Wirkstoffe: Tranexamsäure
Tranex 250 mg Kapseln
Tranex 500 mg Kapseln
Tranex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - TRANEX 500 MG / 5 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
- Tranex 250 mg Kapseln, Tranex 500 mg Kapseln
Indikationen Warum wird Tranex verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antihämorrhagika: Antifibrinolytika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
In Behandlung
Prophylaxe und Therapie von: Hämorrhagien, Verdauungsblutungen, hämorrhagischen Syndromen von Leukämien, hämorrhagischen Syndromen von Hämophilen, thrombozytopenischer Purpura, Unfällen während thrombolytischer und Transfusionstherapie.
In der Chirurgie
Prophylaxe und antihämorrhagische Therapie anlässlich operativer Eingriffe jeder Art und Art und insbesondere: Lungenchirurgie, Herz-Kreislauf-Chirurgie, Bauchchirurgie, postoperativer und traumatischer Schock
In der Urologie
Prophylaxe und antihämorrhagische Therapie bei Prostatachirurgie, Blasenchirurgie, Nierenchirurgie. Hämaturien.
In der Geburtshilfe
Prophylaxe und Therapie von: postpartalen und Wochenbettblutungen, hämorrhagischer Metropathie, funktioneller Menometrorrhagie, scheinbar primärer oder symptomatischer Menorrhagie des diffusen hämorrhagischen Syndroms. Primäre Hyperfibrinolyse (Abruptio placentae, Rupturen der Placenta praevia).
In der HNO-Heilkunde
Prophylaxe und antihämorrhagische Therapie anlässlich: Tonsillektomie, Fachchirurgie allgemein, Epistaxis.
In der Stomatologie
Prophylaxe und antihämorrhagische Therapie anlässlich: Kiefer- und Gesichtschirurgie, Zahnextraktionen.
Kontraindikationen Wenn Tranex nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnese einer venösen oder arteriellen Thrombose.
Fibrinolytische Zustände infolge einer Konsumkoagulopathie
Schwere Nierenfunktionsstörung
Anfälle in der Anamnese
Intrakavitäre Blutungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranex® beachten?
Die oben genannten Indikationen und Art der Verabreichung müssen strikt befolgt werden:
- Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte Tranexamsäure nicht verabreicht werden.
- Bei einer Hämaturie renalen Ursprungs besteht die Gefahr einer mechanischen Anurie durch Uretergerinnselbildung.
- Im Falle einer Niereninsuffizienz, die zu einem Kumulationsrisiko führt, sollte die Dosierung von Tranexamsäure entsprechend dem Serumkreatininspiegel reduziert werden.
- Vor der Anwendung von Tranexamsäure müssen Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen untersucht werden.
- Tranexamsäure sollte bei Patienten, die mit oralen Kontrazeptiva behandelt werden, wegen des Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Tranex sollte bei Herz- und Leberpatienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die prophylaktische Behandlung muss 24 Stunden vor der Operation beginnen und bis 3-4 Tage danach fortgesetzt werden.
Die aktuelle Blutungstherapie wird für mindestens 24 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Da die transplazentare Passage des Arzneimittels und seine möglichen Auswirkungen auf den Fötus nicht bekannt sind, wird empfohlen, TRANEX während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht zu verabreichen.
Während der Stillzeit sollte das Produkt bei wirklichem Bedarf verwendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tranex anzuwenden: Dosierung
Erwachsene: Zu prophylaktischen Zwecken beträgt die empfohlene durchschnittliche Tagesdosis, vorbehaltlich individueller Anpassungen, 0,5-1 g oral
Zur Therapie anhaltender hämorrhagischer Manifestationen steigen die oralen Dosen auf 1-3 g in Teildosen. In Fällen von besonderer Schwere und Dringlichkeit sollte die Behandlung mit einer Durchstechflasche Tranex 500 mg / 5 ml Injektionslösung begonnen werden, die langsam intravenös injiziert wird, und dann die nachfolgenden Dosen oral verabreichen.
Kinder: Zur Prophylaxe werden täglich 5 bis 10 mg in geteilten Dosen pro Kilogramm Körpergewicht oral verabreicht. Für therapeutische Zwecke werden die oralen Dosen verdoppelt (von 10 bis 20 mg / kg). Die Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit für diese Indikationen sind jedoch begrenzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind nicht vollständig nachgewiesen. . bei Kleinkindern) können die Durchstechflaschen anstelle der Kapseln verdünnt oral verabreicht werden in etwas Zuckerwasser.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tranex®
Sehr seltene Nebenwirkungen wurden berichtet:
- Magen-Darm-Erkrankungen: Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstseinsverlust
- Arterielle oder venöse Thrombose an anderen Stellen
- Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe, insbesondere bei unsachgemäßer Anwendung (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“)
- Allgemeine Erkrankungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
In seltenen Fällen kann es auch zu Müdigkeit, Bindehautreizung, Nasenverstopfung, Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag kommen. Bei Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure die Verabreichung vermeiden oder aussetzen und eine angemessene Therapie einleiten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. .agenziafarmaco.gov.it/it/ verantwortlich
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung des Arzneimittels:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Kapsel enthält: Tranexamsäure:
- Tranex 250 mg Kapseln: 250 mg;
- Tranex 500 mg Kapseln: 500 mg;
Hilfsstoffe: Dimethicon, Fällungskieselsäure.
Die Kapseln haben folgende Zusammensetzung: Gelatine, rotes Eisenoxid E172, Titandioxid E171.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRANEX-KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Blutungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Für prophylaktische Zwecke beträgt die empfohlene durchschnittliche Tagesdosis, vorbehaltlich individueller Anpassungen, 0,5-1 g oral. Zur Therapie anhaltender hämorrhagischer Manifestationen steigen die oralen Dosen auf 1-3 g in Teildosen. In Fällen von besonderer Schwere und Dringlichkeit sollte die Behandlung mit einer Durchstechflasche Tranex 500 mg / 5 ml Injektionslösung begonnen werden, die langsam intravenös injiziert wird, und dann die nachfolgenden Dosen oral verabreichen.
Kinder: Zu prophylaktischen Zwecken werden pro Kilogramm Körpergewicht täglich 5 bis 10 mg oral in aufgeteilten Dosen verabreicht. Für therapeutische Zwecke werden die oralen Dosen verdoppelt (von 10 bis 20 mg / kg). Die Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit für diese Indikationen sind jedoch begrenzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind nicht vollständig nachgewiesen. . bei Kleinkindern) können die Durchstechflaschen anstelle der Kapseln verdünnt oral verabreicht werden in etwas Zuckerwasser.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnese einer venösen oder arteriellen Thrombose.
Fibrinolytische Zustände, die aus einer Konsumkoagulopathie resultieren.
Schwere Nierenfunktionsstörung.
Anfälle in der Anamnese.
Intrakavitäre Blutungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die oben genannten Indikationen und Art der Verabreichung müssen strikt befolgt werden:
• Bei einer renalen Hämaturie besteht die Gefahr einer mechanischen Anurie durch Uretergerinnselbildung.
• Bei Niereninsuffizienz mit Kumulationsrisiko sollte die Tranexamsäure-Dosis entsprechend dem Serumkreatininspiegel reduziert werden.
• Vor der Anwendung von Tranexamsäure sollten Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen untersucht werden.
• Tranexamsäure sollte bei Patienten, die mit oralen Kontrazeptiva behandelt werden, wegen des Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Tranex sollte bei Herz- und Leberpatienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die prophylaktische Behandlung muss 24 Stunden vor der Operation beginnen und bis 3-4 Tage danach fortgesetzt werden.
Die aktuelle Blutungstherapie wird für mindestens 24 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gab keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Tranex und anderen Arzneimitteln.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tranex sollte während einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte das Produkt bei tatsächlichem Bedarf verwendet werden
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tranex verursacht keine Wirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
04.8 Nebenwirkungen
Sehr seltene Nebenwirkungen wurden berichtet:
• Magen-Darm-Erkrankungen: Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstseinsverlust
- Arterielle oder venöse Thrombose an anderen Stellen
• Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe, insbesondere bei unsachgemäßer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
• Allgemeine Erkrankungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
In seltenen Fällen kann es auch zu Müdigkeit, Bindehautreizung, Nierenobstruktion, Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag kommen. Bei Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure die Verabreichung vermeiden oder aussetzen und eine angemessene Therapie einleiten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Tranexamsäure wurde in der Therapie bis zu 12 g / Tag ohne Unannehmlichkeiten verwendet.Anzeichen und Symptome können Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krämpfe sein.Es hat sich gezeigt, dass Krämpfe mit zunehmender Dosis häufiger auftreten.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte in einer unterstützenden Behandlung bestehen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tranex ist ein Präparat aus Tranexamsäure oder trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure oder AMCA, einer Substanz mit starker antifibrinolytischer Wirkung. Sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Untersuchungen wurde festgestellt, dass es je nach verwendetem Test 5 bis 10 Mal aktiver ist als Epsilon-Aminocapronsäure.
Die antihämorrhagische Wirkung von Tranexamsäure beruht im Wesentlichen auf einer Hemmung der Aktivierung des Plasminogens sowohl gegen exogene Aktivatoren wie Streptokinase als auch gegen endogene Aktivatoren wie Urokinase und Gewebeplasminogenaktivator. Diese Tatsache ist für den klinischen Einsatz von Tranex von besonderer Bedeutung, da es eine antihämorrhagische Wirkung mit einem antifibrinolytischen Mechanismus unter den unterschiedlichsten Bedingungen gewährleistet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Die maximale Plasmakonzentration von Tranexamsäure wird unmittelbar nach intravenöser Verabreichung (500 mg) erreicht, die Konzentration nimmt dann bis zur sechsten Stunde ab Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 3 Stunden.
Verteilung:
Tranexamsäure wird im Zellkompartiment und im Liquor verzögert freigesetzt Die Volumenverteilung beträgt ca. 33 % der Körpermasse.
Beseitigung:
Tranexamsäure wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden 90 % der verabreichten Dosis werden in den ersten zwölf Stunden nach Verabreichung über die Niere ausgeschieden (glomeruläre Ausscheidung ohne tubuläre Rückresorption) Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Plasmakonzentrationen erhöht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Tranex ist äußerst gering und eine chronische Toxizität ist praktisch nicht vorhanden.
Bei akuter Toxizität beträgt die LD50:
- 3000 mg / kg bei Ratten nach oraler Verabreichung.
Bei subakuter Toxizität führte die orale Gabe von 1/4 der LD50 über 4 Tage bei Ratten weder zu tödlichen Fällen noch zu pathologischen Befunden.
Bei chronischer Toxizität verursachte die orale Verabreichung einer Tagesdosis von 500, 2500 und 5000 mg / kg Tranexamsäure an Sprague-Dawley-Ratten über 3 Monate keine makroskopischen und histopathologischen Veränderungen der Leber, des Herzens, der Lunge . Darüber hinaus veränderten sich das Gewicht der Organe, das Blutbild, die Blutkonzentrationen von Kreatinin, Tansaminasen, Glukose, alkalische Phosphatase nicht. Darüber hinaus hat ein Test an zwei Tiergenerationen gezeigt, dass die Zeugungsfähigkeit und Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigt sind.
Experimentelle Tests, die an Albino-Ratten, erwachsenen Hunden und wachsenden Albino-Ratten durchgeführt wurden, haben Ergebnisse gebracht, die mit den bisher hervorgehobenen übereinstimmen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapseln:
Dimethicon, Fällungskieselsäure.
(Die Kapseln, in denen die Spezialität enthalten ist, haben folgende Zusammensetzung: Gelatine 98%, rotes Eisenoxid E172 1,5% Titandioxid E171 0,5%)
06.2 Inkompatibilität
Tranex weist keine chemische Unverträglichkeit mit anderen möglicherweise mit der Therapie verbundenen Substanzen auf.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tranex 250 cps: fünf Jahre.
Tranex 500 cps: fünf Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus PVC / Aluminiumlaminat
30 Kapseln mit 250 mg
30 Kapseln 500
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Händler zu verkaufen: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - Rozzano (MI).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tranex 250 - 30 Kapseln: A.I.C. n. 022019018
Tranex 500 - 30 Kapseln: A.I.C. n. 022019020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
- 250 mg Kapseln: 21. Juni 1979
- 500 mg Kapseln: 30. April 1982
Erneuerung der Ermächtigung: 31. Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015