Wirkstoffe: Pantoprazol
Peptazol 40 mg magensaftresistente Tabletten
Packungsbeilagen für Peptazol sind für folgende Packungsgrößen erhältlich:- Peptazol 20 mg magensaftresistente Tabletten
- Peptazol 40 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Peptazol verwendet? Wofür ist das?
Peptazol enthält den Wirkstoff Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat). Peptazol ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, das die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und des Darms eingesetzt.
Peptazol wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet bei
- Reflux-Ösophagitis. Eine "Entzündung der Speiseröhre" (der Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet) begleitet von einem Aufstoßen von Magensäure.
Peptazol wird zur Behandlung von Erwachsenen bei
- Eine Infektion mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori bei Patienten mit Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie) mit dem Ziel, die Bakterien loszuwerden, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens dieser Ulzera zu verringern.
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen zu viel Magensäure produziert wird
Kontraindikationen Wann Peptazol nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Peptazol nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Peptazol beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Peptazol einnehmen
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme häufiger kontrollieren lassen, insbesondere wenn Sie Peptazol als Langzeittherapie einnehmen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie niedrige Körperspeicher oder Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel haben und eine Langzeitbehandlung mit Pantoprazol erhalten. Wie alle Säurereduktionsmittel kann Pantoprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen.
- Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, fragen Sie Ihren Arzt um besonderen Rat.
- Patienten, die über einen längeren Zeitraum (ein Jahr oder länger) mehrere Tagesdosen von Protonenpumpenhemmern einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfrakturen haben.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Knochenbrüchen, wenn Sie Peptazol einnehmen.
- wenn Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben. Dieses Problem kann schwerwiegend sein. Niedrige Magnesiumspiegel können bei Patienten auftreten, die mindestens 3 Monate lang einen Protonenpumpenhemmer einnehmen. Wenn der Magnesiumspiegel sinkt, geschieht dies normalerweise nach einem Jahr der Behandlung. Symptome aufgrund eines verringerten Magnesiumspiegels können auftreten oder auch nicht.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Anzeichen für eine „andere schwerwiegendere Erkrankung“ sein können:
- ungewollter Gewichtsverlust (nicht aufgrund einer Diät oder eines erhöhten Trainingsprogramms)
- Erbrechen, insbesondere wenn wiederholt
- Vorhandensein von Blut im Erbrochenen; Dies kann als dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen erscheinen
- Auftreten von Blut im Stuhl, das dunkel oder teerig erscheinen kann
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
- sieht blass aus und fühlt sich schwach an (Anämie)
- Brustschmerzen
- Magenschmerzen
- schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einer leichten Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs lindert und die Diagnose verzögern kann. Wenn Ihre Symptome trotz Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie Peptazol zur Langzeitbehandlung (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Er sollte bei jedem Arztbesuch neue oder außergewöhnliche Symptome und Umstände melden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Peptazol bei Kindern wird nicht empfohlen, da es bei Kindern unter 12 Jahren nicht wirksam ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Peptazol beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung einiger Krebsarten), da Peptazol die Wirkung dieser und anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
- Warfarin und Phenprocoumon, die die Verdickung oder Verdünnung des Blutes beeinflussen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich.
- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV.
- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) Wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Peptazol vorübergehend abbrechen, da Pantoprazol den Methotrexat-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Es wurde über eine Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Peptazol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Zur Behandlung von Refluxösophagitis
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie die Dosis auf 2 Tabletten täglich erhöhen sollen. Die Behandlungszeit einer Refluxösophagitis beträgt in der Regel 4 bis 8 Wochen.Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Erwachsene
- Zur Behandlung einer Infektion mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori bei Patienten mit Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie)
Eine Tablette zweimal täglich plus zwei Tabletten eines Antibiotikums, einschließlich Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich mit der Pantoprazol-Tablette eingenommen. Nehmen Sie die erste Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück und die zweite Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie unbedingt die Packungsbeilage dieser Antibiotika. Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.
- Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer für Zwölffingerdarmgeschwüre beträgt typischerweise zwischen 2 und 4 Wochen.
- Zur Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen zu viel Magensäure produziert wird
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise zwei Tabletten täglich.
Nehmen Sie die beiden Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nach Menge der produzierten Magensäure kann der Arzt die Dosierung nachträglich anpassen. Wenn mehr als zwei Tabletten pro Tag verschrieben werden, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Wenn Ihr Arzt eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten pro Tag verschreibt, wird Ihnen genau gesagt, wann Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Peptazol zur Eradikation von Helicobacter pylori nicht einnehmen.
Patienten mit Leberproblemen
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette Pantoprazol 20 mg pro Tag einnehmen (dazu stehen Tabletten mit 20 mg Pantoprazol zur Verfügung).
Wenn Sie schwere oder mittelschwere Leberprobleme haben, sollten Sie Peptazol zur Eradikation von Helicobacter pylori nicht einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Diese Tabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor den Mahlzeiten ein, ohne sie zu kauen oder zu zerdrücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit etwas Wasser.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Peptazol® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Peptazol eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Peptazol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Peptazol abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Peptazol?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieser Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses:
- Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit selten): Schwellung der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schneller Herzfrequenz und starkem Schwitzen.
- Schwerwiegende Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Blasenbildung der Haut und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Erosion (einschließlich leichter Blutungen) der Augen, Nase, des Mundes/der Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und vergrößerte Nieren manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung).
Andere Nebenwirkungen sind:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Luft); Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautausschlag, Hautausschlag, Hautausschlag; jucken; Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Peptazol einnehmen, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko von Osteoporose) konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Veränderung oder völliges Fehlen des Geschmackssinns; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Urtikaria; Gelenkschmerzen; Muskelkater; Gewichtsänderungen; Anstieg der Körpertemperatur; hohes Fieber; Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression; Brustvergrößerung bei Männern.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Orientierungslosigkeit.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit diesen Symptomen in der Vorgeschichte); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Kribbeln, Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl; niedrige Kaliumspiegel, die Muskelschwäche, Krämpfe oder Herzrhythmusstörungen verursachen können; Muskelkrämpfe oder Krämpfe; niedrige Kalziumwerte.
Wenn Sie Peptazol länger als drei Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Der Arzt sollte entscheiden, ob der Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig überprüft werden soll (siehe Abschnitt 2).
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
eine Erhöhung der Leberenzyme.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
ein Anstieg des Bilirubins; erhöhte Blutfettwerte; drastische Abnahme der zirkulierenden Granulozyten, verbunden mit hohem Fieber.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu mehr Blutungen oder Blutergüssen als normal führen kann; eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu häufigeren Infektionen führen kann; gleichzeitig bestehende abnormale Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis nach „Verwendbar“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für die Flaschen: Verwenden Sie die Tabletten nicht 100 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Peptazol enthält
- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
- Die anderen Zutaten sind:
Kern: Natriumcarbonat (wasserfrei), Mannit, Crospovidon, Povidon K90, Calciumstearat.
Beschichtung: Hypromellose, Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat.
Druckfarbe: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Wie Peptazol aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tablette (Tablette) mit der Aufschrift „P40“ auf einer Seite.
Verpackung: Flaschen (Behälter aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte) und Blisterpackungen (ALU / ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung oder mit Kartonverstärkung (Wallet-Blister).
Peptazol ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packungen mit 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 magensaftresistente Tabletten.
Krankenhauspackungen mit 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PEPTAZOL 40 MG LEBENSMITTELBESTÄNDIGE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette (Tablette).
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Aufschrift „P40“ in brauner Tinte auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Peptazol ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei:
• Reflux-Ösophagitis.
Peptazol ist bei Erwachsenen angezeigt bei:
• Beseitigung von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikatherapie bei Patienten mit assoziierten Geschwüren H. pylori.
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür.
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände, die durch Säurehypersekretion gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Reflux-Ösophagitis
Eine Peptazol-Tablette pro Tag. In besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (Erhöhung auf 2 Peptazol-Tabletten pro Tag), insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erzielt wurde.
Für die Behandlung der Refluxösophagitis ist in der Regel eine Behandlungsdauer von 4 Wochen erforderlich, andernfalls erfolgt die Abheilung in der Regel innerhalb von weiteren 4 Wochen.
Erwachsene
Beseitigung von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika
Bei Patienten, die positiv auf H. pylori bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren muss die Eradikation des Bakteriums mit einer kombinierten Therapie erfolgen.Bezüglich der Bakterienresistenz und der sachgemäßen Anwendung und Verordnung von Antibiotika sind lokale behördliche Richtlinien zu berücksichtigen (zB nationale Empfehlungen) . Abhängig von der Art der Resistenz wird die Anwendung der folgenden Therapieschemata zur Eradikation von H. pylori:
zu Peptazol eine Tablette zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
b Peptazol zweimal täglich eine Tablette
+ Metronidazol 400 - 500 mg (oder Tinidazol 500 mg) zweimal täglich
+ Clarithromycin 250 - 500 mg zweimal täglich
c Peptazol zweimal täglich eine Tablette
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Metronidazol 400 - 500 mg (oder Tinidazol 500 mg) zweimal täglich
Während der Kombinationstherapie zur Eradikation von Infektionen mit H. pylori, sollte die zweite Peptazol-Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen eingenommen werden. Die Kombinationstherapie wird in der Regel über 7 Tage durchgeführt und kann für weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von zwei Wochen fortgesetzt werden. Wenn eine weitere Behandlung mit Pantoprazol zur Sicherstellung der Ulkusheilung angezeigt ist, sollte die empfohlene Dosis für die Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren verwendet werden.
Wenn keine Kombinationstherapie verfügbar ist, z. wenn der Patient negativ ist für H. pylori, gelten die folgenden Richtlinien für die Peptazol-Monotherapie:
Behandlung von Magengeschwüren
Eine Peptazol-Tablette pro Tag. In besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (erhöht auf 2 Peptazol-Tabletten pro Tag), insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erzielt wurde. Für die Behandlung von Magengeschwüren ist in der Regel ein Zeitraum von 4 Wochen erforderlich, ist dies nicht ausreichend, erfolgt in der Regel eine Abheilung innerhalb von weiteren 4 Wochen.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Eine Peptazol-Tablette pro Tag. In besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (erhöht auf 2 Peptazol-Tabletten pro Tag), insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erzielt wurde. Die Abheilung des Ulcus duodeni wird in der Regel innerhalb von 2 Wochen erreicht, wenn ein Zeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, erfolgt die Abheilung in fast allen Fällen innerhalb von weiteren 2 Wochen Therapie.
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände, die durch saure Hypersekretion gekennzeichnet sind
Zur Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Krankheitszustände, die durch Säurehypersekretion gekennzeichnet sind, sollten die Patienten die Behandlung mit einer Tagesdosis von 80 mg (2 Tabletten Peptazol 40 mg) beginnen. Danach kann die Dosierung je nach Bedarf basierend auf instrumentellen Bewertungen der individuellen Säuresekretion erhöht oder verringert werden. Bei Dosierungen über 80 mg pro Tag sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Es ist möglich, die Tagesdosis vorübergehend über 160 mg Pantoprazol zu erhöhen, jedoch nicht länger als notwendig, um eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion zu erreichen.
Die Therapiedauer beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen durch Säurehypersekretion gekennzeichneten Krankheitszuständen ist unbeschränkt und muss den klinischen Erfordernissen angepasst werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette mit 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden. Peptazol sollte nicht in der kombinierten Behandlung zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, da derzeit keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Peptazol bei der kombinierten Behandlung dieser Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Peptazol sollte nicht in der kombinierten Behandlung zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, da derzeit keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Peptazol bei der kombinierten Behandlung dieser Patienten vorliegen.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Peptazol wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden und 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen substituierte Benzimidazole, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen eines der mit der Kombinationstherapie eingenommenen Arzneimittel.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Leberenzyme während der Therapie mit Pantoprazol regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kombinierte Therapie
Bei Kombinationstherapie ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der jeweiligen Arzneimittel zu beachten.
Bei alarmierenden Symptomen
Bei Vorliegen alarmierender Symptome (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und bei Verdacht oder Vorliegen eines Magengeschwürs muss eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann .
Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar angesehen wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z. B. Viruslast) in Kombination mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Eine Pantoprazol-Dosis von 20 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12
Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Zuständen, die durch Säurehypersekretion gekennzeichnet sind und eine Langzeitbehandlung erfordern, kann Pantoprazol, wie alle Arzneimittel, die die Säuresekretion hemmen, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) als Folge davon verringern Hypo- oder Achlorhydrie Dies sollte bei Patienten mit verminderten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin-B12-Resorption in der Langzeittherapie oder bei entsprechenden klinischen Symptomen in Betracht gezogen werden.
Langzeitbehandlung
Bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere wenn eine Behandlungsdauer von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien
Pantoprazol kann wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) die Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorhandenen Bakterien erhöhen. Die Behandlung mit Peptazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen, die durch Bakterien wie z Salmonellen Und Campylobacter oder C. schwer.
Hypomagnesiämie
Es wurde beobachtet, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen. Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden. Die Hypomagnesiämie bessert sich bei den meisten Patienten nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten in Erwägung ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung bei Patienten zu messen, die eine Langzeittherapie oder eine Therapie mit Digoxin oder Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), erhalten.
Knochenbrüche
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 bis 40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis behandelt werden und müssen eine "adäquate" Menge an Vitamin D und Kalzium.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkung von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
Aufgrund der ausgeprägten und lang anhaltenden Hemmung der Magensäuresekretion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt, z. B. einige Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
HIV-Medikamente (Atazanavir)
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen Anti-HIV-Medikamenten, deren Resorption pH-abhängig ist, mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer erheblichen Verringerung der Bioverfügbarkeit dieser Anti-HIV-Medikamente führen und die Wirksamkeit dieser Medikamente verändern von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien während der gleichzeitigen Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden in der Zeit nach der Markteinführung einige vereinzelte Fälle von Schwankungen des International Normalized Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung beobachtet. B. Phenprocoumon oder Warfarin), wird empfohlen, die Prothrombinzeit / INR zu Beginn der Behandlung mit Pantoprazol, beim Absetzen oder bei intermittierender Verabreichung zu überwachen.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung hoher Methotrexat-Dosen (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern bei einigen Patienten den Methotrexat-Spiegel erhöht. Daher sollte bei Verabreichung hoher Methotrexat-Dosen, z .
Andere Interaktionsstudien
Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem weitgehend metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 und andere Stoffwechselwege umfassen die Oxidation durch CYP3A4.
Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und ein orales Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Die Ergebnisse einer Reihe von Wechselwirkungsstudien zeigen, dass Pantoprazol den Metabolismus von Wirkstoffen, die durch CYP1A2 (wie Koffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie wie Ethanol) oder stört die p-Glykoprotein-vermittelte Absorption von Digoxin nicht.
Es gab keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Es wurden auch Wechselwirkungsstudien bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit verwandten Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) durchgeführt. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt Peptazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch gezeigt. Es wurde über eine Ausscheidung in die menschliche Muttermilch berichtet.Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Peptazol-Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Peptazol abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei etwa 5 % der Patienten ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu rechnen. Die am häufigsten berichteten UAW sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten.
In der folgenden Tabelle sind die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, geordnet nach der folgenden Häufigkeitsklassifikation:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Für alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung ist es nicht möglich, eine Häufigkeit von Nebenwirkungen zu ermitteln, und daher werden sie mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ angegeben.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung
1 Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie
2 Muskelkrämpfe als Folge eines Elektrolyt-Ungleichgewichts
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Beim Menschen sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Die systemische Exposition von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurde gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können mit Ausnahme einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer.
ATC-Code: A02BC02.
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das über eine gezielte Blockade der Protonenpumpen der Belegzellen die Salzsäuresekretion im Magen hemmt.
Pantoprazol wird im sauren Milieu der Belegzellen in seine aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H +, K + -ATPase hemmt, die letzte Stufe der Salzsäureproduktion im Magen. Diese Hemmung ist dosisabhängig und beeinflusst sowohl die basale als auch die stimulierte Säuresekretion. Bei den meisten Patienten klingen die Symptome innerhalb von 2 Wochen ab. Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorhemmern reduziert die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure und erhöht folglich das Gastrin im Verhältnis zur Verringerung des Säuregehalts. Der Gastrinanstieg ist reversibel, da Pantoprazol an das Enzym distal des Zellrezeptors bindet, kann es unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Salzsäuresekretion hemmen. Die Wirkung ist nach oraler oder intravenöser Verabreichung des Produkts gleich.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die nüchternen Gastrinwerte steigen während der Behandlung mit Pantoprazol. Bei kurzzeitiger Anwendung überschreiten sie in den meisten Fällen die obere Normgrenze nicht. Bei Langzeitbehandlung verdoppeln sich die Gastrinspiegel in den meisten Fällen. Ein übermäßiger Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf bis mäßiger Anstieg der Zahl spezifischer endokriner Zellen (ECL) im Magen (einfache bis adenomatoide Hyperplasie) wird in einer Minderheit der Fälle unter Langzeitbehandlung beobachtet die Bildung von Karzinoid-Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkarzinoiden wie in Tierversuche wurden beim Menschen nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der Ergebnisse der tierexperimentellen Studien kann eine Beeinflussung der endokrinen Parameter der Schilddrüse bei einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol von mehr als einem Jahr nicht vollständig ausgeschlossen werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Pantoprazol wird schnell resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach einer oralen Einzeldosis von 40 mg erreicht. Maximale Serumkonzentrationen um 2 – 3 µg/ml werden im Durchschnitt etwa 2,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht, und diese Werte bleiben auch nach wiederholter Verabreichung konstant.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften ändern sich nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung nicht. Im Dosisbereich von 10 bis 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung linear.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt ca. 77 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die AUC, die maximale Serumkonzentration und damit die Bioverfügbarkeit. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Verteilung
Die Bindung von Pantoprazol an Serumproteine beträgt ca. 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 l/kg.
Biotransformation
Die Substanz wird fast ausschließlich in der Leber metabolisiert. Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 mit anschließender Konjugation mit Sulfat, der andere Stoffwechselweg umfasst die Oxidation durch CYP3A4.
Beseitigung
Die Halbwertszeit der terminalen Phase beträgt ca. 1 Stunde und die Clearance beträgt ca. 0,1 l / h / kg. Es gab einige Fälle von Patienten mit langsamer Wirkstoffelimination. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen der Belegzellen wird die Elimination die Halbwertszeit korreliert nicht mit der längeren Wirkdauer (Hemmung der Säuresekretion).
Die renale Elimination stellt den Hauptausscheidungsweg (ca. 80 %) der Metaboliten von Pantoprazol dar, der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden h) ist nicht viel länger als die von Pantoprazol.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Langsame Metabolisierer
Ungefähr 3 % der europäischen Bevölkerung haben einen Mangel an CYP2C19-Enzymfunktion und werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet.Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.Nach einer einmaligen Verabreichung von Pantoprazol 40 mg liegt der Flächenmittelwert unter die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve war bei schwachen Metabolisierern etwa 6-fach höher als bei Patienten, die ein funktionelles CYP2C19-Enzym (erhebliche Metabolisierer) aufweisen. Die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen waren um ca. 60 % gestiegen. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Pantoprazol.
Nierenschäden
Es wird keine Dosisreduktion empfohlen, wenn Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialysepatienten) verabreicht wird. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist, wie bei gesunden Probanden beobachtet, kurz und es werden nur sehr geringe Mengen von Pantoprazol dialysiert.
Obwohl die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten mäßig verlängert ist (2 - 3 h), erfolgt die Ausscheidung dennoch schnell und es tritt daher keine Akkumulation auf.
Leberfunktionsstörung
Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose (Kinderklasse A und B) die Halbwertszeitwerte auf bis zu 7 – 9 Stunden ansteigen und die AUC-Werte um den Faktor 5 – 7 ansteigen, ist die maximale Serumkonzentration nur bescheiden um den Faktor 1,5 höher als bei gesunden Probanden.
Senioren
Ein leichter Anstieg der AUC- und Cmax-Werte, der bei älteren Freiwilligen im Vergleich zur jüngeren Gruppe beobachtet wurde, ist ebenfalls klinisch nicht relevant.
Kinder und Jugendliche
Nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol an Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren lagen AUC und Cmax im Bereich der entsprechenden Werte bei Erwachsenen.
Nach Verabreichung einzelner i.v.-Dosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 2-16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht festgestellt, AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit den Daten überein, die für Erwachsene festgestellt wurden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten wurden neuroendokrine Tumoren gefunden. Außerdem wurden Plattenepithelpapillome im vorderen Teil des Magens von Ratten gefunden. Der Mechanismus, durch den Benzimidazolderivate die Bildung von Magenkarzinoiden induzieren, wurde sorgfältig untersucht und lässt den Schluss zu, dass dies eine Sekundärreaktion auf den deutlichen Anstieg von Gastrin ist, der bei der Ratte während der chronischen Behandlung mit hohen Dosen auftritt.
In den zweijährigen Studien an Nagern wurde bei Ratten und weiblichen Mäusen eine erhöhte Anzahl von Lebertumoren beobachtet, die auf den hohen Metabolismus von Pantoprazol in der Leber zurückgeführt wurden.
In der Gruppe der mit der höchsten Dosis (200 mg/kg) behandelten Ratten wurde eine leichte Zunahme neoplastischer Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasien ist mit Pantoprazol-induzierten Veränderungen des Thyroxinabbaus in der Rattenleber verbunden.Da die therapeutische Dosis beim Menschen niedrig ist, sind keine schädlichen Wirkungen auf die Schilddrüse zu erwarten.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden bei Dosen über 5 mg/kg Anzeichen einer leichten Fetotoxizität beobachtet, Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen gezeigt.
Die transplazentare Passage wurde bei der Ratte untersucht und es wurde festgestellt, dass sie mit fortschreitender Trächtigkeit zunimmt. Dadurch steigt die Konzentration von Pantoprazol im Fötus kurz vor der Geburt an.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern:
Natriumcarbonat, wasserfrei
Mannit (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Kalziumstearat
Glasur:
Hypromellose
Povidon K25
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Propylenglykol
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Triethylcitrat
Druckertinte:
Schellack
Rotes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Konzentrierte Ammoniaklösung
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Blisterpackungen
3 Jahre.
Flaschen
Nicht geöffnet: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 100 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
HDPE-Flaschen mit Schraubverschluss
7 magensaftresistente Tabletten
10 magensaftresistente Tabletten
14 magensaftresistente Tabletten
15 magensaftresistente Tabletten
24 magensaftresistente Tabletten
28 magensaftresistente Tabletten
30 magensaftresistente Tabletten
48 magensaftresistente Tabletten
49 magensaftresistente Tabletten
56 magensaftresistente Tabletten
60 magensaftresistente Tabletten
84 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
98 magensaftresistente Tabletten
98 (2x49) magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
112 magensaftresistente Tabletten
168 magensaftresistente Tabletten
Krankenhauspaket von
50 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
140 magensaftresistente Tabletten
140 (10x14) magensaftresistente Tabletten
150 (10x15) magensaftresistente Tabletten
700 (5x140) magensaftresistente Tabletten
Blister (ALU / ALU Blister) ohne Kartonverstärkung.
Blister (ALU / ALU Blister) mit Kartonverstärkung (Wallet Blister).
7 magensaftresistente Tabletten
10 magensaftresistente Tabletten
14 magensaftresistente Tabletten
15 magensaftresistente Tabletten
28 magensaftresistente Tabletten
30 magensaftresistente Tabletten
49 magensaftresistente Tabletten
56 magensaftresistente Tabletten
60 magensaftresistente Tabletten
84 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
98 magensaftresistente Tabletten
98 (2x49) magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
112 magensaftresistente Tabletten
168 magensaftresistente Tabletten
Krankenhauspaket von
50 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
140 magensaftresistente Tabletten
140 (10x14) magensaftresistente Tabletten
150 (10x15) magensaftresistente Tabletten
700 (5x140) magensaftresistente Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Peptazol 40 mg magensaftresistente Tabletten, 14 Tabletten im Blister AIC n. 031111293
Peptazol 40 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten in Blisterpackung AIC n. 031111305
Peptazol 40 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten in Flasche AIC n. 031111317 *
(*) nicht vermarktete Verpackungen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 28. Mai 1996
Datum der letzten Verlängerung: 31. Juli 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11/2014
