Wirkstoffe: Naproxen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Dragees
Warum wird Naproxen-Natrium verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naproxen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel („NSAIDs“) bezeichnet werden und zur Linderung von entzündungsbedingten Schmerzen eingesetzt werden.
NAPROXENE SODICO DOC Generici ist indiziert zur Linderung mittlerer bis mäßiger Schmerzen, die durch Knochen- und Muskelentzündungen verursacht werden, insbesondere zur Behandlung von:
- eine Autoimmunerkrankung, die die Gelenke betrifft, die als rheumatoide Arthritis bezeichnet wird, einschließlich juveniler Arthritis;
- entzündliche Gelenkerkrankungen (degenerative Arthrose, Spondylitis ankylosans, Gicht);
- akute Muskel- und Knochenschmerzen (Tränen, Verstauchungen, Traumata, lumbosakrale und zervikale Schmerzen, Sehnenscheidenentzündung und Fibrositis);
- Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe);
- Entzündungen, die nach Traumata oder nach chirurgischen Eingriffen (posttraumatisch und postoperativ) auftreten.
Kontraindikationen Wenn Naproxen-Natrium nicht verwendet werden sollte - Generikum
Nehmen Sie Naproxene-Natrium nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Naproxen, ähnliche Stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere schmerzlindernde Arzneimittel (Analgetika), andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Antirheumatika sind oder wenn Sie nach der Anwendung dieser Arzneimittel allergische Reaktionen haben, wie z Asthma, Hautreizung (Urtikaria), Nasenentzündung (Rhinitis), eine Nasenerkrankung, die durch das Vorhandensein von Knötchen gekennzeichnet ist (Nasenpolyposis), Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem);
- wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels jemals Magen- oder Darmblutungen oder Perforationen hatten;
- wenn Sie Blutungen, Perforationen oder Verletzungen (Ulkus) des Magens oder Darms haben oder jemals hatten;
- wenn Sie an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;
- wenn Sie eine schwere Herz- (schwere Herzinsuffizienz), Leber- (schwere Leberinsuffizienz) oder Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) haben;
- wenn Sie aufgrund von Flüssigkeitsansammlung an Schwellungen leiden (Angioödem);
- wenn Sie Arzneimittel zur Unterstützung des Wasserlassens (Diuretika) einnehmen;
- wenn Sie einen anhaltenden Blutverlust (Blutung) haben oder ein Risiko für diese Erkrankung haben und Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) einnehmen;
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen.
Naproxene Sodium Generic sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Naproxen-Natrium beachten müssen - Generikum
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxene-Natrium einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den niedrigsten Dosen und für kurze Zeit ein, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels in den folgenden Fällen:
- wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) einnehmen;
- wenn Sie allergische Reaktionen haben oder gelitten haben, da dieses Arzneimittel Asthma, Atembeschwerden (Bronchospasmus) oder andere allergische Erscheinungen verursachen kann;
- wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben oder gelitten haben (Geschwür, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
- wenn Sie älter sind, da dies die Möglichkeit von Verletzungen oder Blutungen im Magen oder Darm erhöht.In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Tagesdosis zu reduzieren.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Magen- oder Darmprobleme verursachen können oder Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (Antikoagulanzien)
- wenn Sie Herzprobleme (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck (Hypertonie), Durchblutungsstörungen der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall) haben oder glauben, dass Sie für diese Erkrankungen gefährdet sein könnten (z wenn Sie hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte, Diabetes haben oder rauchen). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Naproxene-Natrium anwenden, da es das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen kann.
- wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, da dieses Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen kann;
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden;
- wenn Sie an Leberproblemen leiden;
- wenn Sie ein intrauterines Verhütungsmittel anwenden, da dessen Wirksamkeit abnehmen kann;
- wenn bei Ihnen eine Urinanalyse geplant ist, da die Anwendung dieses Arzneimittels die Testergebnisse beeinträchtigen kann; Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels 48 Stunden vor der Urinanalyse abbrechen müssen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich in folgenden Fällen sofort an Ihren Arzt:
- wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
- wenn bei Ihnen ungewöhnliche Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, insbesondere Blutungen (Blutungen) oder Magen- oder Darmläsionen (Geschwüre);
- wenn Sie an einer Hauterkrankung leiden, die durch Reizung, Verletzung oder Blasenbildung gekennzeichnet ist;
- wenn Sie Sehprobleme haben.
Beachten Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels die folgenden Bedingungen:
- dieses Arzneimittel kann die Symptome einiger Infektionen verbergen;
- Bei anhaltenden Schmerzen oder Fieber, Rötung oder Schwellung der schmerzenden Stelle oder beim Auftreten neuer Symptome fragen Sie Ihren Arzt um Rat;
- Eine längere Anwendung dieses Arzneimittels kann zu Sehstörungen führen.Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, werden regelmäßige Augenkontrollen empfohlen.
- Begrenzen Sie Ihren Alkoholkonsum, da Alkohol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Naproxen-Natrium beeinflussen - Generikum
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da diese mit Naproxen-Natrium interagieren können:
- Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs;
- Hydantoin-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Barbiturate als Sedativa oder Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien;
- Propanolol und andere Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, da ihre Wirkung nachlassen kann;
- Lithium zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Beschwerden;
- Probenecid, ein Arzneimittel zur Ausscheidung von Harnsäure im Urin;
- Methotrexat, ein Chemotherapeutikum, da seine Toxizität zunehmen kann;
- Kortikosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungszuständen; weil sie das Risiko der toxischen Wirkung von Naproxene-Natrium auf Magen und Darm erhöhen;
- Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dicumarol) oder Thrombozytenaggregationshemmer, Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, da sie das Risiko von Magen- oder Magenblutungen erhöhen können. Darm;
- ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika (z. B. Furosemid), Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder von Herzproblemen, da NAPROXENE SODICO DOC Generici deren Wirkung verringern kann es ist notwendig, Wasser zu sich zu nehmen und die Nierenfunktion zu überprüfen;
- Cyclcosporin und Tacrolimus, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems;
- Sulfonylharnstoffe, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes;
- Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme;
- Chinolon-Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie NAPROXENE SODICO DOC Generic während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht ein, da es während der Schwangerschaft und für Ihr Baby zu Problemen führen kann. Nehmen Sie NAPROXENE SODICO DOC Generici während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, da Naproxen in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Naproxene Sodium Generic kann bei Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie daher Ihren Arzt informieren, da dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Schwindel, Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Naproxen-Natrium anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 550 mg (1 Tablette). Danach kann die Therapie nach Anweisung des Arztes mit 550 mg (1 Tablette) alle 12 Stunden oder 275 mg alle 6 - 8 Stunden fortgesetzt werden.
Wie ist Naproxen-Natrium einzunehmen?
Die Tablette sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Personen mit Magenproblemen wird empfohlen, die Tablette zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Anwendung bei älteren Menschen
Wenn Sie eine ältere Person sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis reduziert werden muss.
Wenn Sie die Einnahme von Naproxene-Natrium vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was tun, wenn Sie zu viel Naproxen-Natrium eingenommen haben - Generikum
Taubheit, Schläfrigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Krämpfe können nach Einnahme einer zu großen Menge dieses Arzneimittels auftreten.
Wenn Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Naproxen-Natrium - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durstgefühl;
- erhöhte Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion). Einige der Symptome einer allergischen Reaktion können sein: plötzlicher Blutdruckabfall, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit, Angst, Erregung, Schwindel, Ohnmacht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Juckreiz (insbesondere an den Fußsohlen oder Handflächen) ), Reizung und Rötung der Haut mit oder ohne Schwellung (insbesondere an Händen, Füßen, Genitalien, Gesicht, Augen, Lippen oder Ohren), blau-violette Verfärbung der Haut (Zyanose), starkes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Bauch, Durchfall, Fieber;
- Entzündung des Darms (Colitis), Entzündung und Verletzung des Mundes (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
- Haarausfall (Alopezie), Entzündung der lichtexponierten Haut (Photosensibilitätsdermatitis), Hautläsionen (Lyell-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), rote, geschwollene Knoten unter der Haut (Erythema nodosum);
- abnorme Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht);
- Stimmungsstörung (Depression), Konzentrationsschwierigkeiten, Unwohlsein, Entzündung des Gehirns (aseptische Meningitis), kognitive Störungen;
- Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Agranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie, Eosinophilie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (aplastische Anämie), Zerstörung der roten Blutkörperchen ( hämolytische Anämie); - schwere Herzprobleme (kongestive Herzinsuffizienz), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie); - Lungenentzündung mit Ansammlung von Eosinophilen (eosinophile Pneumonie), Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis), Rachenschwellung (Kehlkopfödem), Asthma, Atembeschwerden (Dyspnoe .) ); - Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie), Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Reizung und Blasenbildung (bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse);
- Leberentzündung (schwere Hepatitis).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung (Obstipation, Verstopfung), Sodbrennen (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schwindel (Schwindel) ), Entzündung des Mundes (Stomatitis) , Magenschmerzen (epigastrische Schmerzen);
- Blutverlust mit Erbrechen (Hämatemesis), dunklem Stuhlgang (Melaena), Magen- oder Darmgeschwüren, Perforation oder Blutung, Nieren- und Lebertoxizität (Nephrotoxizität, Hepatoxizität), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen);
- Verschlechterung der Darmentzündung (Kolitis und Morbus Crohn);
- Magenentzündung (Gastritis).
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Herzprobleme (Herzinsuffizienz);
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem), Herzinfarkt, Schlaganfall;
- Hautreizung (Hautausschlag, Nesselsucht), Blutergüsse (Bluterguss), Schwitzen, Bruch der Kapillaren unter der Haut (Purpura), Juckreiz;
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem);
- dunkle Verfärbung der Haut (Hautnekrose), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität, einschließlich Pseudoporphyrie oder Epidermolysis bullosa);
- Nierenentzündung (glomeruläre Nephritis, interstitielle Nephritis), Eiweißverlust im Urin (nephrotisches Syndrom), Blut im Urin (Hämaturie), Nierenschäden (Papillennekrose), Flüssigkeitsansammlung in verschiedenen Körperteilen (Wassereinlagerungen) ), Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie), Nierenprobleme (Nierenversagen);
- Benommenheit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit), Krampfanfälle, Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrung und Benommenheit;
- Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche;
- Sehstörungen (Sehstörungen), Hörstörungen, Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellungen der Füße und Beine (mittleres peripheres Ödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Hitze und Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was NAPROXENE SODICO DOC Generici enthält
Der Wirkstoff ist Naproxen-Natrium. Jede Tablette enthält 550 mg Naproxen-Natrium (entsprechend 500 mg Naproxen).
Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose Typ LF, Hypromellose 2910, Polyethylenglycol 8000, Titandioxid, Indigofarbstoff.
Wie NAPROXENE SODICO DOC Generici aussieht und Inhalt der Packung
Die Packung enthält 30 Tabletten in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAPROXEN SODICO DOC GENERICI 550 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Naproxen-Natrium 550 mg (entspricht Naproxen 500 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Schmerzen mittlerer und mittlerer Intensität mit entzündlicher Komponente, insbesondere wenn sie muskuloskeletalen Ursprungs sind. Naproxen ist indiziert zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis), degenerativer Arthrose, ankylosierender Spondylitis, Gicht, akuten Muskel-Skelett-Schmerzen wie Tränen, Verstauchungen, Traumata, lumbosakralen und zervikalen Schmerzen, Sehnenscheidenentzündung und Fibrositis, Dysmenorrhoe.
Entzündliche Manifestationen posttraumatischen und postoperativen Ursprungs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsenei: 550 mg zu Beginn, dann 275 mg alle 6-8 Stunden oder 550 mg alle 12 Stunden nach Anweisung des Arztes.
Bei der Behandlung von Patienten Senioren die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Medikament ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika kontraindiziert.
Naproxen darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen diese Substanzen allergische Reaktionen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis auslösen, da schwere anaphylaktische Reaktionen beobachtet wurden.
Aktives peptisches Ulkus, gastroduodenales Ulkus, Colitis ulcerosa und Magen-Darm-Entzündung.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Schwere Herzinsuffizienz.
Drittes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Das Produkt ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von NAPROXENE SODIUM DOC Generici sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika können potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich solcher des anaphylaktischen Typs, verursachen, selbst bei Personen, die dieser Art von Arzneimitteln zuvor nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme von Naproxen ist bei Patienten größer, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidaler Antirheumatika aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.3).
Naproxen sollte nicht gleichzeitig mit einem anderen Naproxen-Natrium-Arzneimittel angewendet werden, da beide in ionisierter Form als Naproxenat-Anion im Blut zirkulieren.
Die antipyretische und entzündungshemmende Wirkung von Naproxen kann Fieber und Entzündungen reduzieren, wodurch der diagnostische Nutzen dieser Symptome verringert wird.
Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen auftreten oder daran gelitten haben.
Magen-Darm-Effekte
Es gab Berichte über gastrointestinale Blutungen bei Patienten, die Naproxen erhielten; Daher sollte bei Patienten mit vorangegangener gastrointestinaler Pathologie Naproxen unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Im Verlauf der Therapie mit entzündungshemmenden Medikamenten können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Blutungen und Perforationen auftreten, deren Risiko linear mit der Behandlungsdauer zu steigen scheint und wahrscheinlich mit der Anwendung höherer Dosen verbunden ist dieser Medikamente.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Naproxen-Natrium einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) kann mit einem geringeren Risiko verbunden sein, einige Risiken können nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit Dieser Effekt sollte bei der Bestimmung der Blutungszeiten berücksichtigt werden.
Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutstillung stören, müssen bei der Anwendung von Naproxen, Heparin oder Warfarin sorgfältig beobachtet werden (In diesen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden).
Periphere Ödeme wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten beobachtet, die Naproxen erhielten, daher sollten Herzpatienten bei der Verabreichung des Arzneimittels einem hohen Risiko ausgesetzt sein.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Naproxen überwiegend mit dem Urin ausgeschieden wird (95%), sollte es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit größter Vorsicht angewendet und bei diesen Patienten das Serumkreatinin und/oder die Kreatinin-Clearance überwacht werden. Die Verabreichung von Naproxen wird bei Patienten mit einer Ausgangs-Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml / Minute nicht empfohlen.
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung mit Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierendurchblutung, extrazellulärem Volumenmangel, Leberzirrhose, Natriumlimitation, kongestiver Herzinsuffizienz und früherer Nierenerkrankung sorgfältig überwacht werden. Zu diesen Patienten gehören auch ältere Patienten, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion zu erwarten ist. Bei diesen Patienten sollte eine Reduzierung der Tagesdosis erwogen werden, um eine Akkumulation von Naproxen-Metaboliten zu vermeiden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz alkoholischen Ursprungs aber auch bei Zirrhose ist die Gesamtplasmakonzentration von Naproxen erniedrigt, die von freiem Naproxen erhöht; die Ursache dieses Verhaltens ist nicht bekannt; Daher ist es bei diesen Patienten ratsam, das Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosis zu verwenden.
Bei Patienten, die Naproxen einnahmen, wurden sporadische Veränderungen bei Labortests (z. B. Leberfunktionstests) beobachtet; jedoch wurden keine Veränderungen in Toxizitätstests festgestellt.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Naproxene Sodium Generici sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Naproxen wird, wie jedes Medikament, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Verabreichung von Naproxen abgebrochen werden.
Da in Tierversuchen mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei längerer Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen sollten Patienten, die gleichzeitig stark proteingebundene Arzneimittel wie Hydantoin, Barbiturate, Antikoagulanzien oder Sulfonamide erhalten, sorgfältig überwacht werden, um eine Überdosierung dieser Arzneimittel auszuschließen.
Betablocker : Naproxen und andere nichtsteroidale Antirheumatika können die blutdrucksenkende Wirkung von Propanolol und anderen Betablockern verringern.
Lithium: Es wurde über eine Hemmung der Lithiumausscheidung mit daraus resultierender Erhöhung der Plasmakonzentration berichtet.
Probenecid: Probenecid, gleichzeitig verabreicht, führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Naproxen und verlängert seine Plasmahalbwertszeit erheblich.
Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat ist wegen der möglichen Erhöhung seiner Toxizität aufgrund der Verringerung der tubulären Sekretion Vorsicht geboten.
Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien : NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Obwohl klinische Studien keinen Hinweis auf eine Wirkung von Naproxen auf Antikoagulanzien zu geben scheinen, wurden bei der kombinierten Anwendung von Naproxen-Natrium und Antikoagulanzien vereinzelte Fälle eines erhöhten Blutungsrisikos beobachtet.Eine engmaschige Überwachung dieser Patienten wird empfohlen.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten : NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Antagonisten Angiotensin II und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist, führen. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Naproxen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Furosemid : Naproxen und andere nichtsteroidale Antirheumatika können die harntreibende Wirkung von Furosemid hemmen.
Alkohol
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs
Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.
Chinolone
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit Chinolon-Medikamenten wird nicht empfohlen.
Naproxen-Natrium kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Es wird empfohlen, die Verabreichung von Naproxen 48 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenfunktionstests vorübergehend auszusetzen, da dies einige Tests zur Bestimmung von 17-Ketosteroiden beeinträchtigen kann.
In ähnlicher Weise kann Naproxen den Nachweis von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin beeinträchtigen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Naproxen ist im letzten Schwangerschaftstrimester wegen des Risikos einer kardiopulmonalen und renalen Toxizität für den Fötus kontraindiziert. Es sollte im ersten und zweiten Monat nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für notwendig tritt auch bei Männern auf).
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Naproxen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Naproxen wurde in der Muttermilch gefunden, daher sollte die Anwendung von Naproxen bei stillenden Patientinnen vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Einnahme von Naproxen-Natrium Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel oder Depression bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Die bei Naproxen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind: Verstopfung, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Juckreiz, Tinnitus, Ödeme und Atemnot. Wie bei anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika haben auch schwere Nebenwirkungen wie Blutungen (Hämatemesis, Melaena) oder Magen-Darm-Perforation, Magen-Darm-Geschwüre, Nephrotoxizität, Hepatotoxizität und Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Angioödem oder Bronchospasmus) mit Naproxen berichtet worden. ).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur, Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Verabreichung von Naproxen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Magen-Darm-Effekte
Die häufigsten sind: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Dyspepsie, Ösophagitis, Stomatitis, Durchfall, Oberbauchschmerzen.
Die seltenen Nebenwirkungen sind: Kolitis, ulzerative Stomatitis, Pankreatitis.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüre (manchmal mit Perforation und Blutungen) und Kolitis.
Magenbeschwerden können reduziert werden, indem das Medikament auf vollen Magen eingenommen wird.
Systemische Effekte
Häufig: Durstgefühl.
Selten: anaphylaktische Reaktion (mögliche Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Agitiertheit, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atembeschwerden [von Kehlkopfverschluss oder Bronchospasmus] oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz [besonders der Fußsohlen oder Handflächen] der Lippen], Rötung der Haut [besonders um die Ohren] Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall). Fieber.
Anaphylaktische Reaktionen auf Naproxen und Naproxen-Natrium-Präparate wurden bei Patienten mit oder ohne vorherige Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet.
Dermatologische Wirkungen
Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem, Blutergüsse, Schwitzen, Purpura, Juckreiz.
Selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeitsdermatitis, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Allergische Reaktionen auf Naproxen und Naproxen-Natrium-Präparate, Hautnekrose und Photosensibilisierung, einschließlich seltener Fälle von Pseudoporphyrie oder Epidermolysis bullosa, können ebenfalls auftreten.
Niereneffekte
Nierenreaktionen sind nicht auf glomeruläre Nephritis beschränkt, sondern umfassen auch interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Hämaturie, papilläre Nekrose, Flüssigkeitsretention, Hyperkaliämie und Nierenversagen.
Leberwirkungen
Die seltenen Nebenwirkungen sind: abnorme Leberfunktionstests, Gelbsucht.
Sehr selten: schwere Hepatitis.
Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrtheit und Benommenheit, Hör- und Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Tinnitus.
Selten: Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Unwohlsein, aseptische Meningitis, kognitive Störungen.
Auswirkungen auf den Bewegungsapparat und das Bindegewebe
Myalgie, Muskelschwäche.
Hämatologische Wirkungen
Selten können Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, aplastische Anämie und hämolytische Anämie auftreten..
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Häufig: Herzklopfen.
Selten: Herzinsuffizienz, Vaskulitis, Tachykardie.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Auswirkungen auf die Atemwege
Selten: eosinophile Pneumonie, Bronchospasmus, Alveolitis, Kehlkopfödem, Asthma, Dyspnoe.
Endokrine und metabolische Wirkungen
Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Andere
Sehstörungen, Hörverlust, mittlere periphere Ödeme.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Sodbrennen, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Bei Einnahme größerer Mengen von Naproxen sollte der Magen entleert und die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden. Die sofortige Verabreichung ausreichender Mengen Aktivkohle führt zu einer signifikanten Verringerung der Arzneimittelresorption.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel
ATC-Code: M01AE02
Klassische pharmakologische Tierversuche haben gezeigt, dass Naproxen entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften besitzt; die entzündungshemmende Wirkung bei Tieren mit Nebennierenrinde weist darauf hin, dass seine Wirkung nicht durch die Nebennierenrindenachse vermittelt wird.
Es wurde auch gezeigt, dass Naproxen die Prostaglandinsynthese hemmt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Naproxen ist sowohl oral als auch rektal vollständig. Die Blutspiegel steigen mit steigender Dosis: von ca. 50 µg/ml bei 250 mg/Tag auf ca. 100 µg/ml bei 1000 mg/Tag.
Die Plasmahalbwertszeit von Naproxen beträgt 12 - 15 Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt 99 % Naproxen wird teils unverändert (ca. 10%) und teils metabolisiert (6-O-Desmethylnaproxen), in freiem und konjugiertem Form.
Nahrung verändert die aufgenommene Naproxen-Menge nicht, bewirkt jedoch eine leichte Verlangsamung der Aufnahme.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die an verschiedenen Tierarten (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) durchgeführten pharmako-toxikologischen Tests ermöglichten den Nachweis der guten lokalen und allgemeinen Verträglichkeit des Wirkstoffs Naproxen. Tatsächlich verursacht es keine toxischen Wirkungen und wird nach rektaler Verabreichung bei Kaninchen, oral bei Ratten, rektal und oral bei Hunden gut vertragen.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Stearinsäure, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose Typ LF, Hypromellose 2910, Polyethylenglycol 8000, Titandioxid, Indigofarbstoff.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, um das Arzneimittel vor Hitze und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Al / PVC / PVDC-Blisterpackungen in Kartons.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Filmtabletten - 30 Tabletten: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juli 2011.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2012.
