgesetzt werden, indem die Tagesdosis über eine Woche reduziert wird.
Umstellung von Requip Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Requip Retardtabletten
Die Patienten können direkt von Requip Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Requip Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Requip Retardtabletten sollte auf der täglichen Gesamtdosis der Requip Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) basieren, die der Patient eingenommen hat. Die folgende Tabelle zeigt die empfohlene Dosis von Requip Retardtabletten für Patienten, die mit Requip Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) behandelt wurden:
Umstellung von Requip Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Requip Retardtabletten
Nach der Umstellung auf Requip Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen angepasst werden (siehe oben „Definition der Anfangsdosis“ und „Therapieschema“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Requip Retardtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren Spielraum Ropinirol wird um etwa 15 % reduziert. Obwohl keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Ropinirol-Dosis unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell titriert werden, bis ein optimales klinisches Ansprechen erreicht ist. Bei Patienten ab 75 Jahren kann während der anfänglichen Behandlungsphase eine schrittweise Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Spielraum Kreatinin zwischen 30 und 50 ml/min) wurden keine Veränderungen beobachtet Spielraum von Ropinirol; dies weist darauf hin, dass bei dieser Patientenpopulation keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Hämodialysepatienten) hat gezeigt, dass bei diesen Patienten die folgende Dosisanpassung erforderlich ist: Die empfohlene Anfangsdosis von Requip Retardtabletten beträgt einmal täglich 2 mg Erhöhungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Bei Patienten, die regelmäßig Hämodialyse erhalten, beträgt die empfohlene Höchstdosis von Requip Retardtabletten 18 mg pro Tag. Nach der Hämodialyse sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Spielraum von Kreatinin weniger als 30 ml / min) ohne regelmäßige Hämodialyse wurde nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Spielraum von Kreatinin
- Leberfunktionsstörung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ropinirol wurde mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Plötzliche Schlafanfälle bei täglichen Aktivitäten wurden gelegentlich, in einigen Fällen unwissentlich oder ohne Warnzeichen, berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen und angehalten werden, während der Behandlung mit Ropinirol beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafanfälle aufgetreten sind, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie sollte erwogen werden.
Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit solchen in der Vorgeschichte sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko.
Impulskontrollstörungen
Die Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Pflegepersonal sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die mit dopaminergen Agonisten, einschließlich Requip Retardtabletten, behandelt werden, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich Spielsucht, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaftem Einkaufen oder Einkaufen, übermäßigem Essen und zwanghaftem Essen sollte eine Dosisreduktion/Ausschleichung in Betracht gezogen werden.
Requip Retardtabletten sind so formuliert, dass sie das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Stunden freisetzen. Bei einer schnellen Darmpassage besteht die Gefahr einer unvollständigen Freisetzung des Arzneimittels und Rückstände des Arzneimittels können in den Stuhl übergehen.
Wegen des Risikos einer Hypotonie wird bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält auch Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Requip 4 mg Retardtabletten enthalten den Azofarbstoff Sunset Yellow FCF (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Dosisanpassung beider Arzneimittel erforderlich machen würden.
Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopamin-Antagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern und die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte daher vermieden werden.
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Ropinirol wurden bei Patienten beobachtet, die mit hohen Östrogendosen behandelt wurden. Bei Patienten, die sich bereits einer Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen, kann die Behandlung mit Ropinirol nach den üblichen Schemata eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen kann jedoch eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein, wenn eine HRT während der Behandlung mit Ropinirol begonnen oder abgebrochen wird.
Ropinirol wird hauptsächlich durch Cytochrom P450, das CYP1A2-Isoenzym, metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie (mit Ropinirol-Filmtabletten (sofortige Freisetzung) in einer Dosis von 2 mg dreimal täglich) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zeigte, dass Ciprofloxacin die Cmax und die AUC von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöhte Daher kann bei Patienten, die bereits mit Ropinirol behandelt werden, eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein, wenn als CYP1A2-Hemmer bekannte Arzneimittel, zB Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin, eingeführt oder abgesetzt werden.
Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zwischen Ropinirol (mit Ropinirol-Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung in einer Dosis von 2 mg dreimal täglich) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Ropinirol oder Theophyllin.
Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert. Wenn Patienten daher während der Einnahme von Ropinirol mit dem Rauchen aufhören oder mit dem Rauchen beginnen, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Bei Patienten, die mit der Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Ropinirol behandelt wurden, wurden Fälle von INR-Anomalien berichtet.Eine erhöhte klinische und biologische Vigilanz (INR) sollte gewährleistet sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Fütterungszeit
Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Stillzeit hemmen kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die Ropinirol erhalten und bei denen es zu Schläfrigkeit und/oder Episoden von plötzlichen Schlafanfällen kommt, sollte angewiesen werden, das Führen von Fahrzeugen oder Aktivitäten zu unterlassen, bei denen mangelnde Aufmerksamkeit sie selbst oder andere einem schweren Schaden oder Tod aussetzen kann (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Episoden und Schläfrigkeit sind abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).
04.8 Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen sind unten nach System, Organ, Klasse und Häufigkeit aufgelistet. Es wird angegeben, ob in klinischen Studien als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Levodopa über Nebenwirkungen berichtet wurde.
Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden sowohl in klinischen Studien zur Parkinson-Krankheit mit Requip Retard- oder Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) in Dosierungen von bis zu 24 mg/Tag als auch aus Berichten nach der Markteinführung berichtet:
* Aggression wurde sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit Zwangssymptomen in Verbindung gebracht.
** Schläfrigkeit wurde sehr häufig in klinischen Studien zur Zusatztherapie mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und häufig in klinischen Studien zu Zusatztherapien mit verzögerter Wirkstofffreisetzung berichtet.
*** Bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit kann während der anfänglichen Titration von Ropinirol Dyskinesie auftreten. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Levodopa-Dosis die Dyskinesie verbessern kann (siehe Abschnitt 4.2).
**** Übelkeit wurde sehr häufig in klinischen Studien mit Add-on-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und häufig in klinischen Studien mit Add-on-Retardtabletten berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung von Ropinirol hängen mit seiner dopaminergen Aktivität zusammen. Diese Symptome können durch eine geeignete Behandlung mit Dopamin-Antagonisten wie Neuroleptika oder Metoclopramid gelindert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonisten.
ATC-Code: N04BC04.
Wirkmechanismus
Ropinirol ist ein nicht-ergolinischer Agonist der Dopamin-D2/D3-Rezeptoren, der die Dopamin-Rezeptoren im Striatum stimuliert.
Ropinirol lindert den für die Parkinson-Krankheit charakteristischen Dopaminmangel, indem es die dopaminergen Rezeptoren des Striatum stimuliert.
Ropinirol hemmt die Prolaktinsekretion im Hypothalamus und in der Hypophyse.
Klinische Wirksamkeit
Eine 36-wöchige, doppelblinde, dreistufige klinische Crossover-Monotherapie-Studie an 161 Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium zeigte beim primären Endpunkt, d. h der Unterschied zwischen den Behandlungen basierend auf der Änderung des Ausgangswertes im motorischen Score der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (im motorischen Score des UPDRS wurde eine Nichtunterlegenheitsspanne von 3 Punkten definiert). Der adjustierte mittlere Unterschied zwischen Requip Retardtabletten und Requip Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) betrug am Studienendpunkt -0,7 Punkte (95%-KI: [-1,51; 0, 10], p = 0,0842).
Nach der direkten Umstellung auf eine ähnliche Dosis der alternativen Tablettenformulierung gab es keinen Unterschied im Nebenwirkungsprofil und weniger als 3 % der Patienten benötigten eine Dosisanpassung (alle Dosisanpassungen bestanden aus einer Stufe Kein Patient benötigte eine Dosisreduktion).
Eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Requip Retardtabletten bei Patienten mit Parkinson, die unter Levodopa nicht optimal eingestellt waren, zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo beim primären Endpunkt, dh Veränderung vom Ausgangswert der Wachheit am Tag „aus“ (behandlungsbereinigte mittlere Differenz -1,7 Stunden (95%-KI: [-2,34; -1,09]), Pdyskinesien (+1, 5 Stunden (95%-KI: [0,85; 2,13]), die Werte von UPDRS.
Untersuchung der Wirkung von Ropinirol auf die kardiale Repolarisation
Eine gründliche QT-Studie, die an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen durchgeführt wurde, die einmal täglich Dosen von 0,5 – 1 – 2 und 4 mg Filmtabletten (mit sofortiger Freisetzung) erhielten, zeigte eine Verlängerung der maximalen Dauer des QT-Intervalls bei einer Dosis von 1 mg , gleich 3,46 Millisekunden (Punktschätzung) im Vergleich zu Placebo. Die Obergrenze des einseitigen 95-%-Konfidenzintervalls für den größten mittleren Effekt war niedriger bei 7,5 Millisekunden. Die Wirkung von Ropinirol bei höheren Dosen wurde nicht systematisch untersucht.
Klinische Daten aus einer gründlichen QT-Studie deuten nicht auf ein Risiko einer QT-Verlängerung bei Ropinirol-Dosen von bis zu 4 mg pro Tag hin. Ein Risiko einer QT-Verlängerung kann nicht ausgeschlossen werden, da eine gründliche QT-Studie bei Dosen bis zu 24 mg nicht durchgeführt wurde.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ca. 50 % (36-57 %). Nach oraler Gabe von Ropinirol-Retardtabletten steigen die Plasmakonzentrationen langsam an, wobei die mediane Zeit bis zur Cmax normalerweise zwischen 6 und 10 Stunden erreicht wird.
In einer Studie an Gleichgewichtszustand Bei 25 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die einmal täglich 12 mg Ropinirol-Retardtabletten erhielten, erhöhte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Ropinirol-Exposition, wie durch einen durchschnittlichen Anstieg der AUC um 20 % und eine durchschnittliche Erhöhung der Cmax um 44 % gezeigt. Tmax wurde um bis zu 3 Stunden verzögert. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Veränderungen klinisch relevant sind (z. B. erhöhen sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen).
Die systemische Exposition gegenüber Ropinirol ist bei Ropinirol-Retardtabletten und Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10-40%). Aufgrund seiner hohen Lipophilie zeichnet sich Ropinirol durch ein großes Verteilungsvolumen (ca. 7 L/kg) aus.
Biotransformation
Ropinirol wird überwiegend über den CYP1A2-vermittelten Metabolismus ausgeschieden und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. In Tiermodellen ist der Hauptmetabolit mit dopaminerger Aktivität mindestens 100-mal weniger wirksam als Ropyrinol.
Beseitigung
Ropinirol wird mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 6 Stunden aus dem systemischen Kreislauf eliminiert. Der Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Ropinirol ist über den therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional Spielraum Ropinirol wurde nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung beobachtet. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.Nach der Steady-State-Gabe von Ropinirol Retardtabletten lag die interindividuelle Variabilität für Cmax zwischen 30 und 55 % und für die AUC zwischen 40 % und 70 %.
Nierenfunktionsstörung
Bei Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurden keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, Spielraum Ropinirol nach oraler Gabe wird um ca. 30 % reduziert. auch dort Spielraum die Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 sind um ca. 80 % bzw. 60 % reduziert, daher ist die empfohlene Höchstdosis bei diesen Patienten mit Parkinson-Krankheit auf 18 mg pro Tag begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Absorption
Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ca. 50 % (36-57 %). Nach oraler Gabe von Ropinirol-Retardtabletten steigen die Plasmakonzentrationen langsam an, wobei die mediane Zeit bis zur Cmax normalerweise zwischen 6 und 10 Stunden erreicht wird.
In einer Studie an Gleichgewichtszustand Bei 25 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die einmal täglich 12 mg Ropinirol-Retardtabletten erhielten, erhöhte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Ropinirol-Exposition, wie durch einen durchschnittlichen Anstieg der AUC um 20 % und eine durchschnittliche Erhöhung der Cmax um 44 % gezeigt. Tmax wurde um bis zu 3 Stunden verzögert. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Veränderungen klinisch relevant sind (z. B. erhöhen sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen).
Die systemische Exposition gegenüber Ropinirol ist bei Ropinirol-Retardtabletten und Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10-40%). Aufgrund seiner hohen Lipophilie zeichnet sich Ropinirol durch ein großes Verteilungsvolumen (ca. 7 L/kg) aus.
Biotransformation
Ropinirol wird überwiegend über den CYP1A2-vermittelten Metabolismus ausgeschieden und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. In Tiermodellen ist der Hauptmetabolit mit dopaminerger Aktivität mindestens 100-mal weniger wirksam als Ropyrinol.
Beseitigung
Ropinirol wird mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 6 Stunden aus dem systemischen Kreislauf eliminiert. Der Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Ropinirol ist über den therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional Spielraum Ropinirol wurde nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung beobachtet. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.Nach der Steady-State-Gabe von Ropinirol Retardtabletten lag die interindividuelle Variabilität für Cmax zwischen 30 und 55 % und für die AUC zwischen 40 % und 70 %.
Nierenfunktionsstörung
Bei Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurden keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, Spielraum Ropinirol nach oraler Gabe wird um ca. 30 % reduziert. auch dort Spielraum die Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 sind um ca. 80 % bzw. 60 % reduziert, daher ist die empfohlene Höchstdosis bei diesen Patienten mit Parkinson-Krankheit auf 18 mg pro Tag begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Retardtablettenkern: Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, Carmellose-Natrium, Povidon (K29-32), Maltodextrin, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Mannit (E421), gelbes Eisenoxid (E172), Glycerindibeenat.
Requip 2 mg Retardtabletten:
Glasur: OPADRY pink OY-S-24900 (Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172)).
Requip 4 mg Retardtabletten:
Glasur: OPADRY hellbraun OY-27207 (Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Sunset Yellow FCF Lake (E132), Indigocarmin Lake (E132)).
Requip 8 mg Retardtabletten:
Glasur: OPADRY rot 03B25227 (Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172)).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 mg Tabletten: 2 Jahre.
4 mg und 8 mg Tabletten: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Verpackung:
Requip 2 mg Retardtabletten:
Packungen mit 28, 42 oder 84 Retardtabletten in Blisterpackungen (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Requip 4 mg Retardtabletten:
Packungen mit 28 oder 84 Retardtabletten in Blisterpackungen (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Requip 8 mg Retardtabletten:
Packungen mit 28 oder 84 Retardtabletten in Blisterpackungen (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Frankreich
Rechts- und Handelsvertreter:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"2 mg Retardtabletten" 28 Tabletten in PVC / PCTFE / PVC / AL Blister
A.I.C. n. 032261190
"2 mg Retardtabletten" 42 Tabletten in PVC / PCTFE / PVC / AL Blister
A.I.C. n. 032261202
"2 mg Retardtabletten" 84 Tabletten in PVC / PCTFE / PVC / AL Blister
A.I.C. n. 032261214
"4 mg Retardtabletten" 28 Tabletten in PVC / PCTFE / PVC / AL Blister
A.I.C. n. 032261240
"4 mg Retardtabletten" 84 Tabletten in PVC / PCTFE / PVC / AL Blister
A.I.C. n. 032261253
"8 mg Retardtabletten" 28 Tabletten in PVC / PCTFE / PVC / AL Blister
A.I.C. n. 032261265
"8 mg Retardtabletten" 84 Tabletten in PVC / PCTFE / PVC / AL Blister
A.I.C. n. 032261277
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
3. April 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2014
