Wirkstoffe: Montelukast
LÜFTUNG 4 mg Kautabletten
Für Packungsgrößen sind Lüftungspackungsbeilagen erhältlich:- LÜFTUNG 4 mg Kautabletten
- LÜFTUNG 5 mg Kautabletten
- LÜFTUNG 10 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Airing verwendet? Wofür ist das?
AIRING ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der als Leukotriene bezeichnete Substanzen blockiert. Leukotriene bewirken, dass sich die Atemwege in der Lunge verengen und anschwellen. Durch die Blockierung von Leukotrienen verbessert AIRING die Symptome von Asthma und hilft, sie zu kontrollieren.
Der Arzt hat AIRING zur Behandlung von Asthma verschrieben, um Asthmasymptome sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.
- AIRING wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren Medikamente nicht ausreichend eingestellt sind und die zusätzliche Medikamente benötigen.
- AIRING kann auch als alternative Behandlung zu inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die vor kurzem keine oralen Kortikosteroide gegen Asthma eingenommen haben und die nachweislich keine Kortikosteroide gegen Asthma durch Inhalation anwenden können.
- AIRING verhindert auch eine belastungsinduzierte Verengung der Atemwege bei Patienten ab 2 Jahren.
Ihr Arzt wird die Anwendung von AIRING in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes festlegen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine Langzeiterkrankung.
Asthma umfasst:
- Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege. Die Verengung der Atemwege verschlechtert und verbessert sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen.
- Die Atemwege, die auf viele Reizreize wie Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Sport reagieren.
- Schwellung (Entzündung) der Atemwege.
Symptome von Asthma sind: Husten, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust.
Kontraindikationen Wenn das Lüften nicht verwendet werden sollte
Geben Sie Ihrem Kind nicht AIRING, wenn es überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von AIRING ist (siehe 6. WEITERE INFORMATIONEN).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Airing beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt über aktuelle oder frühere Erkrankungen und Allergien.
Seien Sie besonders vorsichtig mit AIRING
- Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtern, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Das Lüften durch den Mund sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen angewendet werden. Wenn Krampfanfälle auftreten, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Halten Sie die inhalativen Notfallmedikamente Ihres Kindes gegen Asthmaanfälle immer bei sich.
- Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle vom Arzt verordneten Asthma-Medikamente einnimmt. AIRING sollte nicht anstelle anderer Asthma-Arzneimittel verwendet werden, die Ihr Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.
- Wenn Ihr Kind Anti-Asthma-Medikamente einnimmt, sollten Sie sich bewusst sein, dass bei einer Kombination von Symptomen wie grippeähnlichem Syndrom, Kribbeln oder verminderter Berührung in Armen oder Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder Rötung des der Haut, sollten sie den Arzt konsultieren.
- Sie sollten keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmende Medikamente (auch nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente oder NSAR genannt) einnehmen, wenn sie Asthma verschlimmern.
Anwendung bei Kindern
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren sind AIRING 4 mg Kautabletten erhältlich.
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren sind AIRING 5 mg Kautabletten erhältlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Airing verändern
Einige Medikamente können die Wirkungsweise von AIRING beeinträchtigen, oder AIRING kann die Wirkung anderer Medikamente beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind die folgenden Arzneimittel einnimmt, bevor Sie mit dem LUFTEN beginnen:
- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie).
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Anwendung von AIRING zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
LÜFTUNG 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Es muss mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Abschnitt ist nicht anwendbar, da AIRING 4 mg Kautabletten bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren angewendet werden sollen. Die folgenden Angaben beziehen sich jedoch auf den Wirkstoff Montelukast.
Anwendung in der Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie vor der Einnahme von AIRING Ihren Arzt konsultieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie AIRING unter diesen Umständen einnehmen können oder nicht.
Anwendung während des Stillens
Es ist nicht bekannt, ob AIRING in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie vor der Einnahme von AIRING Ihren Arzt konsultieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
Individuelle Reaktionen auf Medikamente können jedoch variieren. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten unter AIRING berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AIRING
AIRING Kautabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Wenn Ihr Kind an Phenylketonurie (einer seltenen erblichen Stoffwechselstörung) leidet, beachten Sie bitte, dass die 4 mg Kautablette Phenylalanin in einer Menge enthält, die 0,674 mg Phenylalanin pro Tablette entspricht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist das Lüften anzuwenden: Dosierung
- Dieses Arzneimittel sollte dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.
- Das Kind sollte nur eine AIRING Tablette pro Tag einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
- Die Tablette sollte auch eingenommen werden, wenn Ihr Kind keine Symptome hat oder einen akuten Asthmaanfall hat.
- Nehmen Sie AIRING immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
- Lassen Sie die Tablette oral einnehmen.
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
Täglich abends eine 4-mg-Kautablette einzunehmen. LÜFTUNG 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Es muss mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Ihr Kind AIRING einnimmt, stellen Sie sicher, dass es keine anderen Produkte einnimmt, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.
Wenn Sie vergessen, Ihrem Kind AIRING . zu geben
Versuchen Sie, AIRING wie verordnet einzunehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel in der üblichen Dosierung weiter ein. Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von AIRING . abbricht
Die Behandlung mit AIRING kann nur wirksam gegen Asthma sein, wenn Ihr Kind es weiterhin einnimmt.Es ist wichtig, AIRING so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Dies wird dazu beitragen, das Asthma Ihres Babys zu kontrollieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von AIRING haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Airing eingenommen haben?
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. In den meisten Berichten über Überdosierungen traten keine Nebenwirkungen auf. Zu den bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern am häufigsten berichteten Symptomen zählen Bauchschmerzen, Benommenheit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lüften?
Wie alle Arzneimittel kann AIRING Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang stehen (die bei mindestens 1 von 100 behandelten Patienten und bei weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten auftraten):
- Bauchschmerzen
- Durst
Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten über folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren in der Regel mild und traten bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die mit Placebo (einer Tablette, die keinen Wirkstoff enthält) behandelt wurden.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert:
- Sehr häufig (betrifft mindestens 1 Behandelten von 10)
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Darüber hinaus wurden bei kommerzieller Anwendung des Arzneimittels folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)
- erhöhte Blutungsneigung (selten)
- allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (gelegentlich)
- Verhaltens- und Stimmungsänderungen [veränderte Träume, einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Erregung, einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Depression (gelegentlich); Zittern (selten); Halluzinationen, Gedanken und Handlungen Selbstmord (sehr selten) ]
- Schwindel, Schläfrigkeit, Kribbeln, Krämpfe (gelegentlich)
- Herzklopfen (selten)
- Nasenbluten (gelegentlich)
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (gelegentlich)
- Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)
- Blutergüsse, Pruritus, Urtikaria (gelegentlich), rote schmerzhafte Schwellung des Unterhautgewebes am häufigsten an der Vorderseite der Beine (Erythema nodosum) (sehr selten)
- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich)
- Fieber (häufig); sich müde, krank, geschwollen fühlen (gelegentlich)
In sehr seltenen Fällen wurde während der Behandlung von Asthmapatienten mit Montelukast über einen Komplex von Symptomen wie grippeähnliche Form, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag berichtet. . Wenn eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sollte der Patient die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich seinen Arzt aufsuchen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen zu Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen, die nicht oben aufgeführt sind, oder wenn irgendwelche Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie das LÜFTEN außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern auf.
Nach Ablauf des auf dem Etikett mit den sechs Ziffern nach dem Wort EXP angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an; die letzten vier stellen das Jahr dar. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was AIRING enthält
- Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Tablette enthält Montelukast-Natrium, was 4 mg Montelukast entspricht.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, rotes Eisenoxid (E172), Hydroxypropylcellulose, Kirscharoma (enthält auch Glycerintriacetat (E1518)), Aspartam (E951) und Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens von AIRING und des Inhalts der Packung
Schachtel mit 28 Tabletten: 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LÜFTUNG 4 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält:
Wirkstoff: Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: Aspartam (E951) 1,2 mg pro Tablette.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt „Liste der sonstigen Bestandteile“.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Rosa, abgerundet, bikonvex, 8,5 mm Durchmesser, auf einer Seite mit "4" geprägt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
AIRING ist indiziert zur Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit persistierendem leichtem/mittelschwerem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert werden können und bei denen eine kurzfristige Wirkung eine unzureichende klinische Kontrolle des Asthmas gewährleisten muss.
AIRING kann auch eine alternative Behandlungsoption zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem persistierendem Asthma sein, die in der jüngeren Vergangenheit keine schweren Asthmaanfälle haben, die die Anwendung von oralen Kortikosteroiden erfordern, und die nachweislich inhalative Kortikosteroide nicht anwenden können (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“).
AIRING ist auch zur Prophylaxe von Asthma ab dem 2. Lebensjahr indiziert, bei dem die vorherrschende Komponente eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel sollte dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Die Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt eine 4-mg-Kautablette pro Tag, die abends eingenommen wird. Bei Einnahme mit einer Mahlzeit sollte AIRING entweder eine Stunde vorher oder zwei Stunden danach eingenommen werden.In dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.Die 4 mg Kautablettenformulierung wird in der allgemeinen Öffentlichkeit von Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Allgemeine Empfehlungen. Die therapeutische Wirkung von AIRING auf die Asthmakontrollparameter wird innerhalb eines Tages deutlich. Weisen Sie den Patienten an, AIRING weiter einzunehmen, auch wenn das Asthma unter Kontrolle ist, sowie in Phasen, in denen sich das Asthma verschlimmert.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor. Die Dosierung ist für Patienten beiderlei Geschlechts gleich.
LÜFTUNG als alternative Behandlungsoption zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei persistierendem leichtem Asthma:
Die Anwendung von Montelukast als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma wird nicht empfohlen Die Anwendung von Montelukast als alternative Behandlungsoption zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern mit leichtem persistierendem Asthma sollte nur in Betracht gezogen werden schwere Asthmaanfälle in der Vorgeschichte, die orale Kortikosteroide erfordern und die nachweislich keine inhalativen Kortikosteroide anwenden können (siehe „Anwendungsgebiete“). Anhaltendes leichtes Asthma ist definiert als Asthmasymptome, die mehr als einmal pro Woche, aber weniger als einmal täglich auftreten, und nächtliche Symptome, die mehr als zweimal im Monat, aber weniger als einmal pro Woche auftreten. Die Lungenfunktion zwischen den Episoden ist normal. Wenn während der Nachuntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) keine zufriedenstellende Kontrolle des Asthmas erreicht wird, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf der Grundlage des schrittweisen Behandlungsansatzes von Asthma in Betracht gezogen werden .
LÜFTEN als Asthmaprophylaxe bei Patienten im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, bei denen die vorherrschende Komponente eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion ist :
Bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren kann eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion die vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert. Die Patienten sollten nach 2-4 Behandlungswochen untersucht werden. mit Montelukast Wenn kein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wird, zusätzliche oder eine andere Therapie erwogen werden.
AIRING-Therapie in Bezug auf andere Behandlungen für Asthma:
Wenn die AIRING-Behandlung als Zusatztherapie zu inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, sollten inhalative Kortikosteroide nicht abrupt durch AIRING ersetzt werden (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren stehen 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.
5 mg Kautabletten sind für Patienten zwischen 6 und 14 Jahren erhältlich.
Art der Verabreichung
Die Tablette muss gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, kein orales Montelukast zur Behandlung akuter Asthmaanfälle zu verwenden und geeignete Notfallmedikamente bereitzuhalten, die üblicherweise bei solchen Erkrankungen verwendet werden. Bei einem akuten Anfall sollte ein inhalativer?-adrenerger Agonist verwendet werden. Falls der Patient mehr Agonisten?
Montelukast sollte nicht abrupt durch inhalative oder orale Kortikosteroide ersetzt werden.
Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass die orale Dosis von Kortikosteroiden durch gleichzeitige Gabe von Montelukast reduziert werden kann.
In seltenen Fällen kann bei Patienten, die Antiasthma-Medikamente einschließlich Montelukast einnehmen, eine systemische Eosinophilie auftreten, die sich manchmal als klinische Symptome einer Vaskulitis ähnlich der des Churg-Strauss-Syndroms manifestiert, einer Erkrankung, die häufig mit einer Therapie behandelt wird. Diese Fälle waren im Allgemeinen, aber nicht immer, mit der Reduzierung oder dem Abbruch der oralen Kortikosteroidtherapie verbunden.
Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten mit dem Auftreten des Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen, kann nicht ausgeschlossen oder nachgewiesen werden. Ärzte sollten Patienten auf Eosinophilie, vaskulitischen Hautausschlag, sich verschlimmernde Lungensymptome, kardiale Komplikationen und/oder Neuropathie überwachen. Patienten, die diese Symptome entwickeln, müssen untersucht und ihre Behandlungsschemata überdacht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der 4 mg Kautabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird ihre Verwendung unter 2 Jahren nicht empfohlen.
AIRING enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Patienten mit Phenylketonurie sollten beachten, dass jede 4 mg Kautablette Phenylalanin in einer Menge entsprechend 0,674 mg pro Dosis enthält.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Montelukast kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die üblicherweise zur Prophylaxe und chronischen Behandlung von Asthma verwendet werden In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte die empfohlene klinische Dosierung von Montelukast keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, Kontrazeptiva oral (Ethinylestradiol / Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Montelukast war bei Patienten, die gleichzeitig mit Phenobarbital verabreicht wurden, um etwa 40 % verringert.Da Montelukast durch CYP 3A4 metabolisiert wird, ist besonders bei Kindern Vorsicht geboten, wenn Montelukast gleichzeitig mit CYP .-Induktoren verabreicht wird 3A4, wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein starker CYP2C8-Inhibitor ist. Allerdings haben Daten aus einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (einem als repräsentativer Test für Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2C8 metabolisiert werden, verwendeten Substrat verwendet wird) gezeigt, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Montelukast den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid), signifikant verändert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung während der Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryofetale Entwicklung hin.
Die begrenzten Daten, die in Schwangerschaftsdatenbanken verfügbar sind, legen keinen kausalen Zusammenhang zwischen AIRING und Fehlbildungen (Gliedmaßendefekten) nahe, über die weltweit selten nach Markteinführung berichtet wurde.
AIRING kann in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig als notwendig erachtet wird.
Anwendung während des Stillens
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Montelukast in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Es ist nicht bekannt, ob Montelukast bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
AIRING kann während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig als notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht angenommen, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.In sehr seltenen Fällen haben jedoch einige Personen über Schläfrigkeit oder Schwindel berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt bewertet:
• 10 mg Filmtabletten bei ca. 4.000 erwachsenen Patienten ≥ 15 Jahre
• 5 mg Kautabletten bei ca. 1.750 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren
• 4 mg Kautabletten bei 851 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren.
Die folgenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (> 1/100, Placebo:
Bei fortgesetzter Therapie in klinischen Studien von bis zu 2 Jahren bei einer begrenzten Anzahl erwachsener Patienten und bis zu 12 Monaten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren änderte sich das Sicherheitsprofil nicht.
Kumulativ wurden 502 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate, 338 Patienten 6 Monate oder länger und 534 Patienten 12 Monate oder länger behandelt. Bei längerer Behandlung blieb das Sicherheitsprofil auch bei diesen Patienten unverändert.
Post-Marketing-Erfahrung
Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, basierend auf Systemorganklassen und spezifischer Terminologie für Nebenwirkungen. Die Häufigkeitskategorien wurden auf Basis einschlägiger klinischer Studien abgeschätzt.
04.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen keine spezifischen Informationen vor. In Studien zu chronischem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen und in Kurzzeitstudien bis zu 900 mg/Tag über etwa eine Woche verabreicht, ohne dass es zu klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen kam.
Nach Markteinführung und in klinischen Studien mit Montelukast gab es Berichte über akute Überdosierungen, darunter Berichte bei Erwachsenen und Kindern mit Dosen bis zu 1000 mg (ca. 61 mg/kg bei einem 42 Monate alten Kind). stimmt mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten überein. In den meisten Fällen von Überdosierung traten keine Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem Sicherheitsprofil von Montelukast überein und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse dialysierbar ist.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere systemische Medikamente gegen obstruktive Atemwegserkrankungen. Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: R03D C03.
Cysteinyl-Leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) sind starke entzündliche Eicosanoide, die von verschiedenen Zellen einschließlich Mastzellen und Eosinophilen freigesetzt werden. Diese wichtigen Asthmamediatoren binden an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT), die beim Menschen in den Atemwegen vorkommen, und verursachen verschiedene Wirkungen auf die Atemwege, einschließlich Bronchokonstriktion, Schleimhautsekretion, Gefäßpermeabilität und Eosinophilenrekrutierung.
Montelukast ist ein oral wirksamer Wirkstoff, der mit hoher Affinität und Selektivität an den CysLT1-Rezeptor bindet. In klinischen Studien hemmt Montelukast in niedrigen Dosen, wie 5 mg, die durch die Inhalation von LTD4 verursachte Bronchokonstriktion. Bronchodilatation wurde innerhalb von zwei Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet Montelukast. Die Behandlung mit Montelukast hemmte sowohl das frühe als auch das späte Stadium der Bronchokonstriktion, die durch die „Exposition“ des Antigens verursacht wurde. Montelukast verringerte im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten. In einer separaten Studie reduzierte die Behandlung mit Montelukast die Eosinophilen der Atemwege signifikant (als Ergebnis einer „Sputum-Untersuchung“). Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut und verbesserte gleichzeitig die klinische Kontrolle von Asthma.
In Studien mit Erwachsenen im Vergleich zu Placebo zeigte Montelukast, 10 mg einmal täglich, eine signifikante Verbesserung des FEV1 am Morgen (Änderungen vom Ausgangswert 10,4 % vs 3,3 l/min) und verringert signifikant die Gesamtanwendung von?-adrenergen Agonisten (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert -26,1 % vs. -4,6 %).
In Studien an Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Montelukast einen zusätzlichen klinischen Effekt zu dem durch inhalatives Kortikosteroid induzierten hat (prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für inhalatives Beclomethason plus Montelukast vs. Beclomethason in FEV1 bzw.: 5,43 % vs : -8,70 % vs. 2,64 %) Es zeigte sich, dass das anfängliche Ansprechen auf Montelukast schneller war als inhaliertes Beclomethason (200 µg zweimal täglich, verabreicht über ein Abstandselement), obwohl Beclomethason eine größere mittlere Wirkung über den gesamten zwölfwöchigen Studienzeitraum aufwies (prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Montelukast vs. Beclomethason in FEV1: 7,49 % vs. 13,3 % bzw. die Anwendung von?-adrenergen Agonisten: -28,28 % vs. -43,89 %). Allerdings erreichte ein „hoher Prozentsatz der mit Montelukast behandelten Patienten ein ähnliches klinisches Ansprechen wie unter Beclomethason (z. B. erreichten 50 % der mit Beclomethason behandelten Patienten eine der mit Montelukast behandelten Patienten erreichten das gleiche Ansprechen).
In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren verbesserte Montelukast 4 mg einmal täglich die Asthmakontrollparameter im Vergleich zu Placebo, unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Kontrolltherapien (inhalierte/zerstäubte Kortikosteroide oder inhaliertes/zerstäubtes Natriumcromoglycat) . Sechzig Prozent der Patienten wurden nicht mit anderen Kontrolltherapien behandelt. Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo die Tagessymptome (einschließlich Husten, Keuchen, Atembeschwerden und eingeschränkte motorische Aktivität) und die nächtlichen Symptome. Montelukast reduzierte im Vergleich zu Placebo auch die Anwendung von "nach Bedarf"?-Agonisten und dringenden Kortikosteroiden zur Verschlechterung des Asthmas. Patienten, die eine Montelukast-Therapie erhielten, waren länger als diejenigen, die Placebo erhielten, asthmafrei. Die Behandlung zeigte nach der ersten Dosis eine Wirkung.
In einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen reduzierte Montelukast 4 mg einmal täglich die jährliche Häufigkeit von Exazerbationen (EE) signifikant (p≤0,001) im Vergleich zu Placebo (1,60 EE vs 2,34 EE), [EE ist definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Tage mit Tagessymptomen, die die Anwendung von?-Agonisten oder Kortikosteroiden (oral oder inhalativ) oder Krankenhauseinweisungen wegen Asthma erforderlich machen]. Die jährliche EE-Rate betrug 31,9%. mit einem 95 %-KI von 16,9, 44,1.
In einer 8-wöchigen Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren verbesserte Montelukast 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo signifikant die Atemfunktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert FEV1 8,71 % vs 4,16 %; Veränderung vom Ausgangswert in AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min) und reduzierte den „Einsatz von?-Agonisten“ nach Bedarf (Veränderung vom Ausgangswert -11,7 % vs. +8,2 %).
In einer 12-monatigen Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Montelukast und inhalativem Fluticason zur Asthmakontrolle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mit persistierendem leichtem Asthma war Montelukast Fluticason hinsichtlich der Erhöhung des Prozentsatzes der Tage ohne Notwendigkeit einer Notfalltherapie nicht unterlegen ( RFD), dem primären Endpunkt. Der durchschnittliche Prozentsatz der RFD über den 12-monatigen Behandlungszeitraum stieg von 61,6 auf 84,0 in der Montelukast-Gruppe und von 60,9 auf 86,7 in der Fluticason-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Gruppen in den kleinsten Quadraten (LS) der mittleren Zunahme des Prozentsatzes der RFD war statistisch signifikant (-2,8 mit einem 95 %-KI von -4,7, -0,9), aber innerhalb der vordefinierten Grenze der Nichtunterlegenheit aus klinischer Sicht von Aussicht.
Sowohl Montelukast als auch Fluticason verbesserten auch die Asthmakontrolle bei sekundären Variablen, die über den 12-monatigen Behandlungszeitraum bewertet wurden: VEF1 stieg von 1,83 auf 2,09 in der Montelukast-Gruppe und von 1,85 auf 2,14 l in der Fluticason-Gruppe FEV1 zwischen den Gruppen betrug -0,02 l, mit einem 95 %-KI von -0,06, 0,02. Der Anstieg des erwarteten FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert betrug 0,6 % in der Montelukast-Behandlungsgruppe und 2,7 % in der Fluticason-Gruppe Die Differenz zwischen den LS-Mittelwerten für die Änderung des erwarteten FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert betrug -2,2 % mit a 95 %-KI von –3,6, –0,7 Der Prozentsatz der Tage, an denen β-Agonisten verwendet wurden, verringerte sich von 38,0 auf 15,4 in der Montelukast-Gruppe und von 38,5 auf 12,8 in der Fluticason-Gruppe mit β-Agonisten betrug 2,7 mit einem 95 %-KI von 0,9, 4, 5.
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Asthmaanfall (definiert als Zeitraum der Verschlechterung des Asthmas, der eine Behandlung mit Steroiden erfordert) pro os, ein außerplanmäßiger Arztbesuch, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt) betrug 32,2 in der Montelukast-Gruppe und 25,6 in der Fluticason-Gruppe; die Odds Ratio (95% CI) betrug 1,38.
Der Anteil der Patienten mit systemischer (überwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studie betrug 17,8 % in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der Fluticason-Gruppe. Der Unterschied der LS-Mittelwerte zwischen den Gruppen betrug 7,3 % mit einem 95 %-KI von 2,9, 11,7.
Eine signifikante Reduktion der anstrengungsinduzierten Bronchokonstriktion (BIE) wurde in einer 12-wöchigen Studie bei Erwachsenen gezeigt (maximale Reduktion des FEV1: 22,33 % für Montelukast vs 32,40 % für Placebo; Erholungszeit von FEV1 auf einen Wert, der nicht mehr als 5 % vom Ausgangswert abweicht: 44,22 min vs 60,64 Min.)
Dieser Effekt wiederholte sich konsistent während der 12-wöchigen Dauer der Studie. Die Reduktion der BIE wurde auch in einer Kurzzeitstudie an pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren nachgewiesen (maximale Reduktion des FEV1: 18,27 % vs 26,11 %; Erholungszeit von FEV1 auf einen Wert, der nicht mehr als 5 % vom Ausgangswert abweicht: 17,76 min vs 27,98 Minuten). In beiden Studien wurde die Wirkung am Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls nachgewiesen.
Bei Aspirin-sensitiven Asthmapatienten, die gleichzeitig mit inhalativen und/oder oralen Kortikosteroiden behandelt wurden, führte die Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Asthmakontrolle (prozentuale Veränderungen des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert: 8,55 % vs -1,74 %; Reduktion der Gesamtanwendung von ?-adrenergen Agonisten im Vergleich zum Ausgangswert: -27,78 % vs 2,09%).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Montelukast wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Bei den 10 mg Filmtabletten wird der Mittelwert der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bei Erwachsenen 3 Stunden (Tmax) nach Einnahme im Nüchternzustand erreicht. Die mittlere Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt 64 %. Orale Bioverfügbarkeit und Cmax werden von einer Mahlzeit nicht beeinflusst Standard. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien nachgewiesen, bei denen 10 mg Filmtabletten unabhängig vom Zeitplan der Nahrungsaufnahme verabreicht wurden.
Bei 5 mg Kautabletten wird die Cmax bei Erwachsenen nach 2 Stunden Einnahme im nüchternen Zustand erreicht.Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe 73 % und sinkt mit einer Mahlzeit auf 63 %. Standard.
Nach Verabreichung der 4 mg Kautablette an pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren im Nüchternzustand wird Cmax nach 2 Stunden erreicht. Die mittlere Cmax ist größer als 66 %, während die Cmin niedriger ist als bei Erwachsenen, die eine 10-mg-Tablette einnehmen.
Verteilung
Montelukast ist zu über 99 % an Plasmaproteine gebunden. Das Steady-State-Verteilungsvolumen von Montelukast beträgt durchschnittlich 8-11 Liter. Studien an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast zeigen eine minimale Verteilung über die Blut-Hirn-Schranke. Darüber hinaus wurden 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis die Konzentrationen der radioaktiv markierten Substanz in allen anderen Geweben minimal.
Biotransformation
Montelukast wird weitgehend metabolisiert. In Studien, die mit therapeutischen Dosierungen durchgeführt wurden, waren die Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast im Steady State sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern nicht nachweisbar.
Ausbildung in vitro Die Verwendung von menschlichen Lebermikrosomen zeigt, dass die Cytochrome P450 3A4, 2A6 und 2C9 am Metabolismus von Montelukast beteiligt sind. Basierend auf weiteren Erkenntnissen in vitro auf menschlichen Lebermikrosomen hemmt Montelukast in therapeutischen Plasmakonzentrationen die Cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 oder 2D6 nicht. Der Beitrag der Metaboliten zur therapeutischen Wirkung von Montelukast ist minimal.
Beseitigung
Beim gesunden Erwachsenen ist die Spielraum Plasmakonzentration von Montelukast durchschnittlich 45 ml / min. Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten Montelukast-Dosis wurden 86 % der Radioaktivität in einem fünftägigen Stuhltest und weniger als 0,2 % im Urin nachgewiesen. Diese Daten, zusammen mit denen zur Bioverfügbarkeit von Montelukast nach oraler Gabe, weisen darauf hin, dass Montelukast und seine Metaboliten fast ausschließlich über die Galle ausgeschieden werden.
Merkmale der Patienten
Bei älteren Patienten oder Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung zu erwarten. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9) vor.
Bei hohen Montelukast-Dosen (20- bis 60-fache der empfohlenen Dosis für Erwachsene) wurde eine Verringerung der Plasmakonzentration von Theophyllin beobachtet, diese Wirkung wurde bei der empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich nicht beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien an Tieren wurden leichte und vorübergehende biochemische Veränderungen im Serum von SGPT (ALT), Glukose, Phosphor und Triglyceriden beobachtet.Anzeichen von Toxizität beim Tier waren: vermehrter Speichelfluss, gastrointestinale Symptome, weicher Stuhl und Elektrolytungleichgewicht. Diese traten bei Dosierungen auf, die das > 17-fache der bei der klinischen Dosis beobachteten systemischen Exposition ergaben.Bei Affen traten Nebenwirkungen ab Dosen von 150 mg/kg/Tag auf (> 232-fache der bei der klinischen Dosis beobachteten systemischen Exposition). In Tierstudien beeinträchtigte Montelukast die Fertilität und die Reproduktionsfähigkeit bei einer systemischen Exposition, die die klinische systemische Exposition um mehr als das 24 Exposition) wurde eine leichte Gewichtsreduktion der Neugeborenen beobachtet. In Studien an Kaninchen wurde eine „höhere Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation als in der Kontrollgruppe bei einer systemischen Exposition beobachtet, die > 24 Mal höher war als bei klinischer Dosierung. Bei der Ratte wurden keine Anomalien beobachtet. Montelukast passiert nachweislich die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch von Tieren über.
Bei Mäusen und Ratten traten nach einmaligen oralen Dosen bis zu 5.000 mg / kg, der getesteten maximalen Dosis (15.000 mg / m2 bzw. 30.000 mg / m2 bei Mäusen und Ratten), keine Todesfälle auf. Die Dosis entspricht dem 25.000-fachen der empfohlenen Dosis für den Menschen bei Erwachsenen (basierend auf einem Gewicht von 50 kg für einen erwachsenen Patienten).
Es wurde festgestellt, dass Montelukast bei Mäusen bei Dosierungen von bis zu 500 mg / kg / Tag (etwa das 200-fache der bei klinischer Dosierung beobachteten systemischen Exposition) keine Phototoxizität gegenüber UVA, UVB oder sichtbarem Lichtspektrum aufweist.
Montelukast war in In-vitro- und In-vivo-Tests weder mutagen noch onkogen bei Nagetieren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, rotes Eisenoxid (E172), Hydroxypropylcellulose, Kirscharoma (enthält auch Glycerintriacetat (E1518)), Aspartam (E951) und Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton und PA / Aluminium / PVC // Aluminiumblister mit 28 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
INTERNATIONALES CHEMISCHES INSTITUT DR. GIUSEPPE RENDE S.r.l. - Via Salaria n. 1240 - 00138 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 041494016 - LÜFTUNG 4 mg Kautabletten - 28 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIFA-Bestimmung vom 12.02.2013
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