Wirkstoffe: Rabeprazol (Rabeprazol-Natrium)
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten
Indikationen Warum wird Pariet verwendet? Wofür ist das?
Pariet Tabletten enthalten als Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer (PPI) bezeichnet werden. Sie wirken, indem sie die Menge an Säure verringern, die Ihr Magen produziert.
Pariet-Tabletten werden zur Behandlung der folgenden Krankheiten verwendet:
- „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD), die Sodbrennen einschließen kann. Die gastroösophageale Refluxkrankheit tritt auf, wenn Säure und Nahrung vom Magen in die Speiseröhre gelangen.
- Magengeschwür oder Geschwür im oberen Darmbereich.Wenn diese Geschwüre mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori (H. pylori) infiziert sind, werden Ihnen auch Antibiotika verschrieben.Die Anwendung von Pariet-Tabletten zusammen mit Antibiotika ermöglicht die Beseitigung der Infektion und die Heilung des Geschwürs. Außerdem stoppt die Therapie die Infektion und verhindert ein Wiederauftreten des Geschwürs.
- Zollinger-Ellison-Syndrom, bei dem der Magen extrem viel Säure produziert.
Kontraindikationen Wenn Pariet nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Parieta nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Pariet sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
- Wenn Sie stillen.
Nehmen Sie Pariet nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie vor der Einnahme von Pariet Tabletten Ihren Arzt oder Apotheker.
Siehe auch den Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pariet® beachten?
Kinder
Die Anwendung von Pariet wird bei Kindern nicht empfohlen.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie PARIET einnehmen, insbesondere über einen längeren Zeitraum als ein Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko von Osteoporose) konsultieren Sie Ihren Arzt.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Pariet
Fragen Sie vor der Einnahme von Pariet mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder "Imidazol-Ersatzstoffe" sind
- wenn Sie Leber- oder Blutprobleme haben; diese Probleme traten bei einigen Patienten auf und verschwanden nach Absetzen der Behandlung mit Pariet
- wenn bei Ihnen Magenkrebs diagnostiziert wurde
- wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten
- wenn Sie Atazanavir einnehmen, gegen HIV-Infektionen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auch auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pariet Tabletten einnehmen.
Wenn Sie schweren Durchfall (wässrig oder blutig) mit Symptomen wie Fieber, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit haben, beenden Sie die Einnahme von Pariet und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pariet® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ketoconazol oder Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen. Pariet kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut verringern. Ihr Arzt kann es für angebracht halten, die Dosierung zu ändern.
- Atazanavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen. Pariet kann die Menge dieses Arzneimittels im Blut verringern und sollte nicht zusammen angewendet werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auch auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pariet Tabletten einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
- Verwenden Sie Pariet nicht, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Verwenden Sie Pariet nicht, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft oder Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich während der Einnahme von Pariet schläfrig fühlen.In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pariet anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Pariet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Annahme von Pariet
- Nehmen Sie die Tablette unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser, kauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
- Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten und wie lange Sie einnehmen müssen. Dies hängt von Ihrem Zustand ab.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.
Erwachsene und ältere Menschen
„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD)
Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome (symptomatische GERD)
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette Pariet 10 mg für vier Wochen.
- Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
- Wenn die Symptome nach 4-wöchiger Behandlung wieder auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit 1 Tablette Pariet 10 mg so lange fortzusetzen, wie er es für notwendig hält.
Behandlung schwererer Symptome (erosive oder ulzerative GERD)
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Pariet 20 mg Tablette für 4-8 Wochen.
- Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
Langzeit-Symptombehandlung (GERD-Erhaltungstherapie)
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Pariet 10 mg oder 20 mg einmal täglich für die von Ihrem Arzt angegebene Zeit.
- Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
- Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen, um Ihre Symptome und Dosierung zu beurteilen.
Behandlung von Magengeschwüren (peptisches Ulkus)
- Die empfohlene Dosis beträgt 6 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette Pariet 20 mg.
- Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
- Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Behandlung für weitere sechs Wochen fortzusetzen, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert.
Behandlung von Darmgeschwüren (Zwölffingerdarmgeschwür)
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Pariet 20 mg Tablette für vier Wochen.
- Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
- Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Behandlung für weitere vier Wochen fortzusetzen, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert.
Behandlung und Vorbeugung von Geschwüren, die durch H.-pylori-Infektionen verursacht werden
- Die empfohlene Dosis beträgt 7 Tage lang zweimal täglich 1 Tablette Pariet 20 mg.
- Ihr Arzt wird Ihnen außerdem die Einnahme von Antibiotika namens Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.
Weitere Informationen zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion finden Sie in deren Packungsbeilagen.
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms, einer Erkrankung, bei der der Magen sehr viel Säure produziert.
- Es wird empfohlen, die Behandlung mit 3 Pariet 20 mg Tabletten einmal täglich zu beginnen.
- Die Dosis kann später von Ihrem Arzt basierend auf Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, müssen Sie in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Symptome zu überprüfen und Ihre Dosis zu überprüfen.
Anwendung bei Kindern
Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Patienten mit Leberproblemen.
Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, der zu Beginn Ihrer Behandlung mit Pariet und während der gesamten Therapie besondere Sorgfalt walten lässt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pariet® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pariet eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses Nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Packung immer mit.
Wenn Sie die Einnahme von Pariet vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
- Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels länger als 5 Tage vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Pariet® abbrechen
Die Linderung der Symptome setzt normalerweise ein, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist.Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme der Tabletten nicht abbrechen, bevor Sie es Ihrem Arzt mitteilen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Pariet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pariet
Wie alle Arzneimittel kann Pariet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und verschwinden ohne Absetzen des Arzneimittels.
Brechen Sie die Einnahme von Pariet ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine dringende Behandlung:
- Allergische Reaktionen – die Anzeichen können sein: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Kurzatmigkeit oder niedriger Blutdruck, die Ohnmacht oder Kollaps verursachen können.
- Häufige Infektionen wie Halsentzündungen oder Fieber oder Geschwüre im Mund- oder Rachenraum.
- Blutergüsse oder Blutungen, die leicht auftreten.
Diese Nebenwirkungen sind selten (sie treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf).
- Starke Blasenbildung der Haut oder Reizung oder Geschwüre im Mund- und Rachenraum.
Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (sie treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen)
- Infektionen
- Schwierigkeiten beim Einschlafen
- Kopfschmerzen oder Schwindel
- Husten, Schnupfen, laufende Nase („laufende Nase“), Halsentzündung (Pharyngitis)
- Auswirkungen auf Magen oder Darm wie: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung
- Unspezifische Schmerzen, Rückenschmerzen
- Schwäche, grippeähnliches Syndrom.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Nervosität oder Schläfrigkeit
- Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis)
- Verstopfte und schmerzhafte Nase (Sinusitis)
- Trockener Mund
- Schlechte Verdauung oder Aufstoßen
- Hautausschlag oder Rötung
- Schmerzen in den Muskeln, Beinen oder Gelenken
- Blasenentzündungen (Harnwegsinfektionen)
- Brustschmerzen
- Schüttelfrost oder Fieber
- Leberprobleme (gezeigt in Bluttests).
Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf)
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Depression
- Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)
- Sehstörungen
- Mundentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen
- Magenverstimmung oder Magenschmerzen
- Leberprobleme einschließlich Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht)
- Hautausschlag mit Juckreiz und blasenbildenden Hautreaktionen
- Schwitzen
- Nierenprobleme
- Gewichtszunahme
- Veränderungen der weißen Blutkörperchen (gezeigt in Bluttests), die zu häufigen Infektionen führen können
- Verminderung der Blutplättchen, die leichter als normal zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
- Schwellung der Brust bei Männern
- Flüssigkeitsretention
- Niedriger Natriumspiegel im Blut, der zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelkrämpfen, Krampfanfällen und Koma führen kann
- Bei Patienten mit früheren Leberproblemen kann sehr selten eine Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) auftreten.
Wenn Sie PARIET länger als drei Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Ihr Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig überprüft werden soll.
Lassen Sie sich von dieser Liste von Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Er darf keine manifestieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Pariet außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht kühlen.
Verwenden Sie Pariet nicht nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was Pariet enthält
Jede Pariet 10 mg Tablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium als Wirkstoff.
Die Hilfsstoffe sind:
Mannit, Magnesiumoxid, niedrig substituierte Hyprolose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs und Tinte (weißer Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), entwässerter Ethylalkohol, 1-Butanol).
Jede Pariet 20 mg Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium als Wirkstoff.
Die Hilfsstoffe sind:
Mannit, Magnesiumoxid, niedrig substituierte Hyprolose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs und Tinte (weißer Schellack, Eisenrotoxid (E 172), mit Fettsäure verestertes Glycerin, entwässerter Ethylalkohol, 1-Butanol).
Wie Pariet aussieht und Inhalt der Packung
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift „E241“ auf einer Seite.
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift „E243“ auf einer Seite.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 oder 120 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PARIET LEBENSMITTELBESTÄNDIGE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PARIET 10 mg magensaftresistente Tabletten
10 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 9,42 mg Rabeprazol
PARIET 20 mg magensaftresistente Tabletten
20 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 18,85 mg Rabeprazol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten.
PARIET 10 mg
Magensaftresistente, filmüberzogene, bikonvexe, rosafarbene Tabletten mit dem Aufdruck "E 241". auf einer Seite gezeigt.
PARIET 20 mg
Magensaftresistente gelbe, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck "E 243". auf einer Seite gezeigt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
PARIET Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von:
• aktives Zwölffingerdarmgeschwür
• aktives gutartiges Magengeschwür
• symptomatische erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
• Langzeittherapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Erhaltungstherapie)
• symptomatische Behandlung einer mittelschweren bis sehr schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatische GERD)
• Zollinger-Ellison-Syndrom
• Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Therapien bei Patienten mit Ulcus pepticum (siehe Abschnitt 4.2).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene / Senioren
Aktives Zwölffingerdarmgeschwür und aktives gutartiges Magengeschwür: Die empfohlene orale Dosis bei aktivem Zwölffingerdarmgeschwür und aktivem gutartigem Magengeschwür beträgt 20 mg einmal täglich, die morgens eingenommen wird.
Bei den meisten Patienten mit aktivem Ulcus duodeni erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise weitere 4 Wochen Therapie, um eine Heilung zu erreichen.
Die meisten Patienten mit aktivem gutartigem Magengeschwür heilen innerhalb von 6 Wochen ab. Auch hier können jedoch bei einigen Patienten weitere 6 Wochen Therapie zur Heilung erforderlich sein.
Erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Die empfohlene orale Dosis beträgt bei dieser Erkrankung 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.
Langzeitbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Erhaltungstherapie): Für eine Langzeittherapie wird je nach Ansprechen des Patienten eine Tablette zu 10 mg oder 20 mg einmal täglich empfohlen.
Behandlung der Symptome einer mittelschweren bis sehr schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatische GERD): 10 mg einmal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Symptomkontrolle erreicht wird, sollte der Patient weiter untersucht werden. Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann bei Bedarf eine anschließende Symptomkontrolle durch eine Dosierung von 10 mg einmal täglich nach Bedarf erreicht werden.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene orale Anfangsdosis 60 mg einmal täglich. Die Dosierung kann je nach Bedarf des Patienten bis zu einer Dosis von 120 mg / Tag erhöht werden. Es können einzelne Tagesdosen bis zu 100 mg / Tag verabreicht werden. Die 120-mg-Dosis kann in 60 mg zweimal täglich aufgeteilt werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch indiziert ist.
Eradikation der H. pylori-Infektion: Patienten mit H. pylori-Infektion sollten mit einer Eradikationstherapie behandelt werden. Folgende Kombination wird für eine Dauer von 7 Tagen empfohlen:
Pariet 20 mg 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich.
Bei Indikationen, die eine einmal tägliche Behandlung erfordern, sollten PARIET-Tabletten morgens vor dem Essen geschluckt werden; obwohl in der Tat keine Beeinträchtigung der Aktivität von Rabeprazol-Natrium durch die Nahrung oder die Tageszeit, zu der das Arzneimittel eingenommen wird, gezeigt wurde, erleichtert dieses Behandlungsschema die Compliance des Patienten.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten nicht zu kauen oder zu zerdrücken, sondern sie im Ganzen zu schlucken.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Zur Anwendung von PARIET bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Kinder
Die Anwendung von PARIET bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung des Produkts bei dieser Patientengruppe vorliegen.
04.3 Kontraindikationen
PARIET ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rabeprazol-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.
PARIET ist bei schwangeren oder stillenden Frauen kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das symptomatische Ansprechen auf eine Therapie mit Rabeprazol-Natrium schließt das Vorliegen bösartiger Erkrankungen des Magens oder der Speiseröhre nicht aus; diese Möglichkeit muss daher vor Beginn der Behandlung mit PARIET ausgeschlossen werden.
Patienten unter Langzeittherapie (insbesondere solche, die länger als ein Jahr behandelt werden) sollten regelmäßig überwacht werden.
Das Risiko einer Kreuzüberempfindlichkeit mit anderen Protonenpumpenhemmern kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten nicht zu zerkauen oder zu zerbröckeln, sondern sie im Ganzen zu schlucken.
Die Anwendung von PARIET bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung des Produkts bei dieser Patientengruppe vorliegen.
Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutdyskrasie (Thrombozytopenie und Neutropenie). In den meisten Fällen, in denen keine alternative Ätiologie identifiziert werden konnte, nahm der Schweregrad der Ereignisse ab oder sie verschwanden nach Absetzen von Rabeprazol.
Veränderungen der Leberenzyme wurden in klinischen Studien beobachtet und wurden auch nach der Markteinführung berichtet.In den meisten Fällen, in denen keine alternative Ätiologie identifiziert werden konnte, waren die Ereignisse unkompliziert und klangen nach Absetzen von Rabeprazol ab.
Eine Studie mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung zeigte keine signifikanten Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum, außer denen, die in der Kontrollgruppe beobachtet wurden, ähnlich wie in der Alters- und Geschlechtsverteilung.Da jedoch keine klinischen Daten zur Anwendung von PARIET® vorliegen Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird dem Arzt empfohlen, bei der erstmaligen Anwendung von PARIET bei solchen Patienten besondere Vorsicht walten zu lassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit PARIET wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, einschließlich PARIET, kann das Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie Infektionen mit Salmonellen, Campylobacter Und Clostridium difficile (siehe Abschnitt 5.1).
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 bis 40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis behandelt werden und müssen eine „angemessene“ Menge an Vitamin D und Kalzium.
Protonenpumpenhemmer (PPI) wie PARIET können bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen. Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden. Die Hypomagnesiämie bessert sich bei den meisten Patienten nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten in Erwägung ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung bei Patienten zu messen, die eine Langzeittherapie oder eine Therapie mit Digoxin oder Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), erhalten.
Gleichzeitige Anwendung von Rabeprazol mit Methotrexat
Die Literatur weist darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI mit Methotrexat (insbesondere in hohen Dosen; siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Methotrexat) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern kann, was zu Toxizität führen kann Methotrexat-Dosen kann bei einigen Patienten ein vorübergehendes Absetzen von PPI erwogen werden.
Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12
Rabeprazol-Natrium kann, wie alle Säureblocker, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) durch Hypo- oder a-Hydrochlorid herabsetzen, was bei Patienten unter Langzeittherapie mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren zu berücksichtigen ist die die Aufnahme von Vitamin B12 herabsetzen oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Rabeprazol-Natrium bewirkt eine intensive und dauerhafte Hemmung der Magensäuresekretion. Eine Wechselwirkung kann mit Verbindungen auftreten, deren Absorption pH-abhängig ist. Die gleichzeitige Anwendung von Rabeprazol-Natrium und Ketoconazol oder Itraconazol kann zu einer signifikanten Verringerung der Plasmaspiegel dieser Antimykotika führen. Daher sollte bei einigen Patienten eine Überwachung in Erwägung gezogen werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist, wenn Ketoconazol oder Itraconazol gleichzeitig mit PARIET eingenommen werden.
In einigen klinischen Studien wurden Antazida zusammen mit PARIET verabreicht und in einer spezifischen Wechselwirkungsstudie wurde keine Wechselwirkung mit flüssigen Antazida beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg Einzeldosis) oder Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg Einzeldosis) an gesunde Probanden führte zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Exposition Die Resorption von Atazanavir war pH-abhängig . Obwohl nicht untersucht, sind ähnliche Ergebnisse auch bei anderen Protonenpumpenhemmern zu erwarten.
Daher sollten Protonenpumpenhemmer, einschließlich Rabeprazol, nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Methotrexat
Klinische Fälle, veröffentlichte pharmakokinetische Populationsstudien und retrospektive Analysen deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI und Methotrexat (insbesondere in hohen Dosen; siehe Fachinformation von Methotrexat) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder seines Hydroxymethotrexat-Metaboliten erhöhen und verlängern kann. Es wurden jedoch keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien zwischen Methotrexat und PPI durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rabeprazol bei Schwangeren vor.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder den Fötus aufgrund der Verabreichung von Rabeprazol-Natrium, obwohl bei der Ratte eine mäßige fetal-plazentare Passage des Arzneimittels festgestellt wurde.
PARIET ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazol-Natrium in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine Studien an stillenden Frauen durchgeführt.
Rabeprazol-Natrium wird jedoch in die Brustdrüsensekrete von Ratten ausgeschieden.
PARIET sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und der Art der möglichen Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass PARIET die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wenn jedoch die Aufmerksamkeit aufgrund von Schläfrigkeit nachlässt, wird empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und die Bedienung komplexer Maschinen zu vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rabeprazol in kontrollierten klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Asthenie, Blähungen, Hautausschlag und Mundtrockenheit.
Die meisten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien aufgetreten sind, waren von leichter oder mäßiger Intensität und vorübergehend.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit ist definiert als:
häufig (≥1 / 100;
1 Umfasst Gesichtsödem, Hypotonie und Dyspnoe.
2 Erythem, bullöse Reaktionen und allergische Reaktionen klangen im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung ab.
3 Bei Patienten mit vorbestehender Zirrhose wurden seltene Fälle von hepatischer Enzephalopathie berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte der Arzt bei der erstmaligen Anwendung von PARIET bei diesem Patiententyp Vorsicht walten lassen (siehe Abschnitt 4.4).
4 Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bisherige Erfahrungen mit absichtlicher oder versehentlicher Überdosierung sind begrenzt Die festgelegte maximale Exposition hat 60 mg / zweimal täglich oder 160 mg / einmal täglich nicht überschritten. Die Auswirkungen sind im Allgemeinen minimal, charakteristisch für das bekannte Nebenwirkungsprofil und ohne weitere medizinische Intervention reversibel. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Rabeprazol-Natrium ist stark proteingebunden und kann daher nicht durch Dialyse eliminiert werden. Wie in jedem Fall einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch und es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-System und Stoffwechsel. Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) Säurepumpenhemmer.
ATC-Code: A02B C04.
Wirkmechanismus: Rabeprazol-Natrium gehört zur Klasse der antisekretorischen Verbindungen, Benzimidazol-Derivate, die keine anticholinerge Wirkung oder antagonistische Eigenschaften auf H2-Rezeptoren für Histamin besitzen, sondern die Magensäuresekretion durch spezifische Hemmung des H + / K + -ATPase-Enzyms (der Pumpensäure) unterdrücken oder protonisch). Die Wirkung ist dosisabhängig und führt unabhängig von der Stimulation zur Hemmung der Säuresekretion, entweder basal oder stimuliert. Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Rabeprazol-Natrium nach der Verabreichung schnell sowohl aus dem Plasma als auch aus der Magenschleimhaut verschwindet.
Als schwache Base wird Rabeprazol in allen Dosisstufen schnell resorbiert und konzentriert sich im sauren Milieu der Belegzellen.Rabeprazol wird durch Protonierung in die aktive Sulphenamidform umgewandelt und reagiert anschließend mit den an der Protonenpumpe verfügbaren Cysteinmolekülen.
Antisekretorische Aktivität: Nach oraler Gabe einer Dosis von 20 mg Rabeprazol-Natrium wird das Einsetzen der antisekretorischen Wirkung innerhalb von 1 Stunde beobachtet, während die maximale Wirkung innerhalb von 2-4 Stunden sichtbar wird. Die Hemmung sowohl der basalen als auch der durch Nahrungsmittel stimulierten Säuresekretion beträgt 23 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis Rabeprazol-Natrium 69 % bzw. 82 % und die Hemmung hält bis zu 48 Stunden an L Hemmende Wirkung von Rabeprazol-Natrium auf die Säuresekretion steigt bei wiederholter täglicher Einnahme leicht an und erreicht nach 3 Tagen eine Steady-State-Hemmung Wenn die Dosierung beendet wird, normalisiert sich die sekretorische Aktivität innerhalb von 2-3 Tagen.
Die Verringerung der Magensäure durch verschiedene Wirkstoffe, einschließlich Protonenpumpenhemmern wie Rabeprazol, erhöht die Menge der normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann das Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie Infektionen durch Salmonellen, Campylobacter Und Clostridium difficile.
Auswirkungen auf Serum Gastrin: In klinischen Studien wurden Patienten bis zu 43 Monate lang mit 10 oder 20 mg Rabeprazol-Natrium einmal täglich behandelt. Die Serum-Gastrin-Spiegel stiegen während der ersten 2-8 Wochen an, was eine hemmende Wirkung auf die Säuresekretion widerspiegelte und blieb für die Dauer der Therapie stabil. Nach Absetzen der Therapie kehrten die Gastrinwerte dann in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen auf das Niveau vor der Behandlung zurück.
Die Biopsieuntersuchung, die an Proben aus dem Antrum und Fundus des Magens von über 500 Patienten durchgeführt wurde, die bis zu 8 Wochen lang mit Rabeprazol-Natrium oder einem Vergleichspräparat behandelt wurden, zeigte keine Veränderungen in der Histologie der ECL-Zellen, im Schweregrad der Gastritis, der Inzidenz von atrophischer Gastritis und intestinaler Metaplasie oder der Verteilung von H. pylori-Infektionen Bei über 250 Patienten, die über 36 Monate kontinuierlicher Therapie überwacht wurden, wurden keine signifikanten Veränderungen der kontrollierten Parameter vor und nach der Behandlung beobachtet.
Andere EffekteSystemische Wirkungen von Rabeprazol-Natrium auf das ZNS, das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem wurden bisher nicht nachgewiesen. Rabeprazol-Natrium, verabreicht in einer oralen Dosis von 20 mg über 2 Wochen, hatte keine Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion, den Kohlenhydratstoffwechsel, die zirkulierenden Parathormonspiegel, Cortisol, Östrogen, Testosteron, Prolaktin, Cholecystokinin, Sekretin, Glucagon, follikelstimulierendes Hormon ( FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Renin, Aldosteron oder somatotropes Hormon.
Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rabeprazol-Natrium keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Amoxicillin aufweist. Rabeprazol beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin und Clarithromycin bei gleichzeitiger Anwendung zur Eradikation einer H. pylori-Infektion des oberen Gastrointestinaltrakts nicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption: PARIET ist eine magensaftresistente Tablettenformulierung, die Rabeprazol-Natrium enthält. Diese magensaftresistente beschichtete Formulierung ist erforderlich, da Rabeprazol-Natrium säurelabil ist. Die Resorption von Rabeprazol beginnt daher erst, nachdem die Tablette den Magen passiert hat.Die Resorption erfolgt schnell, wobei die Rabeprazol-Plasmakonzentrationen nach etwa 3,5 Stunden nach einer Dosis von 20 mg ihren Höchststand erreichen. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Rabeprazol und die AUC-Werte sind über den Dosisbereich von 10 bis 40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von 20 mg (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) beträgt ungefähr 52 %, da der präsystemische Metabolismus relevant ist. Darüber hinaus scheint die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Verabreichung nicht zuzunehmen.
Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmahalbwertszeit etwa 1 Stunde (Bereich 0,7 bis 1,5 Stunden) und der Gesamtkörperclearance-Wert wird auf 283 ± 98 ml/min geschätzt. Es gab keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln. Weder die Nahrungsaufnahme noch der Zeitpunkt der Arzneimittelgabe beeinflussen die Resorption von Rabeprazol-Natrium.
Verteilung: Beim Menschen sind etwa 97 % von Rabeprazol an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel und Ausscheidung: Rabeprazol-Natrium wird wie andere Arzneimittel der Klasse der Protonenpumpenhemmer über das Cytochrom P 450 (CYP450)-System metabolisiert, das Arzneimittel in der Leber metabolisiert. Ausbildung in vitro mit menschlichen Lebermikrosomen zeigte, dass Rabeprazol-Natrium durch Isoenzyme des CYP450-Systems (CYP2C19 und CYP3A4) metabolisiert wird. In diesen Studien hatte Rabeprazol bei den erwarteten Plasmakonzentrationen beim Menschen keine induzierende oder hemmende Wirkung auf CYP3A4; obwohl Studien in vitro kann die Situation nicht immer vorhersagen in vivo, weisen diese Ergebnisse auf eine fehlende Wechselwirkung zwischen Rabeprazol und Ciclosporin hin.
Beim Menschen sind Thioether (M1) und Carbonsäure (M6) die wichtigsten Plasmametaboliten. Sulfon (M & SUP2;), Desmethylthioether (M4) und Mercaptursäure-Konjugat (M5) sind kleinere Metaboliten, die in geringen Mengen vorhanden sind.
Nur der Desmethyl-Metabolit (M & SUP3;) hat eine leichte antisekretorische Aktivität, ist jedoch nicht im Plasma vorhanden.
Nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg 14C-markiertem Rabeprazol-Natrium befindet sich kein unveränderter Wirkstoff im Urin. Ungefähr 90 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von 2 Metaboliten, einem Konjugationsprodukt mit Mercaptursäure (M5) und einer Carbonsäure (M6) sowie zwei nicht identifizierten Metaboliten.
Der Rest der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes wiedergefunden.
Sex
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol gibt es keine geschlechtsspezifischen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter in Bezug auf Körpermasse und Körpergröße.
Nierenfunktionsstörung
Es wurde beobachtet, dass bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz und bei Erhaltungsdialyse (Kreatinin-Clearance ≤ 5 ml / min / 1,73 m2) die Verfügbarkeit von Rabeprazol der bei gesunden Probanden sehr ähnlich ist.
Die AUC- und Cmax-Werte bei diesen Patienten lagen ca. 35 % unter den entsprechenden Werten bei gesunden Probanden. Die mittlere Halbwertszeit von Rabeprazol betrug 0,82 Stunden bei gesunden Probanden, 0,95 Stunden bei Patienten während der Hämodialyse und 3,6 Stunden nach der Dialyse.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine Erhaltungshämodialyse erforderten, war die Arzneimittelclearance etwa doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Leberfunktionsstörung
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol bei Patienten mit chronischer, leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kam es im Vergleich zu gesunden Probanden zu einer Verdoppelung der AUC und einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Halbwertszeit von Rabeprazol. Nach einer wiederholten Tagesdosis von 20 mg über 7 Tage stieg der AUC-Wert jedoch nur um das 1,5-Fache und der C-Wert nur um das 1,2-Fache.
Die Halbwertszeit von Rabeprazol betrug bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion 12,3 Stunden, bei gesunden Probanden 2,1 Stunden.
Die pharmakodynamische Reaktion (Magen-pH-Kontrolle) in den beiden Gruppen war klinisch vergleichbar.
Senioren
Die Eliminationsrate von Rabeprazol ist bei älteren Menschen leicht reduziert Nach 7 Tagen täglicher Gabe von 20 mg Rabeprazol-Natrium sind die AUC-Werte fast verdoppelt, die C-Werte sind um ca. 60% höher und die t½ um ca. 30 . erhöht % verglichen mit dem, was bei jungen gesunden Freiwilligen gefunden wurde.
Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine Akkumulation von Rabeprazol.
CYP2C19-Polymorphismus
Nach Verabreichung einer Tagesdosis von 20 mg Rabeprazol über 7 Tage hatten schwache Metabolisierer von CYP2C19 AUC- und t½-Werte von etwa dem 1,9- bzw. 1,6-fachen derjenigen von extensiven Metabolisierern, während Cmax nur um 40 % anstieg.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen wurden nur bei Dosierungen beobachtet, die im Vergleich zur maximalen Humandosis so hoch waren, dass die Sicherheitsbedenken des Produkts beim Menschen im Vergleich zu Tierversuchen vernachlässigbar waren. Mutagenitätsstudien lieferten Ergebnisse. Nicht eindeutig. Tests an Maus-Lymphom-Zelllinien waren positiv, aber der Mikronukleus-Test in vivo und DNA-Reparaturtests in vivo und in vitro sie waren negativ.
Kanzerogenitätsstudien haben keine besonderen Risiken für den Menschen ergeben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
PARIET 10 mg
Kern des Tablets: Mannit, Magnesiumoxid, niedrig substituierte Hyprolose, Hyprolose, Magnesiumstearat;
Beschichtung: Ethylcellulose, Magnesiumoxid;
Magen-Darm-Schleimhaut: Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs;
Tinte: weißer Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), entwässerter Ethylalkohol, 1-Butanol.
PARIET 20 mg
Kern des Tablets: Mannit, Magnesiumoxid, niedrig substituierte Hyprolose, Hyprolose, Magnesiumstearat;
Beschichtung: Ethylcellulose, Magnesiumoxid;
Magen-Darm-Schleimhaut: Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs;
Tinte: weißer Schellack, rotes Eisenoxid (E 172), Carnaubawachs, mit Fettsäuren verestertes Glycerin, entwässerter Ethylalkohol, 1-Butanol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterstreifen aus Aluminium / Aluminium.
Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 oder 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KÖLN MONZESE (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 14 Tabletten AIC n. 034216022
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 7 Tabletten AIC n. 034216010
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten AIC n. 034216034
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 56 Tabletten AIC n. 034216046
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 15 Tabletten AIC n. 034216059
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 30 Tabletten AIC n. 034216061
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 75 Tabletten AIC n. 034216073
Pariet 10 mg magensaftresistente Tabletten, 120 Tabletten AIC n. 034216085
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 14 Tabletten AIC n. 034216186
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 7 Tabletten AIC n. 034216174
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten AIC n. 034216198
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 56 Tabletten AIC n. 034216200
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 15 Tabletten AIC n. 034216212
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 30 Tabletten AIC n. 034216224
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 75 Tabletten AIC n. 034216236
Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten, 120 Tabletten AIC n. 034216248
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 3. März 1999
Erneuerung der Zulassung: 6. Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
07/2015
