Wirkstoffe: Lithium (Lithiumcarbonat)
LITHIUMKARBONAT NOVA ARGENTIA 300 mg Tabletten
Warum wird Lithiumcarbonat verwendet - Generikum? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antipsychotika
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaxe und Behandlung von Erregungszuständen bei manischen und hypomanischen Formen sowie depressiven Zuständen oder chronisch depressiven Psychosen der manisch-depressiven Psychose.
Cluster-Kopfschmerz nur bei Patienten, die auf andere Therapien nicht ansprechen, aufgrund des geringen therapeutischen Index von Lithiumcarbonat.
Kontraindikationen Wann sollte nicht verwendet werden Lithiumcarbonat - Generisches Medikament
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lithiumsalze sind kontraindiziert bei:
- Herzkrankheit,
- Nierenversagen,
- schwerer Zustand der Schwächung,
- erhöhter Natriummangel,
- gleichzeitige Behandlung mit Diuretika,
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Besondere Warnhinweise).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lithiumsalzen bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen, daher wird ihre Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen, es sei denn, der Facharzt empfiehlt etwas anderes.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Lithiumcarbonat beachten müssen - Generikum
Lithiumsalze haben einen niedrigen therapeutischen Index (enges therapeutisches / toxisches Verhältnis) und sollten daher nicht verschrieben werden, wenn ihre Blutkonzentration nicht kontrolliert werden kann.
Es ist immer notwendig, die Therapie mit niedrigen Dosen des Arzneimittels zu beginnen und die Dosis entsprechend der Messung der Lithämie zu titrieren.
Zu Beginn der Therapie empfiehlt es sich, die erste Bestimmung der Lithämie bei Erreichen des Steady State, dh nach 4-8 Tagen nach Therapiebeginn selbst, an einer 10-12 Stunden nach der letzten entnommenen Blutprobe durchzuführen Anschließend die Lithämie-Messung wöchentlich wiederholen, bis die Dosierung für weitere vier Wochen konstant bleibt, dann alle drei Monate.
Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um die Lithämie im Bereich von 0,4-1 mEq / Liter zu halten.
Zur Behandlung der akuten Manie werden in der Regel Plasmakonzentrationen zwischen 0,8 und 1 mEq/Liter benötigt.
Eine Rezidivprophylaxe wird im Allgemeinen mit Plasmakonzentrationen von 0,6 bis 0,75 mEq / Liter erreicht, aber einige Patienten werden auch durch niedrigere Konzentrationen von 0,4 bis 0,6 mEq / Liter kontrolliert.
Es ist notwendig, die Lithämie und den klinischen Zustand des Patienten nach jeder Dosiserhöhung zu überwachen und während der gesamten Therapiedauer und insbesondere bei interkurrenten Erkrankungen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Wechsel von manischen und depressive Phasen, Einführung neuer Medikamente und Ernährungsumstellung mit veränderter Salz- und Flüssigkeitsaufnahme.
Die Bioverfügbarkeit variiert stark in den verschiedenen Präparaten: Der Austausch eines Präparats durch ein anderes erfordert die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie der Beginn der Behandlung, eine sorgfältige Überwachung der Lithämie, daraus resultierende Dosisanpassungen und die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten durch den Arzt.
Vor Beginn der Therapie mit Lithiumsalzen ist es ratsam, die Herz-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion zu beurteilen. Diese Tests müssen während der Therapie regelmäßig wiederholt werden.
Vorbestehende leichte Schilddrüsenerkrankungen sind nicht unbedingt eine Kontraindikation für eine Lithiumbehandlung; bei Vorliegen einer Hypothyreose muss die Schilddrüsenfunktion sowohl während der Anfallsphase als auch während der Erhaltung überprüft werden. Bei Manifestation einer Hypothyreose während der Therapie ist es ratsam, eine „geeignete Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormonen durchzuführen. Nieren- und Schilddrüsenfunktion sollten bei stabilen Schemata alle 6-12 Monate überprüft werden (sofern nicht anders verordnet).
Während der Lithiumtherapie sollten sich die Patienten einer regelmäßigen Blutbildkontrolle unterziehen.
Eine Lithiumtherapie sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Familienanamnese mit QT-Intervall-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz darf keine Lithiumtherapie eingeleitet werden (siehe Nebenwirkungen). Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die länger als 10 Jahre mit Lithium behandelt werden, können ein Risiko für die Entwicklung eines gutartigen oder bösartigen Nierenkrebses (Mikrozyste, Onkozytom oder Nierenzellkarzinom der Sammelrohre) haben.
Während der Lithiumsalz-Therapie weisen allmähliche oder plötzliche Veränderungen der Nierenfunktion, auch wenn sie im normalen Bereich liegen, auf die Notwendigkeit einer Überprüfung der Behandlung hin.
Eine Lithiumsalztherapie wird bei Patienten mit Morbus Addison oder anderen mit Natriummangel einhergehenden Erkrankungen sowie bei stark geschwächten oder dehydrierten Patienten nicht empfohlen.
Die Lithiumtoxizität wird durch Natriummangel erhöht.
Eine Abnahme der Lithiumverträglichkeit kann durch Dehydration des Körpers (starkes Schwitzen, Durchfall, Erbrechen) verursacht werden; In diesen Fällen sollte den Patienten geraten werden, die Gabe von Salzen und Flüssigkeiten zu erhöhen und den Arzt zu benachrichtigen. Für den Fall, dass die oben genannten Störungen von einer "Infektion mit hoher Temperatur" begleitet werden, wird eine vorübergehende Reduzierung der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung empfohlen, immer unter strenger ärztlicher Aufsicht.
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine verminderte renale Lithiumausscheidung beobachtet.
Bei Patienten mit Myasthenia gravis ist besondere Vorsicht bei der Bestimmung der Lithiumdosis geboten, um eine Exazerbation der Krankheit zu vermeiden Aufgrund der potentiellen Teratogenität von Lithium wird schwangeren Frauen empfohlen, vor Beginn der Therapie einen Schwangerschaftstest durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Obwohl es keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssymptome oder Rebound-Psychose gibt, erhöht ein abruptes Absetzen von Lithium das Risiko eines Rückfalls.Wenn die Behandlung abgebrochen werden soll, sollte die Dosis unter strenger Aufsicht über einige Wochen allmählich ausgeschlichen werden. Patienten sollten im Falle eines abrupten Abbruchs vor der Möglichkeit eines Rückfalls gewarnt werden.
Lithium kann die Wirkung von neuromuskulären Blockern verlängern, daher sollten diese Arzneimittel bei Patienten, die Lithium erhalten, immer mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lithiumcarbonat beeinflussen - Generikum
Warnhinweis: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antipsychotika
Die Kombination mit Clozapin, Haloperidol oder Phenothiazinen führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen und möglicher Neurotoxizität (Assoziation ist zu vermeiden) Die Kombination mit Sulpirid erhöht das Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen (Assoziation ist zu vermeiden).
Die Kombination mit Sertindol und Thioridazin verursacht ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.
Die Assoziation mit Haloperidol kann ein enzephalopathisches Syndrom verursachen; ein solches Ereignis (gekennzeichnet durch Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern, Krämpfe, Verwirrtheit, extrapyramidale Symptome, Leukozytose), gefolgt von irreversiblen Hirnschäden, trat bei einigen mit Lithium behandelten Patienten auf Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Gabe von Lithium und Haloperidol nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollten Patienten, die sich dieser Kombinationstherapie unterziehen, sorgfältig überwacht werden, um unverzüglich die ersten Anzeichen einer Neurotoxizität zu erkennen, die ein sofortiges Absetzen erfordern Möglichkeit ähnlicher Reaktionen mit anderen Antipsychotika Die Kombination mit Antipsychotika kann die Symptome einer Lithiumtoxizität verschleiern, da sie das Auftreten von Übelkeit, einem der ersten Symptome von Lithium, verhindern können.
Antidepressiva
Die Kombination mit Venlafaxin kann zu einer Verstärkung der serotonergen Wirkung von Lithium führen.
Die Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern kann zu einem erhöhten Risiko von Auswirkungen auf das Zentralnervensystem führen Die Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann zu einem erhöhten Risiko einer Lithiumtoxizität führen. Darüber hinaus wurden während der Kombinationstherapie mit Lithium und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) Symptome wie Durchfall, Verwirrtheit, Zittern und Agitiertheit beobachtet.
Methyldopa
Die Assoziation mit Methyldopa kann zu einer Erhöhung der Lithiumtoxizität (Neurotoxizität) führen, auch bei Vorliegen von im therapeutischen Bereich eingeschlossenen Lithiumwerten.
Antiepileptika
Nach der kombinierten Gabe von Lithium mit Antiepileptika (insbesondere Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin) wurden Neurotoxizitätsphänomene beobachtet.
Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einem Anstieg des Plasma-Lithium-Peaks führen.
ACE-Hemmer
Die Kombination mit ACE-Hemmern kann zu einer Verringerung der Lithiumausscheidung mit einer daraus resultierenden Zunahme der Lithämie führen.
Antiarrhythmika
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron kann das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien verursachen (Assoziation nicht empfohlen).
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Die Kombination mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann zu einer verminderten Lithiumausscheidung und damit zu einer erhöhten Lithämie führen.
Kalziumkanalblocker
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern (insbesondere Verapamil und Diltiazem) kann ohne Erhöhung der Lithiumkonzentration im Plasma zu Neurotoxizität mit Symptomen wie Ataxie, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Tinnitus führen.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
Nichtsteroidale Antirheumatika (Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Menefaminsäure, Naproxen, Ketorolac, Piroxicam und selektive COX2-Hemmer) verringern die Lithium-Clearance und führen zu einem Anstieg der Lithämie mit einem daraus resultierenden erhöhten Toxizitätsrisiko (Assoziation ist zu vermeiden) ). Bei gleichzeitiger Gabe von Nimesulid sollte die Lithämie sorgfältig überwacht werden.
Steroidale Entzündungshemmer (Kortikosteroide)
Die gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden führt zu Salz- und Wassereinlagerungen mit einer daraus resultierenden Zunahme der Lithämie.
Diuretika
Die gleichzeitige Einnahme von Schleifendiuretika und Thiaziden führt zu einer verminderten Lithiumausscheidung mit erhöhter Lithämie und einem erhöhten Toxizitätsrisiko.
Die Assoziation mit osmotischen Diuretika, Acetazolamid, Amilorid und Triamteren (besonders signifikant bei Amilorid und Triamteren) kann zu einer Erhöhung der Lithiumausscheidung führen. Insbesondere die Gabe eines Thiazid-Diuretikums bei Patienten, die unter Lithiumtherapie stabilisiert sind, führt nach 3-5 Tagen zu einem Anstieg der Lithämie.
Bei Schleifendiuretika (Furosemid, Bumetanid und Ethacrynsäure) wurden geringfügige Abweichungen der Lithämie beobachtet, jedoch sollten Patienten, die diese Kombination erhalten, sorgfältig überwacht werden.
Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass, wenn ein Patient unter Lithiumbehandlung eine Diuretikatherapie einleiten soll, die Lithiumdosis um 25 bis 50 % reduziert und die Lithämie zweimal wöchentlich gemessen werden sollte.
Indapamid und Lithium sollten aufgrund einer möglichen Lithiumtoxizität aufgrund einer verminderten renalen Clearance nicht gleichzeitig angewendet werden. Kaliumsparende Diuretika erhöhen die Lithämie nicht.
Metoclopramid
Die Kombination mit Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidaler Wirkungen.
Metronidazol
Die Assoziation mit Metronidazol führt zu einem Anstieg der Lithämie.
Aminophyllin und Mannitol
Die Kombination mit Aminophyllin und Mannit führt zu einer Abnahme der Lithium-Lithämie Nach einer Kombinationstherapie mit Chlorpromazin, Acetazolamid, Xanthinen, Harnstoff und alkalisierenden Mitteln wie Natriumbicarbonat wurden eine verringerte Plasmakonzentration und eine erhöhte Lithiumausscheidung im Urin beobachtet.
Ein signifikanter Anstieg des Kaffeekonsums kann zu einer Abnahme der Lithiumkonzentration im Plasma führen. Lithium kann die Wirkung von neuromuskulären Blockern verlängern, daher sollten diese Arzneimittel bei Patienten unter Lithiumtherapie mit Vorsicht angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Patienten, die aus Gesundheitseinrichtungen entlassen werden, und ihre Familienangehörigen sollten auf die Notwendigkeit der folgenden Symptome hingewiesen werden, die Frühindikatoren für eine Arzneimitteltoxizität sind: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Verlust der Muskelkoordination, Sedierung, Zittern, Schwäche, Muskel Schwäche, Kältegefühl, sofort einen Arzt aufsuchen und die Therapie abbrechen.
Aufgabe des Facharztes ist es, den Hausarzt über die Behandlung des Patienten zu informieren.
Beenden Sie die Einnahme von Lithium mindestens eine Woche vor Beginn der Elektrokrampftherapie (EKT) und nehmen Sie die Lithiumbehandlung einige Tage nach Abschluss der Behandlung wieder auf.
Darüber hinaus sollte die Lithiumtherapie 24 Stunden vor einer größeren Operation abgesetzt werden, da die mit der Anästhesie verbundene verminderte renale Clearance zu einer Lithiumakkumulation führen kann.Die Lithiumtherapie sollte nach der Operation so schnell wie möglich wieder aufgenommen werden. Nierentumore: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die länger als 10 Jahre Lithium einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, einen gutartigen oder bösartigen Nierentumor (Mikrozyste, Onkozytom und Nierenzellkarzinom der Sammelrohre) zu entwickeln.
Schwangerschaft und Stillzeit
„Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen“.
Lithium kann den Fötus schädigen; Lithium geht in die Muttermilch über. Daher ist das Arzneimittel bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Lithiumsalz-Therapie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter, die bereits eine Lithiumsalz-Therapie erhalten und sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten möchten, müssen die Therapie durch schrittweises Verringern der Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht abbrechen, um Rückfälle zu vermeiden (siehe „Warnhinweise“).
Einige Tage nach der Entbindung ist es ratsam, die Therapie aufgrund des erhöhten Risikos für manische Episoden und Rückfälle in der postpartalen Phase, immer unter enger ärztlicher Aufsicht, in niedriger Dosierung wieder aufzunehmen und das Stillen sorgfältig zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithium kann die geistige oder körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die Aktivitäten durchführen, die Wachsamkeit erfordern, sollten sich dieser Auswirkungen bewusst sein.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose sollten Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vor der Einnahme des Arzneimittels ihren Arzt informieren.
Dosierung und Art der Anwendung Wie verwendet man Lithiumcarbonat - Generisches Medikament: Dosierung
Die Dosierung sollte individuell in Bezug auf Lithämie, Patiententoleranz und individuelles klinisches Ansprechen festgelegt werden.
Erwachsene und Jugendliche: 300 mg 2- bis 6-mal täglich in regelmäßigen Abständen.
Die maximalen Dosen sollten bei der Attackentherapie schwerer Formen verwendet werden, die minimalen bei der prophylaktischen Erhaltungstherapie.
Es ist immer notwendig, die Therapie mit niedrigen Dosen des Arzneimittels zu beginnen und die Dosis entsprechend der Messung der Lithämie zu titrieren.
Wenn die Lithiumsalztherapie im Alter von 12 bis 18 Jahren über die üblichen Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen hinaus angewendet wird, sollte die Dauer relativ kurz sein und nur bei eindeutigen Anzeichen eines klinischen Ansprechens auf das Arzneimittel fortgesetzt werden.
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht zwei Dosen zusammen ein.
AUSWIRKUNGEN DURCH DIE AUSSETZUNG DER BEHANDLUNG
Obwohl es keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssymptome oder Rebound-Psychose gibt, erhöht ein abruptes Absetzen von Lithium das Risiko eines Rückfalls.Wenn die Behandlung abgebrochen werden soll, sollte die Dosis unter strenger Aufsicht über einige Wochen allmählich ausgeschlichen werden. Patienten sollten im Falle eines abrupten Abbruchs vor der Möglichkeit eines Rückfalls gewarnt werden.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONAT HABEN, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Lithiumcarbonat - Generikum eingenommen haben?
Im Falle einer vermuteten oder vermuteten Überdosierung ist eine dringende Bestimmung der Lithium-Plasmaspiegel erforderlich.
Die meisten Fälle einer Lithiumintoxikation treten als Komplikation einer Langzeittherapie auf und werden durch eine verminderte Ausscheidung des Arzneimittels aufgrund einer Reihe von Faktoren verursacht, darunter Dehydration, Verschlechterung der Nierenfunktion, Infektionen und die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder NSAIDs (oder anderen Arzneimitteln - siehe Interaktionen).
Frühe klinische Manifestationen sind unspezifisch und können Apathie und Ruhelosigkeit umfassen, die mit Veränderungen des mentalen Zustands aufgrund der depressiven Pathologie des Patienten verwechselt werden können. Im Falle einer schweren Vergiftung sind die wichtigsten Anzeichen kardialer, mit EKG-Veränderungen und neurologisch: Schwindel, Wachsamkeitsstörung, Hyperreflexie, Wachkoma Das Auftreten dieser Symptome erfordert ein sofortiges Absetzen der Behandlung, eine dringende Kontrolle der Lithämie die Ausscheidung von Lithium durch Erhöhung der Alkalinität des Urins, die osmotische Diurese (Mannit) und die Zugabe von Natriumchlorid. Ab einer Lithämie von 2,0 mEq / l zögern Sie nicht, eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse durchzuführen. In allen Fällen einer Lithium-Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen empfohlen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von mehr Tabletten als erwartet sollte der Patient seinen Arzt kontaktieren und mit der Medikamentenschachtel in das nächste Krankenhaus gehen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lithiumcarbonat - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann LITHIUM CARBONAT NOVA ARGENTIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Auftreten und der Schweregrad von Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von den Plasmaspiegeln, der Geschwindigkeit, mit der der Plasmapeak erreicht wird, und der unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber Lithium bei jedem einzelnen Patienten ab.Im Allgemeinen sind sie umso schwerwiegender, je höher die Plasmakonzentration des Arzneimittelsist.
Eine Litämie muss daher während der Therapie regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass Plasmaspiegel, die mit einer erhöhten Toxizität verbunden sind, nicht erreicht werden.
Einige Patienten können jedoch Lithiumspiegel haben, die als toxisch angesehen werden und keine Anzeichen von Toxizität zeigen; andere hingegen können bei therapeutischen Konzentrationen Toxizität entwickeln.
Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen häufiger auf, wenn Plasmaspiegel über 1,5 mEq/Liter erreicht werden, können aber auch bei Konzentrationen von 1 mEq/Liter auftreten, insbesondere bei älteren Menschen. Obwohl die als einigermaßen sicher angesehenen Plasmakonzentrationen aus diesen Gründen im Bereich von 0,4-1,25 mEq/Liter liegen, ist es vorzuziehen, die Lithämie im Bereich von 0,4-1 mEq/Liter zu halten.
Leichtes Zittern der Hände, Polyurie und mäßiger Durst können zu Therapiebeginn in der akuten manischen Phase auftreten, und in den ersten Tagen der Anwendung kann allgemeines Unwohlsein auftreten Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung oder bei vorübergehender Blutdrucksenkung. Dosis des Arzneimittels Bei Fortbestehen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Während der 24 Stunden nach der ersten Lithiumgabe kann es zu einer erhöhten Ausscheidung von Natrium, Kalium und Mineralokortikoiden im Urin kommen. Anschließend normalisiert sich die Kaliumausscheidung und es kann eine Natriumretention aufgrund einer erhöhten Sekretion von Aldosteron auftreten prätibiales Ödem. Auch diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel innerhalb weniger Tage. Die Lithiumtherapie kann jedoch zu einer fortschreitenden Abnahme der Fähigkeit der Niere, den Urin zu konzentrieren, mit dem möglichen Auftreten von Diabetes insipidus nephrogenen Ursprungs führen.
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, Muskelschwäche, motorische Koordinationsstörungen, Sedierung, Mundtrockenheit, Kältegefühl, langsames Sprechen und Nystagmus sind die ersten Anzeichen einer Lithiumintoxikation und können bei Plasmaspiegeln unter 2 mEq/Liter auftreten. Bei höheren Lithiumspiegeln können die Symptome schnell fortschreiten. Hyperreflexie, Ataxie, Schwindel, Tinnitus, verschwommenes Sehen und intensive Polyurie können auftreten. Plasmaspiegel von Lithium über 3 mEq / Liter können ein komplexes klinisches Bild erzeugen, das verschiedene Organe und Systeme betrifft und zu generalisierten Krämpfen, akutem Kreislaufversagen, Stupor, Koma und Tod führt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems: Abwesenheiten, Krampfanfälle, undeutliche Sprache, Benommenheit, Schwindel, Harn- und Stuhlinkontinenz, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Lethargie, psychomotorische Verzögerungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, Koma, Zittern, Überreizbarkeit der Muskeln (Kontraktionen, Bewegungen der Beine) , Ataxie, choreoatotische Bewegungen, Übererregbarkeit der tiefen Sehnenreflexe, Mundtrockenheit.
Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Kollaps des peripheren Kreislaufs, Kreislaufdekompensation (selten). Es wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien (wie Torsade de Pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand) sowie Fälle von plötzlichem Herztod beobachtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Albuminurie, Oligurie, Polyurie, Glykosurie. Bei längerer Lithiumtherapie wurden morphologische Veränderungen mit glomerulärer und interstitieller Fibrose und Atrophie der Nephrone festgestellt. Dieselben Manifestationen traten jedoch auch bei manisch-depressiven Patienten auf, die nie mit Lithiumsalzen behandelt wurden. Folgende Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit berichtet: gutartige / bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Nierenzellkarzinome der Sammelrohre (bei Langzeittherapie).
Endokrine Erkrankungen: Schilddrüsenanomalien: Schilddrüsenstruma und/oder Hypothyreose (einschließlich Myxödem). Seltene Fälle von Hyperthyreose wurden berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: In der Literatur wurde ein Fall von ausgeprägter Leukopenie (ohne nennenswerte Veränderungen der Erythrozyten- und Thrombozytenwerte) in Verbindung mit einem akuten Anstieg der Litämie gefunden. Darüber hinaus wurden bei einer Langzeittherapie mit Lithium hämatologische Veränderungen beschrieben.
Augenerkrankungen: vorübergehende Skotome, Sehstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Austrocknen und Ausdünnen der Haare, Alopezie, Hautanästhesie, chronische Follikulitis, Verschlimmerung der Psoriasis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydration, Gewichtsverlust.
Diagnostische Tests: EKG- und EEG-Variationen. Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der „Adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Ablauf:
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
In dicht verschlossener Verpackung lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
- Wirkstoff: Lithiumcarbonat 300 mg
- Hilfsstoffe: Maisstärke, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets.
Schachtel mit 50 Tabletten von 300 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LITHIUMKARBONAT NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Lithiumcarbonat 300 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Behandlung von Erregungszuständen bei manischen und hypomanischen Formen sowie depressiven Zuständen oder chronisch depressiven Psychosen der manisch-depressiven Psychose.
Cluster-Kopfschmerz nur bei Patienten, die auf andere Therapien nicht ansprechen, aufgrund des geringen therapeutischen Index von Lithiumcarbonat.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung sollte individuell in Bezug auf Lithämie, Patiententoleranz und individuelles klinisches Ansprechen festgelegt werden.
Erwachsene und Jugendliche: 300 mg 2- bis 6-mal täglich, in regelmäßigen Abständen verabreicht.
Die Höchstdosen sollten bei der Attackentherapie schwerer Formen verwendet werden, die Mindestdosen bei der prophylaktischen Erhaltungstherapie.
Es ist immer notwendig, die Therapie mit niedrigen Dosen des Arzneimittels zu beginnen und die Dosis entsprechend der Messung der Lithämie zu titrieren.
Wenn die Lithiumsalztherapie im Alter von 12 bis 18 Jahren über die üblichen Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen hinaus angewendet wird, sollte die Dauer relativ kurz sein und nur bei eindeutigen Anzeichen eines klinischen Ansprechens auf das Arzneimittel fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lithiumsalze sind kontraindiziert bei:
- Herzkrankheit,
- Nierenversagen,
- schwere Schwächung,
- erhöhter Natriummangel,
- gleichzeitige Behandlung mit Diuretika.
- festgestellte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lithiumsalzen bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen, daher wird ihre Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen, es sei denn, der Facharzt empfiehlt etwas anderes.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithiumsalze haben einen niedrigen therapeutischen Index (enges therapeutisches / toxisches Verhältnis) und sollten daher nicht verschrieben werden, wenn ihre Blutkonzentration nicht kontrolliert werden kann.
Es ist immer notwendig, die Therapie mit niedrigen Dosen des Arzneimittels zu beginnen und die Dosis entsprechend der Messung der Lithämie zu titrieren.
Zu Beginn der Therapie empfiehlt es sich, die erste Bestimmung der Lithämie bei Erreichen des Steady State, dh nach 4-8 Tagen nach Therapiebeginn selbst, an einer 10-12 Stunden nach der letzten entnommenen Blutprobe durchzuführen Verwaltung.
Wiederholen Sie dann die Lithämie-Messung jede Woche, bis die Dosierung für weitere vier Wochen konstant bleibt, und dann alle drei Monate.
Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um die Lithämie im Bereich von 0,4-1 mEq / Liter zu halten.
Zur Behandlung der akuten Manie werden in der Regel Plasmakonzentrationen zwischen 0,8 und 1 mEq/Liter benötigt.
Eine Rezidivprophylaxe wird im Allgemeinen mit Plasmakonzentrationen von 0,6 bis 0,75 mEq / Liter erreicht, aber einige Patienten werden auch durch niedrigere Konzentrationen von 0,4 bis 0,6 mEq / Liter kontrolliert.
Es ist notwendig, die Lithämie und den klinischen Zustand des Patienten nach jeder Dosiserhöhung zu überwachen und während der gesamten Therapiedauer und insbesondere bei interkurrenten Erkrankungen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Wechsel von manischen und depressive Phasen, Einführung neuer Medikamente und Ernährungsumstellung mit veränderter Salz- und Flüssigkeitsaufnahme.
Die Bioverfügbarkeit ist bei den verschiedenen Präparaten sehr unterschiedlich: Der Austausch eines Präparats durch ein anderes erfordert die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie zu Beginn der Behandlung, eine sorgfältige Überwachung der
Lithämie, nachfolgende Dosisanpassungen und die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten durch den Arzt.
Vor Beginn der Therapie mit Lithiumsalzen ist es ratsam, die Herz-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion zu beurteilen. Diese Tests müssen während der Therapie regelmäßig wiederholt werden.
Vorbestehende leichte Schilddrüsenerkrankungen sind nicht unbedingt eine Kontraindikation für eine Lithiumbehandlung; bei Vorliegen einer Hypothyreose muss die Schilddrüsenfunktion sowohl während der Anfallsphase als auch während der Erhaltung überprüft werden. Bei Manifestation einer Hypothyreose während der Therapie ist es ratsam, eine „geeignete Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormonen durchzuführen.
Nieren- und Schilddrüsenfunktion sollten alle 6-12 Monate bei stabilen Therapien überprüft werden (sofern nicht anders verordnet).
Während der Lithiumtherapie sollten sich die Patienten einer regelmäßigen Blutbildkontrolle unterziehen; Die Lithiumtherapie sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden
mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Intervall-Verlängerung in der Familienanamnese.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz darf keine Lithiumtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3). Während der Lithiumsalz-Therapie weisen allmähliche oder plötzliche Veränderungen der Nierenfunktion, auch wenn sie im normalen Bereich liegen, auf die Notwendigkeit einer Überprüfung der Behandlung hin.
Eine Lithiumsalztherapie wird bei Patienten mit Morbus Addison oder anderen mit Natriummangel einhergehenden Erkrankungen sowie bei stark geschwächten oder dehydrierten Patienten nicht empfohlen.
Die Lithiumtoxizität wird durch Natriummangel erhöht.
Eine Abnahme der Lithiumverträglichkeit kann durch Dehydration des Körpers (starkes Schwitzen, Durchfall, Erbrechen) verursacht werden; In diesen Fällen sollte den Patienten geraten werden, die Gabe von Salzen und Flüssigkeiten zu erhöhen und den Arzt zu benachrichtigen. Für den Fall, dass die oben genannten Störungen von einer "Infektion mit hoher Temperatur" begleitet werden, wird eine vorübergehende Reduzierung der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung empfohlen, immer unter strenger ärztlicher Aufsicht.
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine verminderte renale Lithiumausscheidung beobachtet. Bei Patienten mit Myasthenia gravis ist besondere Vorsicht bei der Bestimmung der Lithiumdosis geboten, um eine Verschlimmerung der Krankheit zu vermeiden.
Aufgrund des teratogenen Potenzials von Lithium wird bei fruchtbaren Frauen empfohlen, vor Beginn der Therapie einen Schwangerschaftstest durchzuführen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Patienten, die aus Gesundheitseinrichtungen entlassen werden, und ihre Familienangehörigen sollten auf die Notwendigkeit der folgenden Symptome hingewiesen werden, die Frühindikatoren für eine Arzneimitteltoxizität sind: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Verlust der Muskelkoordination, Sedierung, Zittern, Schwäche, Muskel Schwäche, Kältegefühl, sofort einen Arzt aufsuchen und die Therapie abbrechen.
Aufgabe des Facharztes ist es, den Hausarzt über die Behandlung des Patienten zu informieren.
Beenden Sie die Einnahme von Lithium mindestens eine Woche vor Beginn der Elektrokrampftherapie (EKT) und nehmen Sie die Lithiumbehandlung einige Tage nach Abschluss der Behandlung wieder auf.
Darüber hinaus sollte die Lithiumtherapie 24 Stunden vor größeren chirurgischen Eingriffen abgesetzt werden, da die mit der Anästhesie verbundene verminderte renale Clearance zu einer Lithiumakkumulation führen kann.
Die Lithiumtherapie sollte nach der Operation so schnell wie möglich wieder aufgenommen werden.
Obwohl es keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssymptome oder Rebound-Psychose gibt, erhöht ein abruptes Absetzen von Lithium das Risiko eines Rückfalls.Wenn die Behandlung abgebrochen werden soll, sollte die Dosis unter strenger Aufsicht über einige Wochen allmählich ausgeschlichen werden. Patienten sollten im Falle eines abrupten Abbruchs vor der Möglichkeit eines Rückfalls gewarnt werden.
Lithium kann die Wirkung von neuromuskulären Blockern verlängern, daher sollten diese Arzneimittel bei Patienten, die Lithium erhalten, immer mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die länger als 10 Jahre Lithium einnehmen, liegen Berichte über Mikrozysten, Onkozytome und Nierenzellkarzinome der Sammelrohre vor (siehe Abschnitt 4.8).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
das Medikament enthält Laktose, daher sollte es nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Antipsychotika
Die Kombination mit Clozapin, Haloperidol oder Phenothiazinen führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen und möglicher Neurotoxizität (Kombination ist zu vermeiden).
Die Kombination mit Sulpirid führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen (Kombination ist zu vermeiden).
Die Kombination mit Sertindol und Thioridazin verursacht ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.
Die Assoziation mit Haloperidol kann ein Enzephalopathiesyndrom verursachen; ein solches Ereignis (gekennzeichnet durch Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern, Krämpfe, Verwirrtheit, extrapyramidale Symptome, Leukozytose), gefolgt von irreversiblen Hirnschäden, ist bei einigen Patienten, die mit Lithium behandelt wurden, aufgetreten zur gleichen Zeit wie Haloperidol.
Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Gabe von Lithium und Haloperidol nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollten Patienten, die sich dieser Kombinationstherapie unterziehen, sorgfältig überwacht werden, um die ersten Anzeichen einer Neurotoxizität, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern, unverzüglich zu erkennen. Es besteht die Möglichkeit ähnlicher Reaktionen mit anderen Antipsychotika.
Die Kombination mit Antipsychotika kann die Symptome einer Lithiumtoxizität maskieren, da sie das Auftreten von Übelkeit verhindern können, die eines der ersten Symptome einer Lithiumintoxikation ist.
• Antidepressiva
Die Kombination mit Venlafaxin kann zu einer verstärkten serotonergen Wirkung von Lithium führen Die Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern kann zu einem erhöhten Risiko von Wirkungen auf das Zentralnervensystem führen.
Die Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann zu einem erhöhten Risiko einer Lithiumtoxizität führen.Darüber hinaus wurden während der Kombinationstherapie mit Lithium und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) Symptome wie Durchfall, Verwirrtheit, Zittern und Agitiertheit beobachtet.
• Methyldopa
Die Assoziation mit Methyldopa kann zu einer Erhöhung der Lithiumtoxizität (Neurotoxizität) führen, auch bei Vorliegen von im therapeutischen Bereich eingeschlossenen Lithiumwerten.
• Antiepileptika
Nach der kombinierten Gabe von Lithium mit Antiepileptika (insbesondere Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin) wurden Neurotoxizitätsphänomene beobachtet.
• Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einem Anstieg des Plasma-Lithium-Peaks führen.
• ACE-Hemmer
Die Kombination mit ACE-Hemmern kann zu einer Verringerung der Lithiumausscheidung mit einer daraus resultierenden Zunahme der Lithämie führen.
• Antiarrhythmika
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron kann das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien verursachen (Assoziation nicht empfohlen).
• Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Die Kombination mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann zu einer verminderten Lithiumausscheidung und damit zu einer erhöhten Lithämie führen.
• Calciumantagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern (insbesondere Verapamil und Diltiazem) kann ohne Erhöhung der Lithiumkonzentration im Plasma zu Neurotoxizität mit Symptomen wie Ataxie, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Tinnitus führen.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
Nichtsteroidale Antirheumatika (Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Menefaminsäure, Naproxen, Ketorolac, Piroxicam und selektive COX2-Hemmer) verringern die Lithium-Clearance und führen zu einem Anstieg der Lithämie mit einem daraus resultierenden erhöhten Toxizitätsrisiko (Assoziation ist zu vermeiden) ). Bei gleichzeitiger Gabe von Nimesulid sollte die Lithämie sorgfältig überwacht werden.
• Steroidale entzündungshemmende Medikamente (Kortikosteroide)
Die gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden führt zu Salz- und Wassereinlagerungen mit einer daraus resultierenden Zunahme der Lithämie.
• Diuretika
Die gleichzeitige Einnahme von Schleifendiuretika und Thiaziden führt zu einer verminderten Lithiumausscheidung mit erhöhter Lithämie und einem erhöhten Toxizitätsrisiko.
Die Assoziation mit osmotischen Diuretika, Acetazolamid, Amilorid und Triamteren (besonders signifikant bei Amilorid und Triamteren) kann zu einer Erhöhung der Lithiumausscheidung führen.
Insbesondere die Gabe eines Thiazid-Diuretikums bei Patienten, die unter Lithiumtherapie stabilisiert sind, führt nach 3-5 Tagen zu einem Anstieg der Lithämie.
Bei Schleifendiuretika (Furosemid, Bumetanid und Ethacrynsäure) wurden geringfügige Abweichungen der Lithämie beobachtet, jedoch sollten Patienten, die diese Kombination erhalten, sorgfältig überwacht werden.
Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass, wenn ein Patient unter Lithiumbehandlung eine Diuretikatherapie einleiten soll, die Lithiumdosis um 25 bis 50 % reduziert und die Lithämie zweimal wöchentlich gemessen werden sollte.
Indapamid und Lithium sollten aufgrund einer möglichen Lithiumtoxizität aufgrund einer verminderten renalen Clearance nicht gleichzeitig angewendet werden.
Kaliumsparende Diuretika erhöhen die Lithämie nicht.
• Metoclopramid
Die Kombination mit Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidaler Wirkungen.
• Metronidazol
Die Assoziation mit Metronidazol führt zu einem Anstieg der Lithämie.
• Aminophyllin und Mannitol
Die Kombination mit Aminophyllin und Mannit führt zu einer Abnahme der Lithium-Lithämie Nach einer Kombinationstherapie mit Chlorpromazin, Acetazolamid, Xanthinen, Harnstoff und alkalisierenden Mitteln wie Natriumbicarbonat wurden eine verringerte Plasmakonzentration und eine erhöhte Lithiumausscheidung im Urin beobachtet.
Ein signifikanter Anstieg des Kaffeekonsums kann zu einer Abnahme der Lithiumkonzentration im Plasma führen.
Lithium kann die Wirkung von neuromuskulären Blockern verlängern.
Daher sollten diese Arzneimittel bei Patienten unter Lithiumtherapie mit Vorsicht angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lithium kann den Fötus schädigen; Lithium geht in die Muttermilch über.
Daher ist das Arzneimittel bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Lithiumsalz-Therapie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter, die bereits eine Lithiumsalz-Therapie erhalten und sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten möchten, müssen die Behandlung durch schrittweises Verringern der Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht unterbrechen, um das Auftreten von Rückfällen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Einige Tage nach der Entbindung ist es ratsam, die Therapie aufgrund des erhöhten Risikos für manische Episoden und Rückfälle in der postpartalen Phase, immer unter enger ärztlicher Aufsicht, in niedriger Dosierung wieder aufzunehmen und das Stillen sorgfältig zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithium kann die geistige oder körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit oder
Maschinen zu benutzen.
Warnen Sie Patienten vor Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Das Auftreten und der Schweregrad von Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von den Plasmaspiegeln, der Geschwindigkeit, mit der der Plasmapeak erreicht wird, und der unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber Lithium bei jedem einzelnen Patienten ab.Im Allgemeinen sind sie umso schwerwiegender, je höher die Plasmakonzentration des Arzneimittelsist.
Eine Litämie muss daher während der Therapie regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass Plasmaspiegel, die mit einer erhöhten Toxizität verbunden sind, nicht erreicht werden.
Einige Patienten können jedoch Lithiumspiegel haben, die als toxisch angesehen werden und keine Anzeichen von Toxizität zeigen; andere hingegen können bei therapeutischen Konzentrationen Toxizität entwickeln.
Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen häufiger auf, wenn Plasmaspiegel über 1,5 mEq/Liter erreicht werden, können aber auch bei Konzentrationen von 1 mEq/Liter auftreten, insbesondere bei älteren Menschen.
Obwohl die als einigermaßen sicher angesehenen Plasmakonzentrationen aus diesen Gründen im Bereich von 0,4-1,25 mEq/Liter liegen, ist es vorzuziehen, die Lithämie im Bereich von 0,4-1 mEq/Liter zu halten.
Leichtes Zittern der Hände, Polyurie und mäßiger Durst können zu Beginn der Therapie in der akuten manischen Phase und allgemeines Unwohlsein in den ersten Tagen der Anwendung auftreten Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung oder bei vorübergehender Verringerung der Dosis des Arzneimittels bestehen bleibt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Während der 24 Stunden nach der ersten Lithiumgabe kann es zu einer erhöhten Ausscheidung von Natrium, Kalium und Mineralokortikoiden im Urin kommen. Anschließend normalisiert sich die Kaliumausscheidung und es kann eine Natriumretention aufgrund einer erhöhten Sekretion von Aldosteron auftreten prätibiales Ödem. Auch diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel innerhalb weniger Tage. Die Lithiumtherapie kann jedoch zu einer fortschreitenden Abnahme der Fähigkeit der Niere, den Urin zu konzentrieren, mit dem möglichen Auftreten von Diabetes insipidus nephrogenen Ursprungs führen.
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, Muskelschwäche, motorische Koordinationsstörungen, Sedierung, Mundtrockenheit, Kältegefühl, langsames Sprechen und Nystagmus sind die ersten Anzeichen einer Lithiumintoxikation und können bei Plasmaspiegeln unter 2 mEq/Liter auftreten. Bei höheren Lithiumspiegeln können die Symptome schnell fortschreiten. Hyperreflexie, Ataxie, Schwindel, Tinnitus, verschwommenes Sehen und intensive Polyurie können auftreten. Plasmaspiegel von Lithium über 3 mEq / Liter können ein komplexes klinisches Bild erzeugen, das verschiedene Organe und Systeme betrifft und zu generalisierten Krämpfen, akutem Kreislaufversagen, Stupor, Koma und Tod führt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems:
Abwesenheiten, Krampfanfälle, undeutliche Sprache, Benommenheit, Schwindel, Harn- und Stuhlinkontinenz, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Lethargie, psychomotorische Retardierung, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, Koma, Zittern, Muskelüberreizbarkeit (Zuckungen, klonische Beinbewegungen), Ataxie, Choreoatose Übererregbarkeit der tiefen Sehnenreflexe, Mundtrockenheit.
Herzerkrankungen:
Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Kollaps des peripheren Kreislaufs, Kreislaufdekompensation (selten). Es wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien (wie Torsade de Pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand) sowie Fälle von plötzlichem Herztod beobachtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Albuminurie, Oligurie, Polyurie, Glykosurie. Bei längerer Lithiumtherapie wurden morphologische Veränderungen mit glomerulärer und interstitieller Fibrose und Atrophie der Nephrone festgestellt.
Dieselben Manifestationen traten jedoch auch bei manisch-depressiven Patienten auf, die nie mit Lithiumsalzen behandelt wurden.
Endokrine Störungen:
Schilddrüsenanomalien: Schilddrüsenstruma und / oder Hypothyreose (einschließlich Myxödem).Seltene Fälle von Hyperthyreose wurden berichtet.
Gastrointestinale Störungen:
Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
in der Literatur wurde ein Fall von ausgeprägter Leukopenie (ohne nennenswerte Veränderungen der Werte von Erythrozyten und Thrombozyten) in Verbindung mit einem akuten Anstieg der Litämie gefunden. Darüber hinaus wurden bei einer Langzeittherapie mit Lithium hämatologische Veränderungen beschrieben.
Augenerkrankungen:
vorübergehende Skotome, Sehstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Austrocknen und Ausdünnen der Haare, Alopezie, Hautanästhesie, chronische Follikulitis, Verschlimmerung der Psoriasis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Dehydration, Gewichtsverlust.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufigkeit nicht bekannt: Mikrozysten, Onkozytome und Nierenzellkarzinome der Sammelrohre (bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Diagnostische Tests: EKG- und EEG-Variationen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer vermuteten oder vermuteten Überdosierung ist eine dringende Bestimmung der Lithium-Plasmaspiegel erforderlich.
Die meisten Fälle einer Lithiumintoxikation treten als Komplikation einer Langzeittherapie auf und werden durch eine verminderte Ausscheidung des Arzneimittels aufgrund einer Reihe von Faktoren verursacht, darunter Dehydration, Verschlechterung der Nierenfunktion, Infektionen und die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder NSAIDs (oder anderen Arzneimitteln - siehe Abschnitt 4.5).
Frühe klinische Manifestationen sind unspezifisch und können Apathie und Ruhelosigkeit umfassen, die mit Veränderungen des mentalen Zustands aufgrund der depressiven Pathologie des Patienten verwechselt werden können. Bei schwerer Intoxikation sind die Hauptzeichen Herz, mit
EKG und neurologische Veränderungen: Schwindel, Wachsamkeitsstörung, Hyperreflexie, Alarmkoma Das Auftreten dieser Symptome erfordert sofortiges Absetzen der Behandlung, dringende Kontrolle der Lithämie, "erhöhte Lithiumausscheidung durch Erhöhung" der Alkalinität des Urins, osmotische Diurese (Mannit) und die Zugabe von Natriumchlorid. Ab einer Lithämie von 2,0 mEq / l zögern Sie nicht, eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse durchzuführen. In allen Fällen einer Lithium-Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Kategorie: Antipsychotika - Lithium.
ATC-Code: NO5AN.
Lithium ist ein einwertiges Kation, das zur Gruppe der Alkalimetalle gehört. Lithium hat zahlreiche pharmakologische Wirkungen und obwohl der Wirkungsmechanismus nicht vollständig bekannt ist, besitzt es antimanische und antidepressive Wirkung und ist wirksam in der Prophylaxe und Therapie von Cluster-Kopfschmerzen.Die Wirkungsmechanismen von Lithium, die wahrscheinlich für seine Wirkung als Stimmungsmodulatoren verantwortlich sind, umfassen: i) Regulierung der Freisetzung einiger Neurotransmitter wie Serotonin, Noradrenalin und Dopamin; ii) Störung der Aktivierung trimerer G-Proteine (Gs und Gi); iii) Verringerung der Aktivierung des Polyphosphoinositid-Signalwegs durch die Hemmung des Enzyms Inositol-1-Phosphatase; iv) die Hemmung der Aktivität einiger Enzyme, wie Proteinkinase C (PKC) und Glykogensynthasekinase 3 (GSK3), die an der Regulierung zahlreicher zellulärer Aktivitäten, einschließlich der Gentranskription, beteiligt sind; vi) Regulierung
die Aktivität von Transkriptionsfaktoren und vii) die Erhöhung der Expression des antiapoptotischen Proteins bcl2 (neuroprotektive Wirkung).
Darüber hinaus moduliert Lithium einige hormonelle Reaktionen, die durch die Enzyme Adenylatcyclase und Phospholipase C vermittelt werden, wodurch die Aktivität von ADH-Vasopressin (Reduzierung der Konzentrationsfähigkeit der Nieren) und des Schilddrüsenhormons TSH (Interferenz mit Schilddrüsenhormonen) beeinträchtigt wird Funktion).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithiumionen werden schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 24 Std. Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde über eine Erhöhung der Plasmahalbwertszeit berichtet. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Nieren (90%), die wirksamen Plasmakonzentrationen reichen von 0,4 bis 1 mEq/Liter.
Es wird empfohlen, eine Lithämie von 1 mEq / Liter nicht zu überschreiten. Der Steady-State wird zwischen Tag 5 und Tag 8 erreicht. Lithium passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Die Lithämie sollte 1 mEq / Liter nicht überschreiten. Konzentrationen von 1,5 bis 2,5 mEq / Liter haben sich als geeignet erwiesen, toxische Phänomene zu erzeugen.
Bei Konzentrationen über 2,5 mEq/l kommt es zu schweren Vergiftungen. Bei Konzentrationen über 3,5 mEq/l treten tödliche Vergiftungen auf. Die akute tödliche Dosis von Lithium variiert, aber es ist
im Allgemeinen mit einer Lithämie von mehr als 3,5 mEq / l verbunden.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einem Anstieg des Plasma-Lithium-Peaks führen.
Die Bioverfügbarkeit variiert bei den verschiedenen Präparaten stark: Der Austausch eines Präparats durch ein anderes erfordert die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie zu Beginn der Behandlung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Teratogenität wurde nach Lithiumbehandlung bei niederen Säugetieren, einschließlich Mäusen, beobachtet. Umgekehrt ergaben Studien an Kaninchen und Affen keine Hinweise auf Lithium-induzierte teratogene Wirkungen. Beim Menschen kommt der erste Hinweis auf die Wirkung von Lithium auf den Fötus aus dem International Lithium Newborn Registry (1973-1975): Von 225 registrierten Neugeborenen wurden 25 (11,1 %) mit Missbildungen gemeldet, davon 18 (8 %) ) betraf das kardiovaskuläre System.Zu den kardiovaskulären Anomalien gehörte die Ebstein-Krankheit, eine seltene Fehlbildung der Trikuspidalklappe mit sekundären Anomalien des Ventrikels und des rechten Vorhofs. Die Daten des Registers deuten auf eine „1%ige Inzidenz der Ebstein-Krankheit“ bei Lithium-exponierten Kindern hin, was einem 200- bis 400-fach höheren Wert als normal entspricht. Spätere Arbeiten deuten jedoch darauf hin, dass die retrospektiven Daten des Registers die tatsächliche Inzidenz von Lithium-Teratogenität überschätzen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Siehe Abs. 4.5
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In dicht verschlossener Verpackung lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus Polyvinylchlorid mit Titandioxid-Additiv und gekoppelt an mit farblosem Heißsiegellack für PVC lackiertes Aluminium.
Außenhülle bestehend aus einem lithogrierten Kartonetui.
Packung mit 50 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pharmazeutische Industrie NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LITHIUMKARBONAT NOVA ARGENTIA 300 mg Tabletten - 50 Tabletten
AIC 030543019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
17. Dezember 1993
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
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