Wirkstoffe: Fluocinolon (Fluocinolonacetonid), Neomycin (Neomycinsulfat)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 ml Ohrentropfen, Lösung
Localyn Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 g Sahne
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 ml Ohrentropfen, Lösung
Indikationen Warum wird Localyn verwendet? Wofür ist das?
Localyn enthält zwei Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid und Neomycinsulfat. Fluocinolonacetonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Kortikosteroide“ genannt werden und wirkt gegen Entzündungen (entzündungshemmend) und Allergien (antiallergisch); es ist spezifisch für die lokale Anwendung Neomycinsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antibiotika“ bezeichnet werden und bekämpft Infektionen durch verschiedene Mikroben, die Bakterien genannt werden (Breitspektrum-Antibiotikum).
Localyn wird angewendet zur Behandlung von:
- Entzündung des äußeren Teils des Ohrs (Otitis externa)
- Entzündung der Haut des Gehörgangs (dermale Epidermis und Ekzem des Gehörgangs)
- das Ohr vor und nach der Operation (prä- und postoperative Behandlungen am Mittelohr und am Ossomastoideus)
Kontraindikationen Wenn Localyn nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Localyn
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Fluocinolonacetonid und Neomycinsulfat sind
- wenn Sie eine Hauterkrankung haben, die durch rötlich-braune Läsionen und Plaques gekennzeichnet ist (kutane Tuberkulose), Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus und andere Erkrankungen, die durch auf der Haut lokalisierte Viren verursacht werden (Pocken, Windpocken usw.)
- wenn Sie die Membran im Ohr (Trommelfell) durchstochen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Localyn® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Localyn anwenden. Jegliche Anwendung von Localyn vor und nach Operationen am Ohr (Mittelohr und Warzenfortsatz) liegt in der alleinigen Verantwortung des Facharztes.
Die Anwendung von Localyn über einen längeren Zeitraum kann allergische Reaktionen und Reizungen hervorrufen. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt, der die Behandlung abbricht und eine geeignete Therapie verschreibt. Auch bei lokalen Kortikosteroiden wie Localyn, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, kann es zu auftreten für die für systemische Kortikosteroide beschriebenen Nebenwirkungen, einschließlich verminderter und/oder unzureichender Nebennierenfunktion (Hypoadrenalismus)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
- Sie eine durch Mikroben oder Pilze (mykotische) verursachte Infektion haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt eine spezifische Behandlung mit Localyn in Verbindung bringen. Wenn Sie nicht schnell ein Ergebnis erhalten, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Anwendung von Localyn abzubrechen, bis es sich nicht erholt von der Infektion
- wenn Sie eine „Ganzorganismus-(systemische) Infektion“ entwickeln oder eine Infektion, die durch unempfindliche Mikroben verursacht wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine geeignete Therapie empfehlen.
Localyn sollte nicht für die Augen verwendet werden (ophthalmologische Anwendung). Kontakt mit den Augen und den inneren Wänden des Körpers (Schleimhäute) vermeiden
Kinder und Jugendliche
In der sehr frühen Kindheit sollte Localyn nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Kinder und Jugendliche können empfindlicher auf die Wirkung von Kortikosteroiden reagieren als Erwachsene. Kortikosteroide zur lokalen Anwendung können die Aktivität einiger Drüsen im Körper (Hypothalamus, Hypophyse, Nebennieren) reduzieren, das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen, den Innendruck im Schädel erhöhen (intrakranielle Hypertonie) oder eine Krankheit verursachen, die durch eine " übermäßige Produktion von ein Hormon namens Cortisol (Cushing-Syndrom), daher wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Arzneimittel Auswirkungen hat.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Localyn® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln mit Localyn bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt Localyn nur in dringenden Fällen und unter seiner direkten Kontrolle verschreiben.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie mit dem Stillen oder der Behandlung mit Localyn aufhören.Während der Stillzeit wird Ihr Arzt Localyn nur dann verschreiben, wenn es eindeutig erforderlich ist und unter Ihrer direkten Kontrolle steht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Localyn hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Localyn enthält Propylenglykol
Es kann zu Hautreizungen kommen. Der Behälter dieses Arzneimittels besteht aus Latexgummi. Es kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Localyn anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: 3 bis 5 Tropfen, 3-4 mal täglich in den Gehörgang (Gehörgang) geträufelt.
Kinder: 3 mal täglich 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung.
Gebrauchsanweisung
Halten Sie den Kopf geneigt und träufeln Sie die Tropfen in das betroffene Ohr. Halten Sie den Kopf einige Sekunden lang seitlich geneigt, damit die Tropfen in den Gehörgang eindringen können. Führen Sie die Pipette nicht in den Gehörgang ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Localyn eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Localyn verwenden, als Sie sollten
Die übermäßige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung, Arzneimittel, die zur gleichen Familie wie Localyn gehören, kann zu einer verminderten Aktivität einiger Drüsen des Körpers (Hypophyse und Nebennieren, was zu sekundärem Hypoadrenalismus führt) und zu Manifestationen von Hyperkortizismus (erhöhte Produktion von Hormonen) führen Nebennierenrinde) einschließlich:
- eine Krankheit, gekennzeichnet durch „übermäßige Produktion eines Hormons namens Cortisol (Cushing-Syndrom)
- verminderte Muskelkraft (Asthenie)
- Schwäche (Adynamie)
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
- Veränderungen des Herzrhythmus (Herzrhythmusstörungen)
- verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- Anstieg der Säuren im Blut (metabolische Azidose).
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Localyn benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Localyn vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Verwendung von Localyn beenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Localyn
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie können insbesondere bei intensiven und längeren Behandlungen auftreten:
- brennendes Gefühl
- jucken
- Reizung
Selten:
- Trockenheit der Haut
- Entzündung der Haut, wo Haare wachsen (Follikulitis)
- vermehrtes Haar (Hypertrichose)
- Verringerung der Hautdicke (Hautatrophie).
Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen können (systemisch), sind sehr selten, da die Wirkstoffe in dem Arzneimittel in sehr niedrigen Dosen enthalten sind.Für Neomycin, einen der beiden Wirkstoffe in Localyn, besteht jedoch ein potenzielles Toxizitätsrisiko . an Ohren und Nieren (Oto- und Nephrotoxizität).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Localyn
- Die Wirkstoffe sind Fluocinolonacetonid und Neomycinsulfat. 100 ml Lösung enthalten 0,025 g Fluocinolonacetonid und 325.000 I.E. von Neomycinsulfat. 1 Tropfen enthält 0,010 mg Fluocinolonacetonid und 130 IE. von Neomycinsulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Wie Localyn aussieht und Inhalt der Packung
Localyn kommt in Form von Ohrentropfen, Lösung. Der Inhalt der Packung ist eine 20 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOCALYN 0,025% + 325.000 IE / 100 ML OHRTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten 0,025 g Fluocinolonacetonid und 325.000 I.E. von Neomycinsulfat.
1 Tropfen enthält 0,010 mg Fluocinolonaceton und 130 I.E. von Neomycinsulfat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 ml Lösung enthalten 40 g Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
externe Otitis; Dermoepidermitis und Ekzem des Gehörgangs; prä- und postoperative Behandlungen von Eingriffen am Mittelohr und am Warzenfortsatz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 3 bis 5 Tropfen 3-4 mal täglich in den Gehörgang einträufeln.
Kinder: 3 mal täglich 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung.
Art der Verabreichung
Halten Sie den Kopf geneigt und träufeln Sie die Tropfen in das betroffene Ohr. Halten Sie den Kopf einige Sekunden lang seitlich geneigt, damit die Tropfen in den äußeren Gehörgang eindringen können.
Führen Sie die Pipette nicht in den Gehörgang ein.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe.
Infektionen durch Hauttuberkulose und Herpes Simplex sowie durch Viruserkrankungen mit Hautlokalisation (Pocken, Windpocken usw.).
Perforation des Trommelfells.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der mögliche Einsatz von Localyn Ohrentropfen bei der prä- und postoperativen Behandlung von Eingriffen am Mittelohr und am Warzenfortsatz ist ausschließliche Fachkompetenz.
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder Reizungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Im Falle der Entwicklung einer systemischen Infektion sollte eine geeignete Deckungstherapie eingeleitet werden; ebenso bei der Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen.
Wenn keine schnelle Reaktion erzielt wird, die Behandlung mit Kortikosteroiden abbrechen, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei lokal angewendeten Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Localyn Ohrentropfen sollten nicht zur ophthalmologischen Anwendung verwendet werden.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Zur sachgemäßen Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“.
Localyn Ohrentropfen enthalten Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
VERWENDUNG IN DER PÄDIATRIE
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Pädiatrische Patienten können gegenüber den Wirkungen exogener Kortikosteroide und insbesondere der durch lokal angewendete Kortikosteroide induzierten Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse empfindlicher sein als Erwachsene.
Bei Kindern, die mit lokalen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde eine Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung und Gewichtsverlust sowie intrakranielle Hypertonie beschrieben.
Bei Kindern gehören zu den Manifestationen eines sekundären Hypoadrenalismus niedrige Cortisolspiegel und mangelnde Reaktion auf eine ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie sind Fontanellenspannung, Kopfschmerzen und bilaterales Papillenödem.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen, daher sollte die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. bei schwangeren Frauen sollten diese Medikamente nicht intensiv in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Fütterungszeit
Da nicht bekannt ist, ob die lokale Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss angesichts der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Für intensive und längere Behandlungen: Brennen, Juckreiz, Reizung und seltener Hauttrockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Hautatrophie.
Systemische Wirkungen sind aufgrund der geringen Dosierung der Wirkstoffe äußerst selten. Für Neomycin besteht jedoch ein potenzielles Risiko einer Oto- und Nephrotoxizität.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Die übermäßige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung kann die Nebennieren-Hypophysenfunktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Azidose, führen kann.
Behandlung
Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Die Symptome eines akuten Hyperkortizismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht. Bei chronischer Toxizität wird eine langsame Elimination des Kortikosteroids empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika – Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination, ATC-Code: S02CA05.
Das Arzneimittel kombiniert die antibakterielle Breitbandwirkung von Neomycin mit der entzündungshemmenden und antiallergischen Wirkung von Fluocinolonacetonid.
Fluocinolonacetonid ist ein fluoriertes Steroid mit einer bemerkenswerten entzündungshemmenden, antiallergischen und antireaktiven Wirkung. In den experimentellen Entzündungstests zeigte Fluocinolonacetonid eine signifikant höhere Aktivität als Hydrocortison und die meisten Steroide zur lokalen Anwendung.Fluocinolonacetonid ist auch im Vasokonstriktionstest sehr aktiv. Die optimalen Wirkkonzentrationen liegen zwischen 0,01 und 0,025 %.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Applikation kann eine systemische Resorption von Steroiddosen, die die Hypophyse-Nebennieren-Achse dämpfen können, nur bei deutlich höheren Mengen als den therapeutischen erfolgen Hydrocortison und andere Steroide zur lokalen Anwendung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Fluocinolonacetonid hat eine sehr schlechte Toxizität: orale LD50 bei Mäusen 3 g / kg. Orale Dosen von 0,05-0,125 mg / kg / Tag bei Hunden und 0,125-0,500 mg / kg / Tag bei Affen über 3 Monate verursachten keine anderen hormonellen Wirkungen (Nebennierenhypotrophie) als erwartet. Gute lokale Verträglichkeit (0,5 ml einer 0,01%igen Lösung im Bindehautsack von Kaninchen).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure
Propylenglykol
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Versiegelte Glasflasche mit Kapsel mit Glastropfer und Gummisauger.
Flasche 20ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Localyn 0,025% + 325.000 I.E./100 ml Ohrentropfen, Lösung - 20 ml Flasche A.I.C. n. 020163349
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Januar 1965
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
13/10/2015