Wirkstoffe: Tropicamid
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Augentropfen, Lösung
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Augentropfen, Lösung
Indikationen Warum wird Visumidriatic verwendet? Wofür ist das?
VISUMIDRIATIC wird verwendet, wenn die Pupille erweitert werden muss:
- zur Untersuchung der Bestandteile des Auges
- um Sehstörungen zu diagnostizieren
- bei Entzündungen der Hornhaut (vorderer Teil des Auges) der Iris (der farbige Teil, der die Pupille umgibt) und der Aderhaut (dünner innerer Film mit hoher Blutverteilung): Keratitis, Iritis, Iridozyklitis, Uveitis.
In allen Fällen ersetzt es Atropin.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach den verordneten Therapietagen keine Besserung oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Kontraindikationen Wenn Visumidriatic nicht verwendet werden sollte
VISUMIDRIATIC® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Tropicamid, einen ähnlichen Stoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck aufgrund einer Verkleinerung oder Schließung des Raums (Winkel) zwischen der Iris und der Hornhaut haben (Eng- oder Engwinkelglaukom).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der beiden Fälle auf Sie zutrifft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Visumidriatic® beachten müssen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VISUMIDRIATIC anwenden und verwenden Sie es unter seiner Aufsicht. Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung am Auge (ophthalmologisch) bestimmt.
Es ist wichtig, dass Sie sich vor der Anwendung die Hände waschen, um eine Kontamination Ihrer Augen mit Mikroben zu vermeiden. Waschen Sie sich anschließend auch die Hände, um eine versehentliche, dh ungewollte Einnahme von Arzneimitteln zu vermeiden, die mit Ihren Händen in Kontakt kommen könnten.Wenn Sie einem Kind Visumidriatic aus den gleichen Gründen verabreichen, waschen Sie auch seine Hände gut.
Während der Wirkung des Arzneimittels kann die übermäßige Lichtmenge, die aufgrund der Pupillenerweiterung in die Augen gelangt, zu Störungen führen, die von Person zu Person unterschiedlich sind.
Er sollte seine Augen daher vorzugsweise mit Linsen schützen, die zu intensives Licht herausfiltern können.
Um eine übermäßige allgemeine Absorption zu vermeiden, drücken Sie den Tränensack nach dem Einträufeln eine Minute lang mit den Fingern zusammen.
Um die Glaukomgefahr auszuschließen, muss eine Untersuchung durchgeführt werden, um die Tiefe des Bereichs zwischen der Hornhaut und der Augenlinse, der Linse im Inneren des Auges (Vorderkammer), zu beurteilen.
Mit Vorsicht verwenden:
- wenn du älter bist
- wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben
- wenn Sie Harnröhren-Prostata-Probleme haben, weil das Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie Urin zurückhalten
- wenn Sie Herzprobleme haben (Koronar- und Herzinsuffizienz)
- wenn Sie an Gehirnproblemen oder -schäden leiden – insbesondere Down-Syndrom, Lähmung und Hornhauterkrankung (Keratokonus).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Tropicamid bei Kindern ist gut etabliert.
Säuglinge und Kleinkinder können besonders empfindlich auf die Wirkung von Pupillen-erweiternden Arzneimitteln wie Tropicamid reagieren, die insbesondere bei Säuglingen und Kindern potenziell gefährliche Störungen des Zentralnervensystems mit erhöhter Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen verursachen können. Übermäßige Anwendung bei Kindern kann Symptome einer allgemeinen (systemischen) Toxizität hervorrufen.
Bei Säuglingen im Säuglingsalter, Säuglingen und Frühgeborenen oder bei Säuglingen mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschädigung oder Keratokonus ist Visumidriatic mit äußerster Vorsicht zu verabreichen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Visumidriatic . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte das Medikament im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fütterungszeit
Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel bei Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Als Folge der Pupillenerweiterung verursacht Tropicamid Sehstörungen.
- Sie dürfen während der Wirkungsdauer des Arzneimittels kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
VISUMIDRIATIC 1,0% Augentropfenlösung 10 ml Flasche und VISUMIDRIATIC 0,5% Augentropfenlösung 10 ml Flasche enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel:
- kann zu Augenreizungen führen
- Wenden Sie das Medikament nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen
- Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden
- Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut auftragen
- die Bleichwirkung gegen weiche Kontaktlinsen ist bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung Anwendung von Visumidriatic: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Zur Refraktion (Prüfung des Sehvermögens)
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: 1 Tropfen VISUMIDRIATIC 1% ins Auge, Anwendung nach 5 Minuten wiederholen.
Kinder und Jugendliche: 1 Tropfen VISUMIDRIATIC 0,5 % oder 1 % ins Auge, Anwendung nach 5 Minuten wiederholen.
Tropicamid war bei Zyklopegie bei Kindern nicht ausreichend. In solchen Fällen kann es notwendig sein, ein wirksameres Mittel wie Atropin zu verwenden.
Bei kleinen Kindern darf VISUMIDRIATIC nicht in Konzentrationen über 0,5 % angewendet werden.
Zur Untersuchung des Fundus (innerhalb des Auges)
Die Dosierung beträgt: 1 oder 2 Tropfen VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 Minuten vor der Untersuchung Drücken Sie nach dem Einträufeln 1 Minute lang mit den Fingern auf den Tränensack, um eine übermäßige Absorption in anderen Körperbereichen zu vermeiden.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Instillation (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ Abschnitt 2).
Wenn Sie die Anwendung von VISUMIDRIATIC® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was tun, wenn Sie zu viel Visumidriatic eingenommen haben
Wenn Sie zu viele Tropfen Visumidriatic auftragen, spülen Sie Ihre Augen gut mit lauwarmem Wasser aus.
Wenn der Inhalt der Flasche versehentlich verschluckt wurde, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, der Sie einer geeigneten Therapie unterziehen wird.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Visumidriatic
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigste Nebenwirkung ist:
- kurzzeitige Reizung des Auges.
Es kann auch vorkommen:
- verschwommene Sicht
- übermäßige Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
- leichter Druckanstieg im Auge
- Glaukom (hoher Augeninnendruck mit Veränderungen des Gesichtsfeldes und des Sehnervs) bei prädisponierten Patienten
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
Auswirkungen auf andere Bereiche des Körpers sind bei empfohlener Dosierung selten.
Es wurde jedoch Folgendes gemeldet:
- Fälle von psychischen Störungen, die durch Realitätsverlust, verändertes Denken, bizarres Verhalten (psychotische Reaktionen) gekennzeichnet sind
- kardiorespiratorischer Kollaps.
Pupillenerweiternde Medikamente können nach Augeninstillation insbesondere bei Kindern (insbesondere Säuglinge oder Früh- oder Kleinkinder) und bei älteren Menschen toxische Wirkungen in anderen Körperregionen (systemisch) hervorrufen, die für diese Art von Medikamenten typisch sind (Atropinika). ); bestimmtes:
- trockener Mund
- Durst
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- kardiorespiratorischer Kollaps
- Erkrankungen des Magen-Darm- und Harntraktes
- Kopfschmerzen
- allergische Reaktionen
Kinder und Jugendliche:
Tropicamid kann Störungen des Zentralnervensystems verursachen, die bei Säuglingen und Kindern möglicherweise gefährlich sind (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Bei der Anwendung von Zykloplegika bei Neugeborenen, sehr jungen oder Frühgeborenen oder Kindern mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschädigung wurde ein erhöhtes Risiko einer systemischen Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 4.4. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar ist.
Von Wärmequellen fernhalten.
Halten Sie die Mehrdosenflasche fest verschlossen.
Verwenden Sie das Produkt in der Mehrdosenflasche nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses.
Das Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe; das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden, das auch bei nur teilweiser Verwendung beseitigt wird.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was VISUMIDRIATIC enthält
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Augentropfen, Lösung 10 ml Flasche
Der Wirkstoff ist: Tropicamid
100 ml Augentropfen enthalten: Tropicamid 1 g
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Augentropfen, 10 ml Flaschenlösung
Der Wirkstoff ist: Tropicamid
100 ml Augentropfen enthalten: Tropicamid 0,50 g
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Augentropfen, Einzeldosis-Behälterlösung
Der Wirkstoff ist: Tropicamid
100 ml Augentropfen enthalten: Tropicamid 0,50 g
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung von VISUMIDRIATIC Aussehen und Inhalt der Packung
VISUMIDRIATIC Augentropfen gibt es in Form einer Lösung in Packungen mit:
- 1 Flasche 10 ml 10 mg / ml und 5 mg / ml Augentropfen
- 10 Einzeldosisbehältnisse mit 0,3 ml 5 mg / ml Augentropfen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
VISUMIDRIATISCHE AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Augentropfen, Lösung
100 ml Augentropfen enthalten:
Wirkstoff: Tropicamid 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10mg / ml Augentropfen, Lösung
100 ml Augentropfen enthalten:
Wirkstoff: Tropicamid g 1
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Mydriasis zur Fundusuntersuchung. Diagnose von Refraktionsfehlern, Keratitis, Iritis, Iridozyklitis, Uveitis. In allen Fällen ersetzt es Atropin.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Zur Brechung:
Erwachsene: 1 Tropfen VISUMIDRIATIC 10 mg / ml ins Auge Wiederholen Sie die Verabreichung nach 5 Minuten.
Kinder: 1 Tropfen VISUMIDRIATIC 5 mg / ml oder 10 mg / ml ins Auge Wiederholen Sie die Anwendung nach 5 Minuten Tropicamid erwies sich bei Zyklopegie bei Kindern als unzureichend.In solchen Fällen kann es notwendig sein, ein wirksameres Mittel wie Atropin zu verwenden.
Bei Kleinkindern darf VISUMIDRIATIC nicht in Konzentrationen über 5 mg/ml angewendet werden (siehe Abschnitt: 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, 4.8 „Nebenwirkungen“ und 4.9 „Überdosierung“).
Für die Fundusuntersuchung:
1 oder 2 Tropfen VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15-20 Minuten vor der Untersuchung.
Drücken Sie nach der Instillation 1 Minute lang mit den Fingern auf den Tränensack, um eine übermäßige systemische Resorption zu vermeiden.
Raten Sie den Patienten, sich vor und nach der Verabreichung die Hände zu waschen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere eng verwandte Chemikalien.
Kontraindiziert bei Patienten mit Engwinkel- oder Engwinkelglaukom.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei älteren Menschen, die möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Tropicamid reagieren, oder bei Personen mit erhöhtem Augeninnendruck, sollte Tropicamid, wie alle Mydriatika und Cycloplegika, mit Vorsicht angewendet werden. Um die Gefahr eines Eckenverschlusses auszuschließen, sollte die Tiefe der Vorderkammer beurteilt werden.Bei Patienten mit urethro-prostatischer Dysfunktion (bei denen eine systemische Resorption zu Harnverhalt führen kann) und bei Patienten mit Koronarinsuffizienz und Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Kinder und Jugendliche:
Säuglinge und Kleinkinder können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Tropicamid reagieren, insbesondere bei Säuglingen und Kindern kann Tropicamid potenziell gefährliche Störungen des Zentralnervensystems verursachen, daher ist bei diesen Personen das Risiko von Nebenwirkungen höher. Die Anwendung von Tropicamid bei Kindern ist gut etabliert, jedoch ist das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Kindern nicht klar definiert. Eine übermäßige Anwendung bei Kindern kann Symptome einer systemischen Toxizität hervorrufen. Bei Neugeborenen, sehr jungen oder zu früh geborenen Kindern ist Vorsicht geboten oder bei Kindern mit Down-Syndrom, Hirnschädigung, spastischer Lähmung, Keratokonus besonders empfindlich auf die okulären oder systemischen Wirkungen von Anticholinergika.
Art der Verabreichung:
Drücken Sie den Tränensack nach der Instillation eine Minute lang mit den Fingern zusammen, um eine übermäßige systemische Resorption zu vermeiden die Arzneimittelwirkung, die übermäßige Lichtmenge, die aufgrund der Pupillenerweiterung auf die Netzhaut gelangt, kann zu subjektiven Störungen und toxischen Wirkungen führen. Patienten sollten daher ihre Augen mit Linsen schützen, die den UV-Anteil filtern können.
Die Mehrdosenflasche enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel: Das Produkt sollte nicht beim Tragen von Kontaktlinsen angewendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die möglichen Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wurden weder beim Menschen noch beim Tier untersucht.Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte das Arzneimittel im Bedarfsfall unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Als Folge der mydriatischen und zykloplegischen Wirkung verursacht Tropicamid Sehstörungen. Daher sollten die Patienten während der Wirkungsdauer des Arzneimittels kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen -
Augeneffekte.
Die häufigste Nebenwirkung ist eine vorübergehende Reizung der Bindehaut.Es können auch auftreten: verschwommenes Sehen, Photophobie, leichter Anstieg des Augeninnendrucks, glaukomatöse Anfälle bei prädisponierten Patienten, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Systemische Effekte.
Symptome einer systemischen Toxizität sind nach Instillation von Tropicamid in der empfohlenen Dosierung gelegentlich. Es gab jedoch Berichte über Reaktionen und kardiorespiratorischen Kollaps. Nach der Augeninstillation können Antimuskarinika, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, systemische toxische Wirkungen dieser Arzneimittelklasse verursachen: Mundtrockenheit, Durst, Tachykardie, Herz-Kreislauf-Kollaps, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Harnwege, Kopfschmerzen, zentrale Atropinwirkungen. Auch allergische Reaktionen können auftreten.
Kinder und Jugendliche:
Tropicamid kann Störungen des Zentralnervensystems verursachen, die bei Säuglingen und Kindern möglicherweise gefährlich sind (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Bei der Anwendung von Zykloplegika bei Neugeborenen, sehr jungen oder Frühgeborenen oder Kindern mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschädigung wurde ein erhöhtes Risiko einer systemischen Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 4.4. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Nimmt der Patient Visumidriatic zu viel ein, kann er durch Ausspülen der Augen mit warmem Wasser eingreifen.Infolge der topischen Anwendung des Produktes kann es insbesondere bei Kindern zu systemischen Toxizitäten kommen, die sich in Rötungen und Trockenheit der Augen äußern Haut (bei Kindern kann es zu Hautausschlag kommen), verschwommenes Sehen, schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Fieber, aufgeblähter Bauch bei Neugeborenen, Krampfanfälle, Halluzinationen und Verlust der neuromuskulären Koordination Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend (es gibt keine Hinweise darauf, dass Physostigmin gegenüber eine unterstützende Behandlung) Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Haut feucht gehalten werden, bei versehentlicher Einnahme ist ein Erbrechen und eine Magenspülung erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Arzneimittelkategorie: mydriatisch und zykloplegisch; anticholinergisch, ATC-Code: S01FA06.
Tropicamid ist ein Anticholinergikum, das die Reaktion des Konstriktors der Pupille und des Ziliarmuskels auf den cholinergen Reiz blockiert, was nach Augeninstillation zu Mydriasis und Zykloplegie führt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die mydriatische und zykloplegische Wirkung wird 15-20 Minuten nach dem Einträufeln beobachtet und wird für 4-6 Stunden aufrechterhalten.
Die okuläre Resorption von Tropicamid war nicht Gegenstand besonderer Studien; die Schnelligkeit, mit der die mydriatische und cycloplegische Wirkung festgestellt wird, legt nahe, dass das Arzneimittel schnell resorbiert wird. Die systemische Resorption von Tropicamid wurde beim Menschen nach dem Einträufeln eines Augentropfens in einer Konzentration von 5 mg / ml untersucht. Das Arzneimittel wird schnell systemisch resorbiert und erreicht 5 Minuten nach dem Einträufeln eine maximale Plasmakonzentration von 2,8 ng / ml.
Plasmakonzentrationen nehmen schnell ab: 6 Stunden nach der Instillation ist das Arzneimittel nicht mehr im Plasma nachweisbar.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Instillation von 2 Tropfen ins Auge über 12 Wochen bei Kaninchen und Hunden zeigte bei den behandelten Tieren keine toxischen Wirkungen. Längerfristige Verträglichkeitsstudien haben gezeigt, dass das Produkt keine Reizwirkung hat und keine Sensibilisierung oder allergische Reaktionen hervorruft.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Flasche 10 ml
Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid (50%ige Lösung), gereinigtes Wasser
Einzeldosisverpackung
100 ml Augentropfen enthalten: Natriumchlorid 850 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s. 100,00 ml.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Flasche 10 ml
In intakter Verpackung, sachgemäß gelagert: 4 Jahre.
Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Einzeldosisbehältnis
In intakter Verpackung, sachgemäß gelagert: 2 Jahre.
Das Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe: Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Behältnisses verwendet werden, das auch bei nur teilweisem Gebrauch entsorgt werden muss.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Von Wärmequellen fernhalten.
Nach Gebrauch die Mehrdosenflasche hermetisch verschließen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Flasche 10 ml
Eine gelbe Glasflasche mit eingebautem Tropfer.
Einzeldosisbehältnis
10 Einzeldosisbehältnisse von 0,3 ml aus Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rom.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Augentropfen, Lösung -10 Einzeldosisbehältnisse von 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 Einzeldosisbehältnisse von 0,3 ml
Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
07/07/2016
