Was ist Ibandronsäure Accord?
Ibandronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist als Konzentrat (2 mg und 6 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Ibandronsäure Accord ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Bondronat ähnelt.
Wofür wird Ibandronsäure Accord angewendet?
Ibandronsäure Accord wird verwendet für:
- zur Vorbeugung von „skelettalen Ereignissen“ (Knochenbrüche oder behandlungsbedürftige Komplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (Ausbreitung des Krebses auf den Knochen).
- Behandlung von Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut), die durch Krebs verursacht wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ibandronsäure Accord angewendet?
Die Behandlung mit Ibandronsäure Accord sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung durchgeführt werden.
Zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte Ibandronsäure Accord alle 3-4 Wochen als Infusion von 6 mg über eine Dauer von mindestens 15 Minuten verabreicht werden. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenerkrankung sollten eine Infusion von Ibandronsäure Accord in einer niedrigeren Dosis für eine Dauer von einer Stunde erhalten.
Bei der Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie sollte Ibandronsäure Accord als 2 oder 4 mg Infusion verabreicht werden, je nachdem, ob die Hyperkalzämie mäßig (weniger als 3 mmol/l) oder schwer (mehr als 3 mmol/l) ist. Die Behandlung führt in der Regel innerhalb von sieben Tagen zu einer Normalisierung des Blutkalziumspiegels.
Wie wirkt Ibandronsäure Accord?
Der Wirkstoff in Ibandronsäure Accord, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat, das die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen im Körper, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind, blockiert und dadurch den Knochenabbau verringert.Diese Reduktion trägt dazu bei, Knochen weniger anfällig für Brüche zu machen, mit einem Vorteil in Bezug auf die Frakturprävention bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen.
Krebspatienten können hohe Kalziumspiegel im Blut haben, die aus den Knochen freigesetzt werden. Durch die Hemmung des Knochenabbaus trägt Ibandronsäure Accord dazu bei, den Kalziumspiegel im Blut zu senken.
Wie wurde Ibandronsäure Accord untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Ibandronsäure aus der wissenschaftlichen Literatur vor.Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Ibandronsäure Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Bondronat enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ibandronsäure Accord?
Da es sich bei Ibandronsäure Accord um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Ibandronsäure Accord zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ibandronsäure Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Bondronat bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Bondronat die identifizierten Risiken überwiegt empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Accord.
Weitere Informationen zu Ibandronsäure Accord
Am 11. November 2012 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Ibandronsäure Accord ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Ibandronsäure Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Beurteilungsberichte. Für weitere Informationen zur Therapie mit Ibandronsäure Accord lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2012.
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