Wirkstoffe: Ephedrin, Nafazolin
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml Nasenspray, Lösung
Warum wird Deltarinol verwendet? Wofür ist das?
Deltarinol ist ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung, das zwei Wirkstoffe enthält: Ephedrin und Naphazolin, die zur Kategorie der nasalen Abschwellungsmittel gehören, die verwendet werden, um Schwellungen der Nasenschleimhäute (Abschwellung) zu verringern oder zu beseitigen.
Dieses Arzneimittel wird verwendet, um eine verstopfte Nase zu reinigen (abzuschwellen).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 4 Behandlungstagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Deltarinol nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Deltarinol®
- wenn Sie allergisch gegen Ephedrin, Naphazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
- Herzkrankheit,
- schwerer Bluthochdruck (arterielle Hypertonie),
- Augenerkrankung, bei der Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (akutes Engwinkelglaukom),
- übermäßige Produktion von Schilddrüsenhormonen (Hyperthyreose),
- vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie),
- Tumor eines inneren Organs namens Nebenniere (Phäochromozytom),
- Diabetes Mellitus;
- wenn Sie „unter 12 Jahren“ sind (siehe „Kinder und Jugendliche“);
- wenn Sie sich einer Behandlung mit Antidepressiva unterziehen oder innerhalb von zwei Wochen die Behandlung mit Antidepressiva abbrechen;
- wenn Sie schwanger sind und/oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltarinol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deltarinol anwenden:
- wenn Sie an Nierenversagen (verminderte Nierenfunktion) leiden;
- wenn Sie eine ältere Person sind, wegen der Gefahr des Harnverhalts;
- wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Erkrankungen des Herzens und/oder der Blutgefäße) leiden;
- wenn Sie an Hypertonie (Bluthochdruck) leiden, auch wenn diese nicht schwerwiegend ist.
Eine längere Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgefäße verengen, wie z. B. Deltarinol (vasokonstriktorische Arzneimittel), kann die normale Funktion der Schleimhaut und der Nasenhöhlen (Nebenhöhlen) beeinträchtigen und sogar zu einer Abhängigkeit von dem Arzneimittel führen (verminderte Wirksamkeit). Wiederholte Einnahme über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein.
Die Anwendung von Produkten, die lokal auf die Schleimhäute verabreicht werden, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu einer allergischen Reaktion (Sensibilisierung) führen; in diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen ein paar Tage, konsultieren Sie den Arzt.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Erkrankungen des Herzens und/oder der Blutgefäße), insbesondere bei Hypertonikern (Patienten mit Bluthochdruck), muss die Anwendung von abschwellenden Nasenschleimhäuten in jedem Fall von Zeit zu Zeit ärztlicher Beurteilung unterzogen werden Seien Sie vorsichtig und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen und Brustschmerzen haben.
Das Arzneimittel darf nicht oral angewendet werden: bei versehentlicher oraler Anwendung kann es zu toxischen Erscheinungen kommen Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen vermeiden Bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen kann es zu toxischen Erscheinungen kommen.
Achtung für Sporttreibende: Das Arzneimittel enthält Substanzen, die für Doping verboten sind. Es ist verboten, „andere Dosierungen für Dosierungsschema und Verabreichungsweg als die angegebenen einzunehmen (siehe „Wie ist Deltarinol anzuwenden“).
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe „Deltrinol darf nicht angewendet werden“). Die versehentliche Einnahme bei Kindern kann eine übermäßige beruhigende Wirkung haben (ausgeprägte Sedierung).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Deltarinol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenden Sie Deltarinol nicht an, wenn Sie Antidepressiva einnehmen und auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Antidepressiva-Therapie (siehe „Deltrinol darf nicht angewendet werden“).
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:
- Antihypertensiva (gegen Bluthochdruck): Das in Deltarinol enthaltene Ephedrin kann die Wirksamkeit einiger dieser Arzneimittel verringern; Stattdessen kann es in Verbindung mit Clonidin (einem Antihypertonikum) zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): Die Assoziation mit Ephedrin kann das Auftreten von Läsionen in der Magenschleimhaut begünstigen.
- Kortikosteroide (kortisonähnliche Arzneimittel): Ephedrin kann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern. Wenn Sie an Asthma leiden und mit Kortikosteroiden behandelt werden, vermeiden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, die Ephedrin enthalten.
- Acetazolamid (Diuretikum), Antazida, Ammoniumchlorid und Natriumbicarbonat: Dies sind Medikamente, die die Ausscheidung von Ephedrin im Urin verlangsamen.
- Digoxin (Herzmittel), Cyclopropan (ein Arzneimittel zur Einleitung einer Anästhesie), Phenylpropanolamin und Pseudoephedrin (Nasenabschwellungsmittel): Die gleichzeitige Anwendung mit Ephedrin erhöht das Risiko von Nebenwirkungen, die das Herz und/oder die Blutgefäße betreffen.
- Reserpin (antihypertensiv und antipsychotisch): kann die Wirksamkeit von Ephedrin verringern.
- Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von Ephedrin kann ein erhöhtes Auftreten von gastrointestinalen und Nervensystem-Nebenwirkungen verursachen.
- Koffein: Die Assoziation mit Ephedrin kann einige Wirkungen von Ephedrin auf das Nervensystem (sympathomimetische Wirkungen) verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie Deltarinol nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an. Vermeiden Sie die Anwendung des Arzneimittels, auch wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Deltarinol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Deltarinol enthält Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat (Parabene), die allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen (Verengung der Bronchien mit schweren Atembeschwerden) hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Deltarinol anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt ein Sprühstoß alle 3-4 Stunden bis zu 4-mal täglich. Sprühen Sie nur einmal in die Nasenlöcher.
Achtung: Halten Sie sich strikt an die empfohlene Dosierung. Eine höhere Dosierung des Arzneimittels, auch wenn es nasal und über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird, kann schwerwiegende Auswirkungen auf den Körper haben.
Setzen Sie die Behandlung nicht länger als 4 Tage fort.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden: Eine längere Anwendung in zu hohen Dosen kann zu toxischen Erscheinungen führen.
Für eine korrekte Anwendung des Verneblers beachten Sie bitte folgendes:
Für Vernebelungen
- Ohne den Kopf nach hinten zu neigen, führen Sie den Konus des Verneblers in das Nasenloch ein und drücken Sie mit schnellen und energischen Schlägen auf den mittleren Teil der Seitenwände der Flasche.
Die Flasche Deltarinol enthält eine Menge von 15 ml Flüssigkeit.
Der Luftraum über der Flüssigkeit ist für eine einwandfreie Funktion der Flasche unbedingt erforderlich.
Um die Flasche zu öffnen
- Die Zunge abreißen.
- Drücken Sie die Kappe und drehen Sie sie gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Wenn Sie die Anwendung von Deltarinol vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Deltarinol eingenommen haben?
Wenn Sie eine sehr hohe Dosis als die empfohlene Dosis eingenommen haben, arterielle Hypertonie (Bluthochdruck), Tachykardie (Palpitationen), Photophobie (Lichtempfindlichkeit), starke Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Engegefühl in der Brust, psychiatrische Reaktionen und bei Kindern Hypothermie ( Senkung der Körpertemperatur) und schwere Depression des Zentralnervensystems mit ausgeprägter Sedierung: Bei versehentlicher Einnahme oder Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Deltarinol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Arzneimittel kann das Auftreten lokaler Allergien (Sensibilisierungsphänomene) erleichtern und die Verstopfung der Nasenschleimhäute verschlimmern.
Nach der Anwendung von Deltarinol können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- schneller Herzschlag (Tachykardie),
- Angst,
- Unruhe,
- Schlaflosigkeit.
- Brechreiz,
- Kopfschmerzen,
- Schwindelgefühl,
- Zittern,
- trockener Mund,
- Harnwegserkrankungen,
- Veränderungen der Durchblutung der Gliedmaßen,
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie),
- langsamer Herzschlag (Bradykardie),
- unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Unter 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Deltarinol enthält
- Die Wirkstoffe sind Ephedrinhydrochlorid und Naphazolinnitrat. 100 ml Lösung enthalten 500 mg Ephedrinhydrochlorid und 125 mg Naphazolinnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumedetat, monobasisches Natriumphosphat, Natriumphosphat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Wie Deltarinol aussieht und Inhalt der Packung
Nasenspray, Lösung.
Die Packung enthält eine Flasche Nasenspray mit 15 ml Lösung. Die Plastikflasche ist mit einem Vernebler ausgestattet.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASENSPRAY, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Aktive Prinzipien: Ephedrinhydrochlorid 0,500 g; Naphazolinnitrat 0,125 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Abschwellend der Nasenschleimhaut.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
DELTARINOL sollte alle 3-4 Stunden bis zu 4-mal täglich aufgetragen werden; nur ein Sprühstoß ist ausreichend. Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Herzerkrankungen und schwere arterielle Hypertonie, akutes Engwinkelglaukom, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, schwangere oder voraussichtlich schwangere oder schwangere Frauen während der Stillzeit. Das Medikament ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Nicht während oder in den zwei Wochen nach einer Antidepressiva-Therapie verabreichen.
Für Sporttreibende: siehe Punkt 4.4.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die längere Anwendung von Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und auch eine Abhängigkeit von dem Arzneimittel auslösen. Wiederholte Anwendungen über einen längeren Zeitraum können schädlich sein. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und aufgrund der Gefahr des Harnverhalts bei älteren Menschen Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen; in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Sollte jedoch innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt; in jedem Fall darf die Behandlung nicht länger als vier Tage fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solchen mit Bluthochdruck, muss die Anwendung von abschwellenden Nasenschleimhäuten in jedem Fall von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterzogen werden.
Bei der Anwendung von sympathischen Mimetika wie DELTARINOL können kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden.Aus Daten nach Markteinführung und der veröffentlichten Literatur gibt es einige Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Agonisten.
Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Deltarin einnehmen, sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Brustschmerzen oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Beurteilung von Symptomen wie Dyspnoe und Brustschmerzen gewidmet werden, da diese sowohl respiratorischen als auch kardialen Ursprungs sein können.
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft. Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Es sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da eine versehentliche Einnahme zu einer starken Sedierung führen kann.
Es darf nicht oral verwendet werden.
Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen vermeiden.
Achtung für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Das Produkt enthält Substanzen, die für das Doping verboten sind. Es ist "verboten", andere als die gemäß Dosierungsschema und Verabreichungsweg angegebenen einzunehmen.
Aufgrund der Anwesenheit von Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat als Hilfsstoffe sind sie mögliche allergische Reaktionen, auch verzögerter Art.
Ephedrin kann eine missbrauchsanfällige Substanz sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die in DELTARINOL enthaltenen Wirkstoffe können mit Antidepressiva negativ interagieren. Folglich ist die Verabreichung des Produkts während oder in den zwei Wochen nach einer antidepressiven Arzneimitteltherapie kontraindiziert.
Ephedrin kann die pharmakologische Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern; in Verbindung mit Clonidin kann es zu einem Anstieg des Noradrenalinspiegels und einem Anstieg des Blutdrucks führen. Wenn es mit NSAIDs in Verbindung gebracht wird, kann es das Auftreten von Läsionen in der Magenschleimhaut begünstigen. Ephedrin kann den Metabolismus von Kortikosteroiden erhöhen und deren Plasmaspiegel senken. Asthmatische Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten daher die Einnahme von Produkten auf der Basis von Ephedra vermeiden.
Die Ausscheidung von Ephedrin über den Urin ist pH-abhängig; Acetazolamid, Antazida, Ammoniumchlorid und Natriumbicarbonat können den Urin alkalisieren und somit die Ausscheidung von Ephedrin verlangsamen.
Die gleichzeitige Kombination von Ephedrin mit Digoxin, Phenylpropanolamin, Cyclopropan und Pseudoephedrin ist mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden Reserpin kann die Wirksamkeit von Ephedrin verringern, indem es einen Norepinephrinmangel verursacht Ephedrin Die Kombination von Ephedrin und Koffein kann die sympathomimetische Wirkung von Ephedrin verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei schwangeren, vermuteten oder stillenden Frauen ist kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DELTARINOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Das Produkt kann lokal Sensibilisierungserscheinungen und Stauungen der Rebound-Schleimhäute feststellen.
Nach topischer Anwendung von Naphazolin wurde über systemische Wirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet.
Nach der Verabreichung von Ephedrin sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Tachykardie, Angstzustände, Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit. Tremor, Mundtrockenheit, Störungen beim Wasserlassen, Durchblutungsstörungen der Extremitäten, Bluthochdruck, Reflexbradykardie und Herzrhythmusstörungen können ebenfalls auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme können arterielle Hypertonie, Tachykardie, Photophobie, starke Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, psychiatrische Reaktionen und bei Kindern Hypothermie und schwere Depression des Zentralnervensystems mit ausgeprägter Sedierung auftreten, was eine angemessene Notfallbehandlung erforderlich macht Maße.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologische Präparate - abschwellende Mittel, ATC-Code: R01AB05
Die beiden in der Formulierung von DELTARINOL enthaltenen Medikamente (Ephedrinhydrochlorid und Naphazolinnitrat) verursachen aufgrund ihrer vaskulären Wirkung auf die Alpha-Rezeptoren (schnelle, aber vorübergehende Wirkung von Ephedrin und verlängerte Wirkung von Naphazolin) eine deutliche Vasokonstriktion in der entzündeten Nasenschleimhaut .
Ephedrin gehört zur Gruppe der Sympathomimetika, die an den adrenergen Nervenendigungen und den von ihnen innervierten Effektorstrukturen aktiv sind. Das Medikament stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptoren und hat verschiedene Anwendungen in der Klinik. Nach lokaler Anwendung verursacht Ephedrin eine Vasokonstriktion wie z der peripheren sympathomimetischen Aktivität der Verbindung Die pharmakologische Wirkung von Ephedrin unterscheidet sich von Adrenalin vor allem durch die Wirkungsstärke, die längere Wirkungsdauer und die stärker ausgeprägte zentrale Wirkung.
Naphazolin gehört ebenfalls zur Gruppe der Sympathomimetika, deren Anwendung hauptsächlich als Vasokonstriktor zur lokalen Anwendung auf der Nasenschleimhaut besteht. Das Medikament besitzt wie andere Imidazolin-Derivate keine beta-sympathomimetischen Wirkungen und wirkt spezifisch auf Alpha-Rezeptoren. Die Wirkung auf das Gefäßsystem ist durch eine rasche und weniger ausgeprägte, aber dauerhaftere Kontraktion der peripheren Gefäße gekennzeichnet als die von Adrenalin.
Direkt mit DELTARINOL durchgeführte Studien mit der Perfusionsmethode isolierter Kaninchenohren haben dosisabhängig die vasokonstriktive Wirkung der beiden Arzneimittel bestätigt. Andere Untersuchungen am Meerschweinchen haben gezeigt, dass das Präparat auch bei unterschiedlichen Versuchsbedingungen hinsichtlich der Sensibilisierungsauslösung und der auslösenden Behandlung keine arzneimittelallergischen Reaktionen hervorruft.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ephedrin wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ebenso wie Naphazolin, das in der Systemmedizin bekanntlich nicht verwendet wird.Allerdings besteht die Möglichkeit, dass die beiden Medikamente während der praktischen Anwendung von der Nasenschleimhaut oder vom Magen-Darm-Trakt aufgenommen werden Anwendung des Tierarzneimittels, sind angesichts der analytischen Ergebnisse der Dosierung der Serumkonzentrationen von Ephedrin und Naphazolin bei Tieren, die mit DELTARINOL für längere Zeit behandelt wurden, sehr schlecht aufeinanderfolgenden Wochen mit Dosen des Tierarzneimittels, die etwa neunmal höher sind als die beim Menschen angewendeten, haben gezeigt, dass die Resorption der beiden Arzneimittel unvollständig ist (Serumkonzentrationen meist unterhalb der Empfindlichkeitsgrenze der angewandten Methode) und Akkumulationsphänomene auftreten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Prüfung der Literaturdaten zu Ephedrin und Naphazolin zeigt die geringe akute Toxizität der beiden Arzneimittel im Verhältnis zu den in der Klinik empfohlenen Dosierungen und die Möglichkeit, dass diese Stoffe nach Instillation und Vernebelung des Arzneimittels in Mengen resorbiert werden.
Für Ephedrin betrug die berechnete LD50 bei den verschiedenen Tierarten oral 400 bzw. 600 mg/kg bei Mäusen und Ratten, intravenös 74 mg/kg bei Mäusen und subkutan bei Ratten 300 mg/kg kg bzw. 420 mg/kg beim Meerschweinchen Die minimale letale Dosis wurde auf subkutanem und endoperitonealem Weg von 1000 und 170 mg/kg bei der Maus, 320 und 170 mg/kg bei der Ratte bzw. 320 und 310 mg/kg beim Kaninchen gefunden; , die minimale tödliche Dosis betrug 130, 50, 70, 60 mg / kg bei Ratten, Meerschweinchen, Hunden und Katzen.
Für Naphazolin betrug die LD50 bei Mäusen, Ratten und Kaninchen subkutan 514, 385 bzw. 0,950 mg/kg und bei Mäusen und Kaninchen intravenös 170 bzw. 0,80 mg/kg.
Im Vergleich zu den in der Klinik angegebenen Dosierungen entspricht die maximale Tagesmenge an DELTARINOL, die dem Menschen intranasal instilliert werden kann, 0,2 mg / kg Ephedrinhydrochlorid und 0,05 mg / kg Naphazolinnitrat.
Die Toxizität der Kombination Ephedrin + Naphazolin wurde an Tieren in Langzeitversuchen an Kaninchen durch intranasale Verabreichung von DELTARINOL über 5 aufeinanderfolgende Wochen in signifikant höheren Dosen (3- und 9-mal) als den beim Menschen verwendeten Höchstdosen untersucht Tests zeigten die ausgezeichnete lokale und systemische Verträglichkeit des Produkts, wie aus Verhaltens-, hämatologischen, hämatochemischen und Sektionstests, der Gewichtsbestimmung der wichtigsten thorakal-abdominalen Organe und den histologischen Untersuchungen der Nasenschleimhaut, des Kehlkopfes und des Rachens abgeleitet wurde.
Beim Menschen ist es jedoch ratsam, die empfohlenen Dosen strikt einzuhalten.Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in übermäßigen Dosen trotz der guten Ergebnisse, die beim Tier erzielt wurden, toxische Erscheinungen verursachen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumedetat, monobasisches Natriumphosphat, Natriumphosphat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Verneblerflasche mit 15 ml Flüssigkeit zur nasalen Anwendung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 012811016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Letztes Verlängerungsdatum: 01.06.2010
