Wirkstoffe: Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat
Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, eines Verneblers und zur endotracheobronchialen Instillation
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, eines Verneblers und zur endotracheobronchialen Instillation
Warum wird das Antibiotikum Fluimucil verwendet? Wofür ist das?
Fluimucil Antibiotico gehört zur Kategorie der antibakteriellen Arzneimittel.
Fluimucil Antibiotico wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht werden, die gegenüber Thiamphenicol (einem Antibiotikum) empfindlich sind und bei denen die Schleimbildung (Mukostase) den Heilungsprozess erschwert oder verlangsamt.
Zur topischen Anwendung:
- Erkrankungen der Atemwege: Entzündung der Bronchien (akute und chronische Bronchitis), Entzündung der Bronchien und Lunge (Bronchopneumonie) und langsam auflösende Lungenentzündung, Lungenentzündung mit Eiterbildung in einer lokalisierten Höhle (Lungenabszess) , der Wände der Alveolen (obstruktives Emphysem), Erweiterung einiger Atemwege (Bronchiektasen), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis, eine "typische Krankheit der frühen Kindheit), Keuchhusten (Husten beim Hund, ansteckende und ansteckende Krankheit, die bei heftigen Anfällen auftritt trockener Husten) ), Mukoviszidose (zystische Fibrose, eine schwere Erbkrankheit, die durch die Produktion besonders zähflüssiger Drüsensekrete gekennzeichnet ist).
- Behandlung bronchopulmonaler Komplikationen nach Operationen, Bronchien- und Lungenentzündung (Bronchopneumonie), totaler oder teilweiser Kollaps einer Lunge aufgrund fehlender Dilatation der Lungenbläschen (Atelektase), Erleichterung von Bronchoaspirationsmanövern (Ansammlung von Bronchialsekreten) in Anästhesie und Vorbeugung von infektiösen Komplikationen.
- Unspezifische infektiöse Formen mit Bronchialschleim (Schleim) im Zusammenhang mit Lungentuberkulose, Sekretretention mit unzureichender Drainage von Kavitätenläsionen.
- Katarrhalische und eitrige Otitis (Entzündung des Mittelohrs mit Ansammlung von Schleim und Sekreten auf Höhe des Trommelfells), Infektionen der Eustachischen Röhre, die das Mittelohr mit dem Nasopharynx verbindet (Tubeninfektionen), Entzündung der Nasennebenhöhlen ( Sinusitis) ), Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut (Nasopharyngitis), Entzündung der Luftröhre und des Kehlkopfes (Laryngotracheitis), Behandlung infektiöser Komplikationen durch Tracheostomie (Schaffung eines Luftdurchgangs im Hals), Vorbereitung zur Bronchoskopie (Analyse von Bronchien durch ein Instrument namens Bronchoskop, das durch den Mund oder die Nase eingeführt wird), Bronchographen (röntgenologische Untersuchung der Bronchien durch Einbringen eines Kontrastmittels, um das Vorhandensein von Tumoren und entzündlichen Erkrankungen zu erkennen) und Bronchoaspirationen (Sammlung von Bronchialsekreten) ).
Zur systemischen Anwendung (über Injektion):
- Alle Fälle von bronchopulmonalen Erkrankungen, unter den oben aufgeführten, die nach Ansicht des Arztes eine systemische antibiotisch-mukolytische Behandlung erfordern. Dies kann allein oder in Verbindung mit einer topischen Behandlung erfolgen.
Kontraindikationen Wenn das Antibiotikum Fluimucil nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Fluimucil-Antibiotikum
- wenn Sie allergisch gegen Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer Erkrankung namens Knochenmarkversagen leiden oder gelitten haben, bei der es zu einer unzureichenden oder fehlenden Produktion von Blutzellen durch das Knochenmark kommt;
- wenn Ihre Nieren nur sehr geringe Mengen Urin produzieren (Anurie).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme des Antibiotikums Fluimucil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil Antibiotico anwenden.
Da es sich um ein antibiotisches Präparat handelt, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für den Zeitraum, der von Ihrem Arzt zur Abheilung der Infektion für notwendig erachtet wird.Wenn nur die schleimlösende Behandlung fortgesetzt wird, kann Ihr Arzt ein Präparat verschreiben, das Acetylcystein als einzigen Wirkstoff enthält.
Thiamphenicol zur systemischen Anwendung (als Injektion verabreicht) kann reversible Veränderungen der Blutwerte verursachen (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“), die von der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer abhängen. Diese Veränderungen sind ausgeprägter und länger bei Überdosierung, die normalerweise mit einer eingeschränkten Nierenfunktion (Nierenversagen) verbunden ist, sowie bei Fällen von Knochenmarkversagen in der Vorgeschichte (unzureichende oder fehlende Produktion von Blutzellen durch das Knochenmark).
Die Therapiedauer von 10 Tagen sollte nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet etwas anderes; In diesem Fall müssen regelmäßig Bluttests durchgeführt und die Therapie unterbrochen werden, wenn die Anzahl der Leukozyten und Granulozyten erheblich abnimmt.
Seien Sie bei der Einnahme von Fluimucil Antibiotico besonders vorsichtig:
- wenn Sie Nierenprobleme haben (mittelschweres oder schweres Nierenversagen); in diesem Fall muss die Therapie mit schleimlösenden Arzneimitteln und Antibiotika getrennt erfolgen, da die Thiamphenicol-Dosis im Verhältnis zur Funktionseinschränkung der Niere reduziert werden muss (siehe „Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz“).
- Wenn Sie das Arzneimittel aufgrund der unvollständigen Nierenfunktion Frühgeborenen und/oder Neugeborenen bis zu einem Alter von 2 Wochen verabreichen sollen: Seien Sie besonders vorsichtig mit der verabreichten Dosierung (siehe „Anwendung bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern“).
- Wenn Sie das Verneblerpräparat anwenden, da das Arzneimittel die Bronchialsekrete verdünnen und gleichzeitig ihr Volumen erhöhen kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, ist es ratsam, bei Schwierigkeiten beim effektiven Abhusten den Arzt zu konsultieren, der abwägen, ob eine posturale Drainage (eine bestimmte Position eingenommen wird, um die Ausscheidung von Bronchialsekreten zu begünstigen) oder möglicherweise eine Bronchoaspiration (Ansammlung von Bronchialsekreten) durchzuführen ist, um ein Zurückhalten von Sekreten zu vermeiden.
- Wenn Sie das Verneblerpräparat anwenden und an Asthma leiden, müssen Sie in diesem Fall die Aerosolbehandlung unter Aufsicht durchführen und bei einer Verstärkung des Bronchospasmus (Kalibereinengung der Bronchien, die zu Atembeschwerden führt) abbrechen , nehmen Sie die Behandlung mit Fluimucil Antibiotikum wieder auf, nachdem Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel verschrieben hat, das die Bronchien erweitert (Bronchodilatator).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung des Antibiotikums Fluimucil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine Fälle von negativen Wechselwirkungen zwischen Fluimucil Antibiotico und anderen Arzneimitteln gemeldet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vermeiden Sie die Anwendung des Antibiotikums Fluimucil während der Schwangerschaft.
Da Thiamphenicol zur systemischen Anwendung (durch Injektion verabreicht) in die Muttermilch übergeht, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Fluimucil Antibiotico.
Bei höheren als therapeutischen Dosen kann das Arzneimittel die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Fluimucil Antibiotico die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Fluimucil Antibiotico enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist das Antibiotikum Fluimucil anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat kann sowohl intramuskulär (Injektion in den Muskel) als auch topisch (Aerosol oder endotracheobronchiale Instillation, letztere mit Hilfe eines medizinischen Fachpersonals) verabreicht werden.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Topische Anwendungen
Erwachsene
- verwenden Sie Fluimucil-Antibiotikum 500 mg / 4 ml;
Kinder
- verwenden Sie Fluimucil-Antibiotikum 250 mg / 2 ml;
- Bei der Aerosolverabreichung wird pro Sitzung eine halbe Durchstechflasche gesprüht, mit 1-2 Sitzungen pro Tag. Verwenden Sie Glas- und Kunststoffgeräte, vermeiden Sie den Kontakt der Lösung mit anderen Gummi- oder Metallteilen als Edelstahl; reinigen Sie die Teile nach Gebrauch mit viel Wasser. Mischen Sie die Lösung nicht mit anderen Aerosolpräparaten, bevor Sie sich nicht vergewissert haben, dass sie kompatibel sind.
- Bei endo-tracheobronchialen Instillationen (durchgeführt mit Hilfe eines medizinischen Fachpersonals) jeweils 1-2 ml mit den gewählten Modalitäten (z. B. Dauerröhrchen, Bronchoskopie) verabreichen.
- Die gleiche Dosis wird bei Nasennebenhöhlenspülungen (transmeatische Nasennebenhöhlen), Spülungen zur Entfernung von Sekreten auf Höhe des Trommelfells (Transtympanien) oder aus Nasen- und Mastoid-Operationshöhlen verwendet -4 Tropfen pro Anwendung.
Systemische Anwendung
Zur systemischen Anwendung muss das Arzneimittel intramuskulär (in den Muskel) injiziert werden.
Erwachsene
- 1 Durchstechflasche Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml verwenden, 2-3 mal täglich in regelmäßigen Abständen wiederholen
Anwendung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kindern
- verwenden Sie Fluimucil-Antibiotikum 250 mg / 2 ml;
- Früh- und Neugeborene bis 2 Wochen: durchschnittlich 25 mg pro kg pro Tag;
- bis 2 Jahre: eine halbe Durchstechflasche, 2 mal täglich;
- von 3 bis 6 Jahren: 1 Durchstechflasche, 2 mal täglich;
- 7 bis 12 Jahre: 1 Durchstechflasche, 3-mal täglich.
Nach Ansicht des Arztes können in besonders schweren Fällen während der Attackentherapie (die ersten 2-3 Tage) die Dosen bis auf das Doppelte erhöht werden.
Eine Dosiserhöhung wird bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie bei Personen über 65 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Dosis von Fluimucil Antibiotico muss entsprechend der Einschränkung der Nierenfunktion reduziert werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Dauer der Behandlung sollte zehn Tage nicht überschreiten.
Gebrauchsanweisung
Fluimucil Antibiotico muss zum Zeitpunkt der Anwendung wie folgt aufgelöst werden:
- Heben Sie den mittleren Teil des Aluminiumschildes an der Durchstechflasche an;
- den Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel mit einer Spritze in die Durchstechflasche überführen und dabei den Gummistopfen durchstechen;
- schütteln Sie die Durchstechflasche, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Zur topischen Anwendung: Schließen Sie das Öffnen der Durchstechflasche, indem Sie an der Lasche ziehen, bis sich die Kappe des Aluminiumrings löst.Der Gummistopfen unten ermöglicht Ihnen das Verschließen der Durchstechflasche, wenn das Produkt in mehreren Anwendungen verwendet wird.
Zur systemischen Anwendung (intramuskuläre Injektion): Ziehen Sie die Lösung mit der Spritze durch den Gummistopfen auf.
Die Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden, in diesem Fall an einem kühlen Ort aufbewahren. Ein leichtes milchiges Aussehen der Lösung weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis des Antibiotikums Fluimucil® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Fluimucil Antibiotikum benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen des Antibiotikums Fluimucil
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu den wichtigsten Nebenwirkungen, die nach systemischer Verabreichung (intramuskuläre Injektion) von Thiamphenicol berichtet wurden, gehören eine verminderte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) mit einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und einem Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie). ). Diese Manifestationen sind dosisabhängig und nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Nach systemischer Verabreichung (intramuskuläre Injektion) von Fluimucil Antibiotico wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann:
- schwere schnelle allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen),
- Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie),
- Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),
- Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis),
- Schädigung des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathie) bei längerer Anwendung,
- Brechreiz,
- Er würgte,
- Durchfall,
- Ausschlag,
- Fieber (Pyrexie).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Frühgeborenen nach systemischer Verabreichung:
Bei Neugeborenen und Frühgeborenen kann ein Syndrom auftreten, das sich in einer Bauchschwellung (Bauchdehnung) und einer bläulichen Verfärbung der Haut (blasse Zyanose) äußert; einmal begonnen, kann sich dieses Syndrom auch mit einer schweren Herzfunktionsstörung (Herz-Kreislauf-Funktionsstörung) entwickeln und Tod.
Nach der Vernebelung von Fluimucil Antibiotico wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann:
- Allergie (Überempfindlichkeit),
- Schwellung (Ödem) des Kehlkopfes,
- Verengung des Kalibers der Bronchien (Bronchospasmus), die vor allem bei Asthmatikern zu Atembeschwerden führt,
- laufende Nase (laufende Nase),
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
- Brechreiz,
- Ausschlag.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Fluimucil Antibiotico enthält
Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, eines Verneblers und zur endotracheobronchialen Instillation
- Der Wirkstoff ist Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 810 mg Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat (entsprechend 500 mg Thiamphenicol).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat. Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, eines Verneblers und zur endotracheobronchialen Instillation
- Der Wirkstoff ist Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 405 mg Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat (entsprechend 250 mg Thiamphenicol).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat. Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens von Fluimucil Antibiotico und Inhalt der Packung
Fluimucil Antibiotico ist in Form von Pulver und Lösungsmittelfläschchen erhältlich.
Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml
- 1 Durchstechflasche mit 500 mg Pulver + 1 Lösungsmittelampulle
- 3 Durchstechflaschen mit 500 mg Pulver + 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml
- 1 Durchstechflasche mit 250 mg Pulver + 1 Lösungsmittelampulle
- 3 Durchstechflaschen mit 250 mg Pulver + 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FLUIMUCIL-ANTIBIOTIKA-PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR INJEKTIONSLÖSUNGEN, FÜR VERNEBLER UND FÜR DIE ENDOTRACHEOBRONCHIALE INSTILLATION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Fluimucil-Antibiotikum 500 mg / 4 ml
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip
Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat 810 mg
(entspricht Thiamphenicol 500 mg).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dinatriumedetat.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Wasser für Injektionszwecke 4 ml.
Fluimucil-Antibiotikum 250 mg / 2 ml
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip
Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat 405 mg
(entspricht Thiamphenicol 250 mg).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dinatriumedetat.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Wasser für Injektionszwecke 2 ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, eines Verneblers und zur endotracheobronchialen Instillation.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ist indiziert bei bakteriellen Atemwegsinfektionen durch Thiamphenicol-empfindliche Keime, bei denen das Vorhandensein von Mukostase die klinische Entwicklung erschwert oder verlangsamt.
Zur topischen Anwendung
- Akute und chronische Bronchitis. Bronchopneumonie und langsam auflösende Lungenentzündung. Abszesse der Lunge. Obstruktives Emphysem. Bronchiektasen, Bronchiolitis, Keuchhusten, Mukoviszidose.
- Behandlung von bronchopulmonalen Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen (BronchopolmoÂ-nitis, Atelektase), Erleichterung von Bronchoaspirationsmanövern in der Anästhesie und Prophylaxe infektiöser Komplikationen.
- Unspezifische infektiöse Formen mit Bronchialkatarrh im Zusammenhang mit Lungentuberkulose. Retention von Sekreten mit unzureichender Drainage von Kavitätenläsionen.
- Katarrhalische und eitrige Otitis, Tubeninfektionen, Sinusitis, Nasopharyngitis, Laryngotracheitis, Behandlung von infektiösen Komplikationen durch Tracheostomie, Vorbereitung zur Bronchoskopie, Bronchographie und Bronchoaspiration.
Zur systemischen Anwendung
- Alle Fälle von bronchopulmonalen Erkrankungen, unter den oben aufgeführten, die nach Ansicht des Arztes eine systemische antibiotisch-mukolytische Behandlung erfordern. Dies kann allein oder in Verbindung mit einer topischen Behandlung erfolgen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat kann sowohl intramuskulär als auch topisch verabreicht werden.
Topische Anwendungen
- Bei der Aerosolverabreichung wird pro Sitzung eine halbe Durchstechflasche gesprüht, wobei 1-2 Sitzungen pro Tag durchgeführt werden. "Fluimucil-Antibiotikum 500 mg / 4 ml" wird bei Erwachsenen und "Fluimucil-Antibiotikum 250 mg / 2 ml" bei Kindern angewendet.
Es wird empfohlen, Glas- und Kunststoffgeräte zu verwenden, um den Kontakt der Lösung mit Gummiteilen oder anderen Metallen als Edelstahl zu vermeiden; nach Gebrauch die Teile mit viel Wasser reinigen.
- Bei endotracheobronchialen Instillationen werden jeweils 1-2 ml mit den gewählten Modalitäten (zB Dauersonden, Bronchoskopie) verabreicht.
- Die gleiche Dosierung ist für transmeatische Sinus-, transtympanale oder nasale und mastoide Operationshöhlenspülungen zu verwenden. Für Nasen-, Ohr- und Eileiterinstillationen werden 2-4 Tropfen pro Anwendung verwendet.
Systemische Anwendung
Zur systemischen Anwendung muss FLUIMUCIL ANTIBIOTICO intramuskulär injiziert werden. Bei Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Dosierung 1 Durchstechflasche "Fluimucil-Antibiotikum 500 mg / 4 ml", die in regelmäßigen Abständen 2-3 mal täglich wiederholt wird.
Bei Kindern wird das "Antibiotikum Fluimucil 250 mg / 2 ml" verwendet; die empfohlenen durchschnittlichen Dosierungen sind wie folgt:
- bis 2 Jahre: 2-mal täglich eine halbe Durchstechflasche.
- von 3 bis 6 Jahren: 1 Durchstechflasche 2-mal täglich.
- von 7 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Durchstechflasche.
In besonders schweren Fällen können diese Dosen während der Attackentherapie (erste 2-3 Tage) nach Ansicht des Arztes bis auf das Doppelte erhöht werden.
Eine Dosiserhöhung wird bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie bei Personen über 65 Jahren nicht empfohlen.
Für Patienten mit Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.
Die Behandlungszeit von zehn Tagen darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Geschichte des Knochenmarkversagens.
Anurie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Erwachsene und pädiatrische Patienten
Da es sich um ein antibiotisches Präparat handelt, sollte es nur für die vom Arzt für notwendig erachteten Zeiträume angewendet werden, um die Infektion vollständig zu beherrschen.In Fällen, in denen die alleinige Fortsetzung der mukolytischen Behandlung angezeigt ist, kann dies mit Acetylcystein-haltigen Präparaten erfolgen einziger Wirkstoff.
Da FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ein Arzneimittel ist, das aus der Veresterung und Versalzung von Thiamphenicol entsteht, gelten vorsichtshalber die gleichen Warnhinweise für dieses Antibiotikum, nämlich dass Thiamphenicol durch Injektion vorübergehende hämatologische Veränderungen verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Diese Veränderungen sind reversibel und werden durch die Blutkonzentration des Produkts beeinflusst.
Folglich hängt das Ausmaß der hämatologischen Veränderungen im Wesentlichen von den Dosierungen und der Behandlungsdauer ab.
Diese Veränderungen sind bei Überdosierung, die im Allgemeinen mit einer Niereninsuffizienz verbunden ist, sowie bei Fällen mit Knochenmarkversagen in der Vorgeschichte ausgeprägter und langwieriger.
Es ist daher ratsam, Thiamphenicol bei Infektionen mit sicher empfindlichen Keimen einzusetzen und den Einsatz in der Chemoprophylaxe oder bei der Behandlung von trivialen Infektionen zu vermeiden.
Außerdem ist es in der Regel ratsam, die Therapiedauer von 10 Tagen nicht zu überschreiten; wenn dies erforderlich ist, regelmäßig das Blutbild kontrollieren und die Therapie abbrechen, wenn die Leukozytenzahl unter 4.000 pro mmc und die Granulozytenzahl um 40% sinkt.
Bei mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz ist es ratsam, die mukolytische und antibiotische Therapie getrennt durchzuführen, da bei diesen Erkrankungen die Thiamphenicol-Dosis im Verhältnis zur Funktionseinschränkung der Niere reduziert werden muss.
Die Tatsache, dass Thiamphenicol nicht glucuronokonjugiert ist, ermöglicht seinen Einsatz auch bei Leberfunktionsstörungen oder Unreife.
Allerdings ist bei Früh- und Neugeborenen bis 2 Wochen angesichts der unvollständigen Nierenfunktion Vorsicht bei der Dosierung geboten (im Schnitt 25 mg/kg).
Bei der Anwendung des Präparates zur Aerosolanwendung ist zu beachten, dass es insbesondere zu Beginn der Behandlung das Bronchialsekret verdünnen und gleichzeitig deren Volumen erhöhen kann; kann der Patient nicht effektiv aushusten, um Retentionen zu vermeiden des Sekrets muss eine Haltungsdrainage oder ggf. Bronchoaspiration durchgeführt werden.
Die Aerosolbehandlung von Patienten mit Asthma muss unter Überwachung durchgeführt und im Falle einer Verstärkung des Bronchospasmus unterbrochen werden, um schließlich nach Verabreichung eines Bronchodilatators wieder aufgenommen zu werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Arzneimittel enthält eine niedrige Natriumkonzentration: Eine Durchstechflasche FLUIMUCIL ANTIBIOTICO enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Erwachsene und Kinder
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt
Es werden keine Fälle von Arzneimittelwechselwirkungen und besonderen Unverträglichkeiten mit dem Arzneimittel beschrieben.
Bisher liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Thiamphenicol mit Labortests vor.
Obwohl Thiamphenicol nicht von der Leber metabolisiert wird, wird berichtet, dass es mikrosomale Enzyme der Leber hemmt und den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Fruchtbarkeit
Studien zur chronischen Toxizität und Fertilität bei Ratten zeigten eine dosisabhängige Hemmung der Spermatogenese bei höheren als therapeutischen Dosen.
Die Fertilität scheint jedoch nach Absetzen der Behandlung vollständig wiederhergestellt zu sein.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von FLUIMUCIL ANTIBIOTICO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Thiamphenicol zur systemischen Anwendung geht in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch über, dass Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge wahrscheinlich sind. Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit einzeln getesteten Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat, Thiamphenicol oder N-Acetylcystein durchgeführt.
Es ist nicht bekannt, ob FLUIMUCIL ANTIBIOTICO die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
04.8 Nebenwirkungen -
Zu den wichtigsten Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Thiamphenicol berichtet wurden, gehören Knochenmarkdepression mit Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie. Diese sind dosisabhängig und nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Nach systemischer Anwendung von FLUIMUCIL ANTIBIOTICO wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann:
Bei Neugeborenen und Frühgeborenen kann ein Syndrom auftreten, das mit Blähungen und blasser Zyanose beginnt und sich auch mit schweren kardiovaskulären Funktionsstörungen und Tod entwickeln kann.
Nach Versprühen von FLUIMUCIL ANTIBIOTICO wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann:
Topische Anwendung: Kinder und Jugendliche
Aus klinischen Studien und der Überwachung nach Markteinführung gibt es keine Hinweise auf einen relevanten klinischen Unterschied in Bezug auf Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen zwischen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und Kindern oder in anderen interessierenden Altersgruppen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Symptome
Im Allgemeinen unterscheiden sich die Symptome einer Überdosierung qualitativ nicht von den bereits beschriebenen Nebenwirkungen und von etwaigen unspezifischen Problemen, die auf eine Überdosierung von Breitbandantibiotika zurückzuführen sind (Dysmikrobismus, Superinfektionen).
Behandlung von Überdosierungen
Praktizieren Sie unterstützende Pflege.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Amphenifarben; Thiamphenicol.
ATC-Code: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ist ein Arzneimittel mit verflüssigender Wirkung auf Schleim- und Schleimhautsekrete und antibakterieller Breitbandwirkung.
Die Eigenschaften der Zubereitung ermöglichen sowohl eine intramuskuläre Verabreichung als auch eine topische Anwendung mit hoher lokaler Verträglichkeit.
Die mukolytische Wirkung tritt auf der Ebene der Atemwege mit einer intensiven Verflüssigungswirkung auf die viskosen Sekrete sowohl vom Schleim- als auch vom Schleimhauttyp auf und zeichnet sich durch eine hohe klinische Verträglichkeit aus, die der einfachen Kombination von Acetylcystein + Thiamphenicol überlegen ist.
Bei gleichzeitiger Anwesenheit einer "breitspektrumantibiotischen Wirkung" findet das Präparat bei bronchopulmonalen Infektionen eine geeignete Indikation, da es besonders wirksam gegen respiratorisch pathogene Keime ist: Pneumokokken, Hämophilen, Kl. Pneumoniae usw., auch anaerobe. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO gewährleistet eine wirksame Behandlung von Atemwegsinfektionen, da es hilft, den Teufelskreis zwischen dem Vorhandensein viskoser Sekrete und einer Infektion zu beseitigen und durch die Erleichterung der Entfernung von Exsudaten eine schnellere und vollständigere antibakterielle Wirkung ermöglicht.
In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO wird die therapeutische Aktivität von Thiamphenicol verstärkt, da die freie Sulfhydrylgruppe den vorhandenen Schleim lysiert, wodurch die Penetration und der Angriff des Antibiotikums und seine Gewebeverteilung begünstigt werden und eine antiadhäsive Wirkung ausgeübt wird, wie gezeigt beispielsweise gegen Pseudomonas in Zellpräparaten der Atemwege.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Studien mit Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat an Versuchstieren und beim Menschen zielten darauf ab, zu beurteilen, ob Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat sowohl oral als auch parenteral eine vollständige Resorption und normale Elimination von Thiamphenicol gewährleisten kann.
Bei Ratten wurden die Thiamphenicol-Spiegel im Plasma und im Gewebe (Lunge) nach oraler oder parenteraler Verabreichung von: Thiamphenicolglycinat, Acetylcysteinat, Thiamphenicolglycinat und Thiamphenicolbase untersucht. Die Ergebnisse zeigten keine Unterschiede zwischen der Absorption der drei Verbindungen.
Beim Meerschweinchen wurden durch die intramuskuläre Gabe von FLUIMUCIL ANTIBIOTICO bereits nach 15 Minuten die maximalen Thiamphenicol-Spiegel im Plasma bestimmt.
Bei Hunden zeigte die intravenöse Verabreichung von Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat eine Plasmahalbwertszeit von ungefähr 70 Minuten (56 bis 83), berechnet auf der Beta-Kurve.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizitätsstudien wurden durchgeführt und die LD50-Werte bei Mäusen (HAM / ICR) für den venösen, intraperitonealen und oralen Weg lagen jeweils bei 510, 1460 und höher als 5000 mg / kg.
Bei der Ratte (Wistar) wurden für die gleichen Applikationswege Werte von 758, 1980 und über 5000 mg/kg erhalten.
Bezogen auf die therapeutischen Dosen weisen diese Werte auf einen erheblichen Sicherheitsabstand hin.
Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe wurden auch oral und intraperitoneal an Ratten, intramuskulär an Kaninchen und oral und intramuskulär an Hunden durchgeführt.
Alle durchgeführten Tests zeigten keine toxischen Wirkungen, selbst bei 10-fach höheren Dosen als der therapeutischen.
Die Histokompatibilität von Thiamphenicolglycinat-Acetylcysteinat-Lösungen wurde an den Erythrozyten (hämolytische Kraft) und am die Injektionsstelle umgebenden Muskelgewebe nachgewiesen.
Das Arzneimittel ist nicht teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Sonstige Bestandteile: edetiertes Dinatrium.
06.2 Inkompatibilität "-
Systemische Anwendung
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Aerosol-Verwendung
Es wird empfohlen, Glas- und Kunststoffgeräte zu verwenden, um den Kontakt der Lösung mit Gummiteilen oder anderen Metallen als Edelstahl zu vermeiden; nach Gebrauch die Teile mit viel Wasser reinigen.
Die Lösung von FLUIMUCIL ANTIBIOTICO darf nicht mit anderen Zubereitungen zur Aerosolanwendung gemischt werden, es sei denn, die chemische und physikalische Verträglichkeit wurde festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Die in den Durchstechflaschen rekonstituierte und im Kühlschrank aufbewahrte Lösung kann nur zur topischen Anwendung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Eine leichte Opaleszenz der Lösung ist kein Hinweis auf eine Veränderung des Produkts, das daher so wie es ist verabreicht werden kann.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Durchstechflasche aus weißem Glas, mit Butylgummistopfen verschlossen mit Aluminiumkappe + Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, eines Verneblers und zur endotracheobronchialen Instillation
- Schachtel mit 3 Fläschchen mit Pulver + 3 Fläschchen mit Lösungsmittel
- Schachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmittelampulle
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, eines Verneblers und zur endotracheobronchialen Instillation
- Schachtel mit 3 Fläschchen mit Pulver + 3 Fläschchen mit Lösungsmittel
- Schachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmittelampulle
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Das Fluimucil-Antibiotikum muss zum Zeitpunkt der Anwendung aufgelöst werden und funktioniert wie folgt:
- Heben Sie den mittleren Teil des Aluminiumschutzes an der Durchstechflasche an.
- Füllen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit einer Spritze in die Durchstechflasche, indem Sie den Gummistopfen durchstechen
- Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Zur topischen Anwendung: Schließen Sie das Öffnen der Durchstechflasche, indem Sie an der Lasche ziehen, bis sich die Kappe von der Aluminiumkappe löst.Der Gummistopfen unten ermöglicht das Verschließen der Durchstechflasche, wenn das Produkt in mehreren Anwendungen verwendet wird.
Zur systemischen Anwendung: Ziehen Sie die Lösung mit der Spritze durch den Gummistopfen auf.
Die Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden, in diesem Fall an einem kühlen Ort aufbewahren. Eine leichte Opaleszenz der Lösung ist kein Hinweis auf eine Veränderung des Produkts, das daher so wie es ist verabreicht werden kann.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 Durchstechflaschen mit Pulver + 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 Durchstechflaschen mit Pulver + 3 Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Lösungsmitteldurchstechflasche mit 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 21.2.1970
Datum der letzten Verlängerung: 1.6.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Beschluss vom 29. Mai 2014
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