Wirkstoffe: Montelukast
SASLONG 10 mg Filmtabletten Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren
Saslong Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SASLONG 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
- SASLONG 5 mg Kautabletten Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
- SASLONG 10 mg Filmtabletten Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren
Warum wird Saslong verwendet? Wofür ist das?
SASLONG ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der als Leukotriene bezeichnete Substanzen blockiert. Leukotriene bewirken, dass sich die Atemwege in der Lunge verengen und anschwellen. Durch die Blockierung von Leukotrienen verbessert SASLONG die Asthmasymptome und hilft, Asthma zu kontrollieren.
Ihr Arzt verschrieb SASLONG, um das Asthma ihres Sohnes zu behandeln, indem sie Asthmasymptome tagsüber und nachts verhinderte.
- SASLONG wird zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 15 Jahren angewendet, die in ihrer Pflege nicht ausreichend überwacht werden und eine weitere Therapie benötigen.
- SASLONG hilft auch, einer Verengung der durch Sport belasteten Atemwege vorzubeugen.
- Bei Asthmapatienten, für die SASLONG zur Behandlung von Asthma indiziert ist, bietet SASLONG auch eine symptomatische Linderung der saisonalen allergischen Rhinitis.
Ihr Arzt wird anhand der Symptome und des Schweregrads des Asthmas Ihres Kindes entscheiden, wie Sie SASLONG einnehmen sollen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine Langzeiterkrankung.
Asthma umfasst:
- Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege. Diese Schrumpfung verschlechtert und verbessert sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen;
- empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, Erkältung oder Bewegung;
- Schwellung (Entzündung) in den Atemwegen Zu den Asthmasymptomen gehören: Husten, Keuchen und eine steife Brust.
Was sind saisonale Allergien?
Saisonale Allergien (auch bekannt als Aeon-Heuschnupfen oder saisonale Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die häufig durch Pollen von Bäumen und Rasen in der Luft verursacht wird. Zu den Symptomen saisonaler Allergien gehören normalerweise juckende laufende Nase, geschwollene Augen und gerötete Augen mit Tränenfluss und Juckreiz.
Kontraindikationen Wenn Saslong nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie SASLONG nicht ein, wenn
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von SASLONG® sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Saslong beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind hat oder hatte.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Seien Sie besonders vorsichtig mit SASLONG
- Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt.
- Oral SASLONG ist nicht angezeigt zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen.Wenn Sie einen Krampfanfall haben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Tragen Sie immer ein inhalatives Notfallmedikament gegen Asthmaanfälle bei sich.
- Es ist wichtig, dass Sie alle von Ihrem Arzt verschriebenen Asthma-Medikamente einnehmen. SASLONG sollte nicht die anderen Asthma-Behandlungen ersetzen, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
- Alle Patienten, die Antiasthma-Medikamente einnehmen, sollten sich bewusst sein, dass sie ihren Arzt aufsuchen sollten, wenn sie eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Fiebersyndrome, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, sich verschlimmernde Lungensymptome und / oder Hautausschlag entwickeln . .
- Sie sollten keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmende Medikamente (auch als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder NSAIDs bekannt) einnehmen, wenn sie Ihr Asthma verschlimmern.
Anwendung bei Kindern
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren sind SASLONG 4 mg Kautabletten erhältlich.
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren sind SASLONG 5 mg Kautabletten erhältlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Saslong verändern?
Einige Arzneimittel können die Wirkung von SASLONG beeinflussen, oder SASLONG kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen, bevor Sie mit SASLONG beginnen:
- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (zur Behandlung von Turbokolose und einigen anderen Infektionen).
Einnahme von SASLONG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
SASLONG kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von SASLONG ihren Arzt konsultieren. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie SASLONG während dieser Zeit einnehmen können.
Anwendung in der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob SASLONG in die Muttermilch übergeht. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie SASLONG einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht angenommen, dass SASLONG die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Das individuelle Ansprechen auf die Behandlung kann jedoch variieren. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten unter SASLONG berichtet wurden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SASLONG
SASLONG enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Saslong anzuwenden: Dosierung
- Sie sollten nur einmal täglich eine Tablette von SASLONG einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
- Es sollte auch eingenommen werden, wenn Sie keine Symptome haben oder einen akuten Asthmaanfall haben.
- Nehmen Sie SASLONG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Mit dem Mund einnehmen.
Für Patienten ab 15 Jahren
Eine 10 mg Tablette wird einmal täglich abends eingenommen. SASLONG 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie SASLONG einnehmen, stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Produkte mit demselben Wirkstoff, Montelukast, einnehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Saslong eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt für eine Beratung.
In den meisten Berichten über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Zu den häufigsten Symptomen einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zählen Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.
Wenn Sie die Einnahme von SASLONG vergessen haben
Versuchen Sie, SASLONG wie verordnet einzunehmen. Wenn Sie jedoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie den gewohnten Rhythmus einer Filmtablette einmal täglich wieder ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SASLONG® abbrechen
SASLONG kann Ihr Asthma nur heilen, wenn Sie es kontinuierlich einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie SASLONG kontinuierlich so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Es wird helfen, Asthma zu kontrollieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Saslong?
Wie alle Arzneimittel kann SASLONG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit SASLONG 4 mg Kautabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die bei mindestens 1 von 100 behandelten Patienten und bei weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten auftraten), von denen angenommen wurde, dass sie auf SASLONG zurückzuführen sind:
- Bauchschmerzen;
- Durst.
Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit SASLONG 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten über folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Kopfschmerzen.
Diese waren in der Regel mild und traten bei Patienten, die mit SASLONG behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die mit Placebo (einer Pille, die kein Arzneimittel enthält) behandelt wurden.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Darüber hinaus wurde während der Zeit, in der das Arzneimittel auf dem Markt war, über Folgendes berichtet:
- Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig);
- erhöhte Blutungsneigung (selten);
- allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden verursachen können (gelegentlich);
- Verhaltens- und Stimmungsänderungen [seltsame Träume wie Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Depression (gelegentlich), Zittern (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und -handlungen (sehr selten)];
- Schwindel, Schläfrigkeit, Kribbeln / Taubheitsgefühl, Krämpfe (gelegentlich);
- Herzklopfen (selten);
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (gelegentlich);
- erhöhte Blutwerte von Transaminasen (ALT, AST) (häufig), Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)
- Hautausschlag (häufig), blaue Flecken, Juckreiz, Nesselsucht (gelegentlich), schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut, gewöhnlich an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) (sehr selten)
- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich);
- Fieber (häufig), Übelkeit/Müdigkeit, Übelkeit, Schwellung (gelegentlich);
Bei asthmatischen Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden sehr seltene Fälle von Kombinationssymptomen wie grippeähnliches Fieber, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines oder mehrere dieser Symptome hat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
- Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung mit den 6 Ziffern nach EXP angegeben ist. Die ersten beiden Ziffern stellen den Monat, die letzten vier Ziffern das Jahr dar. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Bei einer Temperatur über 30 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was SASLONG enthält
Der Wirkstoff ist Montelukast.
Jede Tablette enthält Montelukast-Natrium, was 10 mg Montelukast entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose (E463), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Eisenoxid schwarz (E172), Hypromellose, Eisenoxid rot (E172), Polyethylenglykol, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol.
Beschreibung von SASLONGs Aussehen und Inhalt des Pakets
SASLONG 10 mg Filmtabletten sind beige, quadratische und bikonvexe Tabletten mit der Prägung MOK10 auf einer Seite und PHD471 auf der anderen Seite.
Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, SO, 98 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SASLONG 10 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine SASLONG 10 mg Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, was 10 mg Montelukast entspricht.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 89,6 mg pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Beige, quadratische, bikonvexe Tabletten mit der Prägung MOK10 auf einer Seite und PHD471 auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
SASLONG 10 mg ist indiziert zur Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert werden können und bei denen Beta-Agonisten Kurzschauspiel bieten eine unzureichende klinische Kontrolle von Asthma.
Bei Asthmapatienten, für die SASLONG 10 mg zur Behandlung von Asthma indiziert ist, kann SASLONG 10 mg auch eine symptomatische Linderung der saisonalen allergischen Rhinitis bewirken.
SASLONG 10 mg ist auch zur Asthmaprophylaxe indiziert, wenn die vorherrschende Komponente eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion ist.
SASLONG 10 mg ist bei Erwachsenen ab 15 Jahren angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung für Erwachsene ab 15 Jahren mit Asthma oder mit Asthma und begleitender saisonaler allergischer Rhinitis beträgt eine 10 mg Filmtablette pro Tag, die abends eingenommen wird.
Allgemeine Empfehlungen
Die therapeutische Wirkung von SASLONG auf die Asthmakontrollparameter tritt innerhalb eines Tages ein. Montelukast kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, SASLONG auch dann weiter einzunehmen, wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist, sowie in Phasen, in denen sich ihr Asthma verschlimmert. SASLONG sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
SASLONG-Therapie im Vergleich zu anderen Asthmabehandlungen
SASLONG kann dem aktuellen Behandlungsschema des Patienten hinzugefügt werden.
Inhalative Kortikosteroide
Die Behandlung mit SASLONG kann als Zusatztherapie verwendet werden, wenn Kortikosteroide zusammen mit Beta-Agonisten inhaliert werdenKurzschauspiel eine unzureichende klinische Kontrolle bieten. SASLONG sollte inhalative Kortikosteroide nicht ersetzen (siehe Abschnitt 4.4).
5 mg Kautabletten sind für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren erhältlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten angewiesen werden, Montelukast zur Behandlung akuter Asthmaanfälle niemals oral einzunehmen und immer ihre üblichen Notfallmedikamente zur Hand zu haben. Bei einem akuten Anfall sollte ein Beta-Agonist verwendet werden Kurzschauspiel durch Einatmen. Patienten sollten so schnell wie möglich ihren Arzt aufsuchen, wenn sie mehrere Inhalationen von Beta-Agonisten benötigen Kurzschauspiel wie üblich.
Montelukast sollte orale oder inhalative Kortikosteroide nicht ersetzen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass orale Kortikosteroide bei gleichzeitiger Einnahme von Montelukast reduziert werden können.
In seltenen Fällen können sich Patienten, die sich einer Therapie mit Antiasthmamitteln einschließlich Montelukast unterziehen, mit einer systemischen Eosinophilie präsentieren, die manchmal von klinischen Symptomen einer Vaskulitis begleitet wird, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmt, einer Erkrankung, die normalerweise mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt wird. Normalerweise, aber nicht immer, wurden diese Fälle mit der Reduzierung oder Beendigung der oralen Kortikosteroidtherapie in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten mit der Entwicklung des Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen, kann weder ausgeschlossen noch nachgewiesen werden. Bei Auftreten von Eosinophilie, vaskulitischem Hautausschlag, Verschlechterung der Lungensymptome, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie bei Patienten sollte der Hausarzt informiert werden. Der Status von Patienten mit diesen Symptomen sollte neu bewertet und ihre Behandlungsschemata überprüft werden.
Die Behandlung mit Montelukast ändert nichts daran, dass Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma die Einnahme von Aspirin und anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden müssen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Montelukast kann zusammen mit anderen Therapien angewendet werden, die üblicherweise zur Prophylaxe und chronischen Behandlung von Asthma eingesetzt werden In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte die empfohlene klinische Dosis von Montelukast keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, oral Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Montelukast war bei Patienten, die gleichzeitig mit Phenorbitol behandelt wurden, um ca. 40 % reduziert.Da Montelukast durch CYP 3A4 metabolisiert wird, ist vor allem bei Kindern Vorsicht geboten, wenn Montelukast zusammen mit Induktoren von CYP 3A4, wie Phenytoin, Phenorbit und Rifampicin.
Ausbildung in vitro zeigten, dass Montelukast ein potenter CYP 2C8-Inhibitor ist. Daten aus einer Wechselwirkungsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (einem Sonde Arzneimittel, die hauptsächlich über CYP 2C8 metabolisiert werden) haben gezeigt, dass Montelukast CYP 2C8 . nicht hemmt in vivo. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Montelukast den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid), merklich verändert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung.
Die begrenzten verfügbaren Daten aus Schwangerschaftsdatenbanken weisen nicht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Montelukast und Fehlbildungen (d. h. Gliedmaßendefekten) hin, über die nach Markteinführung weltweit selten berichtet wurde.
SASLONG darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Anwendung während des Stillens
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Montelukast in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht.
SASLONG kann bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen des Patienten beeinträchtigt. In sehr seltenen Fällen haben Einzelpersonen jedoch über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt bewertet:
• 10 mg Filmtabletten bei ca. 4000 erwachsenen Asthmapatienten ab 15 Jahren
• 10 mg Filmtabletten bei ca. 400 erwachsenen Asthmapatienten mit saisonaler allergischer Rhinitis ab 15 Jahren
• 5 mg Kautabletten bei ungefähr 1750 pädiatrischen Asthmapatienten im Alter von 6 bis 4 Jahren.
Die folgenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig berichtet (> 1/100 bis
Bei längerer Behandlung in klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten von bis zu 2 Jahren bei Erwachsenen und bis zu 12 Monaten bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 14 Jahren änderte sich das Sicherheitsprofil nicht.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, hepatische eosinophile Infiltration.
Psychische Störungen: seltsame Träume einschließlich Albträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Zittern, Depression, Suizidgedanken und -handlungen (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie / Hypästhesie, Krämpfe.
Herzerkrankungen: Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Epistaxis.
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen: erhöhte Serumtransaminasespiegel (ALT, AST), Hepatitis (einschließlich ekstatischer, hepatozellulärer und gemischter Läsion).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem, Prellungen, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythema nodosum.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie / Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme, Fieber.
Sehr seltene Fälle von Churg-Struss-Syndrom (CSS) wurden während der Behandlung mit Montelukast bei Patienten mit Asthma berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen keine spezifischen Informationen vor. In Studien zu chronischem Asthma wurde Montelukast in Dosierungen von bis zu 200 mg / Tag bei erwachsenen Patienten über 22 Wochen und in Kurzzeitstudien bis zu 900 mg / Tag bei Patienten für ungefähr eine Woche ohne schwerwiegende Nebenwirkungen verabreicht Standpunkt.
Nach Markteinführung und in klinischen Studien wurde über eine akute Überdosierung mit Montelukast berichtet. Dazu gehören Berichte von Erwachsenen und Kindern mit einer Dosis von 1000 mg (ca. 61 mg/kg bei einem 42 Monate alten Baby). Die beobachteten klinischen und Labordaten stimmten mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten überein. In den meisten Berichten über Überdosierungen traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen stimmten mit dem Sicherheitsprofil von Montelukast überein und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast bei der Peritonealdialyse oder bei der Hämodialyse dialysierbar ist.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiasthmatika zur systemischen Anwendung, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten
ATC-Code: R03D C03
Cysteinylleukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) sind starke entzündungshemmende Eicosanoide, die von mehreren Zellen, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen, freigesetzt werden. Diese wichtigen proasthmatischen Mediatoren binden an Cysteinylleukotrien (CysLT)-Rezeptoren. Der CysLT-Typ-1-Rezeptor (CysLT1) kommt in menschlichen Atemwegen (einschließlich glatter Atemwegsmuskelzellen und Atemwegsmakrophagen) und anderen entzündungsfördernden Zellen (einschließlich Eosinophilen und einigen myeloischen Stammzellen) vor. CysLTs wurden mit der Pathophysiologie von Asthma und allergischer Rhinitis in Verbindung gebracht.Bei Asthma umfassen Leukotrien-vermittelte Wirkungen Bronchokonstriktion, Schleimhautsekretion, Gefäßpermeabilität und Eosinophilenrekrutierung. Bei allergischer Rhinitis werden CysLTs nach allergener Exposition sowohl bei Früh- als auch bei Spätreaktionen aus der Nasenschleimhaut freigesetzt und sind mit den Symptomen einer allergischen Rhinitis assoziiert. Die intranasale Behandlung mit CYSLTs führte nachweislich zu einem erhöhten Widerstand der nasalen Atemwege und zu Symptomen einer nasalen Obstruktion.
Montelukast ist ein oral wirksamer Wirkstoff, der mit hoher Affinität und Selektivität an den CysLT1-Rezeptor bindet. In klinischen Studien hemmt Montelukast die Bronchokonstriktion durch Inhalation von LTD4 in niedrigen Dosen von 5 mg Bronchodilatation wurde innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet. Die Behandlung mit Montelukast hemmte sowohl die frühen als auch die späten Stadien der Bronchokonstriktion aufgrund der Antigenbehandlung. Montelukast verringerte im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. In einer separaten Studie verringerte die Behandlung mit Montelukast die Eosinophilen in den Atemwegen (gemessen im Sputum) und im peripheren Blut signifikant und verbesserte die Kontrolle des klinischen Asthmas.
In Studien mit Erwachsenen zeigte Montelukast 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen des morgendlichen FEV1 (10,4 % vs gegenüber dem Ausgangswert) und eine signifikante Abnahme der Gesamtanwendung von Beta-Agonisten (Veränderung von – 26,1 % gegenüber – 4 , 6 % gegenüber dem Ausgangswert). Die Verbesserung der von den Patienten berichteten Asthmasymptomscores während des Tages und der Nacht war signifikant größer als unter Placebo.
Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Montelukast die klinische Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden verstärken kann (% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für inhalatives Beclomethason plus Montelukast versus Beclomethason bzw. für FEV1: 5,43 % versus 1,04 %; Beta-Agonisten-Anwendung: -8,70 % vs. + 2,64%) Im Vergleich zu inhaliertem Beclomethason (200 µg zweimal täglich mit einem Abstandshalter - Abstandshalter). : -28,8% gegenüber -43,89%). Im Vergleich zu Beclomethason erreichte jedoch ein „hoher Prozentsatz der mit Montelukast behandelten Patienten ein ähnliches klinisches Ansprechen (z. B. erreichten 50 % der mit Beclomethason behandelten Patienten eine Verbesserung des FEV1 um ca die mit Montelukast behandelt wurden, erzielten das gleiche Ansprechen).
Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um Montelukast zur symptomatischen Behandlung symptomatischer allergischer Rhinitis bei erwachsenen Asthmapatienten ab 15 Jahren mit begleitender saisonaler allergischer Rhinitis zu untersuchen. In dieser Studie zeigte die einmal tägliche Gabe von Montelukast 10 mg Tabletten eine statistisch signifikante Verbesserung des täglichen Rhinitis-Symptome-Scores im Vergleich zu Placebo. Der tägliche Score für Rhinitis-Symptome ist der Durchschnitt des Scores für die täglichen Nasensymptome (mittlere verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Nasenjucken) und der Score für nächtliche Symptome (mittlere Werte für verstopfte Nase beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten und nächtliches Aufwachen). Die Gesamtbewertung der allergischen Rhinitis durch Patienten und Hausärzte verbesserte sich im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Bewertung der Wirksamkeit von Asthma war kein primäres Ziel dieser Studie.
In einer 8-wöchigen Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren verbesserte Montelukast 5 mg einmal täglich die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo signifikant (FEV1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 8,71 % gegenüber 4,16 %; AM PEFR: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 27,9 L/min gegenüber 17,8 L/min) und verringerte den notwendigen Einsatz des Beta-Agonisten (Veränderung von -11,7 % gegenüber +8,2 % der Basiswerte).
In einer 12-wöchigen Studie bei Erwachsenen (belastungsinduzierte Bronchokonstriktion, EIB) (maximaler Verlust des FEV1: 22,33 % für Montelukast versus 32,40 % für Placebo; Zeit bis zur Heilung bei 5 % des Ausgangs-FEV1: 44,22 min vs 60,64 min). Dieser Effekt trat während des 12-wöchigen Studienzeitraums regelmäßig auf. Die Abnahme des EIB wurde auch in einer Kurzzeitstudie bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen (maximaler Verlust des FEV1: 18,27 % vs. 26,11 %, Zeit bis zur Heilung bei 5 % des Ausgangs-FEV1: 17,76 min im Vergleich zu 27,98 min). Die Wirkung wurde in beiden Studien am Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls nachgewiesen.
Bei Aspirin-sensitiven Asthmapatienten, die gleichzeitig inhalative und/oder orale Kortikosteroide erhielten, zeigte die Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Asthmakontrolle (FEV1: Veränderung vom Basiswert 8,55 % vs : Veränderung gegenüber dem Ausgangswert - 27,78 % vs. 2,09 %).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Montelukast wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Für die 10 mg Filmtablette wird die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 3 Stunden (Tmax) nach Einnahme bei nüchternen Erwachsenen erreicht. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit beträgt 64 %. Die orale Bioverfügbarkeit und Cmax werden durch eine Standardmahlzeit nicht beeinflusst. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 10 mg Filmtablette ohne besondere Beachtung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme verabreicht wurde, nicht nachgewiesen.
Bei 5 mg Kautabletten wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit beträgt 73 % und sinkt bei einer Standardmahlzeit auf 63 %.
Verteilung
Montelukast ist zu über 99 % an Plasmaproteine gebunden. Unter Bedingungen von Gleichgewichtszustand das Verteilungsvolumen von Montelukast liegt bei 8 - 11 Litern. Studien an Ratten, denen radioaktiv markiertes Montelukast verabreicht wurde, zeigen eine minimale Verteilung um die Blut-Hirn-Schranke. Darüber hinaus waren die Konzentrationen der radioaktiv markierten Substanz 24 Stunden nach der Verabreichung in allen anderen Geweben minimal.
Biotransformation
Montelukast wird weitgehend metabolisiert. In Studien mit therapeutischen Dosen sind Plasmakonzentrationen von Montelukast-Metaboliten unter Bedingungen von Gleichgewichtszustand sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
Ausbildung in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrome P450 3A4, 2A6 und 2C9 am Metabolismus von Montelukast beteiligt sind. Basierend auf weiteren Erkenntnissen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen hemmen therapeutische Konzentrationen von Montelukast im Plasma die Cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 oder 2D6 nicht. Der Beitrag der Metaboliten zur therapeutischen Wirkung von Montelukast ist minimal.
Beseitigung
Dort Spielraum Die Plasmakonzentration von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen etwa 45 ml / min. Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten Montelukast-Dosis wurden 86% der radioaktiven Komponente in der 5-tägigen Stuhl- und Urinsammlung erreicht, was zusammen mit Schätzungen der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast darauf hindeutet, dass Montelukast und seine Metaboliten fast ausschließlich über die Galle.
Eigenschaften bei Patienten
Bei älteren Patienten oder leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten über die Galle ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung voraussichtlich keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Chil-Pugh-Score > 9) vor.
Bei hohen Montelukast-Dosen (20- und 60-fache der empfohlenen Dosis für Erwachsene) wurde eine Abnahme der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Dieser Effekt wurde bei der empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich nicht beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien an Tieren wurden geringfügige, vorübergehende biochemische Veränderungen im Serum bei ALT, Glucose, Phosphor und Triglyceriden beobachtet. Manifestationen der Toxizität bei Tieren waren erhöhte Speichelsekretion, gastrointestinale Symptome, weicher Stuhl und Ionenungleichgewicht. Diese Wirkungen traten bei Dosen auf, die eine systemische Exposition induzierten > 17-mal höher als die klinische Dosis.Bei Affen traten Nebenwirkungen bei Dosen von 150 mg/kg/Tag auf (> 232-Fache der systemischen Exposition bei entsprechender klinischer Dosis).
In Tierstudien beeinflusste Montelukast die Fertilität oder die Reproduktionsleistung bei systemischen Expositionen, die die klinische systemische Exposition um mehr als das 24fache überstiegen, nicht.In der weiblichen Fertilitätsstudie an Ratten wurde eine leichte Abnahme des Körpergewichts der Jungtiere um 200 mg/kg/Tag beobachtet (> 69-fache systemische klinische Exposition). In den Kaninchenstudien wurde im Vergleich zu Kontrolltieren eine höhere Inzidenz unvollständiger Ossifikation bei einer systemischen Exposition festgestellt, die > 24 Mal höher war als die klinische systemische Exposition, die bei der klinischen Dosis beobachtet wurde. Bei Ratten wurden keine Anomalien festgestellt. Es wurde beobachtet, dass Montelukast die Plazentaschranke passiert und in die Milch von Tieren ausgeschieden wird.
Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von Montelukast-Natrium in Dosen bis zu 5.000 mg/kg bei Mäusen und Ratten (15.000 mg/m2 bzw. 30.000 mg/m2 bei Mäusen und Ratten), der höchsten getesteten Dosis, trat kein Tod auf. Diese Dosis entspricht dem 25.000-fachen der empfohlenen Tagesdosis für einen erwachsenen Mann (bei einem erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 50 kg).
Montelukast wurde bei Mäusen durch UVA-, UVB- oder sichtbare Lichtspektren bei Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag (> ca. 200-fache systemische Exposition) als nicht phototoxisch bestimmt.
Montelukast war in Tests auch nicht mutagen in vitro Und in vivo noch krebserregend bei Nagetieren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E463)
Magnesiumstearat
Beschichtungsfilm:
Opadry-Orange:
Eisenoxid schwarz (E172)
Hypromellose,
Rotes Eisenoxid (E 172)
Macrogol
Titandioxid (E 171)
Eisenoxid gelb (E 172)
Macrogol
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht unter 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Verpackt in Polyamid-/PVC-/Aluminium-Blisterpackungen in Kartons.
Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle dieses Arzneimittels sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SASLONG 10 mg Filmtabletten - AIC n. 040649170 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
08/2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 23.07.2012