Wirkstoffe: Natriumpicosulfat
GUTTALAX 7,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Guttalax Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- GUTTALAX 2,5 mg Weichkapseln
- GUTTALAX 7,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Guttalax verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Guttalax ist ein Kontaktabführmittel.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Guttalax wird zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung angewendet.
Kontraindikationen Wann Guttalax nicht angewendet werden sollte
Guttalax ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Natriumpicosulfat) oder einen der sonstigen Bestandteile,
- paralytischer Ileus oder Darm- oder Gallenverschluss oder Striktur,
- akute schwere schmerzhafte und/oder fieberhafte Baucherkrankungen (wie Blinddarmentzündung) in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
- schwere Dehydration,
- seltene erbliche Unverträglichkeit mit einem der sonstigen Bestandteile (siehe „Es ist wichtig zu wissen), dass die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert ist,
- Übelkeit oder Erbrechen,
- akute Entzündung des Magen-Darm-Traktes,
- rektale Blutungen unbekannter Herkunft,
- Gallensteine,
- Leberversagen,
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“).
Nicht anwenden bei Kindern unter 3 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Guttalax beachten?
Bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauerte, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt die Patienten, die älter sind oder sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Wie andere Abführmittel sollte Guttalax nicht über einen längeren Zeitraum täglich eingenommen werden. Wenn die tägliche Anwendung von Abführmitteln erforderlich ist, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Guttalax® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; lassen Sie vor der Einnahme des Abführmittels mindestens 1 Stunde Zeit.
Die fortgesetzte Anwendung von Guttalax kann das Ansprechen des Patienten auf orale Antikoagulanzien erhöhen und die Glukosetoleranz verändern.Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Adrenocorticosteroiden und übermäßigen Dosen von Guttalax kann zu einem erhöhten Risiko einer Elektrolytstörung führen, die wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber kardioaktiven Glykosiden führen kann.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Guttalax verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie alle Abführmittel sollte Guttalax nicht kontinuierlich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, ohne die Ursache der Verstopfung zu untersuchen. Längerer und übermäßiger Gebrauch kann zu Durchfall, Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
Bei Patienten, die Guttalax einnahmen, wurden Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen deuten darauf hin, dass die Ereignisse mit einer Stuhlentleerungssynkope (oder einer Synkope, die auf eine Evakuierungsanstrengung zurückzuführen ist) oder einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Natriumpicosulfat selbst zusammenhängen könnten.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.In den schwerwiegendsten Fällen kann es zu Dehydration oder Hypokaliämie kommen , die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen können.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Zunächst ist zu bedenken, dass eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) in den meisten Fällen das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann.
Viele Menschen denken, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren. Dies ist ein Irrglaube, da diese Situation für eine große Anzahl von Personen völlig normal ist. Bedenken Sie stattdessen, dass Verstopfung auftritt, wenn der Stuhlgang im Vergleich zu Ihren persönlichen Gewohnheiten reduziert ist und mit hartem Stuhlgang verbunden ist.Wenn die Verstopfungsepisoden wiederholt auftreten, muss der Arzt aufgesucht werden.
1 ml (15 Tropfen) Lösung enthält 0,45 g Sorbitol, entsprechend 0,6 g Sorbitol für die empfohlene Tageshöchstdosis bei der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“).
Pädiatrie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Auch bei wiederholt auftretenden Verstopfungen (mehr als drei bis vier pro Monat) ist es ratsam, den Arzt aufzusuchen.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Schwangerschaft
Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vor. Lange Erfahrungen haben keine Hinweise auf unerwünschte oder schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft gezeigt. Obwohl nie über toxische Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet wurde, sollte das Arzneimittel nur in der Schwangerschaft angewendet werden im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes, nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus.
Fütterungszeit
Klinische Daten zeigen, dass die aktive Fraktion von Natriumpicosulfat und seinen Glucuronsäurederivaten nicht in bestimmbaren Mengen in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Säugling abgeschätzt wurde.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Präklinische Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, sind keine hemmenden Wirkungen von Guttalax bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der vasovagalen Reaktion (z. B. infolge von Bauchkrämpfen) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn Patienten unter Bauchkrämpfen leiden, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Guttalax anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene
Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 7-8 Tropfen Wasser pro Tag zu beginnen und bei übermäßiger Wirkung zu verringern oder zu verstärken, wenn die abführende Wirkung nicht erreicht wird.
Bei hartnäckiger Verstopfung können bis zu 15-20 Tropfen Wasser erreicht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern (über 3 Jahre): 2-3 Tropfen Wasser pro Tag.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Wann und wie lange
Die Tropfen sollten vorzugsweise am Abend eingenommen werden, um am nächsten Morgen zu entleeren.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach sorgfältiger Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung. Bei wiederholtem Auftreten der Erkrankung oder wenn Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Charakteristika festgestellt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Mögen
Mit ausreichend Wasser schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Guttalax eingenommen haben?
Anzeichen und Symptome
Nach Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels können wässriger Stuhlgang (Durchfall), Bauchkrämpfe und ein erheblicher Verlust an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten auftreten.
Es wurden Fälle von Dickdarmschleimhautischämie bei Dosen von Guttalax berichtet, die erheblich über der empfohlenen Dosierung zur Behandlung gelegentlicher Verstopfung lagen.
Es ist bekannt, dass eine Überdosierung von Abführmitteln chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Aldosteronismus und Nierensteine verursacht.
Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden auch Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Wichtig zu wissen“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Behandlung
Wenn innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme von Guttalax Maßnahmen ergriffen werden, kann die Resorption durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung reduziert oder vermieden werden.Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.Dies ist besonders bei älteren und jungen Menschen wichtig.
Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Guttalax benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Guttalax haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Guttalax
Wie alle Arzneimittel kann Guttalax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt *: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel.
Nicht bekannt *: Synkope.
Schwindel und Synkopen, die nach Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen auf eine vasovagale Reaktion zurückzuführen zu sein (z. B. durch Bauchschmerzen oder Stuhlentleerung).
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall.
Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden. Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt *: Hautreaktionen wie Angioödem, Hautausschlag bei Einnahme des Arzneimittels, Hautausschlag, Pruritus.
* Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkungen bei 1020 . nicht auftraten Patienten in klinischen Studien.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
"Melden von Nebenwirkungen"
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov. Nebenwirkungsberichte ". Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden."
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Monate.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 ml (15 Tropfen) Lösung enthält: Wirkstoff: Natriumpicosulfat 7,5 mg.
Sonstige Bestandteile: Natriumbenzoat, flüssiges Sorbit, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
Guttalax kommt in Form einer Lösung zur oralen Anwendung.
Der Inhalt der Packung ist eine 10ml-Flasche oder eine 15ml-Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GUTTALAX 7,5 MG / ML ORAL TROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (15 Tropfen) Lösung enthält:
Wirkstoff: Natriumpicosulfat 7,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lösung zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Erwachsene
Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 7-8 Tropfen Wasser pro Tag zu beginnen und bei übermäßiger Wirkung zu verringern oder zu verstärken, wenn die abführende Wirkung nicht erreicht wird.
Bei hartnäckiger Verstopfung können bis zu 15-20 Tropfen Wasser erreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern (über 3 Jahre): 2-3 Tropfen Wasser pro Tag.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Guttalax sollte vorzugsweise am Abend eingenommen werden, um am nächsten Morgen zu entleeren.
Mit ausreichend Wasser schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Guttalax ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• paralytischer Ileus oder Darm- oder Gallenwegsobstruktion oder Stenose;
• Akute schwere schmerzhafte und/oder fieberhafte Baucherkrankungen (wie Blinddarmentzündung) in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen;
• Schwerer Dehydrationszustand;
• Selten erbliche Unverträglichkeit mit einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
• Übelkeit oder Erbrechen;
• akute Entzündung des Magen-Darm-Traktes;
• Rektale Blutungen unbekannter Herkunft;
• Gallensteinkrankheit;
• Leberinsuffizienz;
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Wie alle Abführmittel sollte Guttalax nicht täglich oder über längere Zeit eingenommen werden, ohne die Ursache der Verstopfung zu untersuchen. Längerer und übermäßiger Gebrauch kann zu Durchfall, Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
Bei Patienten, die Guttalax einnahmen, wurden Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen deuten darauf hin, dass die Ereignisse mit einer Stuhlentleerungssynkope (oder einer Synkope, die auf eine Evakuierungsanstrengung zurückzuführen ist) oder einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Natriumpicosulfat selbst zusammenhängen könnten.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.In den schwerwiegendsten Fällen kann es zu Dehydration oder Hypokaliämie kommen , die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen können.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauerte, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt die Patienten, die älter sind oder sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
1 ml (15 Tropfen) Lösung enthält 0,45 g Sorbitol, entsprechend 0,6 g Sorbitol für die empfohlene Tageshöchstdosis bei der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; lassen Sie vor der Einnahme des Abführmittels mindestens eine Stunde verstreichen.
Die fortgesetzte Anwendung von Guttalax kann das Ansprechen des Patienten auf orale Antikoagulanzien erhöhen und die Glukosetoleranz verändern.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Adrenocorticosteroiden und übermäßigen Dosen von Guttalax kann zu einem erhöhten Risiko einer Elektrolytstörung führen, die wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber kardioaktiven Glykosiden führen kann.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Guttalax verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Präklinische Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vor. Lange Erfahrungen haben keine Hinweise auf unerwünschte oder schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft gezeigt. Obwohl nie über toxische Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet wurde, sollte das Arzneimittel nur in der Schwangerschaft angewendet werden im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes, nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus.
Fütterungszeit
Klinische Daten zeigen, dass weder die aktive Fraktion von Natriumpicosulfat, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), noch die konjugierte Form (ihre Glucuronderivate) in nachweisbaren Mengen in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Säugling abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, sind keine hemmenden Wirkungen von Guttalax bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der vasovagalen Reaktion (z. B. als Folge von Bauchkrämpfen) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn Patienten unter Bauchkrämpfen leiden, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Guttalax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt *: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel.
Nicht bekannt *: Synkope.
Die nach Einnahme von Natriumpicosulfat auftretenden Schwindel- und Synkopenphänomene scheinen auf eine vasovagale Reaktion (z. B. in Folge von Bauchschmerzen oder Stuhlentleerung) zurückzuführen zu sein.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall.
Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden.
Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt *: Hautreaktionen wie Angioödem, Hautausschlag bei Einnahme des Arzneimittels, Hautausschlag, Pruritus.
* Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkungen bei 1020 . nicht auftraten Patienten in klinischen Studien.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Nach Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels können wässriger Stuhlgang (Durchfall), Bauchkrämpfe und ein erheblicher Verlust an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten auftreten.
Es wurden Fälle von Dickdarmschleimhautischämie bei Dosen von Guttalax berichtet, die erheblich über der empfohlenen Dosierung zur Behandlung gelegentlicher Verstopfung lagen.
Guttalax verursacht wie andere Abführmittel bei Überdosierung chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Aldosteronismus und Nierensteine. Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden auch Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Behandlung
Wenn innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme von Guttalax Maßnahmen ergriffen werden, kann die Resorption durch Erbrechen oder Magenspülung reduziert oder vermieden werden.
Ausgelaufene Flüssigkeiten und Elektrolyte müssen ersetzt werden. Dies ist besonders bei älteren und jungen Menschen wichtig.
Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktabführmittel.
ATC-Code: A06AB08.
Natriumpicosulfat, der Wirkstoff von Guttalax, ist ein Kontaktabführmittel mit lokaler Wirkung, das zur Gruppe der Derivate von Triarylmethan gehört, das nach der Aktivierung der Bakterienflora des Dickdarms durch Hydrolyse die Darmschleimhaut stimuliert und die Peristaltik auf der Ebene des Dickdarms und fördert die Ansammlung von Wasser und damit von Elektrolyten im Dickdarmlumen. Das Ergebnis ist eine Stimulation des Stuhlgangs, eine Verkürzung der Transitzeit und eine Erweichung des Stuhls.
Als Abführmittel, das auf den Dickdarm wirkt, stimuliert Natriumpicosulfat den natürlichen Evakuierungsprozess speziell im unteren Magen-Darm-Trakt. Daher beeinflusst Natriumpicosulfat die Verdauung oder Aufnahme von Kalorien oder essentiellen Nährstoffen im Dünndarm nicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Verteilung
Nach oraler Einnahme gelangt Natriumpicosulfat ohne Resorption in den Dickdarm, daher wird eine enterohepatische Rezirkulation vermieden.
Biotransformation
Natriumpicosulfat wird im distalen Teil des Darms durch Abbau durch Bakterien in den abführenden Wirkstoff Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt.
Beseitigung
Nach der Transformation werden nur geringe Mengen von BHPM resorbiert und in der Darmwand und Leber fast vollständig zum inaktiven Glucuronid BHPM konjugiert.
Nach oraler Gabe von 10 mg Natriumpicosulfat werden nach 48 Stunden 10,4 % der Gesamtdosis als BHPM-Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden.
Im Allgemeinen nimmt die Urinausscheidung ab, wenn höhere Dosen von Natriumpicosulfat verabreicht werden.
Aus diesem Grund entfaltet Guttalax seine Wirkung zwischen 6-12 Stunden, die durch die Freisetzung des Wirkstoffs (BHPM) bestimmt wird.
Es besteht keine direkte oder inverse Korrelation zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln der aktiven Form.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Natriumpicosulfat hat bei Labortieren eine geringe akute Toxizität gezeigt. Die oralen LD50-Werte wurden mit über 17 g/kg (Maus), über 16 g/kg (Ratte) bzw. über 6 g/kg (Kaninchen, Hund) ermittelt. Die Hauptsymptome der Toxizität waren Polydipsie, Horripilation, Durchfall bzw. Erbrechen. Subchronische und chronische Toxizitätsstudien bis zu 6 Monaten an Ratte (bis zu 100 mg/kg) und Hund (bis zu 1000 mg/kg) zeigten, dass die Verabreichung von Natriumpicosulfat 500- und 5000-mal höher war als die therapeutische Dosis beim Menschen (bezogen auf 50 kg) verursacht Durchfall und Gewichtsverlust Nach Exposition gegenüber hohen Dosen wurde eine singuläre Atrophie der Magen-Darm-Schleimhaut festgestellt. Diese strukturellen Veränderungen standen im Zusammenhang mit einer chronischen Darmreizung im Zusammenhang mit Kachexie. Alle toxischen Wirkungen waren jedoch reversibel. Natriumpicosulfat hatte weder bei wachen als auch bei narkotisierten Tieren keine nachteiligen Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung.
Natriumpicosulfat weist in Bakterien und Säugerzellen unter Bedingungen kein genotoxisches Potenzial auf in vitro Und in vivo. Konventionelle Studien zur chronischen Karzinogenität an Ratten und Mäusen wurden nicht durchgeführt.
Natriumpicosulfat wurde auf Teratogenität (Segment II) bei Ratten (1, 10, 1000 und 10.000 mg/kg) und Kaninchen (1, 10 und 1000 mg/kg) nach oraler Verabreichung untersucht.
Dosen, die bei der schwangeren Frau schwere Durchfälle verursachen können, waren mit Embryotoxizität (erhöhte Zahl der frühen Embryonenresorption) ohne teratogene Wirkungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommen verbunden. Orale Dosen von 1, 10 und 100 mg/kg beeinträchtigten die Fertilität und die allgemeine Embryonalentwicklung (Segment I) sowie die prä- und postnatale Entwicklung (Segment III) der Ratten nicht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die akute und chronische Toxizität von Natriumpicosulfat aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung gering ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumbenzoat, flüssiges Sorbit, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Monate.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10- und 15-ml-Polyethylenflasche mit Tropfstift.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 ml A.I.C. n. 020949018
15 ml A.I.C. n. 020949020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10 ml Tropfen: 16.10.67 / 01.06.2010
Tropfen à 15 ml: 08.03.76 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 16. Dezember 2014
