Wirkstoffe: Bifonazol
AZOLMEN 1% Creme
AZOLMEN 1% Gel
AZOLMEN 1% kutane Lösung
AZOLMEN 1% Hautpuder
Azolmen Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - AZOLMEN 1% Creme, AZOLMEN 1% Gel, AZOLMEN 1% Lösung für die Haut, AZOLMEN 1% Puder für die Haut
- AZOLMEN 1% Hautschaum
Warum wird Azolmen verwendet? Wofür ist das?
AZOLMEN enthält Bifonazol und ist ein Breitband-Antimykotikum (Antimykotikum), das gegen Infektionen wirkt, die durch Dermatophyten (parasitäre Hautpilze), Saccharomyceten (Hefen), Schimmelpilze und andere pathogene Pilze wie z. Malassezia-Fell.
Azolmen 1% Creme, Azolmen 1% Gel, Azolmen 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut werden zur Behandlung von Dermatomykose (durch Pilze verursachte Hauterkrankungen) durch Dermatophyten, Saccharomyceten (z. B. Candida) und andere pathogene Pilze (z. B. Malassezia furfur) eingesetzt. Sie werden auch bei Dermatosen (nicht entzündlichen Hauterkrankungen) durch Superinfektionen eingesetzt, die durch die oben genannten pathogenen Pilze und durch AZOLMEN-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
Zu diesen Erkrankungen gehören: Plantar- und Interdigitalmykose der Hand und des Fußes (Fußpilz); Onychomykose (durch pathogene Pilze verursachte Nagelerkrankung), Mykose des Stammes und der Hautfalten (Haut), Pityriasis versicolor.
Azolmen 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut ist indiziert zur Behandlung von feuchten Mykosen der Haut und Hautfalten, insbesondere in Bereichen, die normalerweise bedeckt oder schlecht belüftet sind (z. B. Verbanddermatitis, Interdigitalmykosen), sowie zusätzlich zur Behandlung mit Azolmen 1 % Creme, Azolmen 1 % Gel und Azolmen 1 % Lösung auf der Haut.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 - 4 Wochen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Azolmen nicht angewendet werden sollte
AZOLMEN® nicht verwenden
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Azolmen® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azolmen anwenden.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als in Abschnitt 3 „Wie ist Azolmen anzuwenden“ angegeben.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur topischen (lokalen) Anwendung, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen (Komplex von Phänomenen, die im Körper durch die Einwirkung bestimmter Substanzen erzeugt werden und zu einer besonderen Reaktivität auf diese führen). In diesem Fall ist es notwendig, dass Sie die Behandlung abbrechen und Ihr Arzt wird eine geeignete Therapie verschreiben. Gleiches ist bei der Entwicklung resistenter Mikroorganismen (dh die nicht mehr auf das Medikament ansprechen) zu verfahren.
Kinder
Das Arzneimittel sollte nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Azolmen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen von Bifonazol mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
AZOLMEN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
AZOLMEN Creme enthält Cetylstearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Azolmen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Für eine vollständige Genesung ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in dieser Packungsbeilage strikt befolgen und das Arzneimittel für den zur Behandlung der Krankheit erforderlichen Zeitraum anwenden.
Unterbrechen Sie die Therapie nicht unmittelbar nach dem Verschwinden der akuten entzündlichen (entzündlichen) Manifestationen und Symptome, sondern müssen Sie je nach Art der Infektion, Ausmaß und Ort der Infektion selbst folgende durchschnittliche Behandlungszeiten einhalten:
- Tinea pedis (Fußpilz) 3 Wochen
- Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea cruris (pilzartige Hautinfektionen des Körpers, der Hand bzw. der Leiste) 2 Wochen
- Pityriasis versicolor (Pilzinfektion, die sich als milchige Kaffeeflecken manifestiert, die sich normalerweise am Stamm befinden) 2 Wochen
- Candidiasis der oberflächlichen Haut (Pilzinfektion der Haut) 2 Wochen
Die in Klammern angegebenen Behandlungszeiten beziehen sich auf nach Ansicht des Arztes besonders ausgedehnte oder resistente Infektionsarten.
Azolmen 1% Creme und Azolmen 1% Gel
Sie eignen sich besonders zur Behandlung unbedeckter Hautpartien.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, eine kleine Menge des Produkts (z Teile infiziert.
Diese Produkte sind geruchsneutral, flecken nicht und lassen sich leicht mit Wasser entfernen.
Azolmen 1% Gel ist dank der erfrischenden Kraft seiner Bestandteile besonders nützlich in Fällen, in denen die Infektion mit einer entzündlichen Komponente mit Brennen und / oder Hautjucken verbunden ist.
Azolmen 1% kutane Lösung
Es eignet sich besonders zur Behandlung von behaarten Hautpartien sowie Pilzinfektionen in den Hautfalten, mit Ausnahme der Schleimhäute. Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, nur einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, eine kleine Menge des Produkts auftragen, die ausreicht, um eine handtellergroße Fläche zu bedecken, wobei die infizierten Stellen leicht einmassiert werden.
Dieses Produkt ist geruchsneutral, hinterlässt keine Flecken und lässt sich leicht mit Wasser entfernen.
Azolmen 1% Hautpuder
Je nach Feuchtigkeitsgrad und Ort der Mykose die betroffenen Hautpartien ein- oder mehrmals täglich mit dem Puder bestreuen.
Auf Anraten des Arztes kann das Produkt zusätzlich zur Behandlung mit Azolmen 1% Creme, Azolmen 1% Gel oder Azolmen 1% Hautlösung (zum Beispiel: Hautpuder am Morgen, Creme, Gel oder Hautlösung) angewendet werden Abends).
Bei Tinea pedis können Sie Azolmen 1% Hautpuder auch in Schuhe und Socken streuen, um die Feuchtigkeit zu beseitigen und ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Azolmen eingenommen haben?
Es wurden keine toxischen Wirkungen des Arzneimittels im Zusammenhang mit der Einnahme einer übermäßigen Dosis berichtet.
AZOLMEN handelt nur lokal; die Aufnahme des Produkts auf systemischer Ebene (im gesamten Organismus) ist vernachlässigbar.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Azolmen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
AZOLMEN wird im Allgemeinen gut vertragen.
Nur in seltenen Fällen kann eine leichte und meist vorübergehende Rötung der Haut auftreten und seltener ein Brennen und Reizung, die meist schnell verschwinden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die "Agenzia Italiana del Farmaco" unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was AZOLMEN enthält
Azolmen 1% Creme
100 g Sahne enthalten:
Wirkprinzip: Bifonazol 1 g.
Andere Komponenten: Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Walrat, Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser
Azolmen 1% Gel
100 g Gel enthalten:
Wirkprinzip: Bifonazol 1 g.
Andere Komponenten: Gemisch aus ethoxylierten Fettalkoholen, ethoxylierten Fettsäureglyceriden, Isopropylisostearat, Ethanol, Milchsäure, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
Azolmen 1% kutane Lösung
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip: Bifonazol 1 g.
Andere Komponenten: Ethanol, Isopropylmyristat.
Azolmen 1% Hautpuder
100 g Pulver enthalten:
Wirkprinzip: Bifonazol 1 g.
Andere Komponenten: nicht gelierbare Reisstärke
Wie AZOLMEN aussieht und Inhalt der Packung
1% Creme: 30 g Tube, glänzend weiße Creme.
1% Gel: 30 g Tube, transparentes Gel.
1%ige Lösung auf der Haut: Flasche mit 30 ml, klare farblose oder blassgelbe Lösung.
1% Hautpuder: 30g Flasche, weißes geruchloses Puder.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZOLMEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Creme
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: Bifonazol 1 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol.
Gel
100 g Gel enthalten:
Wirkstoff: Bifonazol 1 g.
Hautlösung
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Bifonazol 1 g.
Hautpuder
100 g Pulver enthalten:
Wirkstoff: Bifonazol 1 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme, Gel, Hautlösung, Hautpuder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Creme, Gel und Hautlösung
Dermatomykose, die durch Dermatophyten (zB Ringwürmer), Saccharomyces (zB Candida) und andere pathogene Pilze (zB Malassezia furfur) hervorgerufen wird. Superinfektionsdermatose, die durch die oben genannten pathogenen Pilze und durch Azolmen-empfindliche Keime aufrechterhalten wird.
Zu diesen Erkrankungen gehören Plantar- und Interdigitalmykosen der Hand und des Fußes (Fußpilz); Onychomykose, Mykose des Rumpfes und der Hautfalten, Pityriasis versicolor.
Hautpuder
Azolmen Pulver ist indiziert zur Behandlung von feuchten Mykosen der Haut und Hautfalten, insbesondere wenn sie in meist bedeckten oder schlecht belüfteten Bereichen lokalisiert sind (z und Hautlösung. .
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Creme, Gel und Hautlösung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Azolmen einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, in kleinen Mengen mit einer leichten Massage auf die infizierten Stellen aufgetragen werden.
Azolmen Creme und Gel sind wahlweise zur Behandlung unbedeckter Hautpartien indiziert.
Azolmen Gel ist dank der erfrischenden Kraft seiner Bestandteile besonders nützlich in Fällen, in denen eine entzündliche Komponente mit Brennen und / oder Hautjucken mit der aktuellen Infektion verbunden ist.
Aufgrund der hohen Aktivität von Azolmen reicht in der Regel das Auftragen einer kleinen Menge (zB ½ cm Creme oder Gel) aus, um eine handtellergroße Fläche zu bedecken.
Azolmen kutane Lösung ist besonders geeignet zur Behandlung von behaarten Hautpartien sowie Pilzinfektionen in den Hautfalten, mit Ausnahme der Schleimhäute.
Azolmen Creme, Gel und Hautlösung ist geruchsneutral, hinterlässt keine Flecken und lässt sich leicht mit Wasser entfernen.
Für eine vollständige Genesung ist die kontrollierte und ausreichend lange Anwendung von Azolmen unerlässlich.
Es wird empfohlen, die Therapie nicht unmittelbar nach Abklingen der akuten Entzündungserscheinungen und subjektiven Symptome zu unterbrechen, sondern je nach Art der Infektion, Ausmaß und Ort der Infektion selbst folgende durchschnittliche Behandlungszeiten einzuhalten:
Die in Klammern angegebenen Behandlungszeiten beziehen sich auf nach Ansicht des Arztes besonders ausgedehnte oder resistente Formen.
Hautpuder
Je nach Luftfeuchtigkeit und Lage der Mykose können die betroffenen Hautpartien ein- oder mehrmals täglich mit dem Puder bestreut werden.
Azolmen Hautpuder kann auf Anraten des Arztes als Adjuvans zu der Creme, dem Gel oder der Hautlösung aufgetragen werden (zum Beispiel: Pulver morgens, Creme, Gel oder Hautlösung abends).
Azolmen Hautpuder kann bei Tinea pedis auch in Schuhe und Socken gestreut werden, um Feuchtigkeit zu beseitigen und eine erneute Infektion zu vermeiden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine geeignete Therapie erforderlich.
Das gleiche wird im Falle der Entwicklung resistenter Mikroorganismen durchgeführt.
Kinder und Jugendliche
In der sehr frühen Kindheit sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
AZOLMEN Creme enthält Cetylstearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der Literatur wurden keine Wechselwirkungen von Bifonazol mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Azolmen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Azolmen Creme, Gel, Lösung und Pulver werden perfekt vertragen.
Nur in seltenen Fällen kann eine leichte und meist vorübergehende Rötung der Haut auftreten und seltener ein Brennen und Reizung, die meist schnell verschwinden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
In der Literatur gibt es keine Berichte über toxische Wirkungen von Bifonazol, die auf eine Überdosierung zurückzuführen sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate.
ATC-Code: D01AC10.
Azolmen ist Bifonazol, ein Breitband-Antimykotikum.
Azolmen übt eine sichere und wirksame Wirkung gegen Infektionen aus, die durch Dermatophyten, Saccharomyces (Hefen), Schimmelpilze und andere pathogene Pilze wie Malassezia furfur verursacht werden; es ist auch gegen einige grampositive Keime wie Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes aktiv.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Am Menschen durchgeführte Tests haben eine vernachlässigbare systemische Resorption des Wirkstoffs für die epikutane Anwendung gezeigt, wobei die Resorption selbst Werten entspricht, die je nach verwendeter Formulierung bei etwa 0,6 bis 0,8 % der aufgetragenen Menge liegen.
Studien, die nach einmaliger oder wiederholter topischer Verabreichung durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Plasmakonzentrationen immer unter 1 ng / ml liegen, d. h. immer so, dass sie keine systemische Wirkung hervorrufen können.
Azolmen, das nur in dermatologischen Darreichungsformen erhältlich ist, hat daher nur eine lokale therapeutische Wirkung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute und chronische Toxizitätstests an Tieren, die systemisch und/oder topisch behandelt wurden, lassen die Aussage zu, dass die Verträglichkeit des Präparats auch bei längerer Anwendung sehr hoch ist.
Insbesondere an Hunden durchgeführte subchronische Toxizitätsstudien zeigten, dass selbst bei oral verabreichten Dosen von 1 mg / kg / Tag über 13 Wochen keine toxischen Wirkungen auftraten.
Das oral in Einzeldosen von 1200 mg/kg verabreichte Präparat hat sich zudem als völlig frei von mutagenen und embryotoxischen Wirkungen erwiesen.
In perinatalen und postnatalen Toxizitätstests, die an Ratten durchgeführt wurden, wurde die Behandlung mit 10 und 20 mg / kg / Tag des Arzneimittels von schwangeren Frauen, Föten und Nachkommen vertragen, ohne dass es zu Anzeichen einer Toxizität kam.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme
Sorbitanmonostearat; Polysorbat 60; Walrat; Cetylstearylalkohol; Octyldodecanol; Benzylalkohol; gereinigtes Wasser.
Gel
Mischung ethoxylierter Fettalkohole; Glyceride von ethoxylierten Fettsäuren; Isopropylisostearat; Ethylalkohol; Milchsäure; Benzylalkohol; gereinigtes Wasser.
Hautlösung
Ethanol; Isopropylmyristat.
Hautpuder
nicht gelierbare Reisstärke.
06.2 Inkompatibilität
In der Literatur wurden keine Phänomene einer Inkompatibilität von Bifonazol mit anderen Arzneimitteln berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme, Lösung und Pulver
5 Jahre.
Gel
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Creme und Gel
Aluminiumrohr innen mit Epoxidharz geschützt.
30g Tube.
Hautlösung
Flasche aus dunklem Glas.
30-ml-Flasche.
Staub
Flasche aus Polyethylen.
Flasche 30g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Creme - 026048090
Gel - 026048102
Hautlösung - 026048114
Hautpuder - 026048126
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Creme, Gel, Hautlösung, Hautpuder
Datum der Erstzulassung: Oktober 1985
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
