Wirkstoffe: Glukose, Aminosäuren, Elektrolyte, Lipide
Periven - Emulsion zur Infusion
Indikationen Warum wird Periven verwendet? Wofür ist das?
Periven besteht aus einer Tasche mit drei Fächern und einer Übertasche. Periven enthält folgende Arzneimittel: Aminosäurelösung (Proteinbausteine), Lipidlösung, Glucoselösung und Elektrolytlösung. Es liefert Energie (wie Zucker und Lipide) und Aminosäuren in den Blutkreislauf, wenn eine normale Ernährung nicht möglich ist.
Es wird als Teil einer ausgewogenen intravenösen Ernährung zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen verwendet, die zusammen den vollständigen Nährstoffbedarf decken.
Kontraindikationen Wann Periven nicht angewendet werden sollte
Periven darf Ihnen nicht gegeben werden:
- wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Produkte sind, die Eier, Soja oder Erdnüsse enthalten
- wenn Sie einen zu hohen Gehalt an Lipidsubstanzen in Ihrem Blut (wie Cholesterin) haben.
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben
- wenn Sie an einem akuten Schock leiden (infolge eines starken Blutverlustes oder einer allergischen Reaktion)
- wenn Sie einen angeborenen Defekt des Blutgerinnungssystems (hämophagozytisches Syndrom) haben oder wenn das Blut nicht richtig gerinnt
- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Körper Probleme mit der Verwendung von Proteinen oder Aminosäuren hat
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) haben, wenn mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erforderlich sind
- wenn Sie erhöhte Elektrolyte (Salze) in Ihrem Blut haben
- wenn Sie eine metabolische Azidose haben (der Säurespiegel der Flüssigkeiten in Ihrem Körper und Gewebe wird zu hoch)
- wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben - Überhydration
- wenn Sie Flüssigkeit in Ihren Lungen haben (akutes Lungenödem)
- wenn Sie mit niedrigen Salzkonzentrationen dehydriert sind
- wenn Sie Herzprobleme haben
- wenn du im Koma bist
- wenn Sie eine schwere Sepsis haben (eine Erkrankung, bei der Ihr Körper eine schwere Infektion hat).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Periven beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Periven einnehmen, wenn Sie:
- eingeschränkte Leberfunktion
- unbehandelter Diabetes
- ein Zustand, bei dem Ihr Körper Probleme hat, Lipide richtig zu verwenden
- Nierenprobleme
- irgendwelche Bauchspeicheldrüsenprobleme
- Schilddrüsenprobleme - Hypothyreose
- Sepsis (ein Zustand, bei dem Ihr Körper von einer Infektion betroffen ist)
- Ihr Körper hat Schwierigkeiten, Elektrolyte zu eliminieren
- ein Zustand, bei dem nicht genügend Sauerstoff in seinen Zellen vorhanden ist
- erhöhte Osmolarität des Serums
Wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schüttelfrost oder Atembeschwerden bekommen, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal Diese Symptome können durch eine allergische Reaktion verursacht werden oder darauf hinweisen, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten haben (siehe Abschnitt 4).
Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse anderer Tests, die Sie möglicherweise durchführen, beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie jedem Arzt, der Sie testet, mitteilen, dass Sie Periven einnehmen.
Ihr Arzt möchte möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit Periven richtig wirkt.
Kinder
Periven darf nicht an Säuglinge oder Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Periven® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
- ein als Heparin bekanntes Medikament, das verwendet wird, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern und die Auflösung von Blutgerinnseln zu unterstützen
- Warfarin, als Vitamin K1, das in Sojaöl enthalten ist, kann die Blutgerinnung beeinträchtigen
- Insulin zur Behandlung von Diabetes
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung von Periven während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht untersucht. Wenn während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine Ernährung direkt über die Venen (parenterale Ernährung) als notwendig erachtet wird, wird Ihr Arzt Ihnen Periven nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Periven die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Periven anzuwenden: Dosierung
Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion (intravenöse Infusion).
Die Dosis von Periven und die anzuwendende Packung hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm und der Fähigkeit Ihres Körpers ab, Lipide und Zucker zu verwerten. Periven wird langsam über 12-24 Stunden infundiert. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis entscheiden, die Sie oder Ihr Kind erhalten sollten.Es muss während der Behandlung überwacht werden.
Kinder
Periven ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen oder Kindern unter zwei Jahren geeignet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Periven eingenommen haben?
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr infundierte Lösung erhalten, als Sie sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie während der Behandlung überwachen wird. Die Folgen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Flüssigkeitsretention sein. Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) wurde ebenfalls berichtet (Blut) und Störungen des Elektrolythaushaltes. Im Falle einer Überdosierung besteht das „Risiko, zu viele Lipide einzunehmen. Dies wird als „Lipid-Overload-Syndrom“ bezeichnet. Weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“. Wenn Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken oder glauben, dass wenn Sie zu viel Periven erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion kann entweder sofort abgebrochen oder mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden Diese Symptome verschwinden normalerweise durch Verringern der Infusionsgeschwindigkeit oder durch Absetzen der Infusion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Periven haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Periven
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Periven kann allergische Reaktionen hervorrufen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
- juckender, holpriger Hautausschlag erscheint in Ihrem Körper
- hat eine zu hohe Temperatur
- Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Andere Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- ein leichter Anstieg der Körpertemperatur
- Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wurde.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schüttelfrost
- Müdigkeit
- Magenschmerzen
- Kopfschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- erhöhte Enzymwerte. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall informieren.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- hoher oder niedriger Blutdruck
- Schwierigkeiten beim Atmen
- verlängerte und schmerzhafte Erektionen bei Männern
- Blutprobleme.
Lipidüberladungssyndrom
Dies kann passieren, wenn Ihr Körper Probleme mit der Lipidverwertung hat, weil Sie zu viel Periven eingenommen haben.Es kann auch aufgrund einer plötzlichen Veränderung Ihres Zustands (wie Nierenproblemen oder Infektionen) auftreten. Mögliche Symptome sind Fieber, erhöhte Blutspiegel Blut, seine Zellen und Gewebe, Erkrankungen verschiedener Organe und Koma.All diese Symptome verschwinden normalerweise, wenn die Infusion abgebrochen wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it melden. verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Der Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Periven verantwortlich. Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren und den Behälter immer in der Verpackung aufbewahren.
Die Emulsion darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
Nicht verwenden, wenn der Beutel undicht ist.
Nur für eine Verabreichung verwenden. Nicht verwendete Reste müssen entsorgt werden.
Andere Informationen
Was Periven enthält
Periven ist in einem Beutel mit Dreifachsystem erhältlich. Jeder Beutel enthält die folgenden unterschiedlichen Volumina bezogen auf die drei Packungen:
Die Wirkstoffe sind
Die anderen Zutaten sind:
- gereinigte Ei-Phospholipide
- Glycerin
- Natriumhydroxid
- Eisessig
- Wasser für Injektionen.
Beschreibung wie Periven aussieht und Inhalt der Packung
Die Glukose- und Aminosäurelösungen sind klar und farblos oder leicht gelb und die Lipidemulsion ist weiß Periven besteht aus einem Beutel mit drei Kammern und einem Überbeutel Zwischen dem Innenbeutel und dem Überbeutel befindet sich ein Sauerstoffabsorber, der entsorgt werden muss vor Gebrauch. Die Innentasche ist durch zu öffnende Trennwände in drei Fächer unterteilt. Der Inhalt der drei Fächer muss vor Gebrauch gemischt werden, indem die zu öffnenden Trennwände geöffnet werden.
Verpackung:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PERIVEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Periven ist in dreiteiligen Beuteln erhältlich. Jedes Fach der Tasche enthält, abhängig von den verschiedenen Packs, folgende unterschiedliche Volumina:
Die entsprechenden Gesamtzusammensetzungen sind wie folgt:
Korrespondierend zu
Osmolalität ca. 830 mosm / kg H2O
Osmolarität ca. 750 mosm / l
pH etwa 5,6
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
(1 der Beitrag stammt von Intralipid® und Vamin®)
03.0 DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion.
Die Tasche mit Periven besteht aus drei Fächern. Jedes Kompartiment enthält Glucose, Aminosäurelösung bzw. Lipidemulsion. Die Glucoselösung und die Aminosäurelösung sind klar und farblos oder von schwach gelber Farbe und die Lipidemulsion ist weiß und homogen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Parenterale Ernährung bei Patienten und Kindern über 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Fähigkeit, Lipide zu eliminieren und Glukose zu metabolisieren, sollte die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit bestimmen.
Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Die Dosis muss individuell festgelegt werden und die Verwendung von Packungen mit unterschiedlichen Volumina muss in Bezug auf den klinischen Zustand des Patienten, sein Körpergewicht und den Ernährungsbedarf erfolgen.
Erwachsene Patienten:
Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse hängt vom Zustand des Patienten ab (zB Ernährungszustand und Grad des katabolen Stresses). Der Bedarf beträgt 0,10-0,15 g Stickstoff / kg / Tag unter normalen Ernährungsbedingungen. Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer metabolischer Belastung, mit oder ohne Mangelernährung, liegt der Bedarf in der Größenordnung von 0,15-0,30 g Stickstoff / kg / Tag (1,0-2,0 g Aminosäuren / kg / Tag). beträgt 2,0-6,0 g für Glucose und 1,0-2,0 g für Lipide.
Der Gesamtenergiebedarf hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und variiert sehr oft zwischen 20 und 30 kcal / kg / Tag. Bei adipösen Patienten sollte die Dosis auf das geschätzte Idealgewicht abgestimmt werden.
Periven wird in drei verschiedenen Mengen hergestellt und ist für Patienten mit einem mäßig hohen, basalen oder niedrigen Nährstoffbedarf bestimmt.
Die Zugabe von zusätzlichen Spurenelementen, Vitaminen und Elektrolyten kann erforderlich sein, um eine vollständige parenterale Ernährung zu gewährleisten.
Die Dosis von 0,10-0,15 g Stickstoff/kg/Tag (0,7-1,0 g Aminosäuren/kg/Tag) und einer Gesamtenergie von 20-30 kcal/Tag entspricht ca. 27-40 ml Periven/kg/Tag.
Kinder:
Die Dosierung sollte von der Fähigkeit des Individuums bestimmt werden, Nährstoffe zu verstoffwechseln.
Im Allgemeinen sollte bei Kleinkindern (2-10 Jahre) die Infusion mit einer niedrigen Dosis von 14 - 28 ml/kg/Tag (entsprechend 0,49-0,98 g Lipide/kg/Tag, 0,34-0,67 g Aminosäuren) begonnen werden / kg / Tag und 0,95 - 1,9 g Glucose / kg / Tag) und um 10 - 15 ml / kg / Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 40 ml / kg / Tag erhöht werden.
Bei Kindern über 10 Jahren kann die Erwachsenendosis verwendet werden.
Es wird nicht empfohlen, Periven bei Kindern unter 2 Jahren anzuwenden, bei denen die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen werden kann.
Infusionsrate
Die maximale Infusionsrate für Glukose beträgt 0,25 g / kg / h.
Die Dosis an Aminosäuren darf 0,1 g / kg / h nicht überschreiten.
Die Lipiddosis sollte nicht mehr als 0,15 g/kg/h abgeben.
Die Infusionsrate sollte 3,7 ml/kg/h (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,13 g Lipide/kg) nicht überschreiten. Die empfohlene Infusionsdauer für Einzelbeutel Periven beträgt 12-24 Stunden.
Maximale Tagesdosis:
40 ml / kg / Tag. Dies entspricht dem Inhalt eines Beutels (dem größten im Volumen) für einen 64 kg schweren Patienten und liefert 0,96 g Aminosäuren / kg / Tag (0,16 g Stickstoff / kg / Tag), 25 kcal / kg / Tag Non -Proteinenergie (2,7 g Glukose / kg / Tag und 1,4 g Lipide / kg / Tag).
Die maximale Tagesdosis variiert je nach klinischem Zustand des Patienten und kann auch von Tag zu Tag variieren.
Art und Dauer der Verabreichung:
Intravenöse Infusion nur über periphere oder zentrale Vene. Die Infusion kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Um das Risiko einer Thrombophlebitis aufgrund einer peripheren Venenverabreichung zu minimieren, wird empfohlen, die Infusionsstelle täglich zu wechseln.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile.
Schwere Hyperlipidämie.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwere Gerinnungsstörungen.
Angeborene Anomalien des Aminosäurestoffwechsels.
Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeit der Hämofiltration oder Dialyse.
Akuter Schock.
Hyperglykämie, die mehr als 6 Einheiten Insulin / Stunde erfordert.
Pathologisch erhöhte Serumspiegel jedes der vorhandenen Elektrolyte.
Allgemeine Kontraindikationen für jede Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Überwässerung, dekompensierte Herzinsuffizienz und hypotone Dehydratation.
Hämophagozytotisches Syndrom.
Instabile Zustände (z. B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma).
Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Fähigkeit, Lipide zu eliminieren, muss überwacht werden.
Es wird empfohlen, eine solche Überwachung durch Überprüfung der Serumtriglyceride nach einem fettfreien Zeitraum von 5-6 Stunden durchzuführen.
Die Serumkonzentration von Triglyceriden während der Infusion sollte 3 mmol / l nicht überschreiten.
Die Verpackung, insbesondere das Volumen und die mengenmäßige Zusammensetzung, müssen sorgfältig ausgewählt werden. Die Volumina müssen dem Flüssigkeits- und Ernährungszustand der Kinder angepasst werden. Ein rekonstituierter Beutel wird nur für eine Verabreichung verwendet.
Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. ungewöhnlich hohe oder niedrige Serumelektrolytspiegel) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
Zu Beginn einer intravenösen Infusion ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.Wenn abnormale Symptome auftreten, sollte die Infusion abgebrochen werden. Da die Verwendung einer Zentralvene das Infektionsrisiko erhöht, müssen strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination während der Kathetereinführung und -handhabung zu vermeiden.
Periven sollte bei Störungen des Fettstoffwechsels aufgrund einer Niereninsuffizienz, bei unkompensiertem Diabetes mellitus, bei Pankreatitis, bei eingeschränkter Leberfunktion, bei Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie) oder bei Sepsis mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Periven an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine engmaschige Überwachung der Serumtriglyceride obligatorisch.
Blutzucker, Serumelektrolyte, Osmolarität sowie Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Haushalt und Leberenzyme sollten regelmäßig kontrolliert werden.
CBC und Gerinnung sollten überwacht werden, wenn Lipide über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Einnahme von Phosphaten und Kalium sorgfältig überwacht werden, um eine „Hyperphosphatämie“ und „Hyperkaliämie“ zu vermeiden.
Die Menge an zusätzlichen Elektrolyten sollte durch regelmäßige Überwachung unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten bestimmt werden.
Diese Emulsion enthält keine Vitamine und Spurenelemente.
Die Zugabe von Spurenelementen und Vitaminen ist immer erforderlich.
Bei metabolischer Azidose (z. B. bei „Laktatazidose“), erhöhter Serumosmolarität oder bei Notwendigkeit eines Flüssigkeitsrückrufs sollte die parenterale Ernährung mit Vorsicht praktiziert werden.
Bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention sollte Periven mit Vorsicht angewendet werden.
Alle Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sollten zum sofortigen Abbruch der Infusion führen.
Der Lipidgehalt von Periven kann einige Laborkontrollen beeinträchtigen (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hb), wenn Blut abgenommen wird, bevor die Lipide ausreichend aus dem Blutkreislauf entfernt wurden.
Bei den meisten Patienten werden die Lipide nach einem fettfreien Intervall von 5-6 Stunden aus dem Blut entfernt.
Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Ei-Phospholipide, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können Kreuzallergien wurden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren kann mit einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Zink, über den Urin einhergehen.Bei Patienten, die eine langfristige intravenöse Ernährung benötigen, können zusätzliche Spurenelemente erforderlich sein.
Bei mangelernährten Patienten kann der Beginn einer parenteralen Ernährung einen Flüssigkeitstransfer auslösen, der zu Lungenödemen und kongestiver Herzinsuffizienz führen kann. Außerdem kann es innerhalb von 24-48 Stunden zu einer Abnahme der Serumkonzentrationen von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen kommen .
Es wird ein vorsichtiger und langsamer Beginn der parenteralen Ernährung empfohlen, begleitet von einer sorgfältigen Überwachung und einer angemessenen Anpassung der Flüssigkeits-, Elektrolyt-, Mineralstoff- und Vitaminzufuhr.
Periven darf nicht gleichzeitig mit Blut und Blutderivaten über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Bei Patienten mit Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich sein.
Infusion über periphere Venen:
Wie bei allen hypertonen Lösungen kann es zu einer Thrombophlebitis kommen, wenn periphere Venen für die Infusion verwendet werden. Mehrere Faktoren tragen zur Inzidenz einer Thrombophlebitis bei. Dazu gehören die Art der verwendeten Kanüle und deren Durchmesser und Länge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolalität der infundierten Substanzen, Infektionen und die Anzahl der Manipulationen. Es wird empfohlen, für andere intravenöse Zusatzstoffe oder Lösungen keine venösen Zugänge zur parenteralen Ernährung zu verwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In klinischen Dosen verabreichtes Heparin führt zu einer vorübergehenden Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Kreislauf, was zu einer anfänglich erhöhten Plasmalipolyse, gefolgt von einer vorübergehenden Abnahme der Elimination von Triglyceriden führen kann.
Einige Medikamente, wie Insulin, können das Lipasesystem stören, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies den therapeutischen Wert nachteilig beeinflussen kann.
Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, das die Gerinnung beeinträchtigen kann, insbesondere bei Patienten, die mit Cumarin-Derivaten behandelt werden.In der Praxis kommt dies selten vor, jedoch wird bei Patienten, die diese Medikamente erhalten, eine sorgfältige Überwachung der Gerinnung empfohlen.
Es liegen keine klinischen Daten vor, die belegen, dass eine der oben genannten Wechselwirkungen von eindeutiger klinischer Relevanz ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine spezifischen Studien zur Sicherheit von Periven während der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt Der verschreibende Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung an schwangere oder stillende Frauen abwägen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die Infusion kann zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen (Auftreten von Schüttelfrost und Übelkeit/Erbrechen (intravenöse Inzidenz sowie vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme wurden berichtet).
Wie bei allen hypertonen Infusionslösungen kann bei Verwendung peripherer Venen eine Thrombophlebitis auftreten. Berichte über andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Komponenten sind äußerst selten.
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, Urtikaria), Atemwegssymptome (z. B. Tachypnoe) und Hyper-/Hypotonie wurden berichtet.
Hämolyse, Retikulozytose, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Priapismus wurden berichtet.
Lipidüberladungssyndrom:
Eine eingeschränkte Fettausscheidung kann durch eine Überdosierung, aber auch bei der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustands des Patienten, wie beispielsweise einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion, zu einem Lipid-Overload-Syndrom führen.
Das Lipidüberladungssyndrom ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma.
Alle Symptome sind immer reversibel, wenn die Infusion abgebrochen wird.
04.9 Überdosierung
Siehe Abschnitt 4.8 „Lipid-Überladungssyndrom“.
Übelkeit, Erbrechen und Schwitzen wurden während der Aminosäureinfusion mit Raten über der empfohlenen Höchstrate beobachtet.
Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung abgebrochen werden.
Darüber hinaus kann eine Überdosierung zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolytstörungen, Hyperglykämie und Hyperosmolalität führen.
In einigen seltenen schweren Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erforderlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: B05BA10
Lipidemulsion:
Intralipid, die in Periven verwendete Lipidemulsion, liefert essentielle und nicht-essentielle langkettige Fettsäuren für den Energiestoffwechsel und die strukturelle Integrität der Zellmembranen.
Intralipid in der empfohlenen Dosierung verursacht keine hämodynamischen Veränderungen.
Es wurde festgestellt, dass bei korrekter Anwendung von Intralipid keine klinisch signifikanten Veränderungen der Lungenfunktion auftreten.
Der vorübergehende Anstieg der Leberenzyme, der bei einigen Patienten bei parenteraler Ernährung beobachtet wurde, ist reversibel und verschwindet mit dem Absetzen. Ähnliche Veränderungen wurden auch bei parenteraler Ernährung ohne Fettemulsionen beobachtet.
Aminosäuren und Elektrolyte:
Aminosäuren, Bestandteile normaler Nahrungsproteine, werden für die Synthese von Gewebeproteinen verwendet und überschüssige Mengen werden der Glykoneogenese zugeführt
Aminosäureinfusionen sind mit einer geringen Erhöhung der Stoffwechselrate und der Thermogenese verbunden.
Glucose:
Glukose hat keine pharmakodynamischen Wirkungen, außer dass sie zu einer normalen Homöostase beitragen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lipidemulsion:
Intralipid hat ähnliche biologische Eigenschaften wie endogene Chylomikronen.
Im Gegensatz zu letzterem enthält Intralipid keine Cholesterinester oder Apolipoproteine, während sein Phospholipidgehalt deutlich höher ist.
Intralipid wird auf einem ähnlichen Weg wie endogene Chylomikronen aus dem Kreislauf ausgeschieden.
Die exogenen Fettpartikel werden hauptsächlich im Kreislauf hydrolysiert und von LDL-Rezeptoren peripher und in der Leber aufgenommen.
Die Eliminationsrate wird durch die Zusammensetzung der Lipidpartikel, den Ernährungs- und klinischen Status sowie die Infusionsrate bestimmt.
Bei gesunden Probanden entspricht die maximale Eliminationsrate von Intralipid nach einem Fasten über Nacht 3,8 ± 1,5 g Triglyceride / kg / 24 Stunden.
Sowohl die Eliminations- als auch die Oxidationsrate hängen vom klinischen Zustand des Patienten ab; Bei septischen und traumatisierten Patienten ist die Elimination schneller und die Oxidationsrate erhöht, während Patienten mit Niereninsuffizienz und Hypertriglyceridämie eine geringere Eliminations- und Oxidationsrate von exogenen Lipidemulsionen aufweisen.
Aminosäuren und Elektrolyte:
Die primären pharmakokinetischen Eigenschaften der infundierten Aminosäuren und Elektrolyte sind im Wesentlichen die gleichen wie die mit normalen Lebensmitteln gelieferten Elemente.
Die Aminosäuren der Nahrungsproteine gelangen jedoch zuerst in die Pfortader und später in den systemischen Kreislauf, während die intravenös infundierten direkt in den systemischen Kreislauf gelangen.
Glucose:
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Glukose sind im Wesentlichen die gleichen wie Glukose aus normalen Lebensmitteln.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mit Periven wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt. Allerdings haben präklinische Sicherheitsstudien mit Intralipid, Aminosäurelösungen vom Vamin-Typ und mit Glucose sowohl allein als auch in Kombination in verschiedenen Zusammensetzungen und Konzentrationen eine zufriedenstellende Verträglichkeit mit minimalen Nebenwirkungen bestätigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigte Eiphospholipide, Glycerin, Natriumhydroxid, Eisessig, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Periven darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, deren Verträglichkeit dokumentiert ist. Siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und Handhabung“.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre im Umkarton.
Haltbarkeit nach dem Mischen:
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der drei gemischten Kompartimente betrug nach Septenruptur 24 Stunden bei 25 °C.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Umverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nach dem Mischen mit Additiven:
Nach Öffnen der Septen und Mischen der drei Lösungen können Zugaben mit dem Verbandsystem vorgenommen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Zugabe verwendet werden.Wenn nicht sofort verwendet, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C. Wenn eine sofortige Verwendung nicht möglich ist und die Zugaben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen, kann die gemischte Emulsion bis zu 6 Tage bei einer Temperatur zwischen 2-8 °C vor der Verwendung gelagert werden. Wenn die Lagerbedingungen zwischen 2-8°C aufhören, muss die Mischung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Der Behälter besteht aus einem Innenbeutel mit mehreren Fächern und einem Überbeutel. Die Innentasche ist durch zu öffnende Trennwände in drei Fächer unterteilt. Zwischen Innenbeutel und Umverpackung wird ein Sauerstoffabsorber platziert.
Der Innenbeutel besteht aus einer mehrschichtigen Polymerfolie, alternativ aus Excel oder Biofine.
Die Innenbeutelfolie in Excel besteht aus drei Schichten. Die Innenschicht besteht aus einem Poly(propylen/Ethylen)-Copolymer und einem thermoplastischen Elastomer Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol (SEBS). Die mittlere Schicht besteht aus SEBS und die äußere Schicht aus Copolyester-Ether. Der Infusionsport ist mit einer Polyolefinkappe ausgestattet. Der Zugabeport ist mit einem Verschluss aus synthetischem Polyisopren (latexfrei) ausgestattet.
Die Innenbeutelfolie in Biofine besteht aus Poly (Propylen-Co-Ethylen), Poly [Styrol-Block- (Butylen-Co-Ethylen)] Synthesekautschuk (SEBS) und Poly (Styrol-Block-Isopren) Synthesekautschuk ( SIS) . Die Infusions- und Zugabeöffnungen bestehen aus Polypropylen und Poly [Styrol-Block-(Butylen-Co-Ethylen)] (SEBS)-Synthesekautschuk und sind mit Verschlüssen aus synthetischem Polyisopren (latexfrei) ausgestattet. Die nur bei der Produktion verwendete Blindtür besteht aus Polypropylen und ist mit einem synthetischen Polyisopren (latexfrei) Stopfen ausgestattet.
Beutelvolumen: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 Schachtel mit 4 Beuteln mit 1440 ml
1 Schachtel mit 2 Beuteln 1920 ml
1 Schachtel mit 2 Beuteln mit 2400 ml
1 Schachtel mit 4 Beuteln (Biofine) von 1920 ml
1 Schachtel mit 3 Beuteln (Biofine) von 2400 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nur für eine Verabreichung verwenden.
Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist. Der Inhalt der drei separaten Fächer muss vor Gebrauch gemischt werden.
Nach dem Öffnen der trennbaren Prallbleche den Beutel mehrmals umdrehen, um eine homogene Durchmischung zu gewährleisten.
Nur verwenden, wenn die Aminosäurelösung und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelblich sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist.
Kompatibilität:
Additive:
Periven dürfen nur Medikamente oder Nährlösungen zugesetzt werden, deren Verträglichkeit dokumentiert ist.
Zugaben müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Mischdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Nach der Infusion müssen alle nicht verwendeten Rückstände verworfen werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
4 Beutel (Excel) mit 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 Beutel (Excel) mit 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 Beutel (Excel) mit 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 Beutel (Biofine) mit 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 Beutel (Biofine) mit 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 Beutel (Biofine) mit 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 Beutel (Biofine) mit 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 Beutel (Biofine) mit 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12/03/2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/06/2007
