Wirkstoffe: Diclofenac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg Retardtabletten
Warum wird Diclofenac verwendet - Generikum? Wofür ist das?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von:
- entzündliche rheumatische Erkrankungen, wie rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Arthrose, Nicht-Gelenkrheumatismus;
- Schmerzen, die durch eine Entzündung nicht-rheumatischen Ursprungs oder durch ein Trauma verursacht werden;
- Menstruationsbeschwerden.
Kontraindikationen Wenn Diclofenac - Generikum nicht verwendet werden sollte
DICLOFENAC MYLAN GENERICS darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer Verletzung (Ulkus), Blutung oder Perforation im Magen oder Darm leiden;
- wenn Sie in der Vergangenheit aufgrund von NSAR-Behandlungen an Blutungen oder Perforationen im Magen oder Darm gelitten haben oder wenn Sie an rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen litten (zwei oder mehr eindeutige Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen);
- wenn Sie sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben (Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz);
- wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine „Blockade der Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn“ hatten;
- wenn Sie Blutverlust (Blutung oder blutende Diathese) haben oder dazu neigen;
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) leiden oder gelitten haben;
- wenn Sie bei Einnahme von Schmerzmitteln, die Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz-/Entzündungs-/Fieber-Arzneimitteln enthalten, die zur NSAR-Gruppe gehören, zuvor eine allergische Reaktion wie Asthma, Niesen oder Hautreizung hatten;
- wenn Sie hohe Dosen von Arzneimitteln einnehmen, die das Wasserlassen unterstützen (Diuretika);
- wenn Sie eine "Veränderung in der Produktion von Blutzellen haben;
- wenn Sie unter 14 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Diclofenac - Generikum . beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DICLOFENAC MYLAN GENERICS einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel in den folgenden Fällen mit Vorsicht ein:
- wenn Sie älter oder geschwächt sind, wird in diesem Fall die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen, um eine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen, insbesondere Magenblutungen und -perforationen, die tödlich sein können, zu vermeiden.
- wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Läsionen (Ulkus), Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben, ist in diesen Fällen während der Behandlung eine genaue Diagnose und eine engmaschige Überwachung durch den Arzt erforderlich;
- wenn Sie leichte oder mittelschwere Herzprobleme haben (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck - Hypertonie, ischämische Herzkrankheit, Kreislaufprobleme) oder ein hohes Risiko haben, diese zu entwickeln, wird in diesen Fällen empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste Zeit anzuwenden Zeit möglich;
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben oder wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die Leberporphyrie genannt wird, ist in diesen Fällen während der Behandlung eine genaue Diagnose und engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich.
- Wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Leberproblems oder anderer Manifestationen auftreten, z. B. Eosinophilie (ein Blutproblem) oder Hautreizung, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Behandlung abzubrechen.
- wenn Sie Probleme mit der Nierenfunktion haben, da das Arzneimittel aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen verursachen kann;
- wenn Sie an Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen), obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen oder anderen allergischen Reaktionen wie Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht leiden. In diesen Fällen können Atembeschwerden (Bronchospasmus) oder sogar schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock auftreten.
- wenn Sie an Blutkrankheiten leiden, muss in diesem Fall die Thrombozytenaggregation sorgfältig überwacht werden, da es insbesondere bei längerer Behandlung zu Gerinnungsproblemen kommen kann.
Wie andere NSAIDs kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung die folgenden Symptome bemerken:
- Magen- oder Darmblutungen oder Geschwüre In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen Vorsicht ist geboten bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie Acetylsalicylsäure, systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Hemmstoffe der Serotonin-Wiederaufnahme ( siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und DICLOFENAC MYLAN GENERICS“). In diesen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben;
- wenn bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Diese können hauptsächlich innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Beenden Sie die Behandlung beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder einer Schleimhautläsion oder einer anderen Reaktion.
Dieses Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle führen, insbesondere wenn hohe Dosierungen des Arzneimittels oder für längere Behandlungen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Stellen Sie vor der Einnahme von Diclofenac sicher, dass Ihr Arzt weiß:
- wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein;
- wenn Sie rauchen;
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie an Brustschmerzen aufgrund von Herzproblemen (Angina), Blutgerinnseln, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Triglyceriden leiden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer verwendet wird.
Kinder und Jugendliche
DICLOFENAC MYLAN GENERICS wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels nicht für Kinder unter 14 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diclofenac - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS kann andere Arzneimittel, die die folgenden Wirkstoffe enthalten, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden:
- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Störungen;
- Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen;
- Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks wie Diuretika, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten;
- andere entzündungshemmende Arzneimittel, sowohl NSAIDs als auch Kortikosteroide;
- gerinnungshemmende und thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel zur Verbesserung der Durchblutung wie Warfarin;
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs);
- Medikamente gegen Diabetes;
- Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, Rheuma und einigen Krebsarten;
- Cyclosporin, ein Arzneimittel, das nach Transplantationen verwendet wird;
- Chinolon-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen;
- Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;
- Colestipol und Cholestyramin, Arzneimittel zur Verringerung der intestinalen Fettaufnahme;
- Sulfinpyrazon, Voriconazol oder andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Diclofenac hemmen, da sie zu einer Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels führen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters ein, da es zu fetaler Toxizität und Problemen bei der Geburt führen kann
Nehmen Sie dieses Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur bei unbedingter Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Fütterungszeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein, da Diclofenac in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen.Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit verursachen. Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Diclofenac anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise zu einer Mahlzeit.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verabreicht wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100-150 mg pro Tag.
In leichteren Fällen sowie in der Langzeittherapie reichen in der Regel 75 - 100 mg pro Tag aus. Die Tagesdosis sollte auf 2-3 Verabreichungen aufgeteilt werden.
Um Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit zu beseitigen, kann die Behandlung mit Tabletten während des Tages durch die Gabe eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen ergänzt werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg).
Behandlung von Menstruationsschmerzen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50-100 mg pro Tag und kann bei Bedarf auf maximal 150 mg pro Tag erhöht werden. Beginnen Sie mit der Behandlung bei den ersten Symptomen und setzen Sie sie je nach Symptomatik einige Tage fort.
Die Tagesdosis wird in 2-3 Verabreichungen aufgeteilt.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei der Behandlung älterer Menschen passt der Arzt die Dosierung dem Zustand des Patienten an
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Diclofenac - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von DICLOFENACMYLAN GENERICS eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen, Durchfall, Schwindel, Ohrensausen oder Krampfanfälle verursachen und in schweren Fällen können schwere Nieren- und Leberprobleme auftreten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DICLOFENAC MYLAN GENERICS benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von DICLOFENAC MYLAN GENERICS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diclofenac - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen schwere Beschwerden auftreten, insbesondere Magen- oder Darmschmerzen oder Blutungen und dunkler Stuhl, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Schwindel;
- Schwindel;
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit.
- Leberfunktionsstörungen (aume
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- sogar schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Blutdruckabfall und Schock);
- Schläfrigkeit;
- Asthma, Atemnot;
- Magenbeschwerden wie Gastritis, Magen- und Darmblutungen, Blut im Erbrochenen, Blut im Stuhl, Magen- oder Darmgeschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation);
- Leberprobleme wie Hepatitis und Gelbsucht;
- Hautreizung (Nesselsucht);
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie);
- Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose);
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie);
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können (angioneurotisches Ödem);
- Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen;
- Empfindlichkeitsänderung der Gliedmaßen (Parästhesie), Zittern,
- Gedächtnisstörungen, Krampfanfälle, Angstzustände, Entzündungen des Gehirns (aseptische Meningitis), Geschmacksstörungen, Schlaganfall;
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder;
- Wahrnehmung von Ohrgeräuschen (Tinnitus) und Hörverschlechterung;
- erhöhte Wahrnehmung des Herzschlags, Brustschmerzen, beeinträchtigte Herzfunktion (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt;
- erhöhter Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße;
- Lungenentzündung (Pneumonie);
- Darmentzündung (Colitis), Morbus Crohn, Verstopfung, Darmverschluss, Entzündung des Mundes, der Zunge, der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse;
- schwere Leberprobleme (fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen);
- Hautausschlag, Blasenbildung der Haut, Rötung der Haut, schwere Hauterkrankung, die die Bereiche um den Mund und andere Körperteile betreffen kann (Erythema multiforme), seltene Hauterkrankung mit Blasenbildung und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Hauterkrankung (toxische epidermale Nekrolyse), Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis);
- Haarverlust;
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut (Purpura), Juckreiz;
- Nierenprobleme wie akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, papilläre Nierennekrose;
- Vorhandensein von Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie, Proteinurie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was DICLOFENAC MYLAN GENERICS enthält
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg Retardtabletten:
- Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jede Tablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Celluloseacetatphthalat, Magnesiumstearat, Triethylcitrat, Titandioxid (E171)
Beschreibung des Aussehens von DICLOFENAC MYLAN GENERICS und Inhalt der Packung
Retardtabletten von 100 mg: Schachtel mit 21 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 100 mg Retardtablette enthält:
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 100 mg.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche und degenerative rheumatische Erkrankungen wie:
- rheumatoide Arthritis und Spondylitis
- ankylosierende Arthrose
- extraartikulärer Rheuma
Schmerzhafte Entzündungszustände extrarheumatischen oder posttraumatischen Ursprungs. Symptomatische Behandlung der primären Dysmenorrhoe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
In der Regel beträgt die tägliche Anfangsdosis von Diclofenac 100 - 150 mg. In leichteren Fällen sowie in der Langzeittherapie reichen in der Regel 75 - 100 mg pro Tag aus. Die Tagesdosis sollte im Allgemeinen in 2-3 Einzeldosen verordnet werden.
Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, die individuell angepasst werden muss, 50-150 mg; Anfangs sollte eine Dosis von 50-100 mg gegeben und während der folgenden Menstruationszyklen, falls erforderlich, bis auf maximal 150 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlung sollte beim Auftreten der ersten Symptome beginnen und je nach Symptomatik einige Tage andauern.
Um Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit zu beseitigen, kann die Behandlung mit Tabletten während des Tages durch die Gabe eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen ergänzt werden (bis zu einer maximalen Gesamttagesdosis von 150 mg).
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, geschluckt und nicht zerdrückt oder gekaut werden.
Daher sollte in allen Fällen, in denen 75 mg Einzeldosen erforderlich sind, eine andere Darreichungsform von Diclofenac verwendet werden.
Senioren
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss (siehe auch Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Diclofenac Mylan Generika sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika und insbesondere gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Vorherige Lebererkrankung
- Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
- Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
- Schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
- Offene kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Vaskulopathie.
- Bei Patienten mit anhaltender Blutung und Blutungsdiathese.
- Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis hatten.
- Während einer intensiven diuretischen Therapie.
- Bei Veränderungen der Hämatopoese.
Diclofenac darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen.
Ältere Menschen: Aus medizinischen Gründen ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Diclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Wie andere NSAIDs kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren.
Magen-Darm-Effekte
Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, auftreten. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Störungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte, die auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hindeutet, verschrieben wird (siehe Abschnitt ). 4.8). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, höher. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig Arzneimittel mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) / Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen müssen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten). und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Leberwirkungen
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt. Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder konsistenter Symptome einer Lebererkrankung oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Eine „Hepatitis bei Anwendung von Diclofenac“ kann ohne Prodromalsymptome auftreten.Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da dies einen Anfall auslösen kann.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Herz- und Nierenversagen, Bluthochdruck in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können Funktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen) (siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach dem Absetzen der Therapie erfolgt in der Regel eine Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). das höchste Risiko für diese Reaktionen haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Diclofenac Mylan Generika sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac insbesondere in hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein kann.
Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollten die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.Das Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Symptomverbesserung sollten regelmäßig bewertet werden.
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Hämatologische Wirkungen
Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac wird wie bei anderen NSAIDs eine Blutbildkontrolle empfohlen.
Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit Symptomen ähnlich der allergischen Rhinitis) treten sie häufiger auf als bei anderen Patienten Reaktionen auf NSAIDs wie Asthma-Exazerbationen (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria Bei solchen Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
Andere Effekte
Die Anwendung von Diclofenac wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Diclofenac Mylan Generika sollte bei Frauen abgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Diclofenac Mylan Generics Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen schließen diejenigen ein, die mit Diclofenac-Retardtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.
Lithium : Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac die Lithiumkonzentration im Plasma erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels wird empfohlen.
Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac die Digoxinkonzentration im Plasma erhöhen. Eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertensiva (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer) ihre blutdrucksenkende Wirkung verringern. insbesondere ältere Menschen sollten ihren Blutdruck regelmäßig überwachen.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Nierenfunktionsstörungen, führen Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Diclofenac Mylan Generics gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität Werte, die daher häufig überwacht werden sollten (siehe Abschnitt 4.4).
Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden kann das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Obwohl sich aus den klinischen Studiendaten kein Hinweis auf einen „Einfluss von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien“ ergibt, gibt es vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die Diclofenac gleichzeitig mit Antikoagulanzien erhalten. Daher wird für diese Patienten eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko von gastrointestinalen Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinträchtigen.Es wurden jedoch vereinzelte Fälle von sowohl hypo- als auch hyperglykämischen Wirkungen berichtet, bei denen die Dosierung der Medikamente geändert werden musste während der Behandlung mit Diclofenac Aus diesem Grund wird bei gleichzeitiger Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexat-Behandlung verabreicht werden, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können.
Ciclosporin: Diclofenac kann wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die keine Ciclosporin-Therapie erhalten.
Chinolon-Antibiotika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krampfanfällen berichtet, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolonen und NSAIDs.
Phenytoin: Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition empfohlen.
Colestipol und Cholestyramin: Da diese Wirkstoffe die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern können, wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung von Colestipol / Cholestyramin einzunehmen.
Starke CYP2C9-Hemmer: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit starken CYP2C9-Hemmern (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies könnte aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen, daher ist Diclofenac Mylan Generics während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Diclofenac Mylan Generics die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen.
Das Absetzen von Diclofenac sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Unfruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen unter der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Störungen des Zentralnervensystems aufgetreten sind, sollten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Blähungen auftreten.
Bei schwerwiegenderen Erkrankungen, insbesondere Oberbauchschmerzen oder offenkundigen oder okkulten Magen-Darm-Blutungen (dunkler Stuhl), sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt aufgesucht werden.
Herz-Kreislauf-Sicherheit von NSAIDs
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurz- oder langfristiger Anwendung berichtet wurden.
Tabelle 1
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung (siehe Abschnitte 4.3). und 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Falls der Patient eine übermäßige Dosis des Arzneimittels eingenommen hat, sollte sofort der Arzt konsultiert werden.
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild infolge einer Überdosierung von Diclofenac. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Therapeutische Maßnahmen
Die Behandlung einer akuten NSAR-Vergiftung, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und symptomatischer Behandlung.Bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden.
Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion werden wahrscheinlich nicht helfen, „NSAIDs zu eliminieren., einschließlich Diclofenac, aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung und ihres signifikanten Metabolismus.
Nach Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann die Anwendung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden, während nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenentleerung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) erwogen werden kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales entzündungshemmendes und antirheumatisches Produkt, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen.
ATC-Code: M01AB05.
Wirkmechanismus
Diclofenac Mylan Generics enthält Natriumdiclofenac, ein nicht-steroidales Molekül mit starken antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Die experimentell nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese gilt als grundlegend für ihren Wirkmechanismus. Prostaglandine spielen eine wichtige Rolle bei der Auslösung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber.
Pharmakodynamische Wirkungen
Bei rheumatischen Erkrankungen führen die entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften von Diclofenac dazu, dass das klinische Ansprechen durch eine deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome, wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Gelenkschwellung sowie durch eine Verbesserung gekennzeichnet ist in Funktion.
Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungszuständen beseitigt Diclofenac schnell sowohl spontane Schmerzen als auch Bewegungsschmerzen, reduziert entzündliche Schwellungen und Wundödeme 75 und 100 mg Diclofenac-Retardtabletten sind besonders nützlich für Patienten, bei denen eine Tagesdosis von 75 oder 100 mg ist entsprechend dem klinischen Bild angemessen. Die Möglichkeit, das Medikament in einer einzigen Tagesdosis zu verschreiben, vereinfacht die Langzeitbehandlung erheblich und hilft, die Möglichkeit von Dosierungsfehlern zu vermeiden. 75 mg Retardtabletten ermöglichen auch die maximale Tagesdosis von 150 mg in zwei Dosen aufgeteilt werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Menge an unverändertem Diclofenac und hydroxylierten Metaboliten im Urin zeigt, dass die Menge an Diclofenac, die mit einer retardierten Diclofenac-Tablette freigesetzt und resorbiert wird, der einer magensaftresistenten Tablette entspricht. Die systemische Bioverfügbarkeit von Diclofenac, das aus einer retardierten Diclofenac-Tablette freigesetzt wird, beträgt jedoch im Durchschnitt etwa 82 % derjenigen, die mit der gleichen Diclofenac-Dosis mit einer magensaftresistenten Tablette verabreicht wird (möglicherweise aufgrund eines geschwindigkeitsabhängigen First-Pass-Metabolismus). der Freisetzung.) Als Folge der langsameren Wirkstofffreisetzung aus den Diclofenac-Retardtabletten sind die erreichten Spitzenkonzentrationen niedriger als die nach Gabe von magensaftresistenten Tabletten.
Mittlere Spitzenkonzentrationen von 0,5 oder 0,4 µg/ml (1,6 oder 1,25 µmol/l) werden durchschnittlich 4 Stunden nach Einnahme einer 100 oder 75 mg Retardtablette erreicht.
Nahrung hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac-Retardtabletten.
Dagegen können 24 Stunden nach Gabe einer 100 mg Diclofenac-Retardtablette mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml (40 nmol/l) beobachtet werden, wobei die resorbierte Menge proportional zur verabreichten Dosis ist.
Da ungefähr die Hälfte von Diclofenac aufgrund des First-Pass-Effekts in der Leber metabolisiert wird, ist die Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler oder rektaler Verabreichung ungefähr halb so groß wie nach Verabreichung einer äquivalenten Dosis.
Das pharmakokinetische Profil bleibt auch nach wiederholter Verabreichung unverändert. Es gibt keine Kumulationserscheinungen, wenn die empfohlenen Intervalle zwischen einer Dosis und der nächsten eingehalten werden.
Während der Behandlung mit einmal täglich verabreichten 100 mg-Retardtabletten oder mit zweimal täglich verabreichten 75 mg-Retardtabletten betragen die Talspiegel etwa 22 ng/ml oder 25 ng/ml (70 nmol/l oder 80 nmol/l). .
Verteilung
Proteinbindung: Diclofenac ist zu 99,7 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich Albumin (99,4 %). Das berechnete scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12 – 0,17 l/kg.
Diclofenac dringt in die Gelenkflüssigkeit ein, wo die maximalen Konzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen des Plasmapeaks gemessen werden. Die scheinbare Halbwertszeit für die Elimination aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden.
2 Stunden nach Erreichen der Plasmaspitzenwerte sind die Wirkstoffkonzentrationen in der Synovialflüssigkeit bereits höher als im Plasma und bleiben dies bis zu 12 Stunden.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des Moleküls als solches, aber hauptsächlich durch ein- oder mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung, wodurch verschiedene phenolische Metaboliten entstehen (Diclofenac-3"-Hydroxy-, 4"-Hydroxy-, 5-Hydroxy- , 4"-5-Dihydroxy- und 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac). Letztere werden größtenteils in Glucuron-Konjugate umgewandelt. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.
Beseitigung
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml / min (Mittelwert ± Standardabweichung). Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 1-2 Stunden Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden aktiven, haben eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3"-Hydroxy-4"-Methoxy-Diclofenac, hat eine viel längere "Plasma-Halbwertszeit; dieser Metabolit ist jedoch praktisch inaktiv.
Etwa 60 % der verabreichten Dosis werden in Form von Glucuronkonjugaten des intakten Moleküls und als Metaboliten, von denen die meisten auch in Glucuronkonjugate umgewandelt werden, mit dem Urin ausgeschieden; weniger als 1 % wird unverändert ausgeschieden Der Rest der verabreichten Dosis wird als Metaboliten mit der Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
Merkmale bei Patienten
Es wurden keine relevanten altersbedingten Unterschiede in Bezug auf Arzneimittelabsorption, Metabolismus und Ausscheidung beobachtet.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kommt es bei Einhaltung des normalen Dosierungsschemas nach Verabreichung einer Einzeldosis nicht zu einer Akkumulation des unveränderten Wirkstoffs. Bei den Kreatinin-Clearance-Werten sind die theoretischen Steady-State-Plasmaspiegel der hydroxylierten Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden. Die Metaboliten werden jedoch schließlich über die Galle ausgeschieden.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis, nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Diclofenac
Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie aus Studien zur Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Diclofenac zeigten bei üblichen therapeutischen Dosen kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Magnesiumstearat, Celluloseacetatphthalat, Triethylcitrat, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit PVC/Al-Blisterpackungen mit 21 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Mailand - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 033062050: 21 Retardtabletten 100 mg
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