Wirkstoffe: Doxofyllin
"400 mg Tabletten" 20 Tabletten - "200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 20 Beutel - "100 mg / 10 ml
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung "3 Ampullen -" 20 mg / ml Sirup "200ml Flasche
Warum wird Ansimar verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Xanthin-Derivat, antiasthmatisch zur systemischen Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Bronchialasthma
- Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
Kontraindikationen Wann Ansimar nicht angewendet werden sollte
Das ANSIMAR-Präparat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder andere Xanthinderivate, bei akutem Myokardinfarkt, bei Hypotonie und während der Stillzeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ansimar beachten?
ANSIMAR darf nicht zusammen mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden. Eine moderate Verwendung von koffeinhaltigen Getränken und Lebensmitteln wird empfohlen. Der Zusammenhang zwischen ANSIMAR und Ephedrin oder anderen Sympathomimetika erfordert Vorsicht.
Die Anwendung sollte bei Herzpatienten, Bluthochdruckpatienten, älteren Menschen und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose, chronischem Cor pulmonale, kongestiver Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, Magengeschwüren und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere sollte es bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten zu einer signifikanten Verlangsamung der Clearance des Arzneimittels kommt, die auch nach Aufhebung hoher Blutspiegel über lange Zeiträume anhält.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ansimar® beeinflussen
Zahlreiche Faktoren können die hepatische Clearance von Xanthin-Derivaten mit einem Anstieg der Arzneimittelspiegel im Plasma verringern.Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Lebererkrankung, Begleitinfektionen, gleichzeitige Verabreichung vieler Medikamente wie Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Clearance von Xanthinderivaten mit einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit erhöhen. In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosierung des Arzneimittels zu erhöhen.
Bei Faktoren, die die Clearance von Xanthinderivaten beeinflussen können, wird empfohlen, die Konzentration des Arzneimittels im Blut zu überwachen, um den therapeutischen Bereich zu kontrollieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in der Schwangerschaft: Die am Tier durchgeführten Untersuchungen ergaben, dass der Wirkstoff des Präparats ANSIMAR die prä- und postnatale Entwicklung nicht beeinträchtigt. Da jedoch keine ausreichenden klinischen Versuche in der Schwangerschaft vorliegen, muss die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft erfolgen von Fall zu Fall sorgfältig nach dem Risiko-Nutzen-Kriterium bewertet.
Das Präparat verändert nicht die Integrität des Wachsamkeitsgrades, so dass es das Führen von Kraftfahrzeugen und den Gebrauch von Maschinen, die schnelle Reflexe erfordern, nicht beeinträchtigt.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ansimar anzuwenden: Dosierung
- 400 mg Tabletten: 1 Tablette zwei- bis dreimal täglich bei Erwachsenen.
- 100 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: bei Erwachsenen 2 intravenöse Ampullen, die Patienten in Rückenlage und langsam (15-20 Minuten), vorzugsweise verdünnt, in der akuten Phase verabreicht werden. Die Verabreichung kann nach Ansicht des Arztes alle 12 Stunden wiederholt werden.
- 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Schulkinder (6-12 Jahre) 1-3 Beutel pro Tag (12-18 mg / kg), in viel Wasser aufgelöst.
- 20 mg / ml Sirup: 1 Messlöffel 20 ml zwei- bis dreimal täglich (ein Messlöffel 20 ml entspricht 400 mg Doxofyllin).
Bei der empfohlenen Dosierung überschreiten die Plasmaspiegel von Doxofyllin im Allgemeinen nicht 20 µg / ml, daher ist es nicht erforderlich, diese Spiegel regelmäßig zu überprüfen.
Bei einer Erhöhung dieser Dosierung müssen die Blutspiegel des Arzneimittels überprüft werden (therapeutische Werte um 10 µg / ml, Werte an den Toxizitätsgrenzen von 20 µg / ml)
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ansimar eingenommen haben?
Da es kein spezifisches Antidot gibt, sollte im Falle einer Überdosierung auf eine symptomatische Behandlung des kardiovaskulären Kollapses zurückgegriffen werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ansimar
Bei der Anwendung von Xanthin-Derivaten können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, Extrasystole, Tachypnoe und gelegentlich Hyperglykämie und Albuminurie auftreten Bei Überdosierung können schwere Herzrhythmusstörungen und tonisch-klonische Anfälle auftreten können die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen, die nach Ermessen des Arztes, falls erforderlich, nach dem Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Toxizität mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden kann.
Jede nicht beschriebene Nebenwirkung muss unverzüglich dem behandelnden Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
ACHTUNG: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Verwenden Sie das Produkt nach diesem Datum nicht mehr.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
400 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff Doxofyllin 400 mg
- Sonstige Bestandteile kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid, vorgelatinierte Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Polyvinylpyrrolidon, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat.
100 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält:
- Wirkstoff Doxofyllin mg 100
- Hilfsstoff Destilliertes Wasser nach Geschmack bei 10 ml
200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (pädiatrische Anwendung)
Jeder Beutel enthält:
- Wirkstoff Doxofyllin mg 200
- Hilfsstoffe Saccharose, glycyrisiertes Ammonium, Minzessenz
20 mg / ml Sirup
100 ml Sirup enthalten:
- Wirkstoff Doxofilllina g 2
- Hilfsstoffe Saccharose, Ethylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Minzessenz, glycyrisiertes Ammonium, gereinigtes Wasser nach Geschmack
DARREICHUNGSFORM, VERPACKUNG
- 400 mg Tabletten, Schachtel mit 20 Tabletten.
- 100 mg / 10 ml Ampullen, Schachtel mit 3 Ampullen.
- 200 mg Beutel, Schachtel mit 20 Beuteln.
- 20 mg / ml Sirup, 200 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ANSIMAR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
400 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip
Doxofyllin 400 mg
Fläschchen
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip
Doxofyllin 100 mg
Beutel (pädiatrische Anwendung)
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip
Doxofyllin 200 mg
Sirup
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip
Doxofyllin g 2
Miniflebus-Ampulle (Krankenhausgebrauch)
Eine 100-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip
Doxofyllin 300 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
400 mg Tabletten
100 mg / 10 ml Ampullen
200 mg Beutel, pädiatrische Anwendung
2 g / 100 ml Sirup
Miniflebus, 1 Durchstechflasche mit 300 mg / 100 ml (Krankenhausgebrauch)
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Bronchialasthma.
Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
400 mg Tabletten: 1 Tablette zwei- / dreimal täglich bei Erwachsenen
100 mg Ampullen: bei Erwachsenen 2 Ampullen intravenös
bei Patienten in Rückenlage und langsam (15-20 Minuten), vorzugsweise verdünnt, in der akuten Phase verabreicht. Die Verabreichung kann nach Ansicht des Arztes alle 12 Stunden wiederholt werden.
200 mg Beutel: Kinder im Schulalter (6-12 Jahre):
1-3 Beutel pro Tag (12-18 mg/kg) in reichlich Wasser aufgelöst.
2% Sirup: 1 Messlöffel 20 ml zwei- bis dreimal täglich bei Erwachsenen (1 Messlöffel 20 ml entspricht 400 mg Doxofyllin)
Miniflebus 300 mg Durchstechflasche: intravenös in langsamer Tropfinfusion unter ärztlicher Aufsicht, nur bei Erwachsenen anzuwenden.
Bei der empfohlenen Dosierung überschreiten die Plasmaspiegel von Doxofyllin im Allgemeinen nicht 20 µg / ml, daher ist es nicht erforderlich, diese Spiegel regelmäßig zu überprüfen.
Im Falle einer Erhöhung dieser Dosierung muss auf die Kontrolle der Blutspiegel des Arzneimittels zurückgegriffen werden (therapeutische Werte um 10 mcg / ml, Werte an den Toxizitätsgrenzen 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikationen -
Das ANSIMAR-Präparat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder andere Xanthinderivate, bei akutem Myokardinfarkt, bei Hypotonie und während der Stillzeit kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Zahlreiche Faktoren können die hepatische Clearance von Xanthin-Derivaten mit einem Anstieg der Arzneimittelspiegel im Plasma verringern. Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Lebererkrankung, Begleitinfektionen, die gleichzeitige Verabreichung vieler Medikamente wie: Erythromycin, OAT, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol In diesen Fällen kann es notwendig sein, um die Dosierung des Arzneimittels zu reduzieren.
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Clearance von Xanthin-Derivaten mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels zu erhöhen.
Bei Faktoren, die die Clearance von Xanthinderivaten beeinflussen können, wird empfohlen, die Konzentration des Arzneimittels im Blut zu überwachen, um den therapeutischen Bereich zu kontrollieren.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bei Herzpatienten, Bluthochdruckpatienten, älteren Menschen und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose, chronischem Cor pulmonale, kongestiver Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, Magengeschwüren und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere sollte es bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten zu einer deutlichen Verlangsamung der Clearance des Arzneimittels kommt, wobei hohe Blutspiegel auch nach Absetzen der Behandlung über lange Zeiträume bestehen bleiben.
Es besteht kein Sucht-, Abhängigkeits- oder sonstiges Risiko.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
ANSIMAR darf nicht zusammen mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden. Eine moderate Verwendung von koffeinhaltigen Getränken und Lebensmitteln wird empfohlen.
Der Zusammenhang zwischen ANSIMAR und Ephedrin oder anderen Sympathomimetika erfordert Vorsicht.
Die gleichzeitige Verabreichung vieler Arzneimittel wie Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol kann die hepatische Clearance von Xanthinderivaten mit einem Anstieg der Plasmaspiegel des Arzneimittels verringern.
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Clearance von Xanthinderivaten mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosierung des Arzneimittels zu erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die am Tier durchgeführten Untersuchungen haben gezeigt, dass der Wirkstoff des ANSIMAR-Präparats die prä- und postnatale Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Da es jedoch keine ausreichenden klinischen Studien in der Schwangerschaft gibt, muss die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft von Fall zu Fall sorgfältig nach dem Risiko-Nutzen-Kriterium bewertet werden.Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Das Präparat verändert nicht die Integrität des Wachsamkeitsgrades, so dass es das Führen von Kraftfahrzeugen und den Gebrauch von Maschinen, die schnelle Reflexe erfordern, nicht beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei der Anwendung von Xanthinderivaten können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, Extrasystole, Tachypnoe und gelegentlich Hyperglykämie und Albuminurie auftreten Bei Überdosierung können schwere Herzrhythmusstörungen und tonisch-klonische Anfälle auftreten können die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen, die, falls nach Ermessen des Arztes erforderlich, nach dem Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Toxizität mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden kann.
04.9 Überdosierung -
Da es kein spezifisches Antidot gibt, sollte im Falle einer Überdosierung auf eine symptomatische Behandlung des kardiovaskulären Kollapses zurückgegriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Doxofyllin wirkt im Sinne eines Muskelrelaxans direkt auf die glatte Muskulatur der Bronchien und der Lungengefäße. Auf diese Weise wirkt es hauptsächlich als Bronchodilatator, pulmonaler Vasodilatator und Muskelrelaxans der Bronchialmuskulatur.
Die Wirkung von Doxofyllin kann zumindest teilweise durch die Hemmung der Phosphodiesterase mit der daraus resultierenden Erhöhung der intrazellulären Konzentration von zyklischem AMP, das eine Relaxation der glatten Muskulatur verursacht, vermittelt werden.
Bei höheren Konzentrationen kann Doxofyllin den Zellabbau von Histamin hemmen.
Längerer Gebrauch des Medikaments macht nicht süchtig.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Halbwertszeit von Doxofyllin beträgt mehr als 6 Stunden, um konstante wirksame Plasmaspiegel bei drei Verabreichungen pro Tag zu ermöglichen.
Die Kinetik beim Menschen nach einmaliger intravenöser und oraler Verabreichung wurde untersucht, um die Verteilungs- und Absorptionseigenschaften des Arzneimittels zu definieren.
Nach intravenöser Gabe von 100 mg Doxofyllin an 5 Probanden folgt die Serumverteilung der unveränderten Substanz einem Zwei-Kompartiment-Muster.
Die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve in der Verteilungsphase macht einen kleinen Bruchteil der Gesamtfläche aus.
Die Plasmaclearance ist hoch mit Werten von 444 bis 806 ml / min und das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1 l / kg.
Die mittlere Halbwertszeit nach intravenöser Verabreichung wurde mit 65 Minuten (40 bis 96) berechnet.
Nach Verabreichung der Tabletten-Darreichungsform werden die maximalen Plasmaspiegel nach 60 Minuten erreicht, während bei der Sirup-Darreichungsform aufgrund des hydroalkoholischen Trägers eine schnellere Resorption erfolgt, wobei eine maximale Konzentration innerhalb von 30 Minuten auftritt.
Die absolute Bioverfügbarkeit auf oralem Weg beträgt etwa 62,6%; bei pH 7,4 beträgt der an Plasmaproteine gebundene prozentuale Anteil des Produkts etwa 48%.
Weniger als 4 % der oral verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität
LD50 bei oral, intraperitoneal und intravenös behandelten Ratten und Mäusen:
Orale Verabreichung: bei Ratten = 1022,4 mg / kg
bei Mäusen = 841,0 mg / kg
Intraperitoneale Verabreichung: bei der Ratte = 444,7 mg / kg
Intravenöse Verabreichung: bei der Ratte m. = 360 mg / kg
in der Ratte f. = 310 mg / kg
in der Maus m. = 245 mg / kg
in der Maus f. = 238 mg / kg
Akute Toxizität bei oralen und i.p. Beagle-Hunden
Orale Verabreichung: höher als 800 mg / kg
Verabreichung i.p.: 400 mg/kg
Subakute Toxizität (drei Monate) - per os
Bei männlichen und weiblichen Ratten in den Dosen:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg oral;
bei männlichen Ratten in Dosen:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal;
bei weiblichen Ratten in der Dosis:
3,625 mg / kg intraperitoneal;
bei männlichen und weiblichen Beagle-Hunden in Dosen:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg oral
keine nennenswerten Veränderungen wurden beobachtet.
Chronische Toxizität (sechs Monate) -
Bei der männlichen Ratte in den Dosen:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg oral;
bei weiblichen Ratten in Dosen:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg oral;
bei männlichen Ratten in Dosen:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal;
bei weiblichen Ratten in der Dosis:
145 mg / kg intraperitoneal;
bei männlichen und weiblichen Beagle-Hunden in Dosen:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
das Präparat war gut verträglich und frei von toxischen Wirkungen.
Subakute Toxizität (1 Monat) - i.v.
Bei männlichen und weiblichen Kaninchen in den Dosen:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenös
das Präparat war für eine längere Verabreichung über den venösen Weg geeignet.
In Tests an Ratten und Kaninchen in den folgenden Dosierungen wurde festgestellt, dass das Präparat frei von fetaler Toxizität war:
- bei Ratten: 57,66 mg / kg oral
29 mg / kg für i.p.
- bei Kaninchen: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg oral.
Das Präparat hatte keinen Einfluss auf die Fertilität, die prä- und postnatale Entwicklung und zeigte keine teratogene Wirkung bei der Ratte.
Es wurde auch festgestellt, dass Doxofyllin keine mutagene Aktivität besitzt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
400 mg Tabletten
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, vorgelatinierte Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, kolloidales Siliciumdioxidhydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon K30
Fläschchen
Destilliertes Wasser.
Beutel für die pädiatrische Anwendung
Saccharose, glycyrisiertes Ammonium, Minzessenz.
Sirup
Saccharose, Ethylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Minzessenz, glycyrisiertes Ammonium, gereinigtes Wasser.
Kleinbus
Destilliertes Wasser
06.2 Inkompatibilität "-
Für keine der bereitgestellten Darreichungsformen wurden Inkompatibilitäten mit anderen Substanzen gemeldet.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
400 mg Tabletten: 60 Monate
Fläschchen: 36 Monate
Beutel für die pädiatrische Anwendung: 36 Monate
Kleinbus: 36 Monate
Sirup: 5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Die Zubereitung muss "unter den üblichen Umgebungsbedingungen" gelagert werden, die von der F.U.IX Ed.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
ANSIMAR-Tabletten 400 mg:
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC gekoppelt mit Aluminium verpackt, die zusammen mit der Packungsbeilage in einen lithographierten Karton eingelegt sind.
Schachtel mit 20 Tabletten von 400 mg
ANSIMAR-Fläschchen:
Die Ampullen aus neutralem Glas der hydrolytischen Klasse 1 werden in einen speziellen Behälter aus tiefgezogenem Kunststoff eingelegt, der zusammen mit dem Bildbogen in einem lithographierten starren Karton verpackt ist.
Schachtel mit 3 Fläschchen mit 100 mg / 10 ml
ANSIMAR Beutel für die pädiatrische Anwendung:
Die Beutel aus Polyäthylen-Aluminium werden zusammen mit der Packungsbeilage in einen lithographierten starren Karton gelegt.
Box mit 20 Beuteln mit 200 mg.
ANSIMAR Sirup:
Der Sirup ist in einer braunen Glasflasche enthalten, die mit einer kindergesicherten Kappe mit aufgesetztem Messbecher verschlossen ist.
Die Flasche wird zusammen mit der Packungsbeilage und einem 20 ml graduierten Messbecher in einen lithographierten starren Karton eingesetzt.
200ml Flasche 2% Sirup
ANSIMAR-Kleinbus:
100 ml Miniflebo-Durchstechflasche, in neutralem Glas, für den Krankenhausgebrauch.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Die Zubereitung kann ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden. Siehe Verabreichungsmethode.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
ANSIMAR 20 Tabletten - Code N.025474014
ANSIMAR 3 Fläschchen i.v. - Code-Nr. 025474040
ANSIMAR 20 Beutel - Code N.025474038
ANSIMAR Sirup - Code N.025474065
ANSIMAR Miniflebo - Code N.025474053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
ANSIMAR 20 Tabletten: 30.10.84
ANSIMAR 3 Fläschchen i.v.: 30.10.84
ANSIMAR 20 Beutel: 30.10.84
ANSIMAR Miniflebo: 30.10.84
ANSIMAR Sirup: 27/04 / 91-
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2011
