Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon
Drospil 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Warum wird Drospil verwendet? Wofür ist das?
- Drospil ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
- Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebotabletten genannt.
- Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.
Kontraindikationen Wann Drospil nicht angewendet werden sollte
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Anwendung von Drospil beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.
Bevor Sie mit der Einnahme von Drospil beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation entscheiden, andere Tests durchführen zu lassen.
Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie die Anwendung von Drospil abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Drospil eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen müssen Sie Geschlechtsverkehr vermeiden oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen treffen, z. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie keine Methoden, die auf biologischen Rhythmen oder Körpertemperatur basieren, da diese Methoden unzuverlässig sein können, da Drospil die Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert, die normalerweise während des Menstruationszyklus auftreten.
Drospil schützt wie andere hormonelle Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Verwenden Sie Drospil® nicht
Verwenden Sie Drospil nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder in der Vergangenheit hatten) und Ihre Leber immer noch nicht so funktioniert, wie sie sollte
- wenn Sie Nierenprobleme haben (Nierenversagen)
- wenn Sie Leberkrebs haben (oder jemals hatten)
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben (oder in der Vergangenheit hatten) oder Verdacht auf Brust- oder Genitalkrebs besteht
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Vagina haben
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind In diesem Fall können Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Drospil® beachten?
Wann ist bei Drospil . besondere Vorsicht geboten?
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
In einigen Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Drospil oder einer anderen Kombinationspille besonders vorsichtig sein und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig aufsuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Drospil auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
- wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie an Depressionen leiden
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Geburt mit der Einnahme von Drospil beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Drospil zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder bei vorheriger Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, blasenbildender Hautausschlag während der Schwangerschaft (Gestationsherpes), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen verursacht (Sydenham-Chorea)
- wenn Sie goldbraune Flecken (Chloasma), die als "Schwangerschaftsflecken" bekannt sind, insbesondere im Gesicht, haben oder hatten. In diesem Fall sollte direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht vermieden werden.
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie sollten daher sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden auftreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Drospil® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt immer, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch die anderen Ärzte oder Zahnärzte, die Ihnen Arzneimittel verschreiben (oder den Apotheker, der Ihnen diese verschreibt), dass Sie Drospil anwenden. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und für wie lange zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) erforderlich sind.
- Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Drospil bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
- HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin)
- andere Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)
- hoher Druck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
- und das Kräuterpräparat Johanniskraut
- Drospil kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Ciclosporin oder das Antiepileptikum Lamotrigin enthalten (dies kann die Häufigkeit von Anfällen erhöhen)
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme von Drospil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Drospil kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, je nach Bedarf mit etwas Wasser.
Laboruntersuchung
Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Drospil und Blutgerinnsel
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drospil erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Drospil gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie zum Beispiel blass, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl in der Brust, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Drospil abbrechen, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Drospil ist gering.
Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Drospil anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels mit Drospil ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg / m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben Sie müssen die Einnahme von Drospil möglicherweise einige Wochen vor der Operation oder in die Zeit, in der Sie weniger mobil sind.Wenn Sie die Einnahme von Drospil abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
- Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
- Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Drospil abgesetzt werden muss.
- Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Drospil ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Drospil verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, aber steigen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Drospil anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein. Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Drospil ändert, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Drospil und der Tumor
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die kombinierte Pille einnehmen, etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die sie nicht einnehmen, aber es ist nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Beispielsweise kann die höhere Zahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die die Pille einnehmen, auf eine höhere Häufigkeit von medizinischen Untersuchungen zurückzuführen sein, die sie sich unterziehen. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt nach Absetzen der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva allmählich ab. Es ist wichtig, Ihre Brüste regelmäßig zu überprüfen und Ihren Arzt aufzusuchen, wenn Sie Knoten bemerken.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumore und in noch weniger Fällen bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
Zwischenblutungen
Während der ersten Monate der Einnahme von Drospil können Sie unerwartete Blutungen bemerken (außerhalb der Tage der Einnahme der Placebo-Tabletten). Wenn diese Blutung länger als einige Monate auftritt oder erst nach einigen Monaten auftritt, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.
Was ist zu tun, wenn während der Tage der Einnahme der Placebo-Tabletten keine Menstruation eintritt?
Wenn Sie alle rosa wirkstoffhaltigen Tabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder schwerer Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die erwartete Blutung nicht zweimal hintereinander auftritt, kann eine Schwangerschaft begonnen haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem neuen Arzneimittelstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Drospil nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Drospil schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und wenden Sie sich an Ihren Arzt.Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, können Sie die Einnahme von Drospil jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Drospil abbrechen“).
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillen
Im Allgemeinen wird die Anwendung von Drospil während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Drospil die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Drospil enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Drospil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Drospil anzuwenden: Dosierung
Jede Blisterpackung enthält 24 rosafarbene Wirkstofftabletten und 4 weiße Placebotabletten.
Die Tabletten mit den zwei verschiedenen Farben sind der Reihe nach angeordnet. Ein Streifen enthält 28 Tabletten.
Nehmen Sie täglich eine Drospil Tablette mit etwas Wasser nach Bedarf ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen eine rosa Tablette und dann in den letzten 4 Tagen eine weiße Tablette ein. Dann müssen Sie sofort mit der Einnahme eines neuen Tablettenstreifens beginnen (24 rosa Tabletten und dann 4 weiße Tabletten). Es gibt daher keine Pause zwischen der Einnahme von zwei Streifen.
Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette im oberen linken Teil des Streifens zu beginnen und dann in der Reihenfolge fortzufahren, die anderen Tabletten jeden Tag einzunehmen Richtung der Pfeile auf dem Streifen.
Vorbereitung des Streifens
Um Ihnen das Auswendiglernen zu erleichtern, werden jedem Drospil-Streifen 7 Klebeetiketten mit den 7 Wochentagen beigelegt. Wählen Sie das Klebeetikett aus, das den Wochentag anzeigt, an dem Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen. Wenn Sie beispielsweise am Mittwoch mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen, verwenden Sie den „WED“-Aufkleber.
Kleben Sie das Etikett mit dem Wochentag oben auf den Blister, markiert mit der "Aufschrift". Kleben Sie das "Klebeetikett" hier so ein, dass der erste Tag auf der mit der Nummer "1" gekennzeichneten Tablette liegt. Oben Jede Tablette ist an einem Tag angegeben, damit Sie überprüfen können, ob Sie eine bestimmte Pille eingenommen haben.Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der Sie die Pille eingenommen haben.
Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebo-Tage), sollte es zu einem gewissen Blutverlust (sog. Entzugsblutung) kommen. Dies tritt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten rosa wirkstoffhaltigen Tablette von Drospil auf.Nach Einnahme der letzten weißen Tablette sollten Sie einen neuen Streifen beginnen, unabhängig davon, ob die Blutung noch andauert oder nicht. Dies bedeutet, dass mit jedem Tablettenstreifen am selben Wochentag begonnen werden sollte und dass die Abbruchblutung jeden Monat an denselben Tagen auftreten sollte.
Wenn Sie Drospil nach diesem Verfahren anwenden, sind Sie auch während der 4-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann kann der erste Streifen beginnen
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von Drospil am ersten Tag Ihrer Periode (d. h. am ersten Tag Ihrer natürlichen Periode). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode mit der Einnahme von Drospil beginnen, sind Sie sofort vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.Sie können mit der Einnahme der Tabletten auch zwischen dem 2. und 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, jedoch müssen Sie in diesem Fall in den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anwenden.
- Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum, einer Kombinationspille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
Sie können mit der Einnahme von Drospil vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen, spätestens am Tag nach der tablettenfreien Pause Ihres bisherigen Verhütungsmittels (oder nach der „letzten inaktiven“ Tablette des vorherigen Verhütungsmittels.) Befolgen Sie beim Wechsel vom Vaginalring oder dem transdermalen Pflaster die Anweisungen Ihres Arztes.
- Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes Intrauterinpessar (IUP))
Wenn Sie zuvor die reine Gestagen-Pille eingenommen haben, können Sie jederzeit auf Drospil umstellen (wenn Sie zuvor ein Implantat oder eine Spirale verwendet haben, können Sie am Tag der Entfernung beginnen, wenn Sie ein Injektionsmittel an dem Tag verwendet haben, an dem es sollte die nächste Injektion verabreicht werden), aber in all diesen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten zusätzliche Verhütungsmittel (z. B. Kondome) verwenden.
- Nach einer Abtreibung
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
- Nach der Geburt
Sie können Drospil zwischen 21 und 28 Tagen nach der Geburt eines Babys beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Anwendung von Drospil auch eine sogenannte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Behandlung mit Drospil (wieder) beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie bis zur nächsten Periode.
- Wenn Sie stillen und nach der Geburt mit Drospil (wieder) beginnen möchten
Lesen Sie den Abschnitt "Stillen".
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von Drospil® vergessen haben
Die letzten 4 Tabletten der 4. Reihe des Streifens sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Drospil.Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg.
Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tablette (die Tabletten mit den Nummern 1 bis 24 auf dem Blisterstreifen) vergessen haben, sollten Sie Folgendes tun:
- Wenn Sie mit der Einnahme der Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, ist der Verhütungsschutz nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Einnahme der folgenden Tablette zur gewohnten Zeit fort.
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät sind, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.
Das Risiko eines unvollständigen Verhütungsschutzes ist größer, wenn Sie die Einnahme einer rosa Tablette zu Beginn oder am Ende des Streifens vergessen.Befolgen Sie daher die folgenden Anweisungen (siehe auch Abbildung unten):
- Mehr als 1 Tablette im verwendeten Streifen vergessen
Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- Eine Tablette vergessen zwischen den Tagen 1 - 7 (erste Reihe)
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie am selben Tag zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie anschließend die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tablette Sex hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft , wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Eine Tablette vergessen zwischen dem 8. und 14. Tag (zweite Reihe)
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie am selben Tag zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie anschließend die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.Der Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- Eine Tablette vergessen zwischen dem 15. und 24. Tag (dritte oder vierte Reihe)
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie am selben Tag zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie dann die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.Anstatt die weißen Placebotabletten aus der aktuellen Packung einzunehmen, entsorgen Sie diese und beginnen mit einem neuen Streifen (der Anfangstag spielt keine Rolle). Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie am Ende der zweiten Packung – während Sie die weißen Placebotabletten einnehmen – eine Periode bekommen, aber Sie können während der Einnahme der zweiten Packung leichte Blutungen oder menstruationsähnlichen Ausfluss bemerken.
- Sie können die Einnahme der rosafarbenen Wirkstofftabletten auch abbrechen und die 4 weißen Placebotabletten direkt einnehmen (notieren Sie sich vor der Einnahme der Placebotabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Nehmen Sie die Placebo-Tabletten in der normalen Woche weniger als 4 Tage ein, und wenn Sie eine der beiden oben genannten Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wenn Sie mehrere Tabletten aus Ihrer aktuellen Packung vergessen haben und während der Tage der Einnahme der Placebo-Tabletten keine Blutung auftritt, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einer neuen Packung beginnen.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer rosa Wirkstofftablette erbrechen oder starken Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die in der Pille enthaltenen Wirkstoffe nicht vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Diese Situation ist vergleichbar mit dem Vergessen eines Tablets. Nach Erbrechen oder Durchfall sollten Sie so bald wie möglich eine weitere rosa Tablette aus einer Reservepackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit. Ist dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie bitte die Hinweise unter „Wenn Sie die Einnahme von Drospil vergessen haben“.
Ihre Periode verzögern: Was Sie wissen müssen
Obwohl nicht empfohlen, ist es möglich, die Menstruation zu verzögern, indem Sie die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe nicht einnehmen und sofort zu einem neuen Drospil-Streifen wechseln. Während der Anwendung des zweiten Streifens können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Beenden Sie den zweiten Streifen, indem Sie die 4 weißen Tabletten aus der 4. Reihe einnehmen. Beginnen Sie dann mit einem neuen Streifen. Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
Ändern Sie den ersten Tag Ihrer Periode: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode in den Tagen der Einnahme der Placebo-Tabletten. Wenn Sie den Tag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern möchten, reduzieren Sie die Anzahl der Placebo-Tage – wenn Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen – (aber erhöhen Sie diese nie – 4 Tage sind das Maximum!). Wenn der Tag, an dem Sie mit der Einnahme der Placebotabletten beginnen, beispielsweise Freitag ist und Sie ihn auf Dienstag (3 Tage früher) verschieben möchten, beginnen Sie 3 Tage früher als üblich mit einer neuen Packung. Während dieser Zeit darf kein Blutverlust auftreten. Später können Sie leichte oder menstruationsähnliche Blutungen bemerken.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Drospil® abbrechen
Sie können die Einnahme von Drospil jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Drospil und warten Sie, bis Sie eine natürliche Periode haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies erleichtert die Berechnung des voraussichtlichen Liefertermins. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Drospil® eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über schädliche Folgen bei der Einnahme von zu vielen Drospil-Tabletten vor.
Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Jüngere Mädchen können vaginale Blutungen haben.
Wenn Sie zu viele Drospil-Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie bemerken, dass ein Kind Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Drospil®?
Drospil kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Drospil zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Drospil beachten?“.
Die folgende Liste zeigt die Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Drospil in Verbindung gebracht wurden:
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):
- Stimmungsschwankungen
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Brustschmerzen, Probleme mit Ihrem Menstruationszyklus, wie Menstruationsstörungen, Ausbleiben der Menstruation
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):
- Depression, Nervosität, Schläfrigkeit
- Schwindel, Kribbeln
- Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck
- Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündungen, Durchfall
- Akne, Juckreiz, Hautausschlag
- Schmerzen, zum Beispiel Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
- vaginale Pilzinfektionen, Unterleibsschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Uterus-/Vaginalblutungen (die normalerweise bei fortgesetzter Behandlung abklingen), Ausfluss aus den Genitalien, Hitzewallungen, Entzündung der Vagina (Vaginitis), Probleme mit Ihrer Periode Menstruationsperioden, schmerzhafte Perioden , kurze Zeiträume, sehr starke Perioden, vaginale Trockenheit, abnormaler Zervixabstrich, vermindertes Interesse an Sex
- Energiemangel, vermehrtes Schwitzen, Flüssigkeitsretention
- Gewichtszunahme
Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Candida (eine "Pilzinfektion)
- Anämie, erhöhte Anzahl von Blutplättchen im Blut
- allergische Reaktion
- hormonelle (endokrine) Störungen
- gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, ungewöhnlich hohe Kaliumkonzentration im Blut, ungewöhnlich niedrige Natriumkonzentration im Blut
- Nichterreichen des Orgasmus, Schlaflosigkeit
- Schwindel, Zittern
- Augenerkrankungen, zum Beispiel Entzündungen der Augenlider, trockene Augen
- ungewöhnlich schneller Herzschlag
- Venenentzündung, Nasenbluten (Nasenbluten), Ohnmacht
- Bauchvergrößerung, Darmverstimmung, Völlegefühl, Magenbruch, Pilzinfektion im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit
- Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Entzündung der Gallenblase
- gelb-braune Flecken auf der Haut, Ekzeme, Haarausfall, akneartige Hautentzündungen, trockene Haut, Hautentzündungen mit Klumpen, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen, Dehnungsstreifen auf der Haut, Entzündungen der Haut, Entzündungen der lichtempfindlichen Haut, Hautknötchen.
- sexuelle Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Vagina (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Brustzyste, erhöhte Anzahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Brustknoten, abnormales Oberflächenwachstum der Schleimhaut des Gebärmutterhalses, Verdünnung oder Verschlechterung der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung
- allgemeines Unwohlsein
- Gewichtsverlust
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- entweder in einem Bein oder Fuß (DVT)
- o in einer Lunge (PE)
- oder Herzinfarkt
- oder Schlaganfall
- oder Minihub
- oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- oder Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder zielförmigen Geschwüren).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Drospil enthält
Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon.
- Jede rosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
- Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Die anderen Zutaten sind:
- Aktive rosa Filmtabletten:
- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon (E1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E572).
- Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
- Inaktive weiße Filmtabletten:
- Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon (E1201), Magnesiumstearat (E572).
- Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
Wie Drospil aussieht und Inhalt der Packung
- Jede Drospil-Blisterpackung enthält 24 wirkstoffreiche rosa Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Streifens und 4 Placebo-Filmtabletten in Reihe 4.
- Sowohl die rosa als auch die weißen Tabletten von Drospil sind Filmtabletten, d. h. der Kern der Tablette ist beschichtet.
- Drospil ist in Umkartons mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 (24 + 4) Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
24 rosa Filmtabletten (Wirkstofftabletten):
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 44 mg
4 Placebo (inaktiv) Filmtabletten:
Die Tablette enthält keine Wirkstoffe
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Wasserfreie Laktose 89,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist rosa, rund, filmbeschichtet und hat einen Durchmesser von 5,7 mm.
Die Placebotablette ist weiß, rund geformt, mit einem Film überzogen und hat einen Durchmesser von 5,7 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Orale Empfängnisverhütung.
Die Entscheidung, DROSPIL zu verschreiben, sollte die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigen, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und den Vergleich zwischen dem mit DROSPIL verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva - KOK ( siehe Abschnitte 4.3) und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Verabreichungsweg: orale Anwendung.
Wie ist Drospil® einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, bei Bedarf mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.Die Tabletten sollten kontinuierlich eingenommen werden. Jede Tablette sollte täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden. Jede weitere Blisterpackung sollte am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Blisterpackung begonnen werden. Die Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der Placebotabletten (letzte Reihe) und ist möglicherweise noch nicht beendet, wenn eine neue Packung beginnt.
So beginnen Sie die Behandlung mit Drospil
• Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus der Frau (dh am ersten Tag ihrer Periode) beginnen.
• Wechsel von einer anderen kombinierten hormonellen Verhütungsmethode (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die Frau sollte Drospil vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen tablettenfreien oder Tabletteneinnahmeintervall sein vorheriges kombiniertes orales Kontrazeptivum. Bei früherer Anwendung des Vaginalrings oder transdermalen Pflasters sollte die Frau mit der Einnahme von Drospil vorzugsweise am Tag der Entfernung des Produkts, spätestens am Tag der nächsten Anwendung beginnen.
• Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS)
Der Wechsel von der reinen Gestagen-Pille kann jederzeit erfolgen (von Implantation oder IUS am Tag der Entfernung, von einer Injektionslösung am Tag der nächsten Injektion), aber in all diesen Fällen für die Frau eine zusätzliche Barrieremethode sollte für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme empfohlen werden.
• Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftstrimester
Mit der Einnahme kann sofort begonnen werden, in diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
• Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester
Der Frau sollte empfohlen werden, 21 bis 28 Tage nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftstrimester mit der Einnahme zu beginnen. Bei späterem Beginn sollte die Frau in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche Barriere-Empfängnisverhütung anwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Anwendung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die Frau muss den ersten nachfolgenden Menstruationszyklus abwarten.
Zur Anwendung während der Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.
Verhalten bei vergessenen Tabletten
Placebotabletten aus der letzten (vierten) Blisterreihe können übersprungen werden, sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebotablettenphase zu vermeiden. Die folgenden Vorschläge beziehen sich daher nur auf das Vergessen von Wirkstofftabletten:
Wenn die Einnahme der Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die Frau sollte die vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und dann die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Das Verhalten bei vergessenen Tabletten richtet sich nach den folgenden zwei Grundregeln:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 4 Tage unterbrochen werden
2. Es sind 7 Tage ununterbrochene Tabletteneinnahme erforderlich, um eine „angemessene Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse“ zu erreichen.
Dadurch lassen sich folgende Tipps in der täglichen Praxis anwenden:
• Tag 1-7
Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es sich dabei um zwei Tabletten gleichzeitig handelt, und dann sollte sie die Einnahme der folgenden Tabletten jeden Tag zur gewohnten Zeit fortsetzen. Außerdem sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Bei Geschlechtsverkehr in den letzten 7 Tagen sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher Sie der Einnahme der Placebo-Tabletten sind, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• Tag 8-14
Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es sich dabei um zwei Tabletten gleichzeitig handelt, und dann sollte sie die Einnahme der folgenden Tabletten jeden Tag zur gewohnten Zeit fortsetzen. Unter der Voraussetzung, dass die Frau die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn jedoch mehr als eine Tablette vergessen wird, sollte die Frau in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.
• Tag 15-24
Das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit ist mit Annäherung an die Placebo-Tablettenphase extrem hoch. Ein verminderter Verhütungsschutz kann jedoch immer noch durch eine Änderung des Tabletteneinnahmeplans verhindert werden. Wenn Sie eine der beiden folgenden Optionen wählen, ist es daher nicht erforderlich, unter der Voraussetzung, dass die Frau in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten regelmäßig eingenommen hat, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten beinhaltet, und dann die Einnahme der folgenden Tabletten jeden Tag zur gewohnten Zeit fortsetzen, bis die Tabletten aufgebraucht sind. Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe sollten verworfen werden.Die nächste Packung sollte sofort nach Beendigung der aktuellen begonnen werden.Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient eine Abbruchblutung hat, bevor die wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Blisterpackung aufgebraucht sind, jedoch kann es zu Schmierblutungen kommen oder Durchbruchblutung an den Tabletteneinnahmetagen.
2. Der Frau kann auch geraten werden, die wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen.In diesem Fall sollte sie die Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe bis zu 4 Tage lang einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie vergessen wurden. und fahren Sie dann mit einer neuen Packung fort.
Wenn die Frau die Einnahme mehrerer Tabletten vergessen hat, so dass im Intervall der Placebo-Tabletten-Einnahme keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Tipps bei Magen-Darm-Beschwerden
Bei schweren Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption unvollständig sein und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Tritt innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen auf, sollte diese gleichzeitig eingenommen werden Tablette (als Ersatz) so schnell wie möglich. Wenn möglich, sollte die neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, gelten die Anweisungen zum Vergessen der Tabletten in Abschnitt 4.2 „Verhalten bei vergessenen Tabletten". das übliche Dosierungsschema ändern möchte, muss sie die benötigte Tablette (oder mehr Tabletten) aus einer neuen Blisterpackung entnehmen.
So verzögern Sie eine Widerrufsfrist
Um die Menstruation zu verzögern, sollte die Frau weiterhin die Wirkstofftabletten aus einer anderen Blisterpackung von Drospil einnehmen, ohne die Placebotabletten aus der aktuellen Packung einzunehmen Die Verzögerung kann nach Wunsch der Frau bis zum Ende der Wirkstofftabletten verlängert werden Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen während dieser längeren Anwendung Die regelmäßige Einnahme von Drospil sollte regelmäßig nach Einnahme der Placebo-Tabletten wieder aufgenommen werden.
Um die Menstruation auf einen anderen Wochentag als nach dem Zeitplan der Frau erwartet zu verlegen, kann das Placebo-Tage-Intervall auf die gewünschten Tage verkürzt werden.Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko von fehlendem Entzugsfluss und Durchbruchblutungen und Schmierblutungen während der Einnahme die Tabletten aus der nächsten Packung (wie bei einer verzögerten Menstruation).
04.3 Kontraindikationen -
Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Wenn während der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums einer der folgenden Zustände zum ersten Mal auftritt, sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (zB Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
- schwerer Bluthochdruck
- schwere Dyslipoproteinämie
•
• Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• Schwere Lebererkrankungen im Gange oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
• Schweres Nierenversagen oder akutes Nierenversagen
• Aktuelle oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig)
• Bekannte oder vermutete hormonabhängige Malignome (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brust)
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von DROSPIL mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von DROSPIL abgebrochen werden sollte.
Bei Verdacht auf oder bestätigter VTE oder ATE sollte die Einnahme des KOK abgesetzt und bei Einleitung einer Antikoagulationstherapie geeignete alternative Verhütungsmethoden angewendet werden, da eine Antikoagulanzientherapie (Cumarin) teratogen ist.
• Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie DROSPIL kann zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt als ein Produkt zu verwenden, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit DROSPIL verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, wie Ihr aktuelles Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt¹, dass von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, zwischen 9 und 12 in einem Jahr eine VTE entwickeln; dies entspricht ungefähr 6² Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK einnehmen.
In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr niedriger als die Zahl, die in der Schwangerschaft oder in der Wochenbettzeit erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Anzahl der VTE-Ereignisse pro Jahr pro 10.000 Frauen
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
DROSPIL ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die das individuelle Risiko einer Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). DROSPIL ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Bei Verdacht auf oder bestätigter VTE oder ATE sollte die Anwendung von KOK abgesetzt werden Falls eine Antikoagulationstherapie eingeleitet wird, sollte eine geeignete alternative Verhütungsmethode eingeleitet werden, da die Antikoagulanzientherapie (Cumarin) teratogen ist.
Tumore
In einigen epidemiologischen Studien bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit KOK (> 5 Jahre) wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet; Es bleibt jedoch umstritten, inwieweit dieses Ergebnis auf die konfundierenden Effekte für die Interpretation des Ergebnisses des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Brustkrebsdiagnose besteht. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den 10 Jahren nach dem Absetzen der KOK-Behandlung ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die erhöhte Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Anwenderinnen mit aktuellen und kürzlichen KOK im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering Krebs. Diese Studien liefern keine Hinweise auf einen möglichen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Brustkrebsdiagnose bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Auswirkungen von KOKs oder eine Kombination dieser beiden Faktoren zurückzuführen sein.Bei KOK-Anwenderinnen diagnostizierter Brustkrebs ist im Allgemeinen klinisch weniger fortgeschritten als Krebs, der bei Frauen diagnostiziert wurde die noch nie KOK verwendet haben.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte bei Frauen, die KOK einnehmen, differenzialdiagnostisch an die Möglichkeit einer hepatischen Neoplasie gedacht werden.
die Anwendung von höher dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (50 µg Ethinylestradiol) verringert das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs. Ob diese Daten auch für niedriger dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva gültig sind, muss noch bestätigt werden.
Andere Bedingungen
Die Gestagen-Komponente von Drospil ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften.In den meisten Fällen wird kein Anstieg des Kaliumspiegels erwartet.In einer klinischen Studie, die bei einigen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt wurde, die in Verbindung mit kaliumsparenden . behandelt wurden Arzneimittel, die Serumkaliumspiegel traten während der Verabreichung von Drospirenon leicht, aber nicht signifikant erhöht auf.Daher wird empfohlen, dass die Serumkaliumspiegel während der ersten Behandlung bei Patienten mit Niereninsuffizienz überwacht werden und die Serumkaliumspiegel im oberen Normbereich liegen Bereich, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln (siehe auch Abschnitt 4.5).
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer positiven Familienanamnese mit Hypertriglyzeridämie können bei der Anwendung von KOK einem erhöhten Pankreatitisrisiko ausgesetzt sein.
Obwohl bei Frauen, die KOK einnehmen, über geringfügige Blutdruckerhöhungen berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen ein seltenes Ereignis. Nur in diesen seltenen Fällen erscheint die sofortige Einstellung der Anwendung des kombinierten oralen Kontrazeptivums gerechtfertigt. Wenn während der Anwendung eines KOK bei Vorliegen eines vorbestehenden hypertensiven Zustandes dauerhaft erhöhte Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg beobachtet werden, die nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung ansprechen, sollte die KOK abgesetzt werden , kann die KOK-Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn nach einer antihypertensiven Therapie normotonische Werte erfasst werden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der folgenden Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von KOK berichtet, aber der Beweis einer Korrelation mit der Anwendung von KOK ist nicht schlüssig: Gelbsucht und / oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes , hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Gestationsherpes, Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Das Vorliegen einer akuten oder chronischen Leberfunktionsstörung kann es erforderlich machen, die Anwendung von KOK abzusetzen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisiert haben. Ein Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus und/oder Cholestase-bedingtem Pruritus, der zuvor während der Schwangerschaft oder früherer Anwendung von Sexualsteroiden aufgetreten ist, macht das Absetzen der Anwendung von KOK erforderlich.
Obwohl KOK Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei diabetischen Frauen, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit
Während der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Jede rosa Tablette dieses Arzneimittels enthält 44 mg Lactose-Monohydrat und jede weiße Tablette enthält 89,5 mg wasserfreie Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese durch die Einnahme der Tablette verursachte Rate berücksichtigen.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Drospil sollte eine ausführliche persönliche (und familiäre) Anamnese der Frau erhoben und eine andauernde Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine vollständige körperliche Untersuchung unter Berücksichtigung der Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden. & EGRAVE; Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit DROSPIL im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, der Symptome von VTE und ATE, der bekannten Risikofaktoren und der Vorgehensweise bei Verdacht auf Thrombose Die Frau sollte gebeten werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin enthaltenen Hinweise zu befolgen Die Häufigkeit und Art der Kontrollen sollte sich an spezifischen Richtlinien orientieren und auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann z. B. bei vergessenen Wirkstofftabletten (siehe Abschnitt 4.2), Magen-Darm-Störungen während der Einnahme von Wirkstofftabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) verringert sein.
Reduzierte Zykluskontrolle
Bei allen KOK können insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten. Daher ist die Beurteilung eines unregelmäßigen Blutverlustes erst nach einem Anpassungsintervall von ca. drei Zyklen sinnvoll.
Wenn Unregelmäßigkeiten bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten mögliche nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Verfahren angewendet werden, um das Vorliegen einer Malignität oder Schwangerschaft, einschließlich Kürettage, auszuschließen.
Bei einigen Frauen treten während der Tage der Einnahme der Placebo-Tabletten möglicherweise keine Entzugsblutungen auf. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 korrekt eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wurde das KOK jedoch in der Zeit vor der versäumten Wartezeit nicht bestimmungsgemäß eingenommen oder wurden zwei Entzugszeiten versäumt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter angewendet wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Hinweis: Informationen zu Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
• Einfluss anderer Arzneimittel auf Drospil
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Leberstoffwechsel
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die Leberenzyme induzieren, was zu einer möglichen erhöhten Clearance von Sexualhormonen (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Bosentan) und Anti-HIV-Medikamenten (z. B. Ritonavir, Nevirapin) und möglicherweise auch mit Oxcarbazepin, Topiramat führt , Felbamato, Griseofulvin und Zubereitungen mit Johanniskraut (hypericum perforatum). Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach etwa 10 Tagen beobachtet, kann aber nach Beendigung der medikamentösen Therapie noch mindestens 4 Wochen andauern.
Störung des enterohepatischen Kreislaufs
Auch bei einigen Antibiotika wie Penicillinen und Tetracyclinen wurde über Versagen des empfängnisverhütenden Schutzes berichtet. Der Mechanismus hinter diesem Effekt ist nicht aufgeklärt.
Behandlung
Frauen, die zusätzlich zu Rifampicin eine Kurzzeittherapie mit einer der oben genannten Arzneimittelklassen oder einzelnen Wirkstoffen (leberenzyminduzierende Substanzen) erhalten, müssen zusätzlich zu dem kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode anwenden, beide während der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels Produkt und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie.
Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin erfordert die Anwendung einer Barrieremethode zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum während der Dauer der Einnahme von Rifampicin und für 28 Tage nach dessen Absetzen.
Bei Frauen, die eine Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren erhalten, wird eine andere zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Frauen, die gleichzeitig mit Antibiotika (zusätzlich zu Rifampicin, siehe oben) behandelt werden, sollten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung eine Barrieremethode anwenden.
Wenn die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel über die Wirkdauer der in der KOK-Blisterpackung enthaltenen Tabletten hinausgeht, sollten die Placebo-Tabletten verworfen und sofort mit der nächsten KOK-Blisterpackung begonnen werden.
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems produziert. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieses Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.
• Einfluss von Drospil auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger Wirkstoffe stören. Folglich können Plasma- und Gewebekonzentrationen erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) sein.
Basierend auf In-vitro-Inhibitionsstudien und In-vivo-Wechselwirkungsstudien, die an weiblichen Probanden mit Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Markersubstrate durchgeführt wurden, erscheint eine „Wechselwirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg mit dem Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.
• Andere Interaktionen
Bei Patienten ohne Niereninsuffizienz zeigte die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf das Serumkalium.Die gleichzeitige Anwendung von Drospil mit Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Diuretika zeigte jedoch keine während des ersten Behandlungszyklus Siehe auch Abschnitt 4.4.
• Labortests
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transporter-)Proteinen, z und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse.Diese Veränderungen bleiben jedoch im Allgemeinen innerhalb normaler Grenzen.Drospirenon verursacht einen Anstieg der Plasmarenin- und Plasmaaldosteronaktivität,induziert durch seine milde antimineralocorticoide Aktivität.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Drospil ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Wenn während der Einnahme von Drospil eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft angewendet haben, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Anwendung von KOK während der Schwangerschaft gezeigt.
Tierstudien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Aufgrund dieser Tierdaten können Nebenwirkungen aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Die allgemeine klinische Erfahrung mit der Anwendung von KOK während der Schwangerschaft hat jedoch keine Hinweise auf tatsächliche Nebenwirkungen beim Menschen geliefert.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Drospil während der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Nebenwirkungen von Drospil auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu ziehen.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn DROSPIL wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Stillen
Die Stillzeit kann durch KOK beeinträchtigt werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können, daher sollte die Anwendung von KOK bis zur vollständigen Entwöhnung generell nicht empfohlen werden. minimale Mengen an empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können während der Anwendung von KOK in die Muttermilch übergehen, mit möglichen Auswirkungen auf das Kind.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Bei Anwenderinnen von KOK wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden während der Anwendung von Drospil berichtet.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOC) auf. Die Häufigkeiten basieren auf Daten aus klinischen Studien. Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und damit verbundenen Bedingungen zu beschreiben.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit der Anwendung von Drospil als orales Kontrazeptivum oder zur Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris gemäß der MedDRA-Systemorganklasse und den MedDRA-Begriffen in Verbindung gebracht wurden.
* unregelmäßige Blutungen nehmen in der Regel mit fortgesetzter Behandlung ab
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Frauen, die KOK einnahmen, berichtet und wurden in Kapitel 4.4 behandelt:
• Venöse thromboembolische Erkrankungen;
• Arterielle thromboembolische Erkrankungen;
• Bluthochdruck;
• Lebertumoren;
• Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen, bei denen der kausale Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht eindeutig ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes Gestationsherpes, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus ;
• Chloasma;
• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Anwendung erfordern, bis sich die Lebermarker wieder normalisiert haben;
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen, ist die Häufigkeit der Brustkrebsdiagnose nur geringfügig höher. Da Brustkrebs jedoch bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs bescheiden. Der kausale Zusammenhang mit KOK ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung -
Bisher liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Drospil vor. Aufgrund der allgemeinen Erfahrung mit KOK sind folgende Symptome bei einer Überdosierung von wirkstoffhaltigen Tabletten möglich: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen Es stehen keine Gegenmittel zur Verfügung und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Gestagene und Östrogene, feste Kombinationen.
ATC-Code: G03AA12
Pearl-Index für Methodenversagen: 0,41 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 0,85).
Gesamt-Pearl-Index (Methodenversagen + Patientenfehler): 0,80 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 1,30).
Die empfängnisverhütende Wirkung von Drospil beruht auf dem Zusammenspiel zahlreicher Faktoren, von denen die wichtigsten die Ovulationshemmung und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut sind.
Drospil ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und das Gestagen Drospirenon enthält. In der therapeutischen Dosis besitzt Drospirenon auch antiandrogene Eigenschaften und schwache antimineralokortikoide Eigenschaften. Es ist frei von Östrogen-, Glukokortikoid- und Antiglukokortikoid-Aktivität. Dies verleiht Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das dem von natürlichem Progesteron sehr ähnlich ist.
Einige Hinweise aus klinischen Studien scheinen zu bestätigen, dass die schwachen antimineralokortikoiden Eigenschaften von Drospil zu einer schwachen antimineralokortikoiden Wirkung führen.
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Drospil bei Frauen mit mittelschwerer Akne vulgaris wurden zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien durchgeführt.
Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte Drospil im Vergleich zu Placebo deutlichere und statistisch signifikantere Reduktionen von 15,6% (49,3% vs. 33,7%) bei entzündlichen Läsionen, 18,5% (40,6% vs. 22%). und 16,5 % (44,6 % gegenüber 28,1 %) der Gesamtläsionen. Darüber hinaus berichtete ein höherer Prozentsatz der Probanden, gleich 11,8 % (18,6 % gegenüber 6,8 %), „glatte“ oder „fast glatte“ Haut auf der globalen statischen Bewertungsskala des Prüfarztes (Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-Skala).
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Drospirenon
Absorption
Nach oraler Gabe wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen des Wirkstoffs von etwa 38 ng / ml werden etwa 1-2 Stunden nach einmaliger Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 % und 85 % Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Gabe sinken die Drospirenon-Serumspiegel mit einer terminalen Halbwertszeit von 31 Stunden.
Drospirenon bindet an Serumalbumin, jedoch nicht an Hormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticoid-bindendes Globulin (CBG). Nur 3 - 5 % der Gesamtserumkonzentrationen des Wirkstoffs liegen in der freien Steroidform vor. Das Ethinylestradiol-induzierte ein Anstieg des SHBG hat keinen Einfluss auf die Serumproteinbindung von Drospirenon Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformation
Nach oraler Gabe wird Drospirenon weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die saure Form von Drospirenon, die durch die Öffnung des Lactonrings erzeugt wird, und 4,5-Dihydro-drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems produziert werden. Drospirenon wird in geringerem Maße durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und hemmt dieses Enzym und die Cytochrome P450 1A1, P450 2C9 und P450 2C19 in vitro.
Beseitigung
Die metabolische Clearance von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird unverändert nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von ungefähr 1,2 - 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung in Urin und Fäzes beträgt ca. 40 Stunden.
Steady-State-Bedingungen
Während einer Behandlung werden maximale Steady-State-Serumkonzentrationen von Drospirenon von ca. 70 ng/ml nach ca. 8 Behandlungstagen erreicht. Als Folge des Zusammenhangs zwischen der terminalen Halbwertszeit und dem Dosisintervall kommt es zu einer Akkumulation der Drospirenon-Serumspiegel um den Faktor 3.
Besondere Patientengruppen
Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion
Steady-State-Serumspiegel von Drospirenon bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr, 50-80 ml/min) schienen mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Die Serumspiegel von Drospirenon waren bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr, 30 - 50 ml/min) im Durchschnitt 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wurde von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung gut vertragen. Die Behandlung mit Drospirenon zeigte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration.
Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion
In einer Einzeldosisstudie, die an Freiwilligen mit mäßiger Leberfunktionsstörung durchgeführt wurde, war die orale Clearance (CL / F) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 50 % reduziert. Die bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtete Abnahme der Drospirenon-Clearance führte nicht zu einem offensichtlichen Unterschied der Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei Vorliegen von Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die einen Patienten für eine Hyperkaliämie prädisponieren können) wurde kein Anstieg der Serumkaliumkonzentration über die obere Normgrenze beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) gut vertragen wird.
Ethnische Gruppen
Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon oder Ethinylestradiol beobachtet.
Ethinylestradiol
Absorption
Oral eingenommenes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von ca. 33 pg/ml werden innerhalb von 1-2 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60 % aufgrund einer präsystemischen Konjugation und eines First-Pass-Metabolismus Die Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der getesteten Personen, während bei den anderen keine Veränderungen berichtet wurden.
Verteilung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab und die terminale Eliminationsphase ist durch eine „Halbwertszeit von etwa 24 Stunden“ gekennzeichnet Konzentrationen von SHBG und Corticoid-bindendem Globulin (CBG) Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg ermittelt.
Biotransformation
Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber einer präsystemischen Konjugation. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wodurch verschiedene Arten von hydroxylierten und methylierten Metaboliten erzeugt werden, die als freie Metaboliten oder als Serumkonjugate von Glucuronid oder Sulfat vorliegen Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol beträgt ungefähr 5 ml / min / kg.
Beseitigung
Ethinylestradiol wird in unveränderter Form nicht signifikant eliminiert, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden im Verhältnis 4:6 mit Urin und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus erreicht und die Serumspiegel von Ethinylestradiol zeigen eine Akkumulation um den Faktor 2,0 - 2,3.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Bei Versuchstieren beschränkten sich die Wirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf diejenigen, die mit ihrer anerkannten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang stehen, insbesondere zeigten tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität embryotoxische und fetotoxische Wirkungen, die als speziesspezifisch angesehen werden. Auswirkungen auf die geschlechtliche Differenzierung wurden bei Rattenföten, aber nicht bei Affen bei Expositionen beobachtet, die höher waren als die bei Drospil-Anwendern beobachteten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Aktive Filmtabletten (rosa):
• Kern des Tablets:
- Lactose-Monohydrat
- Vorverkleisterte Stärke (Mais)
- Povidon K-30 (E1201)
- Croscarmellose-Natrium
- Polysorbat 80
- Magnesiumstearat (E572)
• Tablettenbeschichtung:
- Polyvinylalkohol
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 3350
- Talkum
- Gelbes Eisenoxid (E172)
- Rotes Eisenoxid (E172)
- Schwarzes Eisenoxid (E172)
Placebo (weiß) Filmtabletten:
• Kern des Tablets:
- Wasserfreie Laktose
- Povidon (E1201)
- Magnesiumstearat (E572)
• Tablettenbeschichtung:
- Polyvinylalkohol
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 3350
- Talkum
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Transparenter PVC / PVDC-Al Blister, klar bis leicht opak. Jede Blisterpackung enthält 24 rosafarbene wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 weiße Placebo-Filmtabletten.
Packungsgrößen:
1 x 28 Filmtabletten
3 x 28 Filmtabletten
6 x 28 Filmtabletten
13 x 28 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG Filmtabletten" 1 X 28 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG Filmtabletten" 3 X 28 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG Filmtabletten" 6 x 28 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG Filmtabletten 13 X 28 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
November 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2014