Wirkstoffe: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Macrogol - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisches Abführmittel.
Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
MACROGOL CARLO ERBA ist ein mildes Abführmittel zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen. MACROGOL CARLO ERBA erhöht den Flüssigkeitsfluss im Darm, macht den Stuhl weicher und erleichtert so den Stuhlgang.Außerdem enthält es einige essentielle Salze, die diejenigen ergänzen, die der Körper während der Behandlung verlieren kann.
Kontraindikationen Wenn Macrogol - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie MACROGOL CARLO ERBA nicht ein, wenn Sie an:
- Allergien gegen einen seiner sonstigen Bestandteile (siehe Liste in Abschnitt 6);
- Darmverschluss;
- Perforation der Darmwand;
- entzündliche Darmerkrankungen, wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn;
- toxisches Megakolon (eine Art von Zustand, bei dem sich der Dickdarm abnormal ausdehnt und nicht mehr in der Lage ist, Gas und Kot zu passieren);
- paralytischer Ileus (Lähmung der Darmmuskulatur);
- Bauchschmerzen unbekannter Herkunft;
- Übelkeit oder Erbrechen;
- schwere Hämorrhoidalleiden;
- schwere Dehydration.
Wenn Sie glauben, an einer dieser Erkrankungen zu leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Macrogol - Generikum . beachten müssen
Besondere Vorsicht bei MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA wird verwendet, um Verstopfung zu lindern, aber vor der Einnahme sollten Sie versuchen, das Problem durch eine geeignete ballaststoffbasierte Ernährung und viel Flüssigkeit zu lösen. Auch regelmäßige körperliche Aktivität ist eine Hilfe.
- Wenn Sie MACROGOL CARLO ERBA zum ersten Mal anwenden und nach zwei Wochen keine Besserung feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Bei Durchfall, wenn Sie anfällig für Probleme im Wasser- und Elektrolythaushalt sind (z. B. wenn Sie älter sind, an Leber- oder Nierenproblemen leiden, wenn Sie Diuretika zur Kontrolle des Blutdrucks einnehmen).
- Ein Beutel enthält ungefähr 274 mg Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Ein Beutel enthält ungefähr 39 mg Kalium. Wenn Sie eine kaliumkontrollierte Diät einhalten oder Nierenprobleme haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält Polyethylenglykol (auch Macrogol genannt). Seltene Fälle von allergischen Reaktionen (1 bis 10 von 10.000 Patienten) und sehr seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen (weniger als 1 Patient) wurden bei hohen Dosierungen von Polyethylenglykol zur Darmentleerung in der Vorbereitungsphase der Kolondiagnostik beobachtet 10.000).
- Eine ärztliche Behandlung ist nur dann gerechtfertigt, wenn Ernährungs- und Verhaltensänderungen keine Wirkung zeigen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Macrogol - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wie andere Abführmittel kann das Arzneimittel die Resorption anderer Arzneimittel, die über denselben Zeitraum verabreicht werden, vorübergehend herabsetzen.Vor allem bei der Anwendung von MACROGOL CARLO ERBA mit Antiepileptika und Immunsuppressiva ist Vorsicht geboten.
Einnahme mit Speisen und Getränken
Dieses Arzneimittel kann in der Nähe oder zwischen den Mahlzeiten und Getränken eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Macrogol anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
MACROGOL CARLO ERBA sollte nur für kurze Zeit eingenommen werden.
Die Wirkung von MACROGOL CARLO ERBA tritt normalerweise nach ein bis zwei Tagen ein.
Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Menschen
Die normale Dosierung beträgt 1 oder 2 Beutel pro Tag auf einmal, vorzugsweise morgens, die durchschnittliche Dosierung beträgt 1 Beutel pro Tag.
- Den Inhalt eines Beutels MACROGOL CARLO ERBA in einem Glas Wasser (ca. 100 ml) auflösen und sofort trinken.
- Nehmen Sie die rekonstituierte Lösung einmal täglich ein, vorzugsweise morgens.
- Die Dosis kann auf bis zu zwei Beutel erhöht werden. Warten Sie ein oder zwei Tage, bis die Wirkung eintritt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
- Nehmen Sie MACROGOL CARLO ERBA nicht länger als zwei Wochen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat etwas anderes verordnet. (Siehe Abschnitt 2 - Besondere Vorsicht bei MACROGOL CARLO ERBA).
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL CARLO ERBA . vergessen haben
MACROGOL CARLO ERBA muss immer gleichzeitig, vorzugsweise morgens, eingenommen werden. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, kann es auch später am Tag eingenommen werden, aber in diesem Fall muss die nächste Dosis auch an den folgenden Tagen zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Macrogol - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich an einen Arzt und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Macrogol - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann MACROGOL CARLO ERBA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme, indem Sie diese Packungsbeilage mitnehmen:
- Allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen unbekannter Ursache, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit oder Anschwellen von Gesicht und Rachen.
- Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschläge, Nesselsucht und Juckreiz.
Dies sind sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Hohe Dosen können leichten Durchfall oder flüssigen Stuhlgang verursachen. Dieses Problem lässt normalerweise nach, indem die Dosis verringert wird, obwohl es manchmal ein oder zwei Tage dauert, bis es verschwindet.
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
Magenschmerzen oder -beschwerden.
Brechreiz.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
Er würgte.
Dringlichkeit zum Stuhlgang.
Stuhlinkontinenz.
Nicht bekannt
Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und / oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf den Beuteln und der Faltschachtel nach Verwendbarkeit : angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was MACROGOL CARLO ERBA enthält
Der Wirkstoff ist Macrogol 3350 (5,9 g pro Beutel).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, wasserfreies Natriumsulfat, Kaliumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsaccharinat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid und Zitronen- und Mangoaromen (enthält: Maltodextrin, Akaziengummi, Propylenglycol und Ascorbinsäure).
Beschreibung des Aussehens von MACROGOL CARLO ERBA und Inhalt der Packung
MACROGOL CARLO ERBA Beutel enthalten ein weißes oder fast weißes Pulver. MACROGOL CARLO ERBA ist in Packungen mit 2, 8, 10, 20, 24, 30 oder 50 Beuteln zugelassen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein Beutel enthält
Macrogol 3350 5,9 g.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium (274,4 mg / Beutel) und Kalium (39,1 mg / Beutel).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Einzeldosisbeuteln.
Weißes oder fast weißes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Symptomatische Behandlung gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene über 18 Jahre und ältere Menschen 1-2 Beutel pro Tag in einer einzigen Verabreichung, vorzugsweise morgens.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: nicht empfohlen.
Ältere Patienten, Patienten mit Nierenerkrankungen oder Leberinsuffizienz: Es ist nicht erforderlich, die Dosierung zu ändern.
Verwaltung:
Jeden Beutel in 100 ml Wasser auflösen, das einem Glas entspricht. Die Lösung sollte sofort nach der Zubereitung geschluckt werden. Die Wirkung von MACROGOL 3350 tritt innerhalb von 24-48 Stunden nach der Verabreichung ein.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen MACROGOL 3350 oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Paralytischer Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss oder symptomatische Stenose.
• Schwere Darmentzündung (zB akute Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches Megakolon.
• Darmperforation oder Perforationsgefahr.
• Akute oder unbekannte Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Darmstriktur, rektale Blutungen unbekannter Ursache, akute Hämorrhoidalkrise, Schmerzen und Blutungen oder schwere Dehydratation.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Behandlung von Verstopfung mit einem Medikament ist nur eine Ergänzung zu guten Hygienepraktiken und einer angemessenen Ernährung des Patienten (höhere Aufnahme von Flüssigkeiten und Ballaststoffen, angemessene körperliche Aktivität und Rehabilitation zum Stuhlgang).
Eine ärztliche Behandlung ist nur dann gerechtfertigt, wenn Ernährungs- und Verhaltensänderungen keine Wirkung zeigen.
Patienten, die dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sie nach zwei Wochen keine Besserung der Symptome feststellen.
Bei Durchfall ist bei Patienten mit einer Prädisposition für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Patienten, die Diuretika eingenommen haben) Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle sollte in Betracht gezogen werden.
Das Medikament enthält Polyethylenglykol. Einige seltene allergische Manifestationen und sehr außergewöhnliche Fälle von anaphylaktischen Reaktionen wurden nur bei hoher Dosierung von Polyethylenglykol in der Vorbereitungsphase der Kolondiagnostik beobachtet.
Patienten mit einer natriumarmen Diät (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck) müssen den Natriumgehalt (274,4 mg / Beutel) berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium (39,1 mg / Beutel). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit einer kaliumkontrollierten Diät sollten berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es liegen keine klinischen Daten oder Studiendaten zu den Wechselwirkungen von MACROGOL 3350 mit anderen Arzneimitteln vor.
Wie andere Abführmittel kann das Arzneimittel die Resorption anderer Arzneimittel, die über denselben Zeitraum verabreicht werden, vorübergehend verringern.
Vorsicht ist geboten, wenn MACROGOL 3350 zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Antiepileptika und Immunsuppressiva) angewendet wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Zur Anwendung von MACROGOL 3350 während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Angesichts der schlechten Resorption von MACROGOL 3350 kann daher bei Bedarf die Anwendung von MACROGOL CARLO ERBA erwogen werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Ausscheidung von MACROGOL 3350 in die Muttermilch vor. Da MACROGOL 3350 schlecht resorbiert wird, kann bei Bedarf die Anwendung von MACROGOL CARLO ERBA erwogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Reaktionen sind unten nach Systemorganklassen, unter Verwendung der MedDRA-Terminologie und nach absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten bei Patienten werden wie folgt definiert:
Sehr häufig ≥1 / 10
Gemeinsamer ≥1 / 100,
Gelegentlich ≥1 / 1.000,
Selten ≥1 / 10.000,
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich Einzelmeldungen.
Leichter Durchfall ist eine sehr häufige Nebenwirkung, insbesondere wenn die Dosierung zu hoch ist. Diese Wirkungen verschwinden im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten Studien mit MACROGOL 3350, 5,9 g, berichteten bis zu 40 % der Patienten über mindestens eine Episode von Durchfall oder flüssigem Stuhl .
Auch Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation können insbesondere bei älteren Patienten auftreten.
Bauchschmerzen und Blähungen sind häufige Nebenwirkungen, insbesondere bei Menschen mit funktionellen Darmerkrankungen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Eine Überdosierung verursacht Durchfall, der bei vorübergehender Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion verschwindet. Ein durch Durchfall verursachter übermäßiger Flüssigkeitsverlust kann eine Korrektur des Elektrolytungleichgewichts erforderlich machen.
Es wurde über Fälle von Aspiration berichtet, wenn große Mengen an Polyethylenglykol und Elektrolyten mit einer Magensonde verabreicht wurden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel mit osmotischer Wirkung.
ATC-Code: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA ist ein isoosmotisches Abführmittel, das aus einer Mischung von MACROGOL 3350 und Elektrolyten besteht.
Hochmolekulare MACROGOLs sind langkettige Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen zurückhalten und bei oraler Verabreichung zu einer Volumenzunahme der Darmflüssigkeit führen.
MACROGOL CARLO ERBA ist eine Mischung aus MACROGOL 3350 und Elektrolyten, die den isoosmotischen Fluss über die gesamte Länge des Darmtrakts aufrechterhält.
Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit bestimmt die abführenden Eigenschaften der Lösung.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
MACROGOL CARLO ERBA wird weder resorbiert noch metabolisiert. Nach dem Auflösen in Wasser ist MACROGOL 3350 5,9 g isoosmotisch zu Plasma. Die Elektrolytkonzentration der rekonstituierten Lösung ist so, dass der Elektrolytaustausch zwischen Darm und Blut vernachlässigbar ist.
Pharmakokinetische Daten bestätigten, dass MACROGOL 3350 nach oraler Verabreichung keiner gastrointestinalen Resorption oder Biotransformation unterliegt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Es wurden zwei Teratogenitätsstudien durchgeführt, eine an Ratten und eine an Kaninchen. MACROGOL 3350 wurde oral in Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen dem 6. und 17. Trächtigkeitstag bei Ratten und zwischen dem 6. und 18. Trächtigkeitstag bei Kaninchen verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine maternotoxischen oder teratogenen Wirkungen in Dosen bis zu 2.000 mg / kg / Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumchlorid
Natriumsulfat wasserfrei
Kaliumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Natriumsaccharinat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Zitronengeschmack (enthält Maltodextrin, Gummi arabicum (Akazie) und Ascorbinsäure)
Mangogeschmack (enthält Maltodextrin, Gummi arabicum (Akazie), Propylenglykol)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Der Beutel besteht aus Papier, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminium, coextrudiertem Polyethylen (coextrudiertes Copolymer + Polyethylen niedriger Dichte).
Eine Packung kann 2, 8, 10, 20, 24, 30 oder 50 Beutel enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Rom-Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
040391017 - "5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 2 Beutel
040391029 - "5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 8 Beutel
040391031 - "5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 10 Beutel
040391043 - "5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 20 Beutel
040391056 - "5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 24 Beutel
040391068 - "5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 30 Beutel
040391070 - "5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 50 Beutel
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
AIFA-Bestimmung von 08/2012
Verlängerungsdatum: 07/2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom Juli 2014
