Wirkstoffe: Bacampicillin
Bacacil 1200 mg überzogene Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BACACIL 1200 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Bacampicillinhydrochlorid 1200 mg
Hilfsstoffe:
Laktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bacacil hat sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Infektionen als wirksam erwiesen, die durch empfindliche Stämme grampositiver und gramnegativer Bakterien verursacht werden, insbesondere:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege, die von empfindlichen Stämmen von Pneumokokken, Streptokokken, nicht Penicillinase produzierenden Staphylokokken und H. Influenzae;
- Infektionen des Urogenitalsystems, getragen von empfindlichen Stämmen von E coli, Enterokokken, nicht Penicillinase produzierende Staphylokokken, P. mirabilis Und N. gonorrhoeae;
- Haut- und Weichteilinfektionen, die von empfindlichen Stämmen von nicht Penicillinase produzierenden Staphylokokken getragen werden, Streptokokken und Enterokokken;
- Darminfektionen von anfälligen Stämmen von Shigella und Salmonellen (einschließlich S. typhosa);
- odontostomatologische Infektionen akut und chronisch durch empfindliche Keime belastet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: 2400 mg, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen.
04.3 Kontraindikationen
Bacacil ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicillin und/oder Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Darüber hinaus ist die gleichzeitige Gabe von Disulfiram kontraindiziert.
Patienten mit infektiöser Mononukleose (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoider Typ) wurden bei Patienten unter Penicillin-Therapie berichtet. Obwohl Anaphylaxie nach parenteraler Therapie häufiger auftritt, ist sie auch bei Patienten bekannt, die orale Penicilline erhalten.Diese Reaktionen treten leichter bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Penicillin-Überempfindlichkeit und/oder multiplen Allergen-Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Es gibt Berichte über Patienten mit einer "Vorgeschichte von Penicillin-Überempfindlichkeit, bei denen schwere Reaktionen auf die Behandlung mit Cephalosporinen aufgetreten sind. Vor Beginn der Therapie mit einem Penicillin ist eine gründliche Untersuchung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine und andere Allergene erforderlich.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern eine sofortige und dringende Behandlung mit Epinephrin. Sauerstoff, intravenöse Steroide und assistierte Beatmung einschließlich Intubationsverfahren sollten gegebenenfalls ebenfalls verabreicht werden.
Wie bei allen antibiotikahaltigen Präparaten ist eine ständige Beobachtung für das Auftreten von unempfindlichen Keimen einschließlich Pilzen unerlässlich. Tritt eine Superinfektion auf, sollte das Medikament abgesetzt und/oder eine entsprechende Therapie durchgeführt werden.
Antibiotika-assoziierte Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika berichtet und kann leicht bis lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die während oder nach der Verabreichung eines Antibiotikums an Durchfall leiden. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, sollte Bacampicillin sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind peristaltische Medikamente kontraindiziert.
Während einer längeren Therapie sollten regelmäßige Untersuchungen des hepatischen, renalen und hämatopoetischen Systems durchgeführt werden.
Ein hoher Prozentsatz der mit Ampicillin behandelten Patienten mit Mononukleose weist einen Ausschlag auf, daher sollte bei Patienten mit Mononukleose kein Antibiotikum aus der Ampicillin-Familie verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Häufigkeit von Ampicillin-Ausschlag auf Allopurinol selbst oder auf die bei solchen Patienten häufig vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist. Bei der Suche nach einer möglichen Glykosurie mit Clinitest oder Benedikt- oder Fehling-Reagenz ist zu beachten, dass hohe Ampicillinkonzentrationen im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen können, weshalb die Verwendung von enzymatischen Reagenzien auf Basis von Glucose-Oxidase empfohlen wird.
Während der Anwendung von Ampicillin bei Schwangeren wurde eine reversible Abnahme der Blutspiegel von konjugiertem Gesamt-Östriol, Glucuronat-Östriol, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet.
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Ampicillin kann den Prozentsatz exanthematischer Hautreaktionen erhöhen.Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Bacampicillin kann zu einem Anstieg und einer Verlängerung der Blutspiegel von Bacampicillin im Laufe der Zeit führen.
Bakteriostatische Antibiotika wie Erythromycin, Chloramphenicol und Tetracycline können die bakterizide Wirkung von Bacampicillin beeinträchtigen.
Zwischen halbsynthetischen Penicillinen und Aminoglykosiden ist eine synergistische therapeutische Wirkung bekannt.
Einige Penicilline können die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern, daher sollten die Patienten angemessen informiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Bei schwangeren Frauen wurde während der Anwendung von Ampicillin eine reversible Abnahme der Blutspiegel von konjugiertem Gesamtöstriol, Östriolglucuronat, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet.
Die Ampicillin-Klasse der Antibiotika geht in die Muttermilch über und daher sollte die Anwendung von BACACIL (Bacampicillin) bei stillenden Müttern sorgfältig geprüft werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Bacampicillin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei anderen Penicillinen können Nebenreaktionen auftreten, die sich im Wesentlichen auf Sensitivitätsphänomene beschränken. Diese Reaktionen treten leichter bei Patienten mit einer positiven Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Heuschnupfen, Urtikaria auf. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von oral wirksamen Breitspektrum-Penicillinen berichtet:
Gastrointestinale Störungen : Glossitis, Stomatitis, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gastritis, Enterokolitis, schwarze und patinöse Zunge. In kontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von Durchfall unter Bacacil (Bacampicillin) etwa ein Zehntel derjenigen unter oralem Ampicillin Wie bei allen Breitbandantibiotika kann auch mit Bacampicillin während der Behandlung eine Colitis pseudomembranös nachgewiesen werden.
Störungen des Immunsystems : wie bei Ampicillin wurde mit einiger Häufigkeit über Folgendes berichtet: makulopapulöser Ausschlag und Erythem; Urtikaria, Erythema multiforme und gelegentlich exfoliative Dermatitis wurden ebenfalls berichtet. Urtikaria, andere Hautausschläge und Serumkrankheit ähnliche Manifestationen können mit Antihistaminika und gegebenenfalls mit systemischen Kortikosteroiden kontrolliert werden.Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Bacacil (Bacampicillin) abgesetzt werden, es sei denn, der zu behandelnde Zustand droht das Leben des Patienten und kann nur mit einer Bacampicillin-Therapie behandelt werden.
Die Anwendung von BACACIL (Bacampicillin) kann wie alle Penicilline zur oralen Anwendung zu schweren und manchmal tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) führen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Leber- und Gallenerkrankungen : Insbesondere bei Säuglingen wurde ein bescheidener Anstieg der SGOT festgestellt. Die Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems : Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose werden berichtet. Sie sind normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels reversibel und werden als Überempfindlichkeitsphänomene angesehen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Fälle von akuter interstitieller Nephritis, die während der Behandlung mit Penicillin auftraten, wurden in der Literatur berichtet, aber es gibt keine ähnlichen Berichte, die Bacacil zugeschrieben werden könnten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden in der Literatur keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline.
ATC-Code: J01CA06.
Sobald es einer Ampicillin-Hydrolyse unterzogen wurde, übt Bacampicillin eine antibakterizide Wirkung aus, offensichtlich mit dem gleichen antibakteriellen Spektrum wie Ampicillin. Letzteres hat ein breites Spektrum und ist gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Bakterien aktiv.Der Wirkungsmechanismus von Ampicillin drückt sich wie der anderer Penicilline durch die Hemmung der Synthese von Mukopeptiden aus, die essentielle Bestandteile der Bakterienwand sind .
Die Antibiotikaklasse der Ampicilline wird durch das Beta-Lactamase-Enzym, das von einigen Stämmen von synthetisiert wird, inaktiviert Enterobakterien, Citrobacter, Haemophilus inflenzae und Escherichia coli und aus zahlreichen Stämmen von Staphylokokken und von Protues Indol-positiv. Es wurde festgestellt, dass die Antibiotikaklasse der Ampicilline bei nicht aktiv ist Pseudomonas, Klebsiella Und Serratia spp.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bacampicillin wird im Magen und Zwölffingerdarm schnell und fast vollständig resorbiert. Beim Menschen sind die Spitzen der Serumkonzentrationen etwa 2-3 mal höher als nach äquimolaren Dosen von Ampicillin.
Die Bindung an Serumproteine ist gering und liegt in der Größenordnung von 18 % Etwa 80 % einer oral verabreichten Dosis von Bacampicillin werden in aktiver Form im Urin gefunden. Eine eingeschränkte Nierenfunktion führt zu einer Verringerung der Ampicillin-Ausscheidungsrate, Blutwerte werden durch Hämodialyse reduziert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Bacampicillin in therapeutischen Dosierungen gut vertragen wird. Es beeinflusst die Fortpflanzungsaktivität nicht und übt keine teratogene oder mutagene Wirkung aus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus Polyvinylchlorid
Box mit 12 Tabletten von 1200 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Mailand - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BACACIL 1200: AIC-Nr. 024130054
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2000/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2017