Wirkstoffe: Levonorgestrel
Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten
Norlevo Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten
- Norlevo 1,5 mg Tabletten
Warum wird Norlevo verwendet? Wofür ist das?
Norlevo ist ein orales Notfallkontrazeptivum.
Was ist eine Notfallverhütung?
Die Notfallverhütung ist eine Notfallmethode, die darauf abzielt, eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wenn eine Verhütungsmethode nicht funktioniert, zu verhindern.
Wann sollte eine Notfallverhütung angewendet werden?
Diese Verhütungsmethode sollte so schnell wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens 72 Stunden (3 Tage), nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder nach Versagen eines Verhütungssystems angewendet werden. Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je früher die Behandlung nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr begonnen wird. Norlevo kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Es ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach der Einnahme von Norlevo ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, das Medikament wird nicht in der Lage sein, eine Schwangerschaft zu verhindern.
Es wurde gezeigt, dass Norlevo 52 bis 85 % der erwarteten Schwangerschaften verhindert.
Wenn Sie vermuten, dass Sie aus einem der folgenden Gründe schwanger sein könnten:
- wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, ohne ein Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie vergessen haben, die Antibabypille rechtzeitig einzunehmen;
- wenn das Kondom des Partners gerissen, verrutscht oder entfernt wurde;
- wenn Sie befürchten, dass Ihr Intrauterinpessar ausgestoßen wurde;
- wenn Ihr empfängnisverhütendes Diaphragma oder Ihre Zervixkappe verschoben oder vorzeitig entfernt wurde;
- wenn er befürchtet, dass die Coitus-Interruptus-Methode oder die Rhythmus-Methode nicht funktioniert haben;
- bei Vergewaltigung.
Norlevo wirkt, indem es die Freisetzung einer Eizelle aus Ihren Eierstöcken blockiert und die Einnistung einer befruchteten Eizelle in die Gebärmutter nicht verhindern kann.
Diese Tablette dient nur zur Notfallverhütung, nicht zur regulären Empfängnisverhütung, da sie weniger wirksam ist als die „normale“ Antibabypille („die Pille“).
Kontraindikationen Wenn Norlevo nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keine Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Norlevo® sind
Seien Sie besonders vorsichtig mit Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten
Die Anwendung von Norlevo wird in den folgenden Fällen nicht empfohlen:
- wenn Sie eine Eileiterschwangerschaft (ektopische Schwangerschaft) hatten, - oder wenn Sie eine Infektion der Eileiter (Salpingitis) hatten,
- wenn Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Faktoren haben, von denen bekannt ist, dass sie ein Thromboserisiko (Blutgerinnung) haben,
- o wenn Sie an einer schweren Verdauungsstörung leiden, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Arzneimitteln beeinträchtigt,
- oder wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine schwere Dünndarmerkrankung wie Morbus Crohn haben
Eine frühere Eileiterschwangerschaft und eine frühere Infektion der Eileiter erhöhen das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft. Wenn Sie eine Eileiterschwangerschaft oder eine Eileiterinfektion hatten, sollten Sie daher vor der Einnahme von Norlevo Ihren Arzt konsultieren.
Eine Notfallverhütung sollte nur in Ausnahmefällen angewendet werden und sollte eine reguläre Verhütungsmethode nicht ersetzen, weil:
- verhindert nicht unter allen Umständen eine Schwangerschaft;
- Es besteht die Gefahr einer hormonellen Überdosierung, die zu Störungen Ihres Menstruationszyklus führen kann.
Wenn Sie länger als 72 Stunden einen weiteren ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, kann eine Empfängnis stattgefunden haben. Die Behandlung mit Norlevo nach dem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann sich daher als unwirksam erweisen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Eine wiederholte Anwendung von Norlevo innerhalb desselben Menstruationszyklus wird aufgrund der Möglichkeit von Zyklusänderungen nicht empfohlen.
Norlevo wirkt nicht wie normale Verhütungsmethoden. Ihr Arzt kann Sie über langfristige Verhütungsmethoden informieren, die eine Schwangerschaft wirksamer verhindern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Norlevo® beachten?
Nach Einnahme dieses Arzneimittels:
Es ist obligatorisch, das Fehlen einer Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest zu überprüfen:
- wenn Ihre Periode mehr als fünf Tage zu spät ist,
- bei abnormalen Blutungen, auch wenn am erwarteten Tag der Menstruation.
Bei allen Frauen sollte so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eine Notfallkontrazeption eingenommen werden. Einigen Daten zufolge kann Norlevo mit zunehmendem Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein, aber diese Daten sind begrenzt und nicht schlüssig. Daher wird Norlevo allen Frauen unabhängig von Gewicht oder BMI empfohlen.
Wenn Sie befürchten, dass Sie Probleme mit der Einnahme von Notfallverhütungsmitteln haben, wenden Sie sich an einen Arzt
Wenn beim Geschlechtsverkehr kein Kondom verwendet wurde (oder gerissen oder abgerutscht wurde), ist es möglich, dass Sie sich eine sexuell übertragbare Krankheit oder einen HIV-Virus zugezogen haben. Die Anwendung von Notfallverhütungsmitteln schützt weder vor sexuell übertragbaren Krankheiten noch kann sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und Maßnahmen bei einem Übertragungsrisiko ersetzen (siehe Nationale Informationen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Norlevo® verändern?
Die unten aufgeführten Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, können die Wirksamkeit von Norlevo verringern oder aufheben:
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin),
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir),
- Einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen (Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin),
- Zubereitungen auf der Basis von Heilpflanzen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Norlevo darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ulipristalacetat enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls du schwanger bist:
Dieses Arzneimittel unterbricht eine laufende Schwangerschaft nicht.
Wenn Sie dieses Verhütungsmittel einnehmen und trotzdem schwanger werden, haben bisher durchgeführte Studien kein Risiko einer Fehlbildung des sich entwickelnden Fötus gezeigt.
In jedem Fall darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie nach der Einnahme von Norlevo schwanger werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.Ihr Arzt möchte möglicherweise überprüfen, ob es sich um keine Eileiterschwangerschaft (Entwicklung des Babys außerhalb der Gebärmutter) handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Norlevo starke Bauchschmerzen haben oder bereits eine Eileiterschwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine entzündliche Beckenerkrankung hatten.
Wenn Sie stillen:
Stillen ist möglich. Da Levonorgestrel jedoch in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme der Norlevo-Tablette zu stillen und das Stillen für mindestens 8 Stunden nach der Einnahme von Norlevo zu vermeiden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Norlevo traten bei einigen Frauen Müdigkeit und Schwindel auf (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“): Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten
Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Norlevo anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Norlevo ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und nicht gekaut werden
Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tabletten erbrechen, müssen Sie sofort zwei weitere Tabletten einnehmen.Für weitere Tabletten wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt.
Nach der Anwendung eines Notfallverhütungsmittels müssen Sie bis zur nächsten Menstruation eine lokale Verhütungsmethode (Kondom, Spermizid, Zervixkappe) anwenden. Kommt es nach der Einnahme von Norlevo zu einem weiteren ungeschützten Geschlechtsverkehr (auch wenn dieser im selben Menstruationszyklus stattfindet), entfalten die Tabletten ihre empfängnisverhütende Wirkung nicht und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft Antibabypille sollten Sie weiterhin normal einnehmen.
Wenn Sie orale Kontrazeptiva (Antibabypille) einnehmen, sollten Sie die Pille nach der Einnahme von Norlevo wie gewohnt einnehmen.Wenn Ihre Periode während der Absetzzeit der Pille nicht auftritt, machen Sie einen Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Ihr Arzt kann Ihnen auch sagen, welche Methoden zur langfristigen Empfängnisverhütung am wirksamsten sind, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie weiterhin regelmäßig hormonelle Verhütungsmittel wie die Antibabypille anwenden und während der Absetzzeit der Pille nicht auslaufen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Menstruation nach Einnahme von Norlevo
Nach der Einnahme von Norlevo ist die Menstruation normalerweise normal und tritt zum erwarteten Datum ein; aber manchmal können sie vorweggenommen oder um einige Tage verzögert werden.
Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet, ungewöhnlich kurz oder ungewöhnlich stark ist oder Sie aus einem anderen Grund vermuten, schwanger zu sein, sollten Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie schwanger sind. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt konsultieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Norlevo eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels wurden keine akute Toxizität oder schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Es kann jedoch zu Übelkeit, Erbrechen oder vaginalen Blutungen kommen. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.
Wenn Sie die Einnahme von Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten vergessen haben
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht garantiert, wenn eine Tablette weggelassen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Norlevo
Wie alle Arzneimittel kann Norlevo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die unten aufgeführt ist, wird anhand der folgenden Parameter definiert:
sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Übelkeit, Bauchschmerzen
- Brustspannen, Menstruationsverzögerung, starke Regelblutungen, Gebärmutterblutungen, Schmerzen in der Gebärmutter
- Ermüdung
Häufige Nebenwirkungen:
- Durchfall, Erbrechen
- Schmerzhafte Menstruation
Häufigkeit nicht bekannt:
- Nach der Markteinführung wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen (Blutgerinnung) berichtet
- Allergische Reaktionen wie Schwellungen von Rachen und Gesicht sowie Hautausschläge können nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Wenden Sie Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten nicht nach dem Verfallsdatum an, das auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken. in diesem Fall an den Apotheker zurücksenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ANDERE INFORMATIONEN
Was Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Levonorgestrel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Notfallkontrazeptiva.
Wie Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten ohne Markenzeichen.
Jede Packung Norlevo enthält zwei 750-Mikrogramm-Tabletten Levonorgestrel.
NATIONALE INFORMATIONEN
a) Einige Informationen zum Menstruationszyklus und zur Empfängnisverhütung
- Zeitraum
Der Menstruationszyklus ist die Zeit zwischen zwei Menstruationsperioden. Normalerweise dauert der Zyklus 28 Tage, obwohl seine Dauer von Frau zu Frau stark variieren kann.Die Menstruation tritt auf, wenn eine Frau nicht schwanger ist.
- Düngung
In der Mitte des Zyklus wird eine Eizelle (Eizelle) aus einem der 2 Eierstöcke ausgestoßen (dieser Zeitpunkt wird "Ovulation" genannt). Der Eisprung findet normalerweise in der Mitte des Zyklus statt, kann aber zu jedem Zeitpunkt des Zyklus auftreten.Befinden sich die Spermatozoen bei der Freisetzung in der Nähe der Eizelle, kommt es zur Befruchtung (dh die Verschmelzung eines Spermiums mit der Eizelle zu einer Eizelle). Nach einigen Tagen nistet sich die befruchtete Eizelle in der Gebärmutter ein und die Schwangerschaft beginnt.
- Empfängnisverhütung
Die Verhütungsmethoden zielen darauf ab, Folgendes zu verhindern:
- l "Eisprung: Dies ist bei der Antibabypille der Fall,
- Befruchtung (Verschmelzung eines Spermatozoons mit der Eizelle): Dies ist bei Kondomen der Fall oder
- die Einnistung einer befruchteten Eizelle: Dies ist bei Intrauterinpessaren der Fall.
- Notfallpillen zur Empfängnisverhütung
Notfall-Kontrazeptiva wirken, indem sie den Eisprung nach dem Geschlechtsverkehr blockieren oder verzögern.Sie sind nicht wirksam, wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat.
Wenn eine Frau Geschlechtsverkehr hat, ohne eine Verhütungsmethode anzuwenden, kann die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, aber keine reguläre Verhütungsmethode anwenden, wird dringend empfohlen, dass Sie sich an Ihren Arzt oder die Familienklinik wenden, um sich über eine geeignete Verhütungsmethode für Sie beraten zu lassen.
b) Empfehlungen bei Gefahr der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten
Wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, besteht möglicherweise das Risiko, an sexuell übertragbaren Krankheiten zu erkranken, insbesondere wenn Sie die sexuelle Vorgeschichte Ihres Partners nicht kennen oder mehrere Partner haben. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, Arzt oder die Familienklinik.
GLOSSAR
- Eileiterschwangerschaft: Schwangerschaft, die sich außerhalb der Gebärmutter entwickelt, normalerweise in einem der Eileiter Warnzeichen sind anhaltende Bauchschmerzen, Ausbleiben der Periode, vaginale Blutungen, Schwangerschaftssymptome (Übelkeit, Brustspannen). Wenn solche Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Salpingitis: Infektion der Eileiter. Symptome sind Bauchschmerzen, Fieber und starker Ausfluss aus der Scheide.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde).Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORLEVO
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Levonorgestrel 750 mcg.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Weiße, runde Tabletten ohne Markenzeichen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Notfallverhütungsmittel innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wenn ein Verhütungssystem nicht funktioniert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung erfordert die Einnahme von zwei Tabletten in einer einzigen Gabe Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je früher die Behandlung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr begonnen wird.
Daher sollten die beiden Tabletten so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und spätestens 72 Stunden (3 Tage) nach dem Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Norlevo kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Wenn innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tabletten Erbrechen auftritt, sollten sofort zwei weitere Tabletten eingenommen werden.
Nach der Anwendung des Notfall-Kontrazeptivums wird empfohlen, bis zum nächsten Menstruationszyklus ein lokales Kontrazeptivum (Kondom, Spermizid, Diaphragma) zu verwenden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Notfallverhütung ist eine gelegentliche Methode.
In keinem Fall sollte es die Anwendung einer regulären Verhütungsmethode ersetzen.
Eine Notfallverhütung ist nicht immer wirksam, um eine Schwangerschaft zu verhindern, insbesondere wenn ungewiss ist, wann ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat.
Im Zweifelsfall (Menstruation um mehr als 5 Tage verzögert oder abnorme Blutung zum erwarteten Menstruationstermin, Schwangerschaftssymptome) ist es zwingend erforderlich, das Ausbleiben einer Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest nachzuweisen.
Wenn eine Frau während des gleichen Menstruationszyklus mehr als 72 Stunden ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann eine Empfängnis stattgefunden haben. Die Behandlung mit Norlevo nach dem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann sich daher als unwirksam erweisen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Wenn nach der Behandlung mit Norlevo eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das absolute Risiko einer Eileiterschwangerschaft ist wahrscheinlich gering, da Norlevo den Eisprung und die Befruchtung verhindert. Die Eileiterschwangerschaft kann trotz des Auftretens von Uterusblutungen fortgesetzt werden. Norlevo sollte daher nicht an Patientinnen verabreicht werden, bei denen das Risiko einer Eileiterschwangerschaft besteht (Klinische Vorgeschichte von Salpingitis oder Eileiterschwangerschaft). ).
Norlevo darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden. Schwere Malabsorptionssyndrome wie Morbus Crohn können die Wirksamkeit von Norlevo beeinträchtigen.
Nach der Einnahme von Norlevo sind die Menstruationsperioden von normaler Dauer, treten zum erwarteten Datum auf und sind von normaler Häufigkeit. Manchmal können sie vorweggenommen oder um einige Tage verzögert werden.
Eine ärztliche Untersuchung wird empfohlen, um eine regelmäßige Verhütungsmethode einzuleiten oder anzuwenden. Wenn das Arzneimittel während der regulären hormonellen Kontrazeption eingenommen wurde und während der Absetzzeit der Pille nach der Anwendung von Norlevo keine Menstruation auftritt, muss sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt.
Eine wiederholte Gabe innerhalb desselben Menstruationszyklus wird nicht empfohlen, um der Patientin eine unerwünscht hohe hormonelle Belastung und die Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen zu ersparen.
Frauen, die wiederholt zur Notfallverhütung kommen, sollte geraten werden, eine langfristige Verhütungsmethode in Betracht zu ziehen.
Die Anwendung von Notfallverhütungsmitteln ersetzt nicht die notwendigen Vorkehrungen gegen sexuell übertragbare Krankheiten.
Das Arzneimittel enthält Lactose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption das Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu berücksichtigende Assoziationen:
Der Metabolismus von Levonorgestrel erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin); Rifabutin; Rifampicin; Griseofulvin; Ritonavir; Präparate auf Basis von Hypericum perforatum (Johanniskraut). durch die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente verringert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Das Arzneimittel ist bei bereits bestehender Schwangerschaft nicht indiziert (siehe Abschnitt 5.3) und kann die Schwangerschaft selbst nicht unterbrechen. Im Falle eines Versagens dieser Verhütungsmethode bei Fortsetzung der Schwangerschaft haben epidemiologische Studien gezeigt, dass Gestagene keine schädlichen Auswirkungen einer Fehlbildungsart auf den Fötus haben. Die Folgen für das Neugeborene sind bei Einnahme von höheren Dosen als 1,5 mg Levonorgestrel nicht bekannt.
Fütterungszeit:
Levonorgestrel geht in die Muttermilch über. Daher ist es ratsam, unmittelbar vor der Einnahme von Norlevo Tabletten zu stillen und nach der Einnahme von Norlevo für mindestens 6 Stunden nicht zu stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen.
Tabelle 1 – Nebenwirkungen bei Frauen nach Einnahme von 2 Tabletten in einer einzigen Anwendung
* Studie 1 (n = 544): Empfängnisverhütung, 2002, 66.269-273
* Studie 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 In Studie 1 nicht berichtet
2 In Studie 2 nicht berichtet
3 Verzögerung wird als mehr als 7 Tage verstanden
Diese Wirkungen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme von Norlevo Brustspannen, Schmierblutungen und unregelmäßige Uterusblutungen werden bei mehr als 30 % der Patientinnen berichtet und können bis zur nächsten Menstruation andauern, die mit Verzögerung eintreten kann.
Nach Einnahme von Norlevo wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut berichtet.
04.9 Überdosierung
Nach akuter Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden Wirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann Übelkeit und Entzugsblutungen verursachen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Gestagene - G03AC03:
Der Wirkmechanismus von Norlevo ist nicht genau bekannt.
Es wird angenommen, dass Levonorgestrel bei dem verwendeten Dosierungsschema den Eisprung unterdrückt und dadurch die Befruchtung hemmt, wenn der Geschlechtsverkehr in der präovulatorischen Phase stattfand, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Befruchtung am größten ist.Das Medikament kann auch die Implantation verhindern; sie ist nicht mehr wirksam, wenn der Implantationsprozess bereits begonnen hat.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Norlevo 85 % der erwarteten Schwangerschaften verhindert.
Die Wirksamkeit scheint mit der Zeit nach dem Geschlechtsverkehr abzunehmen (95 % innerhalb von 24 Stunden, 85 % zwischen 24 und 48 Stunden, 58 % bei Anwendung zwischen 48 und 72 Stunden) Die Wirksamkeit nach 72 Stunden ist nicht bekannt.
Bei dem verwendeten Dosierungsschema ist nicht zu erwarten, dass Levonorgestrel signifikante Veränderungen der Gerinnungsfaktoren, des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels induziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Levonorgestrel beträgt ungefähr 100 %.
Im Plasma bindet es stark an Sexualhormon-bindende Globuline (SHBG).
Levonorgestrel wird metabolisch über die Niere (60-80 %) und die Leber (40-50 %) ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von 1,5 mg Levonorgestrel wird die Plasmahalbwertszeit des Tierarzneimittels auf 43 Std. geschätzt Maximale Plasmaspiegel von Levonorgestrel (ca. 40 nmol/l) werden innerhalb von drei Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und die Metaboliten werden als Glucuron-Konjugate ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation berichteten Informationen hinausgehen Tierversuche mit Levonorgestrel haben bei hohen Dosen eine Virilisierung weiblicher Föten gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Packungen mit 2,10, 20, 50, 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC / PE / PVDC / Aluminium) mit 2 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es gibt keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, Frankreich.
Händler zu verkaufen: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- Box mit 2 Tabletten: AIC n. 034884041 / M
- Schachtel mit 10 Tabletten: AIC n. 034884015 / M
- Schachtel mit 20 Tabletten: AIC n. 034884027 / M
- Schachtel mit 50 Tabletten: AIC n. 034884039 / M
- Schachtel mit 100 Tabletten: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 26.09.2000
Datum der letzten Verlängerung: 19.04.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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