Wirkstoffe: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg alle 24 Stunden, Vaginalgerät
Warum wird Nuvaring verwendet? Wofür ist das?
NuvaRing ist ein empfängnisverhütender Vaginalring zur Schwangerschaftsverhütung. Jeder Ring enthält eine kleine Menge von zwei weiblichen Sexualhormonen: Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt diese Hormone langsam in die Blutbahn ab.Da die Menge der freigesetzten Hormone gering ist, gilt NuvaRing als niedrig dosiertes hormonelles Kontrazeptivum.Da NuvaRing zwei verschiedene Arten von Hormonen freisetzt, handelt es sich um ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum.
NuvaRing wirkt wie eine kombinierte Antibabypille (die Pille), aber anstatt täglich eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen hintereinander verwendet.NuvaRing setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die die Freisetzung einer Eizelle aus den Eierstöcken verhindern. Es werden keine Eizellen freigesetzt, eine Schwangerschaft ist nicht möglich.
Kontraindikationen Wenn Nuvaring nicht angewendet werden sollte
Allgemeine Hinweise Bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen
Diese Packungsbeilage beschreibt einige Situationen, in denen die Anwendung von NuvaRing abgesetzt werden muss oder NuvaRing möglicherweise weniger zuverlässig ist.In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie Kondome oder andere Barrieremethoden anwenden . Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da NuvaRing die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
NuvaRing schützt wie andere hormonelle Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten); 2 54 mm 4 mm
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, wie z. B. Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Blutgefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
Verwenden Sie kein Nuvaring
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung mit einem erhöhten Blutfettspiegel haben (oder jemals hatten).
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (oder hatten) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat.
- wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben (oder jemals hatten).
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben (oder jemals hatten) oder haben könnten.
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung des NuvaRings auftritt, entfernen Sie sofort den Ring und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nuvaring beachten?
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn dieser Zustand während der Anwendung von NuvaRing auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn ein nahes Familienmitglied Brustkrebs hat oder jemals hatte;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“);
- wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Erkrankung der Gallenblase (z. B. Gallensteine) haben;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Geburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Blutkrankheit], Herpes gestationis [Hautausschlag] mit Blasen während der Schwangerschaft], Sydenham- Chorea [eine Erkrankung der Nerven, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten können], hereditäres AngioödemSie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden]).
- wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht) haben (oder jemals hatten). Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Anwendung von NuvaRing erschwert, wie Verstopfung, Gebärmutterhalsvorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie NuvaRing erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel die Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen. Blutgerinnsel können sich entwickeln.
in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit NuvaRing gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von NuvaRing beenden, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit NuvaRing ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie NuvaRing anwenden, entwickeln etwa 6-12 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit NuvaRing ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von NuvaRing einige Wochen vor der Operation oder in der Wenn Sie die Einnahme von NuvaRing beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von NuvaRing ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von NuvaRing verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie NuvaRing anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von NuvaRing ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Tumore
Die folgenden Informationen wurden in KOK-Studien gewonnen und können auch auf den NuvaRing angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur vaginalen Verabreichung von empfängnisverhütenden Hormonen (wie NuvaRing) vor. Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, etwas häufiger, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. So kann es beispielsweise sein, dass bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, häufiger Krebserkrankungen auftreten, weil sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Die Zunahme des Auftretens von Brustkrebs nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, sobald Sie einen Knoten spüren. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2).Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen').
Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und in selteneren Fällen noch über bösartige Lebertumoren berichtet. Bei ungewöhnlich starken Bauchschmerzen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei Frauen, die die kombinierte Pille einnehmen, wurde über selteneres Auftreten von Gebärmutterschleimhautkrebs (der Gebärmutterschleimhaut) und Eierstockkrebs berichtet. Dies kann auch bei NuvaRing der Fall sein, wurde jedoch nicht bestätigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nuvaring verändern?
Informieren Sie den Arzt, der NuvaRing verschreibt, immer über alle Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte (oder Apotheker), die andere Arzneimittel verschreiben, dass Sie NuvaRing anwenden, damit diese feststellen können, ob und wie lange ist es notwendig, zusätzliche empfängnisverhütende Methoden zu verwenden.
Einige Arzneimittel können bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva wie NuvaRing besondere Probleme verursachen.
Es gibt Arzneimittel, die die empfängnisverhütende Wirksamkeit von NuvaRing vermindern oder unerwartete Blutungen verursachen können, darunter solche zur Behandlung von:
- l "Epilepsie (zB Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
- Tuberkulose (zB Rifampicin);
- HIV-Infektion (zB Ritonavir);
- andere Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin und Antibiotika, außer Amoxicillin und Doxycyclin, die nachweislich die Hormonausschüttung von NuvaRing nicht beeinflussen).
- Das pflanzliche Arzneimittel namens Johanniskraut kann ebenfalls die Wirksamkeit von NuvaRing beeinträchtigen.Wenn Sie Produkte mit Johanniskraut verwenden möchten, während Sie NuvaRing bereits anwenden, sollten Sie zuerst Ihren Arzt konsultieren.
- NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel wie Ciclosporin und des Antiepileptikums Lamotrigin beeinträchtigen.
Saugfähige Pads können während der Verwendung des NuvaRings verwendet werden. Setzen Sie den NuvaRing ein, bevor Sie das Pad einsetzen. Beim Entfernen des Pads ist besondere Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass der Ring nicht versehentlich herausgeschleudert wird.Waschen Sie den Ring in diesem Fall einfach in kaltem oder lauwarmem Wasser und legen Sie ihn sofort wieder ein.
Die Anwendung von spermiziden oder vaginalen Hefeprodukten verringert die empfängnisverhütende Wirksamkeit von NuvaRing nicht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Labortests
Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie NuvaRing anwenden, da dies die Ergebnisse einiger Tests verändern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet. Wenn Sie während der Anwendung des NuvaRings schwanger werden, müssen Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing abbrechen möchten, weil Sie schwanger werden möchten, lesen Sie den Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing abbrechen möchten“.
NuvaRing wird während der Stillzeit nicht empfohlen.Wenn Sie NuvaRing während der Stillzeit anwenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass NuvaRing Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Nuvaring anzuwenden: Dosierung
Sie werden den NuvaRing selbst in die Vagina einführen und selbst entfernen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, wann Sie mit der erstmaligen Anwendung von NuvaRing beginnen sollen. Der Vaginalring sollte am entsprechenden Tag des Menstruationszyklus (siehe Abschnitt "Wann mit dem ersten Ring beginnen") eingeführt und 3 Wochen hintereinander in der Vagina belassen werden. Es empfiehlt sich, regelmäßig zu überprüfen, ob der Ring ist noch in der Vagina. Nehmen Sie den NuvaRing nach der dritten Woche ab und machen Sie eine Woche Pause. Normalerweise findet der Menstruationszyklus während dieses ringfreien Intervalls statt.
So setzen und entfernen Sie NuvaRing
- Vergewissern Sie sich vor dem Einsetzen des Rings, dass er nicht abgelaufen ist (siehe „Wie ist NuvaRing aufzubewahren“).
- Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie den Ring einsetzen oder entfernen.
- Wählen Sie die Position, die für Sie am bequemsten ist, z. B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hocken oder Liegen.
- Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel.
- Halten Sie den Ring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie ihn zusammen und führen Sie ihn vorsichtig in Ihre Vagina ein. Nach dem Einsetzen von NuvaRing sollten Sie nichts mehr hören. Wenn Sie sich unwohl fühlen, drücken Sie NuvaRing sanft weiter in Ihre Vagina. Die genaue Position des Rings in der Vagina ist nicht wichtig.
- Nach 3 Wochen NuvaRing aus der Vagina entfernen. Der NuvaRing kann entfernt werden, indem Sie den Zeigefinger unter die Vorderkante des Rings einhaken oder den Ringrand greifen und nach außen ziehen (siehe Abbildung 5).Wenn Sie den Ring in Ihrer Vagina finden, ihn aber nicht entfernen können, wenden Sie sich an dein Arzt.
- Der gebrauchte Ring ist mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen, vorzugsweise im wiederverschließbaren Beutel. Werfen Sie NuvaRing nicht in die Toilette.
Drei Wochen mit eingelegtem Ring, eine Woche ohne
- Ab dem Tag des Einsetzens sollte der Vaginalring 3 Wochen ohne Unterbrechung in der Scheide belassen werden.
- Entfernen Sie den Ring nach 3 Wochen am selben Wochentag, an dem er eingesetzt wurde, ungefähr zur gleichen Zeit.Wenn der NuvaRing beispielsweise an einem Mittwoch gegen 22:00 Uhr eingesetzt wird, muss der Ring am Mittwoch des dritten entfernt werden nächste Woche. , gegen 22 Uhr.
- Verwenden Sie den Ring nach dem Entfernen 1 Woche lang nicht. In dieser Woche sollten vaginale Blutungen auftreten. Sie beginnen normalerweise 2-3 Tage nach dem Entfernen von NuvaRing.
- Beginnen Sie mit einem neuen Ring genau nach dem 1-Wochen-Intervall (wieder am selben Wochentag und ungefähr zur gleichen Zeit), auch wenn die Vaginalblutung noch nicht vorbei ist. Wenn der neue Ring mehr als 3 Stunden später eingesetzt wird, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert sein. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen im Abschnitt "Was tun, wenn ... Sie vergessen, nach einer klingelfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen ".
Wenn Sie NuvaRing wie oben beschrieben anwenden, treten jeden Monat an ungefähr denselben Tagen vaginale Blutungen auf.
Wann mit dem ersten Klingeln beginnen
- Wenn Sie im letzten Monat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben
Der erste NuvaRing muss am 1. Tag Ihres natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihres Menstruationszyklus) eingesetzt werden. NuvaRing beginnt sofort seine Wirkung zu entfalten. Es ist nicht notwendig, andere empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
Es ist erlaubt, NuvaRing zwischen Tag 2 und Tag 5 zu beginnen, aber wenn Sie in den ersten 7 Tagen der Anwendung von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, stellen Sie sicher, dass Sie auch eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anwenden. Dieser Rat sollte nur befolgt werden, wenn NuvaRing zum ersten Mal verwendet wird.
- Wenn Sie im letzten Monat ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Pille) angewendet haben
Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing spätestens am Tag nach der pillenfreien Pause Ihrer aktuellen Pille Wenn Ihre Packung auch inaktive Tabletten enthält, beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing spätestens am Tag nach der letzten inaktiven Tablette. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was es ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer aktuellen Pillenpackung niemals über die empfohlene Länge hinaus.
Wenn Sie die Pille konsequent und korrekt angewendet haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie die Einnahme der Pille auch an jedem Tag der aktuellen Packung abbrechen und sofort mit der Anwendung von NuvaRing beginnen.
- Wenn Sie im letzten Monat ein transdermales Pflaster verwendet haben
Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing spätestens am Tag nach Ihrem üblichen pflasterfreien Intervall. Verlängern Sie das pflasterfreie Intervall niemals über die empfohlene Zeit hinaus
Wenn Sie das Pflaster konsequent und korrekt angewendet haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie die Anwendung des Pflasters auch jeden Tag beenden und sofort mit der Anwendung von NuvaRing beginnen.
- Wenn Sie im letzten Monat eine reine Gestagen-Pille (Minipille) eingenommen haben
Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag mit der Einnahme von NuvaRing zur gleichen Zeit beginnen, zu der Sie die Pille normalerweise eingenommen hätten. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen nach der Verwendung des Rings unbedingt eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom).
- Wenn Sie im letzten Monat eine Gestagen-freisetzende Injektion oder ein Implantat oder eine Spirale verwendet haben
Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing am Tag der neuen Injektion oder am Tag der Entfernung des Implantats oder des Gestagen-freisetzenden IUP-Rings.
- Nach einer Geburt
Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie Ihren ersten natürlichen Zyklus abwarten sollen, bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. In einigen Fällen ist es möglich, früher zu beginnen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten. Auch wenn Sie NuvaRing während der Stillzeit anwenden möchten, konsultieren Sie zuerst Ihren Arzt.
- Nach natürlichen oder chirurgischen Abtreibungen
Fragen Sie Ihren Arzt.
Was tun, wenn...
Der Ring wird versehentlich aus der Vagina ausgestoßen
NuvaRing kann ungewollt aus der Scheide austreten, wenn er beispielsweise nicht richtig eingeführt wurde, beim Entfernen eines Tampons, beim Geschlechtsverkehr, in Verbindung mit einer Verstopfung oder einem Gebärmuttervorfall noch in der Vagina.
Wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina bleibt, schützt er Sie dennoch vor einer Schwangerschaft Spülen Sie den Ring mit kaltem oder lauwarmem (nicht heißem) Wasser aus und legen Sie ihn wieder ein. Wenn der Ring länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina bleibt, schützt er Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft, siehe die Informationen unter "Was tun, wenn ... sich der Ring vorübergehend außerhalb der Vagina befindet".
Der Ring bleibt vorübergehend außerhalb der Vagina
In der Vagina gibt NuvaRing langsam Hormone an den Körper ab, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn der Ring länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina bleibt, schützt er Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft, daher sollte der Ring nicht länger als 3 Stunden in einem Zeitraum von 24 Stunden außerhalb der Vagina bleiben.
- Wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war, kann er Sie dennoch vor einer Schwangerschaft schützen. Legen Sie den Ring so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von 3 Stunden wieder ein
- Wenn der Ring außerhalb der Vagina bleibt oder Sie vermuten, dass er in der 1. und 2. Woche länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war, schützt er Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft Unterbrechung für mindestens 7 Tage Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie während dieser 7 Tage Sex haben Wenn Sie in der 1. Woche sind und in den letzten 7 Tagen Sex hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenn ja, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn der Ring außerhalb der Vagina bleibt oder Sie vermuten, dass er sich in der 3. Woche länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina befunden hat, schützt er Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft. Entsorgen Sie diesen Ring und wählen Sie eine der folgenden beiden Optionen:
- Legen Sie sofort einen neuen Ring ein. Damit beginnt der nächste 3-wöchige Nutzungszeitraum. Der Menstruationszyklus tritt möglicherweise nicht auf, aber es können Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
- Setzen Sie den Ring nicht wieder ein. Warten Sie, bis Sie Ihre Periode bekommen, und legen Sie spätestens 7 Tage nach dem Entfernen des vorherigen Rings oder dem Heraustreten einen neuen Ring ein. Diese Option sollte nur gewählt werden, wenn NuvaRing während der vorherigen ununterbrochen verwendet wurde 7 Tage.
Der Ring bricht Der NuvaRing kann sehr selten brechen.
Wenn Sie bemerken, dass der NuvaRing gebrochen ist, entsorgen Sie diesen Ring und beginnen Sie so schnell wie möglich mit einem neuen Ring. Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. ein Kondom). klingeln, fragen Sie Ihren Arzt.
Es wurde mehr als ein Ring eingefügt
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung von NuvaRing-Hormonen vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingeführt haben, können Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auftreten. Entfernen Sie überschüssige Ringe und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome anhalten. Sie vergessen, nach einer ringfreien Pause einen neuen Ring einzulegen Wenn die ringfreie Pause mehr als 7 Tage beträgt, legen Sie einen neuen Ring ein, sobald Sie sich daran erinnern.Verwenden Sie auch eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondom) , wenn Sie Geschlechtsverkehr haben , für die nächsten 7 Tage Wenn Sie während der Unterbrechung Geschlechtsverkehr hatten, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Je länger das ringfreie Intervall, desto höher das Schwangerschaftsrisiko.
Sie haben vergessen, den Ring zu entfernen
- Wenn Ihr Ring länger als 3, jedoch nicht länger als 4 Wochen getragen wurde. Es kann Sie dennoch vor einer Schwangerschaft schützen. Nehmen Sie das reguläre einwöchige ringfreie Intervall und legen Sie dann einen neuen Ring ein.
- Wenn Ihr Ring länger als 4 Wochen eingesetzt wurde, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.
Es gibt keine Menstruation
- NuvaRing wurde wie in der Anleitung angegeben verwendet
Wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, NuvaRing jedoch vorschriftsmäßig angewendet wurde und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie NuvaRing wie gewohnt ein. Wenn die Periode jedoch nicht zweimal hintereinander auftritt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit einem neuen NuvaRing, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
- NuvaRing wurde nicht wie empfohlen verwendet
Wenn Ihre Periode ausgeblieben ist und Sie die bereitgestellten Anweisungen nicht befolgt haben und Ihre erwartete Periode während des nächsten ringfreien Intervalls ausgeblieben ist, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung eines neuen NuvaRings beginnen.
Sie haben unerwartete Blutungen
Während der Anwendung von NuvaRing kann es bei einigen Frauen zwischen den Perioden zu unerwarteten vaginalen Blutungen kommen. Es kann erforderlich sein, einen hygienischen Schutz zu verwenden. Belassen Sie den Ring auf jeden Fall in der Vagina und verwenden Sie ihn wie gewohnt weiter. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die unregelmäßigen Blutungen anhalten, intensiv werden oder wieder auftreten.
Sie möchten den ersten Tag Ihres Menstruationszyklus ändern
Wenn Sie NuvaRing wie verordnet anwenden, beginnt Ihr Menstruationszyklus (Entzugsblutung) während des ringfreien Intervalls. Wenn Sie den Beginn Ihrer Periode ändern möchten, können Sie das ringfreie Intervall verkürzen (dieses Intervall niemals verlängern!)
Wenn Ihre Periode beispielsweise normalerweise an einem Freitag beginnt, können Sie ab dem folgenden Monat auf Dienstag (3 Tage früher) wechseln. Legen Sie den nächsten NuvaRing einfach 3 Tage früher als üblich ein.
Wenn Ihr ringfreies Intervall sehr kurz ist (z. B. 3 Tage oder weniger), treten möglicherweise nicht Ihre üblichen Blutungen auf, aber Sie können Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen haben, während Sie den nächsten Ring verwenden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich zur Klärung an Ihren Arzt.
Du möchtest deine Periode verschieben
Obwohl es nicht empfohlen wird, ist es möglich, Ihre Periode (Entzugsblutung) zu verschieben, indem Sie unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen einen neuen Ring einsetzen, ohne eine ringfreie Pause einzulegen. Der neue Ring kann bis zu 3 Wochen eingelegt bleiben. Während Sie den neuen Ring verwenden, kann es zu Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen kommen. Entfernen Sie den Ring, wenn Sie sich für Ihre Periode entscheiden.Beachten Sie das regelmäßige einwöchige ringfreie Intervall und legen Sie dann einen neuen Ring ein.
Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
Wenn Sie Nuvaring nicht mehr verwenden möchten
Sie können die Verwendung von NuvaRing jederzeit beenden.
Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um andere Verhütungsmethoden zu erhalten.
Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing abbrechen, weil Sie schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren natürlichen Zyklus abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, damit Sie Ihr voraussichtliches Geburtsdatum berechnen können.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nuvaring?
Wie alle Arzneimittel kann NuvaRing Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf NuvaRing zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva“ finden Sie im Abschnitt „Was Sie vor der Anwendung von NuvaRing beachten müssen“.
Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von NuvaRing sind (Überempfindlichkeit), können folgende Symptome auftreten (Häufigkeit nicht bekannt): Angioödem [Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden] oder Nesselsucht im Zusammenhang mit der Atmung Schwierigkeiten. Entfernen Sie in diesem Fall den NuvaRing und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von NuvaRing berichtet:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen
- Bauchschmerzen; Übelkeit (Übelkeit)
- Vaginalmykose (zB "Candida"); vaginale Beschwerden durch den Ring, Juckreiz im Genitalbereich; Vaginalsekret
- Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Stimmung; verminderte Libido
- Brustschmerzen; Schmerzen im Beckenbereich; schmerzhafte Menstruation
- Akne
- Gewichtszunahme
- Auswurf des Rings
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen
- Sehstörungen; Schwindel
- geschwollener Bauch; Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
- Müdigkeit, Unwohlsein oder Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen; Stimmungsschwankungen
- überschüssige Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
- Harnwegs- oder Blasenentzündung
- Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; starker Harndrang; häufiger urinieren
- Probleme beim Geschlechtsverkehr, einschließlich Schmerzen, Blutungen oder das Gefühl des Partners für den Ring
- erhöhter Blutdruck
- gesteigerter Appetit
- Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen
- reduzierte Hautempfindlichkeit
- wunde oder vergrößerte Brüste; fibrozystische Mastopathie (Brustzysten, die anschwellen und Schmerzen verursachen können)
- entzündung des Gebärmutterhalses; zervikale Polypen (Wachstum im Gebärmutterhals); Auswurf des Randes des Gebärmutterhalses (Ektropium)
- Veränderungen Ihres Menstruationszyklus (z. B. können die Perioden stark, lang, unregelmäßig sein oder ganz ausbleiben); Störungen im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Krämpfe der Gebärmutter
- vaginale Infektionen (Pilz- und Bakterien); Brennen, übler Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit der Vagina oder Vulva
- Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen
- Bruch des Rings
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (TVT) oder Lunge (LE) oder Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall oder vorübergehende Symptome ähnlich denen eines „Schlaganfalls, bekannt als vorübergehende ischämische“ Blutgerinnsel (TIA) oder Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.Ihre Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt über Erkrankungen, die das Risiko von Blutungen erhöhen). Blutgerinnsel und die Symptome eines Blutgerinnsels).
- Ausfluss aus der Brust. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Chloasma (gelblich-braune Hautflecken, besonders im Gesicht)
- Beschwerden im Penis Ihres Partners (wie Reizung, Hautausschlag, Juckreiz). Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und Leberkrebs berichtet.Weitere Informationen siehe Abschnitt „Krebs“.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden Medizin
Ablauf und Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Gerät vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn es Ihnen vor mehr als 4 Monaten verabreicht wurde. Das Abgabedatum ist auf dem Karton und dem Beutel angegeben.
Verwenden Sie NuvaRing nicht nach dem auf dem Karton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Veränderungen in der Farbe des Rings oder andere sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie den gebrauchten Ring mit Ihrem normalen Hausmüll, vorzugsweise in dem wiederverschließbaren Beutel. NuvaRing sollte nicht in der Toilette entsorgt werden. Wie andere Arzneimittel auch, entsorgen Sie unbenutzte oder abgelaufene Ringe nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie unbenutzte Ringe, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was NuvaRing enthält
- Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Copolymere aus Ethylenvinylacetat (28 % und 9 % Vinylacetat) (ein Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst) und Magnesiumstearat.
Etonogestrel und Ethinylestradiol werden in täglichen Mengen von 0,120 mg / Tag bzw. 0,015 mg / Tag über einen Zeitraum von 3 Wochen aus dem Ring freigesetzt.
NuvaRing sieht aus wie und Inhalt der Packung
NuvaRing ist ein flexibler, klarer, farbloser oder fast farbloser Ring mit einem Durchmesser von 54 mm.
Jeder Ring befindet sich in einem wiederverschließbaren Folienbeutel und ist zusammen mit dieser Packungsbeilage in einem Karton verpackt. Jede Box enthält 1 oder 3 Ringe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG ALLE 24 STUNDEN VAGINALGERÄT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NuvaRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt Etonogestrel und Ethinylestradiol in durchschnittlichen Mengen von 0,120 mg bzw. 0,015 mg alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginales Gerät.
NuvaRing ist ein flexibler, klarer, farbloser oder fast farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
NuvaRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venöser Thromboembolie (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit NuvaRing verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen KHK verbundenen Risiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um eine empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss NuvaRing wie verordnet angewendet werden (siehe „Wie ist NuvaRing anzuwenden“ und „Wie ist NuvaRing anzuwenden“).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Verabreichung
ANWENDUNG VON NUVARING
NuvaRing kann von der Frau direkt in die Vagina eingeführt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des NuvaRings informieren. Zum Einführen sollte die Frau eine Position wählen, die für sie am bequemsten ist, wie zum Beispiel ein Bein angehoben stehen, hocken oder liegen. Der NuvaRing sollte zwischen zwei Fingern zusammengedrückt und in die Vagina eingeführt werden, bis er eine bequeme Position erreicht " Die genaue Position von NuvaRing in der Vagina hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung des Rings (siehe Abbildungen 1-4).
Nach dem Einsetzen des NuvaRings (siehe „So beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing“) wird er 3 Wochen lang ununterbrochen in der Vagina belassen. Die Frau sollte die gute Angewohnheit haben, regelmäßig auf das Vorhandensein von NuvaRing zu überprüfen. Für den Fall, dass NuvaRing versehentlich ausgestoßen wird, sollte die Frau die Anweisungen in Abschnitt 4.2 „Was ist zu tun, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina ausgestoßen wird“ befolgen (für weitere Informationen siehe auch Abschnitt 4.4 „Ausstoßen“).
NuvaRing muss nach 3 Wochen der Anwendung am selben Wochentag entfernt werden, an dem es eingesetzt wurde. Nach einer ringfreien Pause von einer Woche kann ein neuer Ring eingelegt werden (z. Wird der NuvaRing an einem Mittwoch gegen 22:00 Uhr eingesetzt, muss der Ring am Mittwoch der dritten darauffolgenden Woche gegen 22:00 Uhr wieder entfernt werden. Am folgenden Mittwoch muss ein neuer Ring eingelegt werden). NuvaRing kann entfernt werden, indem man den Zeigefinger unter den Ring einhakt oder den Ring zwischen Zeige- und Mittelfinger greift und nach außen zieht (Abbildung 5). Der gebrauchte Ring sollte in den Beutel gelegt werden (außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren) und wie in Abschnitt 6.6 beschrieben entsorgt werden.Die Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach dem Entfernen von NuvaRing und ist möglicherweise nicht vollständig beendet, wenn der neue Ring eingefügt werden.
SO STARTEN SIE NUVARING
Keine hormonelle empfängnisverhütende Behandlung im vorherigen Zyklus
NuvaRing muss am ersten Tag des natürlichen Zyklus einer Frau (d. h. am ersten Tag ihrer Menstruationsblutung) eingesetzt werden. Es ist auch möglich, am 2. bis 5. Tag des Zyklus zu beginnen, aber während des ersten Zyklus, in den ersten 7 Tagen der Anwendung von NuvaRing, wird empfohlen, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.
Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
Die Frau sollte NuvaRing spätestens am Tag nach dem üblichen tabletten- oder pflasterfreien Intervall oder nach der letzten Placebo-Tablette des vorherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums einführen.
Wenn die Frau ihre bisherige Methode konsequent und korrekt angewendet hat und sich einigermaßen sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie auch an jedem Tag des Zyklus von ihrem bisherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum wechseln.
Das hormonfreie Intervall der vorherigen Methode sollte niemals über den empfohlenen Zeitraum hinaus verlängert werden.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Implantat oder Injektion) oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS)
Die Frau kann an jedem Tag von einer Minipille wechseln (von einem Implantat oder IUS, am Tag der Entfernung, von einem Injektions-Kontrazeptivum, wenn die neue Injektion fällig ist), aber in jedem Fall muss sie in der ersten Zeit eine zusätzliche Barrieremethode anwenden 7 Tage Anwendung von NuvaRing.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Die Frau kann sofort anfangen. Auf diese Weise sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Falls sie nicht sofort damit beginnen möchte, sollte die Frau die Anweisungen im Abschnitt „Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im vorherigen Zyklus“ befolgen. In der Zwischenzeit sollte die Anwendung einer alternativen Verhütungsmethode empfohlen werden.
Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Zum Stillen siehe Abschnitt 4.6.
Der Frau sollte empfohlen werden, die Behandlung in der vierten Woche nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester zu beginnen.Wenn später begonnen wird, sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage der Anwendung eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden eingetreten ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die Frau muss auf ihre erste Regelblutung warten, bevor die Behandlung mit NuvaRing beginnt.
ABWEICHUNGEN VON DER EMPFOHLENEN DOSIERUNG
Die empfängnisverhütende Wirksamkeit und die Zykluskontrolle können beeinträchtigt sein, wenn die Frau die empfohlene Dosierung nicht einhält.Bei Abweichungen sollten die folgenden Ratschläge gegeben werden, um einen Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit zu vermeiden:
• Was tun, wenn das klingelfreie Intervall verlängert wird
Die Frau muss einen neuen Ring einlegen, sobald sie daran denkt. In den nächsten 7 Tagen sollte auch eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn der Geschlechtsverkehr während der ringfreien Zeit stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Je länger die ringfreie Zeit, desto größer das Risiko einer Schwangerschaft.
• Was ist zu tun, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina ausgestoßen wird?
NuvaRing sollte für einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Wochen in der Vagina belassen werden. Sollte der Ring versehentlich herausgeschleudert werden, kann er mit kaltem oder lauwarmem (nicht heißem) Wasser gewaschen werden und muss sofort wieder eingesetzt werden.
Wenn NuvaRing weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina bleibt, wird die empfängnisverhütende Wirksamkeit nicht verringert.Die Frau sollte den Ring so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von 3 Stunden, wieder einführen.
Wenn NuvaRing außerhalb der Vagina bleibt oder vermutet wird, dass es während der 1. oder 2. Woche der Anwendung länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina geblieben ist, kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringert sein.Die Frau sollte den Ring wieder einführen, sobald sie daran denkt es. Eine Barrieremethode wie ein Kondom sollte verwendet werden, bis NuvaRing 7 Tage lang ununterbrochen in der Vagina war. Je länger NuvaRing außerhalb der Vagina war und je näher dieser Zeitraum am ringfreien Intervall liegt, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
Wenn NuvaRing in der 3. Woche des dreiwöchigen Anwendungszeitraums länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war oder vermutet wird, kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringert sein. Die Frau sollte diesen Ring entsorgen und einen auswählen der folgenden beiden Möglichkeiten:
1. Sofort einen neuen Ring einsetzen
Hinweis: Das Einsetzen eines neuen Rings leitet die nächste dreiwöchige Anwendung ein. Die Frau hat möglicherweise keine Entzugsblutung aus ihrem vorherigen Zyklus. Es können jedoch Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Lassen Sie eine Entzugsblutung durchführen und legen Sie spätestens 7 Tage (7 x 24 Stunden) ab dem Zeitpunkt, an dem der vorherige Ring entfernt oder ausgestoßen wurde, einen neuen Ring ein.
Hinweis: Diese Option sollte nur gewählt werden, wenn der Ring in den letzten 7 Tagen ununterbrochen verwendet wurde.
• Was tun bei längerem Gebrauch des Rings
Obwohl nicht die empfohlene Dosierung, ist die empfängnisverhütende Wirksamkeit immer noch zufriedenstellend, solange NuvaRing bis zu 4 Wochen lang angewendet wurde. Die Frau kann ihr einwöchiges ringfreies Intervall beibehalten und dann einen neuen Ring einlegen 4 Wochen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringert sein und die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor ein neuer NuvaRing eingesetzt wird.
Wenn sich die Frau nicht an das empfohlene Behandlungsschema gehalten hat und anschließend im folgenden ringfreien Intervall keine Abbruchblutung aufgetreten ist, muss vor dem Einsetzen eines neuen NuvaRings die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wie man einen Menstruationszyklus verschiebt oder verzögert
Wenn es in Ausnahmefällen erforderlich ist, einen Menstruationszyklus zu verschieben, kann die Frau einen neuen Ring einlegen, ohne ein ringfreies Intervall einzuhalten. Der nächste Ring kann bis zu weitere 3 Wochen verwendet werden. Die Frau kann vaginale Blutungen oder Schmierblutungen haben. Die regelmäßige Anwendung von NuvaRing wird dann nach der üblichen einwöchigen ringfreien Pause wieder aufgenommen.
Um ihre Periode auf einen anderen Wochentag als den in ihrem aktuellen Muster verwendeten zu verschieben, kann der Frau geraten werden, das nächste ringfreie Intervall um die Anzahl der Tage zu verkürzen, die sie bevorzugt. Je kürzer das ringfreie Intervall, desto größer ist das Risiko, dass die Frau keine Abbruchblutung hat und während der Anwendung des nächsten Rings Durchbruchblutungen und Schmierblutungen haben können.
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des NuvaRing zum ersten Mal auftritt, sollte er sofort entfernt werden.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) oder venösen Thromboembolie – aktuelle (mit Antikoagulans) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE) oder einer arteriellen Thromboembolie – gegenwärtige oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (z. B. Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie.
• Pankreatitis oder diese Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht.
• Frühere oder aktuelle schwere Lebererkrankungen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
• Lebertumoren (gutartig oder bösartig), aktuell oder in der Vergangenheit.
• Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brüste, wenn hormonabhängig.
• Vaginale Blutungen unbekannter Art.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 von NuvaRing genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
WARNUNGEN
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von NuvaRing mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von NuvaRing abgebrochen werden sollte.
1. Durchblutungsstörungen
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie NuvaRing kann auch zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden, als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit NuvaRing verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, in der Ihr aktuelle Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein niedrig dosiertes levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, etwa 61 in einem Jahr eine VTE entwickeln. Es gab widersprüchliche Ergebnisse zum VTE-Risiko im Zusammenhang mit NuvaRing im Vergleich zu KOKs, die Levonorgestrel enthalten (mit relativen Risikoschätzungen von keinem Anstieg, RR = 0,96 bis zu einem fast zweifachen Anstieg, RR = 1,90). Diese Werte entsprechen ungefähr 6-12 VTE pro Jahr für 10.000 Frauen, die NuvaRing verwenden.
In beiden Fällen ist die Zahl der VTEs pro Jahr niedriger als die Zahl, die bei schwangeren oder postpartalen Frauen erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
NuvaRing ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren hat, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
• einseitige Schwellung des Beins und/oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
• erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
• plötzliches und unerklärliches Einsetzen von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
• plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
• stechender Schmerz in der Brust;
• schwere Benommenheit oder Schwindel;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). NuvaRing ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
• plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
• Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Im Falle einer vermuteten oder bestätigten VTE oder ATE sollte die CHC ausgesetzt werden. Aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) sollte mit einer adäquaten Empfängnisverhütung begonnen werden.
2. Tumore
• Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die längere Anwendung oraler Kontrazeptiva einen Risikofaktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit humanem Papillomavirus (HPV) darstellt, jedoch bleibt ungewiss, inwieweit dieser Befund durch Störfaktoren beeinflusst wird (z. B. Unterschiede in Anzahl der Sexualpartner oder Anwendung von Verhütungsmitteln.) Es liegen keine epidemiologischen Daten zum Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Anwenderinnen von NuvaRing vor (siehe „Ärztliche Untersuchungen/Besuche“).
• Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KHK einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben. Das übermäßige Risiko verschwindet im Laufe der 10 Jahre nach Beendigung der Behandlung allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle von Brustkrebs, die bei Frauen diagnostiziert wurden, die KHK einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben. Die Beobachtungen zum erhöhten Risiko können auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Auswirkungen derselben oder einer Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein.
• Bei Frauen, die KHK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn bei einer Frau, die NuvaRing anwendet, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte daher bei der Differentialdiagnose die Möglichkeit eines Leberkrebses in Betracht gezogen werden.
3. Sonstige Bedingungen
• Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder dieser Erkrankung in der Familienanamnese können bei Einnahme hormoneller Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
• Obwohl bei vielen Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, über geringfügige Blutdruckerhöhungen berichtet wurde, sind klinisch relevante Anstiege selten. Es wurde kein klarer Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und klinischer Hypertonie festgestellt. Wenn jedoch während der Anwendung von NuvaRing eine anhaltende klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Anwendung des Rings abbrechen und den Ring behandeln , kann die Anwendung von NuvaRing wieder aufgenommen werden, wenn nach einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht wurden.
• Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva berichtet, es gibt jedoch keine eindeutigen Hinweise auf den Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und hormonellen Kontrazeptiva: Gelbsucht und/oder Juckreiz aufgrund von Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose, Angioödem (erblich).
• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von NuvaRing erfordern, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben.Wiederkehren von cholestatischem Ikterus und/oder cholestatischem Pruritus, die während der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten sind, erfordern ein Absetzen der Verwendung des Rings.
• Obwohl Östrogene und Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Therapieanpassung bei Diabetikern, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden.Diabetiker müssen insbesondere im ersten Monat der Anwendung sorgfältig überwacht werden.
• Im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva wurde über eine Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
• Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von NuvaRing Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
• Wenn eine Frau an einer der folgenden Erkrankungen leidet, kann sie den NuvaRing möglicherweise nicht richtig einführen oder den Ring verlieren: Vorfall des Gebärmutterhalses, Zystozele und/oder Rektozele, schwere oder chronische Verstopfung.
Da NuvaRing in sehr seltenen Fällen versehentlich in die Harnröhre eingeführt wurde und möglicherweise in die Blase gelangte, sollte bei Auftreten von Zystitissymptomen differenzialdiagnostisch an eine falsche Platzierung gedacht werden.
• Gelegentlich können Fälle von Vaginitis während der Anwendung von NuvaRing auftreten Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit von NuvaRing durch die Behandlung von Vaginitis beeinflusst wird oder dass die Anwendung von NuvaRing die Behandlung von Vaginitis beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
• In sehr seltenen Fällen wurde berichtet, dass der Ring am Vaginalgewebe anhaftet und von einem geschulten medizinischen Fachpersonal entfernt werden musste.
UNTERSUCHUNGEN / MEDIZINISCHE BESUCHE
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von NuvaRing sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3). Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen in Bezug auf venöse oder arterielle Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des mit NuvaRing im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und Verhalten in Fällen bei Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
REDUZIERUNG DER WIRKSAMKEIT
Die Wirksamkeit von NuvaRing kann verringert sein, wenn die bereitgestellten Informationen nicht beachtet werden (Abschnitt 4.2) oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden (Abschnitt 4.5).
ABNAHME DER ZYKLUSKONTROLLE
Während der Anwendung von NuvaRing können unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten.Wenn nach zuvor regelmäßigen Zyklen unregelmäßige Blutungen auftreten, während NuvaRing in der empfohlenen Dosierung angewendet wird, sollte eine nicht-hormonelle Ursache in Betracht gezogen werden und zum Ausschluss bösartiger Tumoren oder einer Schwangerschaft angemessen Es müssen diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, die eine Kürettage umfassen können.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des ringfreien Intervalls keine Entzugsblutungen auftreten.Wenn NuvaRing gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 angewendet wurde, ist es unwahrscheinlich, dass sie schwanger ist. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor NuvaRing weiter angewendet wird.
EXPOSITION VON "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO UND ALLE "ETONOGESTREL ."
Das Ausmaß und die mögliche pharmakologische Rolle der Exposition des männlichen Sexualpartners gegenüber Ethinylestradiol und Etonogestrel durch die Aufnahme aus dem Penis wurden nicht untersucht.
BRECHEN DES RINGS
Es wurde berichtet, dass sich der NuvaRing-Ring in sehr seltenen Fällen während der Anwendung geöffnet hat (siehe Abschnitt 4.5). Der Frau sollte geraten werden, den abgebrochenen Ring so schnell wie möglich wieder zu entfernen und einen neuen Ring wieder einzulegen und für die nächsten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode wie ein Kondom zu verwenden.Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden und die Frau sollte den Arzt kontaktieren.
VERTREIBUNG
Es wurde berichtet, dass NuvaRing ausgestoßen werden kann, z .
Um die Wirksamkeit sicherzustellen, sollte der Frau daher geraten werden, regelmäßig auf das Vorhandensein von NuvaRing zu überprüfen.
Wenn NuvaRing versehentlich ausgestoßen und für weniger als 3 Stunden aus der Vagina entfernt wird, wird die empfängnisverhütende Wirksamkeit nicht verringert.Die Frau sollte den Ring mit kaltem oder warmem (nicht heißem) Wasser waschen und so bald wie möglich, spätestens jedoch wieder einführen um 3 Stunden.
Wenn NuvaRing außerhalb der Vagina war oder vermutet wird, dass es länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war, kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringert sein. In diesem Fall sind die Hinweise in Abschnitt 4.2 „Was ist zu tun, wenn der Ring ist vorübergehend aus der Vagina ausgestoßen".
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur berichtet.
Lebermetabolismus: Mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, können Wechselwirkungen auftreten, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und St Würze).
Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten zusätzlich zu NuvaRing vorübergehend eine Barrieremethode anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Bei Arzneimitteln, die hepatische mikrosomale Enzyme induzieren, sollte die Barrieremethode während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Verabreichung des Arzneimittels und 28 Tage nach dem Absetzen angewendet werden.
Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels über den 3-Wochen-Zyklus eines Rings hinaus andauert, sollte der nächste Ring sofort ohne Einhaltung des üblichen ringfreien Intervalls eingelegt werden.
Auch bei Antibiotika wie Penicillinen und Tetracyclinen wurde über einen Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit berichtet Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht gut verstanden. In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie hatte die orale Verabreichung von Amoxicillin (875 mg, zweimal täglich) oder Doxycyclin (200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg täglich) über 10 Tage während der Anwendung von NuvaRing keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Etonogestrel und EE. Frauen, die mit Antibiotika (außer Amoxicillin und Doxycyclin) behandelt werden, sollten bis zu 7 Tage nach dem Absetzen eine Barrieremethode anwenden.Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels über 3 Wochen eines Ringzyklus hinaus andauert, sollte der nächste Ring sofort ohne Beachtung des üblichen Rings eingesetzt werden -freies Intervall.
Basierend auf pharmakokinetischen Daten ist nicht zu erwarten, dass vaginale Antimykotika und Spermizide die empfängnisverhütende Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Anwendung von antimykotischen Pessaren kann die Wahrscheinlichkeit einer Ringruptur geringfügig erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4 „Ringruptur“). .
Hormonelle Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Die Verschreibungsinformationen für Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
LABORPRÜFUNGEN
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Transportproteinen (z / Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Rahmen normaler Laborwerte.
INTERAKTIONEN MIT ABSORBIERENDEN PADS
Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Einfluss auf die systemische Resorption der von NuvaRing freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann der NuvaRing beim Entfernen eines Tampons ausgestoßen werden (siehe Tipps unter „Was tun, wenn der „Ring vorübergehend aus der Vagina ausgestoßen wird“).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
NuvaRing ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert. Wenn die Frau die Anwendung von NuvaRing abbrechen möchte, weil sie schwanger werden möchte, wird empfohlen, mit der Empfängnis zu warten, bis sie eine natürliche Periode hat, da dies ihr helfen kann, den Geburtstermin zu berechnen.
Schwangerschaft
NuvaRing ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie mit NuvaRing schwanger werden vor Ort, muss der Ring entfernt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft verwendet haben, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Anwendung eines KOK in der Frühschwangerschaft ergeben .
Eine klinische Studie mit einer kleinen Anzahl von Frauen hat gezeigt, dass die intrauterinen Konzentrationen von empfängnisverhütenden Steroiden mit NuvaRing trotz intravaginaler Verabreichung den bei KOK-Anwenderinnen beobachteten Spiegeln ähneln (siehe Abschnitt 5.2).
Es wurden keine klinischen Erfahrungen mit den Ergebnissen von Schwangerschaften berichtet, die NuvaRing ausgesetzt waren.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit NuvaRing berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch Östrogen beeinflusst werden, da es die Menge der Muttermilch reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern kann. Daher sollte von der Anwendung von NuvaRing bis zum Abschluss der Entwöhnung der Mutter abgeraten werden. Kleine Mengen der empfängnisverhütenden Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch übergehen, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil hat NuvaRing keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit NuvaRing waren Kopfschmerzen, Vaginalinfektionen und vaginaler Ausfluss, die jeweils von 5-6% der Frauen berichtet wurden.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwendern wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Bei Frauen, die KOK anwenden, wurden auch andere Nebenwirkungen berichtet: diese Wirkungen werden in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen auf, die in klinischen Studien, Beobachtungsstudien oder der Anwendung von NuvaRing nach der Markteinführung berichtet wurden.Um ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis zu beschreiben, wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff aufgeführt.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet; häufig (≥ 1/100,
1) Liste der unerwünschten Ereignisse basierend auf Spontanberichten.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurden hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs) berichtet.Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
In seltenen Fällen haben Partnerinnen von Frauen, die NuvaRing anwenden, während der Überwachung nach Markteinführung über eine Peniserkrankung berichtet.
Bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, wurde eine Reihe von Nebenwirkungen in Abschnitt 4.4 genauer berichtet. Zu diesen Effekten gehören:
- venöse thromboembolische Störungen;
- arterielle thromboembolische Störungen;
- Hypertonie;
- hormonabhängige Tumoren (zB Lebertumore, Brustkrebs);
- chloasma
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen einer Überdosierung hormoneller Kontrazeptiva berichtet. Unter diesen Umständen können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte vaginale Blutungen auftreten. Es gibt keine Gegenmittel und jede Behandlung muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologie, intravaginale Kontrazeptiva, Vaginalring mit Gestagen und Östrogen, ATC-Code: G02BB01.
Wirkmechanismus
NuvaRing enthält Etonogestrel und Ethinylestradiol. Etonogestrel ist ein 19-Nortestosteron-Derivat von Gestagen und bindet mit hoher Affinität an Progesteronrezeptoren in Zielorganen Ethinylestradiol ist ein Östrogen, das häufig in Kontrazeptiva verwendet wird. Die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing beruht auf verschiedenen Mechanismen, von denen der wichtigste die Ovulationshemmung ist.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien wurden weltweit (USA, Europa und Brasilien) an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren durchgeführt, wobei die kontrazeptive Wirksamkeit mit der für kombinierte orale Kontrazeptiva bekannten mindestens vergleichbar war. Die folgende Tabelle zeigt die Pearl-Indizes (Anzahl der Schwangerschaften pro Anwendungsjahr von 100 Frauen), die in klinischen Studien mit NuvaRing gefunden wurden.
Bei Anwendung höher dosierter KOK (0,05 mg Ethinylestradiol) wird das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs reduziert, ob dies auch für niedriger dosierte Kontrazeptiva wie NuvaRing gilt, bleibt abzuklären.
BLUTPROFIL
Eine große Vergleichsstudie mit einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30? (n = 512 vs n = 518), in der die Merkmale der vaginalen Blutung über 13 Zyklen untersucht wurden, zeigte eine geringe Inzidenz von Schmierblutungen oder Blutungen (2,0-6,4%). Darüber hinaus war die vaginale Blutung bei den meisten Probanden (58,8-72,8 %) ausschließlich auf das ringfreie Intervall beschränkt.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE DICHTE KNOCHENMINERAL
Die Auswirkungen von NuvaRing (n = 76) auf die Knochenmineraldichte wurden im Vergleich zu einem nicht-hormonellen Intrauterinpessar (IUP) (n = 31) über einen Zeitraum von zwei Jahren untersucht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Knochenmasse beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Etonogestrel
Absorption
Das von NuvaRing freigesetzte Etonogestrel wird schnell von der Vaginalschleimhaut resorbiert. Maximale Etonogestrel-Serumkonzentrationen von ca. 1.700 pg/ml werden ca. eine Woche nach der Einführung erreicht. Die Serumkonzentrationen zeigen leichte Schwankungen und sinken langsam auf ca. 1.600 pg/ml nach 1 Woche, 1.500 pg/ml nach 2 Wochen und 1.400 pg/ml nach 3 Wochen Anwendung. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 % und ist damit höher als die nach oraler Gabe. Bei einer kleinen Anzahl von Frauen, die NuvaRing oder ein orales Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol einnahmen, wurden zervikale und intrauterine Etonogestrel-Spiegel gemessen. Die beobachteten Werte waren vergleichbar.
Verteilung
Etonogestrel ist an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Etonogestrel beträgt 2,3 l / kg.
Biotransformation
Etonogestrel wird über bekannte Wege des Steroidmetabolismus metabolisiert. Die scheinbare Serumclearance beträgt ca. 3,5 l/h. Es wurden keine direkten Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichtem Ethinylestradiol festgestellt.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Etonogestrel nehmen biphasisch ab. Die terminale Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von etwa 29 Stunden gekennzeichnet. Etonogestrel und seine Metaboliten werden in einem Urin/Galle-Verhältnis von ca. 1,7:1 ausgeschieden. Die Halbwertszeit des Ausscheidungsmetaboliten beträgt ca. 6 Tage.
Ethinylestradiol
Absorption
Das von NuvaRing freigesetzte Ethinylestradiol wird schnell von der Vaginalschleimhaut resorbiert Maximale Serumkonzentrationen von ca. 35 pg/ml werden 3 Tage nach der Einführung erreicht und sinken auf 19 pg/ml nach 1 Woche, 18 pg/ml nach 2 Wochen und 18 pg / ml nach 3 Wochen Anwendung. Die monatliche systemische Exposition gegenüber Ethinylestradiol (AUC0-∞) mit NuvaRing beträgt 10,9 ng • h/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 56 %, vergleichbar mit der oralen Einnahme von Ethinylestradiol. Bei einer kleinen Anzahl von Frauen, die NuvaRing oder ein orales Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol einnahmen, wurden die zervikalen und intrauterinen Ethinylestradiolspiegel gemessen. Die beobachteten Werte waren vergleichbar.
Verteilung
Ethinylestradiol ist größtenteils, aber nicht spezifisch, an Serumalbumin gebunden. Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 15 L/kg ermittelt.
Biotransformation
Der Hauptstoffwechselweg von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung, aber es werden auch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metabolite und als Sulfat- und Glucuronat-Konjugate vorliegen. Die scheinbare Clearance beträgt ca. 35 L/h.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab Die terminale Eliminationsphase ist durch eine große individuelle Variation der Halbwertszeit gekennzeichnet, was zu einer medianen Halbwertszeit von etwa 34 Stunden führt Unverändertes Ethinylestradiol wird nicht ausgeschieden; die Metaboliten von Ethinylestradiol werden in einem Urin/Galle-Verhältnis von 1,3:1 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt ca. 1,5 Tage.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche
Die Pharmakokinetik von NuvaRing bei gesunden weiblichen Jugendlichen nach Menarche unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Wirkung von Nierenschäden
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von NuvaRing zu untersuchen.
Auswirkung einer Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von NuvaRing zu untersuchen, jedoch können Steroidhormone bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.
Ethnische Gruppen
Es wurden keine formalen Studien zur Bewertung der Pharmakokinetik bei ethnischen Gruppen durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten von Ethinylestradiol und Etonogestrel keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Copolymer von Ethylenvinylacetat, 28% Vinylacetat;
Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, 9% Vinylacetat;
Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
40 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor der Abgabe:
3 Jahre, im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Zum Zeitpunkt der Abgabe:
Der Apotheker schreibt das Verkaufsdatum auf die Packung. Das Produkt muss spätestens 4 Monate nach dem Verkaufsdatum eingeführt werden, auf jeden Fall jedoch vor dem Verfallsdatum, falls dieses früher liegt.
Nach der Abgabe:
4 Monate, unter 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Gerät vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Beutel mit einem einzelnen NuvaRing. Der Beutel besteht aus einer Aluminiumfolie, deren Innenschicht aus Polyethylen niedriger Dichte besteht, während die Außenschicht aus Polyethylenterephthalat (PET) besteht. Der Beutel ist wiederverschließbar und wasserfest und wird in einem zusammen mit der Packungsbeilage bedruckten Karton verpackt. Jede Box enthält 1 oder 3 Ringe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2. Der Apotheker muss das Verkaufsdatum auf der Packung angeben. Bei der Packung mit 3 Ringen wird empfohlen, dieses Datum auf der Umverpackung und auf den Beuteln anzugeben.NuvaRing muss spätestens 4 Monate nach dem Verkaufsdatum eingelegt werden, auf jeden Fall jedoch vor dem Verfallsdatum, falls dies früher liegt . entfernt, NuvaRing muss in den wiederverschließbaren Beutel zurückgegeben und mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden, um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden. NuvaRing darf nicht in der Toilette entsorgt werden. Jeder unbenutzte (abgelaufene) Ring muss gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Niederlande
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Beutel mit 1 Vaginalgerät
AIC-Nr. 035584010
3 Beutel mit je 1 Vaginalgerät
AIC-Nr. 035584022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
28. Mai 2002 / 1. März 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2014
