Wirkstoffe: Ambroxol (Ambroxolhydrochlorid)
MUCICLAR 15 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Muciclar Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- MUCICLAR 15 mg/5 ml Sirup, MUCICLAR 75 mg Retardkapseln, MUCICLAR 30 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Warum wird Muciclar verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Mukolytika bezeichnet werden und die dabei helfen, Schleim aus den Atemwegen zu entfernen.
MUCICLAR ist indiziert zur Behandlung der Sekretion bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge (bei Husten und Auswurf).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Muciclar nicht angewendet werden sollte
MUCICLAR® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Muciclar beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MUCICLAR einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie ein Magen- oder Darmproblem haben, das als Magengeschwür bezeichnet wird;
- wenn Sie Nierenprobleme (Nierenversagen) haben.
Seltene Fälle von Hautläsionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet.
Insbesondere im Frühstadium solcher Erkrankungen können grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schmerzen, Schnupfen (Rhinitis), Husten und Halsschmerzen auftreten.Wenn bei Ihnen Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung mit MUCICLAR.
Während der Verabreichung der zu vernebelnden Lösung kann es zu Reizhusten kommen, es ist ratsam, während der Inhalation normal zu atmen.Wenn Sie besonders empfindlich auf diesen Zustand reagieren, ist es ratsam, die Lösung vorher auf Körpertemperatur (37 ° C) zu erwärmen einatmen. Wenn Sie Asthma haben, sollten Sie Asthma-Medikamente (Bronchospasmolytika) einnehmen, bevor Sie dieses Arzneimittel durch Inhalation anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Muciclar® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antibiotika wie Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von MUCICLAR während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, wird nicht empfohlen.Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie MUCICLAR nur bei absoluter Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Fütterungszeit
Die Anwendung von MUCICLAR während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Muciclar anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel kann mit der gleichen Menge destilliertem Wasser verdünnt werden, um eine „optimale Befeuchtung“ der Atemluft zu erreichen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 2-3 Einzeldosisbehältnisse pro Tag.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Einzeldosisbehältnisse pro Tag.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 2 ml entsprechend 15 mg Ambroxol.
Wenn Sie die Einnahme von MUCICLAR® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Muciclar eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die Symptome einer Überdosierung können den Nebenwirkungen entsprechen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können. Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Muciclar®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Geschmackssinns (Dysgeusie);
- Sensibilitätsverlust (Hypästhesie) von Mund und Rachen;
- Brechreiz.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie) und Bauchschmerzen;
- trockener Mund.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen);
- erhöhte Schleimproduktion, laufende Nase (laufende Nase);
- Sodbrennen und Brennen der Speiseröhre (Sodbrennen);
- Verstopfung (Verstopfung);
- Hautreizung (Hautausschlag, Nesselsucht, Kontaktdermatitis);
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie);
- Müdigkeit.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen);
- Verschluss der Bronchien (Bronchialverschluss);
- trockener Hals.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels mit den Einzeldosisbehältnissen muss das Arzneimittel innerhalb von drei Monaten verwendet werden. Nach diesem Zeitraum sollte nicht verwendetes Arzneimittel verworfen werden. Bei Verwendung der halben Dosis kann das Behältnis durch Drücken des Deckels verschlossen werden und muss maximal 12 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Das restliche Arzneimittel muss verworfen werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was MUCICLAR enthält
- Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Einzeldosisflasche (2 ml) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie MUCICLAR aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen zu 2 ml mit einer Kerbe im Volumen von 1 ml (halbe Dosis).Die Einzeldosisbehältnisse sind in Streifen zu 5 Behältnissen unterteilt; jeder Streifen wird in einen Aluminiumbeutel eingelegt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MUCIKLAR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MUCIKLAR 15mg / 2ml zu sprühende Lösung
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg.
MUCIKLAR 15mg / 5ml Sirup
100 ml Sirup enthalten:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 300 mg.
MUCICLAR 75 mg Retardkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 75 mg.
MUCICLAR 30 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 30 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu versprühende Lösung; Sirup; Granulat zur oralen Lösung; Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Inhalationsanwendung :
Muciclar 15 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln: Erwachsene: 2-3 Einzeldosisbehältnisse pro Tag, Kinder: 1-2 Einzeldosisbehältnisse pro Tag.
Zur inhalativen Anwendung kann der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses Muciclar im Dosiergerät mit destilliertem Wasser im Verhältnis 1:1 gemischt werden, wodurch eine optimale Befeuchtung der Atemluft erreicht wird.
Orale Anwendung:
Muciclar 15mg / 5ml Sirup: Erwachsene: 5-10 ml Sirup 3-mal täglich, Kinder über 2 Jahre: 5 ml Sirup 2- oder 3-mal täglich.
Muciclar 75mg Retardkapseln: Erwachsene: Empfohlen werden 2 Kapseln in einer Einzelgabe morgens für 8 Tage nach dem Frühstück (Angriffstherapie), anschließend kann die Dosierung bis zum Ende der Behandlung auf eine Einzelkapsel reduziert werden.
Muciclar 30 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Erwachsene: 2-3 mal täglich ein Beutel.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren (für orale Formen) kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ambroxol sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
Es gab Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Auch im Frühstadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) können bei Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten, die aufgrund dieser irreführenden Symptome möglich sind dass eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungstherapie durchgeführt werden kann.
Wenn neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol vorsorglich ab.
Da bei zu tiefer Inhalation der Aerosole Reizhusten auftreten kann, sollte während der Verabreichung der zu vernebelnden Lösung versucht werden, normal einzu- und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Vorwärmung der Inhalation auf Körpertemperatur empfohlen werden.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale ist es ratsam, vor der Inhalation auf ein Bronchialspasmolytikum zurückzugreifen.
Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz darf Muciclar nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert und anschließend über die Nieren ausgeschieden werden, ist bei schwerer Niereninsuffizienz eine Akkumulation der Metaboliten von Ambroxol in der Leber zu erwarten.
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (bei oralen Darreichungsformen) (siehe Abschnitt 4.3.).
Die Sirup enthält:
- Parahydroxybenzoate: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
- Sorbitol: ungeeignet bei hereditärer Fructoseintoleranz, kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen.
- Glycerin: in hohen Dosen gefährlich. Es kann Migräne, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Die Sirup es enthält auch 3 vol% Ethanol (Alkohol), zB. bis zu 300 mg pro Dosis (Höchstdosis), entsprechend 6 ml Bier, 2,5 ml Wein pro Dosis.
Es kann für Alkoholiker schädlich sein.
Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Die Kapseln und der Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Saccharose enthalten, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ambroxol passiert die Plazentaschranke.Tierversuche haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Obwohl präklinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen keine schädlichen Wirkungen auf den Fötus nach der 28. Schwangerschaftswoche gezeigt haben, ist es ratsam, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu treffen .
Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung von Ambroxol während der Stillzeit nicht empfohlen. Allerdings sind keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind vorstellbar.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die nach Häufigkeit aufgelistet sind, werden gemäß der folgenden Konvention berichtet: Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie (z. B. Veränderungen des Geschmackssinns)
Selten: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens
Selten: Rhinorrhoe
Nicht bekannt: Obstruktion der Bronchien
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Selten: Sodbrennen, Verstopfung
Nicht bekannt: Trockener Hals
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis
Nicht bekannt: schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Dysurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Müdigkeit
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über www.agenziafarmaco.gov.it/it zu melden / verantwortlich.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet. Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder Medikationsfehlern beobachtet wurden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Muciclar in der empfohlenen Dosierung überein und müssen möglicherweise behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ausgenommen Kombinationen mit Hustenstillern; schleimlösend.
ATC-Code: R05CB06.
Ambroxol wirkt durch Regulierung des Sekrettransports durch die Atemwege, besitzt eine ausgeprägte mukolytische und mukoregulatorische Wirkung, die pharmakologische Wirkung äußert sich in der Schleimqualität, der Ziliarfunktion und der Bildung von Alveolarsurfactant.
Schleimqualität: Ambroxol stimuliert die Aktivität der serösen Drüsenzellen, leitet die bereits gebildeten Schleimkörner ab, normalisiert die Viskosität des Sekrets und reguliert schließlich die Aktivität der tubulo-azinären Drüsen des Atmungsbaums.
Ziliarfunktion: Ambroxol erhöht sowohl die Anzahl der Mikrovilli des vibratilen Epithels als auch die Frequenz der Ziliarbewegungen mit einer daraus resultierenden Erhöhung der Transportgeschwindigkeit des produzierten Sekrets und führt schließlich zur Normalisierung des Atemtonus durch Verbesserung des Auswurfs.
Erhöhte Tensidproduktion: Ambroxol stimuliert Typ-II-Pneumozyten zu einer erhöhten Produktion von alveolärem Surfactant und sorgt so für die Stabilität des Lungengewebes, ermöglicht eine korrekte bronchiolo-alveoläre Reinigung und erleichtert schließlich die Atemmechanik und begünstigt den Gasaustausch.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxol wurde beim Menschen nach oraler Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Freiwillige untersucht. Es wurde der Schluss gezogen, dass Ambroxol schnell über den Darmtrakt resorbiert wird. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 10 Stunden und die maximalen Serumspiegel werden ungefähr nach der 2. Stunde erreicht . Der Wirkstoff wird in Form von Metaboliten oder unverändert über die Nieren ausgeschieden. In der 24. Stunde liegt der Plasmaspiegel noch über 25 ng/ml.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen Index für akute Toxizität.In Studien mit wiederholter Verabreichung orale Dosen von 150 mg / kg / Tag (4 Wochen Maus), 50 mg / kg / Tag (52 und 78 Wochen Ratten), 40 mg / Tag kg / Tag (Kaninchen 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hunde 52 Wochen) entsprachen keiner beobachtbaren Nebenwirkungsdosis (NOAELS). Es wurde kein Zielorgan für toxikologische Wirkungen identifiziert.
Intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten mit 4, 16 und 64 mg / kg / Tag und bei Hunden mit 45, 90 und 120 mg / kg / Tag (3 h / Tag Infusionen) zeigten keine schweren systemischen und oralen Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
Ambroxolhydrochlorid erwies sich in Studien an Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bzw. 200 mg/kg/Tag als nicht-embryotoxisch und nicht-teratogen. Die Fertilität sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten wurde durch Dosen bis zu 500 mg / kg / Tag nicht beeinflusst. Der "No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) während der peri- und postnatalen Entwicklung beträgt 50 mg / kg / Tag, während Dosen von 500 mg / kg / Tag eine leichte Toxizität bei der schwangeren Frau und den Nachkommen gezeigt haben. was sich in einer verzögerten Zunahme des Körpergewichts und einer Abnahme der Geburtenzahl äußert.
Gentoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) und in vivo (Maus-Mikronukleus-Test) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
Ambroxolhydrochlorid erwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 und 1000 mg/kg/Tag) bei Behandlung mit einer Diät für 105 bzw. 116 Wochen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zu versprühende Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Sirup: Sorbitollösung, Glycerin, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybeanzoat, Hydroxyethylcellulose, Alkohol, Saccharin, Himbeeressenz, gereinigtes Wasser.
Kapseln: Saccharose, Stärke, natürliche und künstliche Harze, Talkum, Polyvinylpyrrolidon.
Granuliert: Saccharose, Orangenaroma, Ananasaroma.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Zu versprühende Lösung: 3 Jahre;
Sirup: 3 Jahre;
Kapseln und Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sirup, Kapseln, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Zu versprühende Lösung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels mit den Einzeldosisbehältnissen der zu vernebelnden Lösung muss das Arzneimittel innerhalb von drei Monaten aufgebraucht werden; nach diesem Zeitraum muss nicht verwendetes Arzneimittel entsorgt werden.
Bei Verwendung einer halben Dosis des Einzeldosisbehältnisses muss das wiederverschlossene Behältnis bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) maximal 12 Stunden gelagert werden; nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Zu versprühende Lösung: Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte von 2 ml: Packungen mit 15 oder 30 Einzeldosisbehältnissen. Die Einzeldosisbehältnisse sind in Streifen zu 5 Behältnissen unterteilt; jeder Streifen wird in einen Aluminiumbeutel gelegt,
Sirup: 200 ml Polyethylenterephthalat-Flasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Zu versprühende Lösung: jedes Einzeldosisbehältnis enthält 2 ml entsprechend 15 mg Ambroxol; der Behälter trägt eine Kerbe mit einem Volumen von 1 ml (halbe Dosis). Bei Verwendung einer halben Dosis kann das Behältnis durch Druck auf die Kappe verschlossen werden,
Sirup: 5 ml Sirup entsprechen 15 mg Ambroxol; an der Packung ist ein Messbecher mit Kerben bei Volumen von 2,5 ml, 5 ml, 10 ml angebracht.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genua
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MUCICLAR 15 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln - 30 Einzeldosisbehältnisse mit 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml Sirup - 200ml Flasche - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg Retardkapseln - 20 Kapseln - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 30 Beutel - A.I.C. 025009085
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1983 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2016
