Wirkstoffe: Cefaclor
PANACEF 500 mg, Hartkapseln
PANACEF 250 mg / 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Panacef Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - PANACEF 500 mg, Hartkapseln, PANACEF 250 mg / 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- PANACEF 375 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, PANACEF 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, PANACEF 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- PANACEF 250 mg, Hartkapseln, PANACEF 375 mg / 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, PANACEF 125 mg / 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, PANACEF 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen , Suspension, PANACEF 375 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Panacef angewendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibiotika zur oralen Anwendung (Cephalosporine).
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung folgender Infektionen durch empfindliche Keime:
- Infektionen der Atemwege, wie Lungenentzündung, Bronchitis, Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pharyngitis und Mandelentzündung.
- Otitis media (entzündliche Prozesse bakteriellen Ursprungs, die das Mittelohr betreffen).
- Haut- und Weichteilinfektionen.
- Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis und Zystitis.
- Sinusitis.
- Gonokokken-Urethritis.
Kontraindikationen Wann Panacef nicht angewendet werden sollte
Panacef ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Panacef® beachten?
Vor Beginn der Therapie mit Panacef wird empfohlen, frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und Penicilline zu untersuchen.
Es gab Patienten, bei denen nach der Verabreichung von Penicillinen oder Cephalosporinen, einschließlich Cefaclor, schwere Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) aufgetreten sind. IgE-vermittelte Reaktionen traten normalerweise in der Haut, im Magen-Darm-Trakt, in den Atemwegen und im Herz-Kreislauf auf.
Symptome können sein: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller und langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen . Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautareale am häufigsten an den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, insbesondere im Augen- und Lippenbereich), Hautrötung insbesondere im Ohrenbereich, Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit , Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
Bei allergischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden
Da während der Behandlung mit Breitbandantibiotika (einschließlich Makroliden, halbsynthetischen Penicillinen und Cephalosporinen) eine pseudomembranöse Kolitis auftreten kann, sollte deren Ausbruch während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedacht werden.
Panacef sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung niedriger sein als allgemein empfohlen.
Breitspektrum-Antibiotika sollten bei Personen, die zuvor an Darmerkrankungen litten, mit Vorsicht verabreicht werden, da die Möglichkeit besteht, dass sich eine Antibiotika-assoziierte Kolitis entwickeln kann.
Bei längerer Anwendung von Panacef kann es zu einer Vermehrung unempfindlicher Keime kommen, sollte es während der Therapie mit Panacef zu einer bakteriellen Superinfektion kommen, muss diese entsprechend behandelt werden.
Anwendung bei Säuglingen
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Panacef bei Säuglingen unter einem Monat ist nicht bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Panacef® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen.
Falsch positive Reaktionen auf Harnglukose können nach Verabreichung von Panacef sowohl mit der Benedict- und Fehling-Lösung als auch mit dem Clinitest, jedoch nicht mit dem Tes-Tape (Uringlukose-Testkarte, Lilly) auftreten.
Positive Coombs-Tests (manchmal falsch) wurden während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet. Die renale Elimination von Cefaclor wird durch Probenecid (Antigout-Medikament, das die Ausscheidung von Harnsäure fördern kann) gehemmt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Patienten mit Stärkeallergie (die nicht an Zöliakie leiden) sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Tropfen zum Einnehmen enthalten Saccharose. Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Panacef hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Verträglichkeit von Cefachlor während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.
Bei schwangeren Frauen sollte das Medikament bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Nach Einzeldosen von 500 mg wurden geringe Mengen Cefachlor in der Muttermilch gefunden. Während der Stillzeit ist bei der Anwendung des Arzneimittels Vorsicht geboten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Panacef anzuwenden: Dosierung
Panacef wird oral verabreicht und kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene: 250 mg alle 8 Stunden; bei schwereren Infektionen können höhere Dosierungen erforderlich sein. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 g pro Tag.
Zur Behandlung der akuten Gonokokken-Urethritis bei beiden Geschlechtern wird eine einmalige Gabe von 3 g Cefaclor, ggf. in Kombination mit 1 g Probenecid, empfohlen.
Kinder: 20 mg / kg pro Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden; bei schwereren Infektionen (wie Mittelohrentzündung) wird eine Dosierung von 40 mg/kg pro Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 g empfohlen.
Bei der Behandlung von Infektionen, die durch beta-hämolytische Streptokokken verursacht werden, sollte die therapeutische Dosierung von Cefaclor mindestens 10 Tage lang beibehalten werden.
MASS UND SPRITZE FÜR PANACEF 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Beispielsweise bei einer Tagesdosis von 40 mg/kg
(Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Alternatives Verabreichungsschema: Bei Mittelohrentzündung und Pharyngitis kann die Gesamttagesdosis in Teildosen alle 12 Stunden verabreicht werden; die Menge des rekonstituierten Arzneimittels sollte nach folgendem Schema eingenommen werden:
Beispielsweise bei einer Tagesdosis von 40 mg/kg
(Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Hinweis: Die Tabellen beziehen sich auf die maximale Tagesdosis von 40 mg / kg; Dosierungen von 20 mg/kg entsprechen der Hälfte der oben genannten Werte
Anleitung zur Vorbereitung der Suspension
Schütteln Sie die Flasche vor der Zubereitung gut; Dann Wasser bis zu dem durch den Pfeil auf dem Etikett angezeigten Füllstand hinzufügen, die Suspension verschließen und gut schütteln.Nochmals Wasser bis zur durch den Pfeil angezeigten Füllmenge hinzufügen und gut schütteln, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht.
Bei entsprechender Zubereitung enthalten 5 ml Suspension Cefaclor-Monohydrat entsprechend 250 mg Cefaclor.
Vor jeder Verabreichung gut schütteln.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Panacef® eingenommen haben?
Anzeichen und Symptome: sie können Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Störungen und Durchfall umfassen, deren Schwere von der eingenommenen Dosis abhängt. Wenn andere Symptome vorhanden sind, sind sie wahrscheinlich sekundär zu einer vorbestehenden Krankheit, allergischen Reaktion oder einem anderen toxischen Zustand.
Behandlung: Denken Sie immer an die Möglichkeit, dass eine Überdosierung durch mehrere Arzneimittel, Arzneimittelwechselwirkungen oder die besondere Pharmakokinetik des Patienten verursacht wird.
Eine Magenspülung ist nicht erforderlich, wenn der Patient keine 5-mal höhere Dosis Panacef als die empfohlene Dosis eingenommen hat.
Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden, insbesondere sollte der Zustand der Atemwege, die die Beatmung und Perfusion sicherstellen, die Vitalparameter (Herzfrequenz und Blutdruck), die Blutgasanalyse, die Serumelektrolyte usw.
Die intestinale Resorption kann durch die Gabe von Aktivkohle reduziert werden, die in vielen Fällen wirksamer ist als induziertes Erbrechen oder Magenspülung, daher sollte Aktivkohle als alternative Behandlung oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht gezogen werden andere Medikamente, die möglicherweise eingenommen wurden. Überprüfen Sie während der Magenentleerung und der Verwendung von Aktivkohle sorgfältig die Atemwege des Patienten.
Es ist nicht bekannt, ob forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Aktivkohle-Hämoperfusion für den Patienten von Nutzen sind.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Panacef
Wie alle Arzneimittel kann Panacef Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen gelten als im Zusammenhang mit der Behandlung mit Panacef stehen:
Allergische Manifestationen: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet (1,5%) einschließlich morbilliformer Hautausschläge (1%). Juckreiz, Nesselsucht und positiver Coombs-Test werden bei weniger als 1 von 200 behandelten Patienten beobachtet.
Es wurde auch über generalisierte Reaktionen berichtet, die als "serumähnliche Erkrankungen" bezeichnet werden und durch das Vorhandensein von Erythema multiforme, Hautausschlag und anderen Manifestationen der Haut begleitet von Arthritis und / oder Arthralgie (Entzündungs- oder Schmerzerkrankungen der Gelenke) gekennzeichnet sind oder ohne Fieber. Serumähnliche Reaktionen treten häufiger während und nach einer Behandlung mit Cefaclor und häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen auf.
Die Anzeichen und Symptome treten einige Tage nach Beginn der Therapie auf und hören einige Tage nach deren Beendigung auf Antihistaminika und Steroide fördern die Heilung Es wurden keine schwerwiegenden Komplikationen beobachtet.
Selten wurden schwerere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Anaphylaxie) beobachtet.
Magen-Darm-Manifestationen: sie können bei etwa 2,5% der Patienten auftreten, selbst bei einsetzendem Durchfall.
Pseudomembranöse Kolitis kann während und nach einer Antibiotikabehandlung beobachtet werden. Übelkeit und Erbrechen werden selten beobachtet. Vorübergehende Hepatitis und cholestatischer Ikterus wurden bei einigen Penicillinen und anderen Cephalosporinen selten beobachtet.
Andere Manifestationen: Angioödem (abnorme Flüssigkeitsretention im Gewebe, allergischen Ursprungs), Eosinophilie, Juckreiz der Genitalien, vaginale Moniliasis, Vaginitis und selten Thrombozytopenie und reversible interstitielle Nephritis.
Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
Effekte, bei denen der Zusammenhang mit der Behandlung nicht sicher ist:
Zentrales Nervensystem: selten reversible Hyperaktivität, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung, Hypertonie (erhöhter Muskeltonus), Halluzinationen, Schwindel und Taumeln, Schläfrigkeit.
Verdauungstrakt: leichte Erhöhungen der Transaminasewerte (SGOT und SGPT) oder der alkalischen Phosphatase.
Hämolymphatisches System: vorübergehende Lymphozytose, Leukopenie und selten hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und reversible Neutropenie. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Warfarin-Natrium (Antithrombotikum) erhielten, über eine verlängerte Prothrombinzeit mit oder ohne klinische Folgen (z. B. Blutungen) berichtet.
Urogenitalsystem: leichte Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, des Blutkreatinins und Veränderungen der Urinanalyse.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Nach der Zubereitung der Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank lagern (zwischen +2 und +8 °C) und innerhalb von 14 Tagen verbrauchen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
KOMPOSITION
PANACEF 500 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Cefaclor-Monohydrat entspricht Cefaclor 500 mg
Hilfsstoffe:
Vorgelatinierte Stärke; Magnesiumstearat; Dimethicon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension enthalten:
Wirkprinzip:
Cefaclor-Monohydrat entspricht Cefaclor 250 mg
Hilfsstoffe:
Erythrosin E-127 Aluminiumlack; Methylcellulose 15; Natriumlaurylsulfat; Dimethicon 350 cs; Polysaccharid-Kautschuk; vorgelatinierte Stärke; Erdbeergeschmack; Saccharose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PANACEF 500 mg Hartkapseln - 8 Kapseln
PANACEF 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche mit 100 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANACEF
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Panacef 500 mg Hartkapseln:
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Cefaclor-Monohydrat-Äq. bis Cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
5 ml wie vorgeschrieben zubereitete Suspension enthalten:
Wirkprinzip:
Cefaclor-Monohydrat-Äq. bis Cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension:
Jeder ml der wie vorgeschrieben zubereiteten Suspension enthält:
Wirkprinzip:
Cefaclor-Monohydrat-Äq. bis Cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip;
Cefaclor-Monohydrat-Äq. bis Cefaclor 375 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Hartkapseln; Tropfen zum Einnehmen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Cefaclor ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch anfällige Keime verursacht werden:
Infektionen der Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pharyngitis und Mandelentzündung;
Mittelohrentzündung;
Haut- und Weichteilinfektionen;
Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis und Zystitis;
Sinusitis;
Gonokokken-Urethritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Cefaclor wird oral verabreicht.
Erwachsene: Die normale Erwachsenendosis beträgt 250 mg alle 8 Stunden. Bei schwereren Infektionen oder solchen, die durch weniger empfindliche Keime verursacht werden, können höhere Dosierungen angezeigt sein. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 g pro Tag, obwohl Dosen von 4 g pro Tag empfohlen wurden an normale Probanden für 28 Tage ohne Nebenwirkungen verabreicht.
Zur Behandlung der akuten Gonokokken-Urethritis bei beiden Geschlechtern wird eine einmalige Gabe von 3 g Cefaclor, ggf. in Kombination mit 1 g Probenecid, empfohlen.
Kinder: Die normale Tagesdosis für Kinder beträgt 20 mg / kg in aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden.
Bei schwersten Infektionen, bei Mittelohrentzündungen und bei solchen, die durch weniger empfindliche Keime verursacht werden, wird eine Dosierung von 40 mg/kg/Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 g empfohlen.
Alternative Dosierung: Bei Mittelohrentzündung und Pharyngitis kann die Gesamttagesdosis alle 12 Stunden in Teildosen verabreicht werden.
Weitere Beispiele für die Dosierung bei Kindern finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei der Behandlung von Infektionen, die durch beta-hämolytische Streptokokken verursacht werden, sollte die therapeutische Dosierung von Cefaclor mindestens 10 Tage lang beibehalten werden.
04.3 Kontraindikationen
Cefaclor ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit Cefaclor muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den einzelnen Patienten sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wird eine sorgfältige familiäre und individuelle Anamnese des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel empfohlen.
Es sollte sorgfältig geprüft werden, ob der Patient zuvor überempfindlich gegen Cephalosporine und Penicilline war.
Cephalosporin-C-Derivate sollten bei Penicillin-empfindlichen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es gibt Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen.
Daher müssen Vorkehrungen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden.
Es gab Patienten, bei denen nach der Verabreichung von Penicillinen oder Cephalosporinen schwere Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auftraten, IgE-vermittelte Reaktionen traten normalerweise in der Haut, im Magen-Darm-Trakt, in den Atemwegen und im Herz-Kreislauf auf.
Symptome können sein: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller und langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen . Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautareale am häufigsten an den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, insbesondere im Augen- und Lippenbereich), Hautrötung insbesondere im Ohrenbereich, Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit , Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
Angesichts des möglichen Auftretens einer pseudomembranösen Kolitis bei Patienten, die mit Breitbandantibiotika behandelt werden, ist es wichtig, diese Möglichkeit bei Patienten mit Durchfall während einer antibiotischen Chemotherapie im Auge zu behalten.
Anwendung in der Schwangerschaft: Die Verträglichkeit von Cefaclor während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Wenn eine allergische Reaktion auf Panacef auftritt, muss die Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
Eine längere Anwendung von Cefaclor kann die Entwicklung unempfindlicher Keime induzieren.
Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unabdingbar, sollte es während der Therapie mit Cefaclor zu einer Superinfektion kommen, müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Panacef sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Unter solchen Bedingungen sollte die sichere Dosierung niedriger sein als allgemein empfohlen.
Nach der Verabreichung von Cefaclor können falsch positive Reaktionen auf Glucose im Urin auftreten. Diese wurden sowohl bei der Benedict- und Fehling-Lösung als auch beim Clinitest beobachtet, nicht jedoch beim Tes-Tape (Enzymtest auf Glykosurie, Lilly).
Breitspektrum-Antibiotika sollten Menschen mit einer Vorgeschichte von Darmerkrankungen, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Die Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Tropfen zum Einnehmen enthalten Saccharose und sind daher nicht geeignet für Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glukose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Die Stärke des Arzneimittels enthält Spuren von Gluten, sodass sie für Patienten mit Zöliakie als sicher angesehen werden kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika wird die renale Ausscheidung von Cefaclor durch Probenecid gehemmt.
Viele Beobachtungen haben gezeigt, dass die Anwesenheit von Nahrung die maximalen Konzentrationen von Cefaclor im Serum senkt und verzögert, ohne die Gesamtmenge im Urin zu verändern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verträglichkeit von Cefaclor während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.
Bei schwangeren Frauen sollte das Medikament bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Nach Einzeldosen von 500 mg wurden geringe Mengen Cefachlor in der Muttermilch gefunden. Da die Auswirkungen von Cefaclor auf den Säugling nicht bekannt sind, ist bei der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cefaclor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Behandlung mit Cefaclor in Zusammenhang stehen, werden hier berichtet.
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten beobachtet, einschließlich masernförmigem Hautausschlag (1 von 100) Pruritus, Nesselsucht und positiver Coombs-Test wurden bei weniger als 1 von 200 behandelten Patienten beobachtet.
Bei der Anwendung von Cefaclor wurden generalisierte „serumähnliche Erkrankungen"-Reaktionen berichtet. Diese sind gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Erythema multiforme, Hautausschlag und anderen Hauterscheinungen, begleitet von Arthritis/Arthralgie, mit oder ohne Fieber und unterscheiden sich von klassischem Serum Krankheit, da Lymphadenopathie und Proteinurie selten vorhanden sind, zirkulierende Immunkomplexe fehlen und es keine "bisherigen Beweise" für Folgen der Reaktion gibt.
Solche Reaktionen wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet, mit einer Inzidenz von 1 von 200 (0,5%) in einer klinischen Studie, 2 von 8.346 (0,024 %) in einer anderen klinischen Studie (mit einer Inzidenz bei Kindern von 0,055%). ) und schließlich 1 von 38.000 (0,003%) im Rahmen von spontanen Ereignissen.
Die Anzeichen und Symptome treten einige Tage nach Beginn der Therapie auf und hören einige Tage nach Beendigung der Therapie auf.
Nur gelegentlich führten diese Reaktionen zu einem Krankenhausaufenthalt, der im Allgemeinen nur von kurzer Dauer war (im Durchschnitt 2 bis 3 Tage gemäß den Studien zur Überwachung nach Markteinführung).
Bei den hospitalisierten Patienten waren die Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme leicht bis schwer, beim Kind jedenfalls schwerer. Antihistaminika und Kortisonmittel begünstigen die Remission von Anzeichen und Symptomen.
Es wurden keine schwerwiegenden Folgen gemeldet.
Schwerere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Anaphylaxie wurden selten beobachtet.
Fälle mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten berichtet; Der Beginn und die Entwicklung einer schweren anaphylaktischen Reaktion kann sehr schnell erfolgen, daher müssen alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um solche Reaktionen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Anaphylaxie kann bei Patienten mit Penicillin-Allergie leichter beobachtet werden.
Gastrointestinale Wirkungen:Sie treten bei etwa 2,5 % der Patienten auf, einschließlich Durchfall (1 von 70 Behandelten). Pseudomembranöse Kolitis kann während und nach einer Antibiotikabehandlung beobachtet werden. Übelkeit und Erbrechen werden selten beobachtet. Vorübergehende Hepatitis und cholestatischer Ikterus treten bei einigen Penicillinen und anderen Cephalosporinen selten auf.
Andere: Angioödem, Eosinophilie (1 von 50 Behandelten), Juckreiz der Genitalien, vaginale Mobiliasis und Vaginitis (weniger als 1 von 100) und selten Thrombozytopenie und reversible interstitielle Nephritis.
Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
Ereignisse, bei denen die Korrelation ungewiss ist:
Zentrales Nervensystem: Reversible Hyperaktivität, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung, Hypertonie, Halluzinationen, Schwindel und Schwindel, Schläfrigkeit werden selten berichtet.
Veränderungen der Leberfunktion: leichte Erhöhungen der SGOT- und SGPT-Werte oder der alkalischen Phosphatase wurden berichtet (1 von 40).
Hämatologische Veränderungen: Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika wurden vorübergehende Lymphozytose, Leukopenie und selten hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und reversible Neutropenie von möglicher klinischer Bedeutung berichtet. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Warfarin-Natrium erhielten, über eine verlängerte Prothrombinzeit mit oder ohne klinische Blutung berichtet.
Nierenerkrankungen: Es wurde über einen leichten Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs oder -kreatinins (weniger als 1 von 500) oder Veränderungen der Urinanalyse (weniger als 1 von 200) berichtet.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome: Zu den nach einer Überdosierung mit Cefaclor beobachteten Toxizitätssymptomen können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und Durchfall gehören. Der Schweregrad von epigastrischen Störungen und Durchfall ist bei der eingenommenen Dosis labil. Wenn andere Symptome hervorgehoben werden, ist es wahrscheinlich, dass sie sekundär auf die Grunderkrankung, eine allergische Reaktion oder eine andere Vergiftung zurückzuführen sind.
Behandlung. Seien Sie sich immer der Möglichkeit bewusst, dass eine Überdosierung durch mehrere Arzneimittel, Arzneimittelwechselwirkungen oder die besondere Pharmakokinetik des Patienten verursacht wird.
Eine Darmspülung ist nicht erforderlich, wenn der Patient nicht mehr als das 5-fache der normalen Cefaclor-Dosis eingenommen hat.
Der Patient muss sorgfältig überwacht werden, insbesondere Beatmung und Lungenperfusion, Vitalparameter, Blutgasanalyse, Serumelektrolyte usw.
Die intestinale Resorption kann durch die Gabe von Aktivkohle reduziert werden, die in vielen Fällen wirksamer ist als induziertes Erbrechen oder Spülung, daher ist Aktivkohle als alternative Behandlung oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht zu ziehen. Wiederholte Gabe von Aktivkohle kann die „Beseitigung von einige Medikamente, die möglicherweise eingenommen wurden. Überwachen Sie die Atemwege des Patienten während der Magenentleerung und der Verwendung von Aktivkohle sorgfältig.
Erzwungene Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Aktivkohle-Hämoperfusion sind für Patienten mit einer Cefaclor-Überdosierung nicht erwiesen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine.
ATC-Code: JOIDC04
In-vitro-Tests haben gezeigt, dass die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen durch die Hemmung der Zellwandsynthese ausgedrückt wird.
Cefaclor ist in vitro gegen die folgenden Mikroorganismen wirksam:
Alpha- und Beta-hämolytische Streptokokken.
Staphylokokken, einschließlich Koagulase-positive und -negative und Penicillinase-produzierende Stämme.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme.
Hinweis: Cefaclor ist bei Pseudomonas sp. nicht aktiv. und auf den meisten Stämmen von Enterokokken (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positiv und Serratia. Einige seltene Staphylokokkenstämme sind gegen Cefachlor resistent.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cefaclor wird nach oraler Einnahme gut resorbiert, unabhängig davon, ob es mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen wird. Nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die nach 30-60 Minuten nachgewiesenen mittleren Serumpeaks 7, 13 bzw. 23 µg/ml. Ungefähr 60-85% des Arzneimittels werden innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Während dieses Zeitraums betrugen die maximalen Konzentrationen im Urin nach Verabreichung von Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g ca. 600, 900 bzw. 1.900 µg/ml.
TI Cefaclor wird nicht nennenswert metabolisiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und reduziert die Serumpeaks, ändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge von Cefaclor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tests an Mäusen, Ratten, Hunden und Affen zeigen, dass das Medikament eine geringe toxische Wirkung hat. Die LD50-Werte waren höher als 5 g / kg, wenn das Medikament oral oder intraperitoneal an Nagetiere verabreicht wurde. Hunde und Affen ertragen auch hohe Dosen des Medikaments (DLO > 1 g / kg), mit gelegentlichem Erbrechen und Durchfall.
Cefaclor ist weder teratogen noch mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hartkapseln:
Dimethicone 350 c.s., Magnesiumstearat, vorgelatinierte Stärke.
Leere Kapsel:
Patentblau V E-131, Erythrosine E-127 Aluminiumlack, Titandioxid E-171, schwarzes Eisenoxid E-172, Gelatine.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Dimethicone 350 c.s., Polysaccharidgummi, vorgelatinierte Stärke, Erythrosine E-127 Aluminiumlack, Erdbeergeschmack, Natriumlaurylsulfat, Methylcellulose 15, Saccharose.
Tropfen zum Einnehmen, Suspension und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Beutel:
30% Silikonemulsion, Polysaccharidkautschuk, vorgelatinierte Stärke, Erythrosine E-127 Aluminiumlack, Erdbeergeschmack, Natriumlaurylsulfat, Methylcellulose 15, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
N / A.
06.3 Gültigkeitsdauer
Panacef 500 mg Hartkapseln, Panacef 375 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Panacef 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension: 2 Jahre.
Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
Diese Gültigkeitsfristen beziehen sich auf Produkte in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert, bei Raumtemperatur (nicht über 30 ° C).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach der Zubereitung müssen alle Suspensionen (Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Panacef 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension) im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Panacef 500 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen zu 8 Kapseln verpackt.
Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in 100-ml-Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte verpackt.
Panacef 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension, ist in Glasflaschen von 20 ml verpackt. Panacef 375 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 12 Beutel, ist in Beuteln verpackt, die aus einem Papier-Polyethylen-Aluminium-Polyethylen-Laminat bestehen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Anweisungen zur Herstellung der Suspension 250 mg / 5 ml:
Schütteln Sie die Flasche vor der Zubereitung gut; dann Wasser bis zu dem durch den Pfeil auf dem Etikett angezeigten Füllstand zugeben, die Suspension verschließen und gut schütteln, dann erneut Wasser bis zur durch den Pfeil angezeigten Füllhöhe zugeben und gut schütteln, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht.
Bei entsprechender Zubereitung enthalten 5 ml Suspension Cefaclor-Monohydrat entsprechend 250 mg Cefaclor.
Vor jeder Verabreichung gut schütteln.
Panacef 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension (2,5 mg Cefaclor pro Tropfen):
Empfohlen wird eine Tagesdosis von 8 Tropfen (20 mg) pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf alle acht Stunden.
Bei schwereren Infektionen (wie Mittelohrentzündung) wird eine Tagesdosis von 16 Tropfen (40 mg) pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 g empfohlen.
Anleitung zur Zubereitung der Tropfen zum Einnehmen:
Zum Zeitpunkt der Zubereitung das in der Flasche enthaltene Trockengranulat mit Wasser bis zur durch den Pfeil gekennzeichneten Stelle zugeben. Schrauben Sie die Originalkappe wieder auf und schütteln Sie gut, bis das gesamte Granulat in Suspension ist.
Anschließend die Kapsel mit der Pipette auftragen.
Tropfer:
Ein ml (20 Tropfen) der beiliegenden Pipette entspricht 50 mg Cefaclor.
Panacef 375 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Den Inhalt eines Beutels in etwas Wasser geben und schütteln.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VALEAS S.p.A. Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Panacef 500 mg Hartkapseln: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, Tropfen zum Einnehmen, Suspension: AIC 024227047
Panacef 375 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: AIC 024227136
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Panacef 500 mg Hartkapseln: Juni 2005
Panacef 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Juni 2005
Panacef 50 mglm1 Tropfen zum Einnehmen, Suspension: Juni 2005
Panacef 375 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Juni 1998
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/04/2007
