Was ist Orgalutran?
Orgalutran ist eine Fertigspritze mit einer Injektionslösung. Jede Orgalutran-Spritze enthält 0,25 mg des Wirkstoffs Ganirelix in 0,5 ml Lösung.
Wofür wird Orgalutran angewendet?
Orgalutran wird Frauen verabreicht, die sich einer Unfruchtbarkeitstherapie unterziehen, deren Eierstöcke zur Produktion von mehr als einer Eizelle stimuliert werden (Eierstockstimulation) Es wird angewendet, um einen vorzeitigen Eisprung (vorzeitige Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock vor der Induktion in den Eierstock) zu verhindern Medikamente sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Orgalutran angewendet?
Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit dieser Art der Behandlung von Fertilitätsproblemen hat. Orgalutran wird in einer Dosis von 0,25 mg einmal täglich verabreicht. Die Behandlung sollte am sechsten Tag der Stimulation der Eierstöcke beginnen, dh sechs Tage nach Beginn der Verabreichung von FSH (follikelstimulierendes Hormon) Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem eine ausreichende Anzahl von Follikeln (Beutel mit Eizellen) mit großen Größe.
Orgalutran wird unter die Haut (unter die Haut) gespritzt, vorzugsweise in den Oberschenkel. Orgalutran-Injektionen können vom Patienten oder von einer anderen Person verabreicht werden, sofern diese geschult ist und die Möglichkeit besteht, sich von einem Experten beraten zu lassen. Weitere Informationen zur Anwendung von Orgalutran finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Orgalutran?
Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Wirkung eines natürlichen Hormons namens Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). GnRH reguliert die Sekretion eines anderen Hormons, das als luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet wird und während des Menstruationszyklus die Freisetzung der Eizelle (Ovulation) induziert.Während der Unfruchtbarkeitstherapie wird die Eierstockstimulation normalerweise verwendet, um die Eierstöcke dazu zu bringen, mehr als eine Eizelle zu produzieren. Nach einigen Tagen wird ein Hormon wie hCG (humanes Choriongonadotropin) verabreicht, um den Eisprung auszulösen; dann werden die Eier für Techniken wie die Befruchtung verwendet in vitro. Orgalutran stoppt durch Blockierung der Wirkung von GnRH die Produktion von LH und verhindert somit einen vorzeitigen Eisprung, dh die Freisetzung von Eizellen aus einem Eierstock, die möglicherweise unreif und nicht für eine Befruchtung geeignet sind.
Wie wurde Orgalutran untersucht?
Die Wirksamkeit von Orgalutran als Behandlung zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde an 1335 Frauen untersucht, die an drei Hauptstudien teilnahmen. Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin verglichen (dies sind GnRH-Agonisten: Sie wirken auf die Sekretion von LH und stimulieren die Produktion von GnRH bis zu dem Punkt, an dem der Körper die Produktion von LH einstellt.) Die Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Eizellen die gesammelt werden können und die Rate der laufenden Schwangerschaften.
Welchen Nutzen hat Orgalutran in den Studien gezeigt?
Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die Zahl der wiederherstellbaren Eizellen zwischen 7,9 und 11,6, während die Rate der laufenden Schwangerschaften pro Versuch zwischen 20,3 % und 31 % lag. Die Werte für die Vergleichsbehandlungen waren etwas höher (Buserelin: 9,7 und 25,7 %, Leuprorelin: 14,1 und 36,4 %, Triptorelin: 8,6 und 35,1 %).
Welche Risiken sind mit Orgalutran verbunden?
Orgalutran kann an der Injektionsstelle eine Hautreaktion verursachen, hauptsächlich Rötung mit oder ohne Ödem (beobachtet bei 12 % der Patienten in den Studien). Die anderen Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten) waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein.
Orgalutran darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, einen der anderen Wirkstoffe in Orgalutran, GnRH oder GnRH-Agonisten sind. Es sollte auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Frauen mit mittelschweren bis schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.Der Eierstock kann auf die Behandlung überreagieren (Ovarial-Überstimulationssyndrom) und sowohl der Arzt als auch die Patientin sollten sich dieser Möglichkeit bewusst sein.
Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass sich Orgaluran als wirksam erwiesen hat und dass die Tendenz, niedrigere Ergebnisse als GnRH-Agonisten zu erzielen, akzeptabel ist. Nachdem sie zu dem Schluss gekommen war, dass der Nutzen von Orgalutran die Risiken für die Prävention eines frühen Anstiegs des luteinisierenden Hormons bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation bei assistierten Reproduktionstechniken unterziehen, überwiegt, empfahl sie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran.
Weitere Informationen zu Orgalutran:
Am 17. Mai 2000 hat die Europäische Kommission das N.V. Organon eine "Zulassung für das Inverkehrbringen" für Orgalutran, gültig in der gesamten Europäischen Union. Diese Zulassung wurde am 17. Mai 2005 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion der Orgalutran-Bewertung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
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