Wirkstoffe: Levonorgestrel
MIRENA 20 Mikrogramm / 24 Stunden intrauterines Abgabesystem
Warum wird Mirena verwendet? Wofür ist das?
Mirena ist ein T-förmiges intrauterines Abgabesystem (IUS), das nach dem Einsetzen das Hormon Levonorgestrel in die Gebärmutter freisetzt. Die Funktion des T-Körpers besteht darin, das System an die Form der Gebärmutter anzupassen.Der vertikale Arm trägt ein Medikamentenreservoir mit Levonorgestrel. An der Öse am unteren Ende des vertikalenArms sind zwei Drähte zur Entnahme befestigt.
Mirena wird zur Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütung), idiopathischer Menorrhagie (übermäßiger Blutverlust während der Menstruation) und zum Schutz vor Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit Östrogen angewendet.
Kontraindikationen Wann Mirena nicht angewendet werden sollte
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Anwendung von Mirena beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer Familienmitglieder stellen.
Ungefähr 2 von 1000 Frauen, die Mirena richtig anwenden, werden innerhalb des ersten Jahres schwanger.
Ungefähr 7 von 1000 Frauen, die Mirena korrekt anwenden, werden innerhalb von 5 Jahren schwanger.
Diese Packungsbeilage beschreibt verschiedene Situationen, in denen Mirena entfernt werden muss oder die Zuverlässigkeit von Mirena abnehmen kann. In solchen Situationen ist es notwendig, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie Kondome oder andere Barrieremethoden zu ergreifen Verwenden Sie weder die Rhythmusmethode noch die Basaltemperaturmethode, da diese Methoden möglicherweise unzureichend sind, da Mirena die monatlichen Änderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
Mirena bietet wie alle anderen hormonellen Verhütungsmittel keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Verwenden Sie Mirena nicht unter den folgenden Bedingungen:
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein;
- wenn Sie Tumore haben, die von Gestagenhormonen abhängig sind;
- wenn Sie derzeit oder regelmäßig an einer entzündlichen Beckenerkrankung (Infektion der weiblichen Fortpflanzungsorgane) leiden;
- wenn Sie eine Infektion des Gebärmutterhalses (des Gebärmutterhalses) haben;
- wenn Sie eine "Infektion des unteren Genitaltrakts" haben;
- wenn Sie nach der Geburt eines Kindes eine „Gebärmutterentzündung“ haben;
- wenn Sie in den letzten drei Monaten nach einer Fehlgeburt eine „Gebärmutterentzündung“ hatten;
- wenn Sie Erkrankungen haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen verbunden sind;
- wenn Sie abnormale Zellen im Gebärmutterhals haben;
- wenn bei Ihnen Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs bekannt ist oder vermutet wird;
- wenn Sie abnormale vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;
- wenn Sie Anomalien des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter haben, einschließlich Myomen, die die Gebärmutterhöhle verformen;
- wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder Leberkrebs haben;
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirena sind;
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirena beachten?
Verwendung von Mirena zusammen mit einem Östrogen zur Hormonersatztherapie.
Für den Fall, dass Mirena zusammen mit einem Östrogen zur Hormonersatztherapie angewendet wird, gelten zusätzlich die Informationen zur Sicherheit von Östrogenen und sollten beachtet werden.
Wenden Sie sich an einen Spezialisten, der entscheidet, ob Sie Mirena weiter verwenden oder das Gerät entfernen, wenn es vorhanden ist oder zum ersten Mal während der Verwendung von Mirena auftritt, eine der folgenden Bedingungen:
- Migräne, asymmetrischer Sehverlust oder andere Symptome, die Anzeichen einer vorübergehenden zerebralen Ischämie sein können (vorübergehende Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns);
- außergewöhnlich starke Kopfschmerzen;
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, Augen und / oder Nägel);
- deutlicher Anstieg des Blutdrucks;
- schwere arterielle Verschlusskrankheit wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.
- akute venöse Thromboembolie.
Mirena sollte bei Frauen mit angeborenen Herzfehlern oder Herzklappenerkrankungen mit einem Risiko für eine bakterielle Endokarditis mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten sich nach dem Einsetzen und Entfernen des Intrauterinpessars einer Antibiotikaprophylaxe unterziehen.
Bei Diabetikern, die Mirena anwenden, sollte der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Es ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, die antidiabetische Therapie während der Anwendung von Mirena zu ändern.
Unregelmäßige Blutungen können einige Symptome und Anzeichen von Polypen oder Krebs des Endometriums verschleiern, und in diesen Fällen sollten die erforderlichen diagnostischen Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Mirena ist weder bei nulliparen jungen Frauen noch bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittener Uterusatrophie die Methode der Wahl.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Die Untersuchung vor dem Einsetzen kann eine Beckenuntersuchung, einen PAP-Test, eine Brustuntersuchung und andere Tests umfassen, beispielsweise auf Infektionen, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten, falls erforderlich.Eine gynäkologische Untersuchung sollte durchgeführt werden, um die Lage und Größe der Gebärmutter zu bestimmen. Mirena ist nicht als postkoitales Kontrazeptivum (nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.
Infektionen
Der Einführschlauch trägt zum Schutz der Mirena vor mikrobieller Kontamination während des Applikationsmanövers bei und die Einführhilfe ist so konzipiert, dass das Infektionsrisiko minimiert wird, jedoch besteht unmittelbar und im ersten Monat nach dem Einführen von . ein erhöhtes Risiko einer Beckeninfektion Kupfer-Intrauterinpessare bei Frauen. Beckeninfektionen bei Frauen, die Intrauterinpessare (IUPs) verwenden, werden oft mit sexuell übertragbaren Krankheiten in Verbindung gebracht. Das Infektionsrisiko ist erhöht, wenn die Frau oder ihr Partner ungeschützten Geschlechtsverkehr hat. Infektionen des Beckens sollten unverzüglich behandelt werden. Infektionen des Beckens können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Schwangerschaft) erhöhen. In extrem seltenen Fällen kann es kurz nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars zu schweren Infektionen oder Sepsis kommen (schwerwiegende Infektionen können tödlich verlaufen) Das Gerät muss bei wiederkehrenden Episoden einer Beckeninfektion oder Endometritis oder bei einer schweren akuten Infektion entfernt werden die nicht innerhalb weniger Tage auf die Behandlung anspricht.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie anhaltende Unterbauchschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder abnormale Blutungen haben.
Brustkrebs
Eine Metaanalyse, die Daten aus 54 epidemiologischen Studien berücksichtigte, zeigte ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) erhielten, hauptsächlich für Frauen, die Östrogen-Gestagen-Präparate anwenden. Das überschüssige Risiko verschwindet in den 10 Jahren nach dem Absetzen der KOK allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen, die bei Frauen, die KOK anwenden oder vor kurzem angewendet haben, diagnostiziert, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die reine Gestagen-Kontrazeptiva anwenden, ist wahrscheinlich ähnlich wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK). Bei reinen Gestagen-Präparaten basiert die Evidenz jedoch auf einer viel kleineren Anwenderpopulation und ist daher weniger schlüssig als bei KOK.
Risiko bei postmenopausalen Frauen
Das Brustkrebsrisiko ist bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische (z. B. orale oder transdermale) Hormonersatztherapie (HRT) anwenden, erhöht. Dieses Risiko ist bei einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT höher als bei einer reinen Östrogen-HRT. Für weitere Informationen sind die Informationen zum Produkt mit Östrogenkomponente zu konsultieren.
Vertreibung
Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation können manchmal das Gerät aus seinem Sitz verschieben oder zum Auswerfen führen. Mögliche Symptome sind Schmerzen und abnormale Blutungen. Wenn das Gerät falsch positioniert ist, verringert sich seine Wirksamkeit. Wenn das Gerät ausgestoßen wird, geht der Schutz vor einer Schwangerschaft verloren. Es wird empfohlen, die Drähte mit den Fingern zu überprüfen, zum Beispiel beim Duschen. Ausstoß oder Fäden nicht mehr fühlen , müssen Geschlechtsverkehr vermeiden oder ein anderes Verhütungsmittel anwenden und Ihren Arzt konsultieren. Da Mirena eine Abnahme des Menstruationsflusses induziert, kann sein Anstieg auf eine Austreibung hinweisen.
Uterusperforationen
Mirena kann die Gebärmutterwand durchdringen oder durchstechen, was zu einem verminderten Schwangerschaftsschutz führt.Eine solche Perforation tritt eher beim Einführen auf, obwohl sie möglicherweise erst einige Zeit später entdeckt wird. In diesen Fällen ist das Gerät nicht wirksam und muss so schnell wie möglich entfernt werden. Zur Entfernung von Mirena kann eine Operation erforderlich sein. Das Risiko einer Uterusperforation steigt während der Stillzeit und bei Frauen, die bis zu 36 Wochen vor dem Einsetzen entbunden haben, und kann bei Frauen mit festsitzender retrovertierter (darmorientierter) Gebärmutter ansteigen.Bei Verdacht auf eine Perforation sofort einen Arzt aufsuchen und erinnern Sie ihn daran, dass Sie Mirena eingesetzt haben, besonders wenn es nicht die Person ist, die sie eingesetzt hat.
Mögliche Anzeichen und Symptome einer Uterusperforation können sein:
- starke Schmerzen (ähnlich Menstruationskrämpfen) oder mehr Schmerzen als erwartet
- sehr starke Blutung (nach dem Einsetzen)
- Schmerzen und Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten
- plötzliche Änderung des Menstruationszyklus
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Sie können die Fäden von Mirena nicht mehr spüren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Mirena anzuwenden - Wie kann ich fühlen, dass Mirena richtig positioniert ist?"
Eileiterschwangerschaft
Es ist sehr selten, dass Mirena während der Anwendung von Mirena schwanger wird.
Bei Anwenderinnen von Mirena ist das Risiko einer Eileiterschwangerschaft, obwohl in absoluten Zahlen gering, relativ erhöht.
Das absolute Risiko einer Eileiterschwangerschaft bei Anwenderinnen von Mirena ist aufgrund der insgesamt geringeren Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Anwenderinnen von Mirena im Vergleich zu Nichtanwenderinnen jeglicher Verhütungsmittel gering. Die absolute Eileiterschwangerschaftsrate bei Mirena beträgt ca. 0,1 % pro Jahr, verglichen mit 0,3 bis 0,5 % pro Jahr bei Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden. Wenn eine Frau jedoch mit Mirena in situ schwanger wird, erhöht sich die relative Wahrscheinlichkeit, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt.
Eine Frau, die bereits eine Eileiterschwangerschaft hatte, an den Eileitern operiert wurde oder eine "Beckeninfektion" hatte, hat ein höheres Risiko. Eine Eileiterschwangerschaft ist eine ernste Erkrankung, die sofortige ärztliche Behandlung erfordert. Die folgenden Symptome können darauf hinweisen, dass Vorliegen einer Eileiterschwangerschaft; wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- wenn die Menstruation aufgehört hat und anhaltende Blutungen oder Schmerzen auftreten;
- wenn Sie Schmerzen im Unterbauch haben;
- wenn Sie die normalen Anzeichen einer Schwangerschaft haben, aber auch Blutungen und Schwindel haben.
Die Schwäche
Einige Frauen fühlen sich nach dem Einführen von Mirena schwindelig. Dies ist eine normale körperliche Reaktion. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie sich eine Weile ausruhen sollen.
Vergrößerte Eierstockfollikel (Zellen, die ein reifendes Ei im Eierstock umgeben)
Da die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena hauptsächlich auf eine lokale Wirkung zurückzuführen ist, treten bei Frauen im gebärfähigen Alter in der Regel Ovulationszyklen mit Follikelruptur auf.Manchmal ist die Follikeldegeneration verzögert und die Follikelentwicklung setzt sich fort. Die meisten dieser Follikel treten ohne Symptome auf, obwohl einige begleitet von Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Diese Follikelvergrößerungen können ärztliche Hilfe erfordern, verschwinden aber normalerweise spontan.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mirena® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Verstoffwechselung von Levonorgestrel kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, wie z. B. Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und einiger Antibiotika (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) verbessert werden. Da der Wirkmechanismus von Mirena hauptsächlich lokal ist, wird dem Einfluss dieser Arzneimittel auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Mirena keine besondere Bedeutung beigemessen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Mirena darf nicht angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft bekannt ist oder vermutet wird.
Es kommt sehr selten vor, dass eine Frau schwanger wird, wenn Mirena richtig gelagert wird.Wenn Mirena jedoch ausgestoßen wird, ist sie nicht mehr geschützt und muss eineandere Verhütungsmethode anwenden, bis sie ihren Arzt aufsucht.
Einige Frauen haben während der Anwendung von Mirena möglicherweise keine Menstruation. Eine ausbleibende Menstruation ist nicht unbedingt ein Zeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie keine Menstruation haben und andere Schwangerschaftssymptome (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Engegefühl in der Brust) haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und eine Schwangerschaft planen Prüfung.
Wenn sie mit eingelegter Mirena schwanger wird, muss das Gerät so schnell wie möglich entfernt werden. Das Einsetzen von Mirena während der Schwangerschaft erhöht das Risiko einer Fehlgeburt, einer Infektion oder einer Frühgeburt. Mirenas Hormon wird in der Gebärmutter ausgeschüttet. Dies bedeutet, dass der Fötus lokal einer relativ hohen Konzentration des Hormons ausgesetzt ist, obwohl die Hormonmenge, die über die Plazenta aufgenommen wird, gering ist Mirena eingefügt.
Fütterungszeit
Mirena kann während der Stillzeit angewendet werden Levonorgestrel wurde in geringen Mengen in der Milch stillender Frauen gefunden (0,1 % der Dosis wird auf das Neugeborene übertragen) Es scheint keine schädliche Wirkung auf Wachstum und Entwicklung des Babys zu geben, wenn Mirena® wird 6 Wochen nach Lieferung verwendet.
Die reinen Gestagen-Methoden scheinen die Menge oder Qualität der Muttermilch nicht zu beeinflussen. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Fruchtbarkeit
Nach der Entfernung von Mirena kehrt die Frau zu ihrem normalen Fruchtbarkeitszustand zurück.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirena Der T-Körper von Mirena enthält Bariumsulfat, das auf Röntgenstrahlen sichtbar ist.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Mirena anzuwenden: Dosierung
Wie effektiv ist Mirena?
Bei der Empfängnisverhütung ist Mirena so effektiv wie das effektivste Kupfergerät, das heute erhältlich ist. Klinische Studien haben gezeigt, dass von 1000 Frauen, die Mirena im ersten Jahr einnahmen, etwa zwei Schwangerschaften auftraten. Dieser Prozentsatz kann sich bei Austreibung oder Perforation erhöhen (siehe Abschnitt 2 "Ärztliche Untersuchung / Konsultation")
Bei der Behandlung der idiopathischen Menorrhagie bewirkt Mirena bereits nach drei Monaten eine deutliche Verringerung der Menstruationsblutung. Einige Benutzer haben überhaupt keine Menstruation.
Wann sollte Mirena eingesetzt werden?
Einsetzen und Entfernen
Mirena kann innerhalb von sieben Tagen nach Einsetzen der Menstruation eingesetzt werden.Das Gerät kann auch unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftstrimester eingesetzt werden, sofern keine Genitalinfektionen vorliegen.Nach der Geburt, da das Risiko einer Perforation zunehmen kann, Einsetzen sie muss verschoben werden, bis sich die Gebärmutter vollständig zurückgebildet hat (siehe Abschnitt "Uterusperforationen"). In diesen Fällen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Insertion auf 12 Wochen nach der Entbindung zu verschieben und auf jeden Fall nicht vor sechs Wochen durchzuführen (siehe Absatz 2 „Vor der Verwendung von Mirena – Perforation“). Mirena kann jederzeit im Zyklus durch ein neues System ersetzt werden. Wenn Mirena während einer Östrogenersatztherapie zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut angewendet wird, kann es jederzeit bei Frauen mit Amenorrhoe (Frauen, die keine Monatsblutung haben) oder am letzten Tag der Menstruation oder am Ende der Monatsblutung eingesetzt werden Blutung, Aussetzung. Mirena muss von einem Spezialisten eingesetzt werden, der Erfahrung mit dem Einsetzen von Mirena hat.
Wie passt Mirena dazu?
Nach einer gynäkologischen Untersuchung wird ein Instrument namens Spekulum in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. Das Gerät wird dann mit einem dünnen, flexiblen Kunststoffschlauch (der Einführhilfe) in die Gebärmutter eingeführt. Gegebenenfalls kann vor dem Einsetzen eine „Lokalanästhesie des Gebärmutterhalses durchgeführt werden“. Einige Frauen können nach dem Einsetzen Schmerzen und Schwindel verspüren.Wenn diese nicht innerhalb einer halben Stunde in die Ruheposition gehen, kann es sein, dass das Gerät nicht richtig positioniert ist. Es sollte eine Untersuchung durchgeführt und ggf. das Gerät entfernt werden.
Wann sollte ich den Arzt kontaktieren?
Sie sollten Ihr Gerät 4-12 Wochen nach dem Einsetzen und danach in regelmäßigen Abständen mindestens jährlich überprüfen lassen. Der Arzt kann die Häufigkeit und Art der in Ihrem speziellen Fall erforderlichen Kontrollen festlegen. Außerdem sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn einer der folgenden Fälle auftritt:
- spürt die Fäden in der Vagina nicht;
- fühlt den letzten Teil des Geräts;
- glauben, dass Sie schwanger sind;
- haben anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, ungewöhnlichen Ausfluss aus der Scheide;
- Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr haben;
- wenn Sie plötzliche Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus bemerken (z. B. wenn Sie wenig oder keine Menstruation haben und anhaltende Blutungen oder Schmerzen haben oder starke Blutungen beginnen);
- wenn Sie andere medizinische Probleme haben, wie z. B. intensive und wiederkehrende Migräne oder Kopfschmerzen, plötzliche Sehstörungen, Gelbsucht oder Bluthochdruck;
- bei Ihnen eine der in Abschnitt 2 „Vor der Anwendung von Mirena“ genannten Erkrankungen diagnostiziert wurde.
Erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Mirena eingesetzt haben, insbesondere wenn es nicht die Person ist, die es eingeführt hat.
Wie lange kann ich Mirena verwenden?
Mirena ist fünf Jahre lang wirksam, danach muss das Gerät entfernt werden. Auf Wunsch kann ein neues Gerät eingesetzt werden, wenn das alte entfernt wird.
Was ist, wenn Sie ein Baby haben möchten oder Mirena aus einem anderen Grund entfernt werden soll?
Das Gerät kann jederzeit vom Arzt leicht entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Die Entfernung ist in der Regel ein schmerzloser Vorgang. Nach Entfernung von Mirena normalisiert sich die Fruchtbarkeit. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, sollte Mirena nach dem 7. Tag des Menstruationszyklus nicht entfernt werden, es sei denn, die Empfängnisverhütung ist durch andere Methoden (z. Wenn die Frau keine Menstruation hat, sollte sie vor der Entfernung 7 Tage lang eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, bis die Menstruation wiederkehrt. Eine neue Mirena kann auch direkt nach der Entnahme eingesetzt werden, in diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich.
Kann ich nach Beendigung der Anwendung von Mirena schwanger werden?Ja.Nach dem Entfernen von Mirena beeinträchtigt Ihre normale Fruchtbarkeit nicht.Sie können während des ersten Menstruationszyklus nach dem Entfernen von Mirena schwanger werden.
Kann Mirena Ihre Periode beeinflussen?
Mirena beeinflusst den Menstruationszyklus: Sie kann Schmierblutungen (ein geringer Blutverlust), kürzere oder längere Perioden, kürzere oder stärkere Perioden haben oder keine Periode haben. Viele Frauen haben in den ersten 3-6 Monaten nach dem Einsetzen von Mirena zusätzlich zu ihrem Menstruationszyklus häufig Schmierblutungen oder leichte Blutungen. Einige Frauen können während dieser Zeit starke oder länger anhaltende Blutungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn diese Symptome anhalten Im Allgemeinen ist es wahrscheinlich, dass die Anzahl der Blutungstage und die Menge des monatlich verlorenen Blutes allmählich abnimmt. Bei einigen Frauen hört die Periode ganz auf. Da die Menge der Menstruationsblutungen normalerweise durch die Anwendung von Mirena reduziert wird Frauen haben erhöhte Hämoglobinwerte im Blut.
Der Zyklus kehrt zum Normalzustand zurück, wenn das Gerät entfernt wird.
Ist es ungewöhnlich, keine Menstruation zu haben?
Nicht bei der Verwendung von Mirena. Durch die Wirkung des Hormons auf die Gebärmutterschleimhaut kann der Zyklus unterbrochen werden, die monatliche Verdickung der Schleimhaut entfällt und somit ist mit der Menstruation nichts zu beseitigen. Dies bedeutet nicht unbedingt, dass sie in den Wechseljahren oder schwanger ist. Sein Hormonspiegel bleibt normal.
Tatsächlich kann das Ausbleiben der Menstruation ein großer Vorteil für die Gesundheit einer Frau sein.
Woher weiß ich, ob ich schwanger bin?
Eine Schwangerschaft ist bei Frauen, die Mirena einnehmen, unwahrscheinlich, auch wenn sie keine Periode haben. Wenn sie seit sechs Wochen keine Periode mehr hatte und sich Sorgen macht, sollte sie einen Schwangerschaftstest in Erwägung ziehen.Falls dieser negativ ausfällt, sind weitere Tests nicht erforderlich, es sei denn, sie hat andere Schwangerschaftsanzeichen wie Übelkeit und Schwangerschaft.morgens Erbrechen, Müdigkeit oder Brustspannen.
Kann Mirena Schmerzen oder Beschwerden verursachen?
Bei einigen Frauen treten in den ersten Wochen nach dem Einsetzen Schmerzen (wie Menstruationsbeschwerden) auf.Wenn Sie starke Schmerzen haben oder die Schmerzen länger als drei Wochen nach dem Einsetzen von Mirena anhalten, sollten Sie erneut zu Ihrem Arzt gehen.
Stört Mirena den Geschlechtsverkehr?
Weder Sie noch Ihr Partner sollten das Gerät beim Geschlechtsverkehr spüren. Wenn nicht, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt überprüft hat, dass sich das Gerät noch in der richtigen Position befindet.
Wie lange sollte ich warten, bevor ich nach dem Einsetzen Sex habe?
Es ist am besten, nach dem Einführen von Mirena ca. 24 Stunden zu warten, um Ihren Körper auszuruhen, bevor Sie Sex haben.
Kann ich Tampons (Tampons) verwenden?
Die Verwendung von externen Pads wird empfohlen.Wenn Sie interne Pads verwenden, müssen Sie diese sehr vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von Mirena zu ziehen.
Was passiert, wenn Mirena alleine ausgeht?
Es ist selten, aber möglich, dass Mirena während der Menstruation ausgestoßen wird, ohne dass Sie es bemerken. Eine ungewöhnliche Zunahme des Blutflusses während der Menstruation kann bedeuten, dass Mirena aus der Vagina ausgestoßen wurde. Es ist auch möglich, dass ein Teil von Mirena aus der Gebärmutter ausgestoßen wurde (sie oder Ihre Partnerin kann dies beim Geschlechtsverkehr bemerken) Wenn Mirena ganz oder teilweise ausgestoßen wird, ist sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wie kann ich fühlen, dass Mirena richtig positioniert ist?
Sie können selbst überprüfen, ob die Drähte vorhanden sind. Sie muss vorsichtig einen Finger in die Vagina einführen und die Fäden am Ende der Vagina in der Nähe der Gebärmutteröffnung (Zervix) fühlen. Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Mirena dadurch versehentlich herausgelassen werden kann. Wenn Sie die Fäden nicht spüren, kann dies bedeuten, dass "Austreibung oder Perforation aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie Geschlechtsverkehr vermeiden oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden und Ihren Arzt kontaktieren."
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mirena eingenommen haben?
Nicht relevant.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mirena
Wie alle Arzneimittel kann Mirena Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die auftreten können, wenn Mirena zur Empfängnisverhütung (Verhütung einer Empfängnis) und idiopathischer Menorrhagie (übermäßiger Blutverlust während der Menstruation) angewendet wird.
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirena zum Schutz vor Endometriumhyperplasie (Überwucherung der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie wurden mit ähnlicher Häufigkeit beobachtet, sofern nicht anders vermerkt.
Sehr häufig: kann 10 oder mehr von 100 Patienten betreffen:
- Kopfschmerzen Bauch-/Beckenschmerzen
- Blutungsveränderungen, einschließlich verstärkter und verminderter Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe (seltene Menstruation) und Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation)
- Vulvovaginitis * (Entzündung der äußeren Genitalien oder Vagina)
- Genitalverlust *
Häufig: kann 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen:
- Depressive Stimmung / Depression
- Migräne
- Brechreiz
- Akne
- Hirsutismus (übermäßiger Haarwuchs)
- Rückenschmerzen§ .
- Infektion des oberen Genitaltrakts
- Eierstockzysten
- Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation)
- Brustschmerzen§
- Entfernung des intrauterinen Kontrazeptivums (vollständig oder teilweise)
Gelegentlich: kann 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen:
- Alopezie (Haarausfall)
- Chloasma / Hautpigmentierung
Selten: kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen:
- Uterusperforation **.
Häufigkeit nicht bekannt:
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, des Rachens)
- Erhöhter Blutdruck
* Studien zum Schutz vor "Endometriumhyperplasie:" häufig "
§ Studien zum Schutz vor „Endometriumhyperplasie:“ sehr häufig „** Das Perforationsrisiko ist höher (zwischen 1 und 10 von 1000 Patientinnen) bei stillenden Frauen zum Zeitpunkt der Einlage von Mirena und wenn Mirena bis zu 36 Wochen nach der Geburt.
Beschreibung besonderer Nebenwirkungen:
Abziehfäden sind vom Partner beim Geschlechtsverkehr zu spüren. Wenn eine Frau mit Mirena in situ schwanger wird, ist das relative Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöht. Das Brustkrebsrisiko bei Anwendung von Mirena zur Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie ist nicht bekannt.
Es wurde über Brustkrebs berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirena).
Die folgenden möglichen Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Einsetzen oder Entfernen von Mirena berichtet:
bedingter Schmerz, bedingter Blutung, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Das Verfahren kann bei epileptischen Patienten einen Anfall auslösen.
Es wurden Fälle von Sepsis (sehr schwere systemische Infektion, die tödlich verlaufen kann) nach dem Einsetzen von Intrauterinpessaren berichtet.
Das Brustkrebsrisiko bei Anwendung von Mirena in der Indikation Schutz vor Endometriumhyperplasie (Überwucherung der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie ist nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Verwenden Sie Mirena nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Mirena enthält
- Der Wirkstoff ist Levonorgestrel 52 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polydimethylsiloxan-Schlauch, T-Körper und Polyethylenfaden.
Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung
Verpackung: ein steriles intrauterines System zur intrauterinen Anwendung. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIRENA 20 mcg / 24 STUNDEN INTRAUTERINES FREISETZUNGSSYSTEM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes intrauterine Abgabesystem enthält:
52 mg Levonorgestrel und hat eine anfängliche Levonorgestrel-Freisetzung von 20 µg / 24h.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Abgabesystem.
Das intrauterine Abgabesystem von Levonorgestrel besteht aus einem weißen oder fast weißen Wirkstoffkern, der von einer undurchsichtigen Membran bedeckt ist und am vertikalen Arm eines T-Körpers angebracht ist. Der T-Körper hat eine Öse an einem "Ende des vertikalen Arms und zwei horizontale" Arme am anderen Ende. Die Entnahmefäden sind an der Öse befestigt Der vertikale Arm des Intrauterinpessars befindet sich im distalen Teil des Einführschlauches Sowohl das Intrauterinpessar als auch das Einführinstrument sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung, idiopathische Menorrhagie, Prävention der Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mirena wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und wirkt 5 Jahre lang. Die anfängliche Freisetzung von Levonorgestrel istn lebendig sie beträgt ca. 20 mcg / 24h und reduziert sich nach 5 Jahren auf 10 mcg / 24h. Die durchschnittliche Freisetzung von Levonorgestrel über 5 Jahre beträgt ca. 14 µg / 24 h.
Bei Frauen unter HRT kann Mirena in Kombination mit oralen oder transdermalen östrogenhaltigen Präparaten angewendet werden.
Mirena hat bei korrekter Einführung gemäß den Anweisungen eine Ausfallrate von ca. 0,2 % nach einem Jahr und eine kumulative Ausfallrate von ca. 0,7 % nach 5 Jahren.
Einsetzen und Entfernen / Ersetzen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Einführung von Mirena in die Gebärmutterhöhle innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation erfolgen. Mirena kann jederzeit im Zyklus durch ein neues Gerät ersetzt werden. Das Gerät kann auch unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftstrimester eingesetzt werden.
Nach der Entbindung muss die Einlage bis zur vollständigen Involution der Gebärmutter verschoben werden, in jedem Fall jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung. Bei verzögerter Uterusinvolution sollte die Möglichkeit einer Verschiebung des Einsetzens auf 12 Wochen nach der Entbindung in Betracht gezogen werden Bei schwierigem Einsetzen und / oder bei besonderen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einsetzen sollte dies sofort erfolgen eine gynäkologische Untersuchung und ein Ultraschall eine Perforation auszuschließen Die gynäkologische Untersuchung allein (einschließlich der Kontrolle der Fäden) kann nicht ausreichen, um eine partielle Perforation auszuschließen.
Zur Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie kann Mirena jederzeit bei Amenorrhoe, in den letzten Tagen der Menstruation oder Entzugsblutung eingesetzt werden.
Es wird dringend empfohlen, Mirena nur von erfahrenen Ärzten (Hebammen / medizinisches Fachpersonal (soweit zutreffend)) einzuführen, die Erfahrung mit der Einfügung von Mirena haben und/oder entsprechend geschult sind.
Mirena wird durch leichtes Ziehen an den Fäden mit einer Pinzette entfernt. Wenn die Drähte nicht sichtbar sind und sich das Gerät in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einer Ringzange mit enger Öffnung entfernt werden. Eventuell sind eine Erweiterung des Zervikalkanals oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich.
Das Gerät muss nach einem Zeitraum von fünf Jahren entfernt werden. Wenn Sie es weiterhin verwenden möchten, kann es sofort durch ein neues ersetzt werden.
Wenn Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft vermeiden möchten, müssen Sie das Gerät während der Menstruation entfernen, sofern ein Menstruationszyklus vorliegt. Wenn das Gerät in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der Woche vor dem Entfernen Geschlechtsverkehr hatte, kann sie schwanger werden, es sei denn, es wird sofort ein neues Gerät eingesetzt.
Nachdem Sie Mirena entfernt haben, müssen Sie überprüfen, ob das Gerät intakt ist. In Einzelfällen wurde bei schwierigen Entfernungen berichtet, dass der Zylinder mit dem Hormon über die horizontalen Arme gerutscht ist und diese darin versteckt hat. Die Ausstülpungen der Horizontalarme verhindern meist das vollständige Lösen des Zylinders vom T-Körper.
Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mirena wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die bis zum Einsetzen nicht geöffnet werden darf. Das Produkt muss unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, muss das Produkt entsorgt werden.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirena wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen.Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Mirena vor der Menarche.
Ältere Patienten
Mirena wurde bei Frauen über 65 Jahren nicht untersucht.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Mirena ist bei Frauen mit akuter Lebererkrankung oder Leberkrebs kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Mirena wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
• Gestagen-abhängige Tumoren, zum Beispiel Brustkrebs;
• aktuelle oder rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Beckens;
• Zervizitis;
• Infektionen des unteren Genitaltrakts;
• postpartale Endometritis;
• septische Abtreibung innerhalb der letzten drei Monate;
• Zustände, die mit einer „erhöhten Anfälligkeit für Infektionen“ verbunden sind;
• zervikale Dysplasie;
• bösartige Tumoren der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;
• nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen;
• angeborene oder erworbene Uterusanomalien einschließlich Myomen, die die Gebärmutterhöhle verformen;
• akute Lebererkrankung oder Leberkrebs;
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Verwendung von Mirena zusammen mit einem Östrogen zur Hormonersatztherapie
Für den Fall, dass Mirena zusammen mit einem Östrogen zur Hormonersatztherapie angewendet wird, gelten zusätzlich die Informationen zur Sicherheit von Östrogenen und sollten beachtet werden.
Mirena sollte nur nach fachkundiger Beratung mit Vorsicht angewendet oder eine Entfernung in Erwägung gezogen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt oder zum ersten Mal auftritt:
• Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen,
• außergewöhnlich starke Kopfschmerzen,
• Gelbsucht,
• deutlicher Anstieg des Blutdrucks,
• schwere arterielle Erkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt,
• akute venöse Thromboembolie.
Mirena sollte bei Frauen mit angeborenen Herzfehlern oder Herzklappenerkrankungen mit dem Risiko einer bakteriellen Endokarditis mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten sich nach dem Einsetzen und Entfernen des Intrauterinpessars einer Antibiotikaprophylaxe unterziehen.
Selbst niedrige Dosen von Levonorgestrel können die Glukosetoleranz beeinflussen. Es ist daher ratsam, bei Diabetikern, die Mirena anwenden, den Blutzucker zu überwachen. Es ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, das Behandlungsschema bei Diabetikern, die Mirena anwenden, zu ändern.
Unregelmäßige Blutungen können die Symptome und Anzeichen einer Polyposis oder eines Endometriumtumors verschleiern, und in diesem Fall müssen alle Maßnahmen zur Klärung der Diagnose in Betracht gezogen werden.
Mirena ist weder bei nulliparen jungen Frauen noch bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittener Uterusatrophie die Methode der ersten Wahl.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Vor dem Einführen sollte die Frau über die Wirksamkeit, die Risiken, einschließlich der Anzeichen und Symptome dieser Risiken, wie in der Packungsbeilage beschrieben, und die Nebenwirkungen von Mirena aufgeklärt werden. Es sollte eine komplette gynäkologische Untersuchung einschließlich Beckenuntersuchung, Brustuntersuchung und Zervixabstrich durchgeführt werden. Eine anhaltende Schwangerschaft und Geschlechtskrankheiten müssen ausgeschlossen und Infektionen der Geschlechtsorgane müssen bis zur Genesung adäquat behandelt werden. Die Lage der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle müssen bestimmt werden Die richtige Positionierung von Mirena im Fundus der Gebärmutter ist von besonderer Bedeutung, um eine gleichmäßige Exposition der Gebärmutterschleimhaut mit dem Gestagen zu gewährleisten, ein Ausstoßen des Geräts zu verhindern und seine Funktion zu optimieren "Wirksamkeit. Daher müssen die Anweisungen zum Einführen sorgfältig befolgt werden Da sich die Einführtechnik von anderen intrauterinen Systemen unterscheidet, ist eine Schulung in der richtigen Einführtechnik unerlässlich Das Einführen und Entfernen des Geräts kann etwas mit sich bringen Schmerzen und Blutungen Ohnmachtsanfälle aufgrund eines Gefäßverschlusses - Bei Epilepsiepatienten können vagale Reaktionen oder Krämpfe auftreten.
Die Frau muss 4-12 Wochen nach dem Einsetzen erneut untersucht werden und anschließend einmal im Jahr oder bei klinischer Indikation häufiger.
Mirena ist nicht als postkoitale Verhütungsmethode geeignet.
Da in den ersten Monaten nach dem Einsetzen von Mirena häufig unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, muss vor dem Einsetzen jegliche Endometriumpathologie ausgeschlossen werden.
Wenn bei Frauen, die Mirena bereits zur Empfängnisverhütung anwenden und die Anwendung fortsetzen möchten, nach Beginn der Östrogenersatztherapie unregelmäßige vaginale Blutungen auftreten, muss das Vorliegen von Erkrankungen des Endometriums ausgeschlossen werden.
Auch wenn bei längerer Behandlung unregelmäßige Blutungen auftreten, ist eine sorgfältige diagnostische Untersuchung erforderlich.
Oligo / Amenorrhoe
Oligomenorrhoe und Amenorrhoe entwickeln sich allmählich bei 57 % bzw. 16 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Periode nicht innerhalb von 6 Wochen nach dem Einsetzen der vorherigen eintritt. Bei amenorrhoischen Frauen ist eine Wiederholung eines Schwangerschaftstests nicht erforderlich, es sei denn, es liegen andere Schwangerschaftsanzeichen vor.
Wenn Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogenersatztherapie angewendet wird, entwickelt sich bei den meisten Frauen während des ersten Jahres nach der Einführung allmählich eine Amenorrhoe.
Beckeninfektion
Der Einführschlauch trägt zum Schutz von Mirena vor mikrobieller Kontamination während des Applikationsmanövers bei und die Einführhilfe ist so konzipiert, dass das Infektionsrisiko minimiert wird und nimmt mit der Zeit ab.
Einige Studien weisen auf eine geringere Inzidenz von Beckeninfektionen bei Frauen, die Mirena anwenden, als bei Frauen mit Intrauterinpessaren aus Kupfer hin.
Ein bekannter Risikofaktor für eine entzündliche Beckenerkrankung ist ungeschützter Geschlechtsverkehr mit mehreren Partnern. Eine Beckeninfektion kann schwerwiegende Folgen haben und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöhen.
Wie bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen und obwohl äußerst selten, kann es nach dem Einsetzen des IUP zu einer schweren Infektion oder Sepsis (einschließlich einer Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) kommen.
Mirena sollte entfernt werden, wenn Sie wiederkehrende Episoden von Endometritis oder Beckeninfektionen haben oder wenn Sie eine schwere akute Infektion haben, die nicht innerhalb weniger Tage auf die Behandlung anspricht.
Auch bei diskontinuierlichen Symptomen, die auf eine Infektion hindeuten, werden eine bakteriologische Untersuchung und eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Vertreibung
Symptome einer teilweisen oder vollständigen Austreibung eines Intrauterinpessars können Blutungen oder Schmerzen sein. Das Gerät kann jedoch unbemerkt aus der Gebärmutterhöhle ausgestoßen werden, was zu einem Verlust des empfängnisverhütenden Schutzes führt. "Wirksamkeit von Mirena. Da Mirena eine Abnahme induziert" beim Menstruationsfluss kann die Zunahme des Menstruationsflusses ein Hinweis auf eine Austreibung sein.
Befindet sich das Gerät nicht in der richtigen Position, muss es entfernt und ein neues eingesetzt werden.
Die Frau sollte beraten werden, wie sie das Vorhandensein von Mirenas Fäden überprüfen kann.
Uterusperforationen
Fälle von Perforation oder Penetration des Körpers der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses durch ein Intrauterinpessar treten hauptsächlich während des Einführens auf, obwohl sie möglicherweise erst einige Zeit später entdeckt werden und die Wirksamkeit von Mirena verringern können erforderlich.
In einer großen prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie, die an Anwenderinnen von Intrauterinpessoren (IUPs) (N = 61.448 Frauen) durchgeführt wurde, betrug die Perforationsinzidenz 1,3 (95%-KI: 1,1-1,6) pro 1000 Insertionen in der gesamten Studienkohorte ; 1,4 (95%-KI: 1,1-1,8) für alle 1000 Insertionen in der Mirena-Kohorte und 1,1 (95%-KI: 0,7-1,6) für alle 1000 Insertionen in der Kupfer-IUP-Kohorte.
Die Studie zeigte, dass sowohl das Stillen zum Zeitpunkt des Einsetzens als auch das Einsetzen bis zu 36 Wochen nach der Entbindung mit einem erhöhten Perforationsrisiko verbunden waren (siehe Tabelle 1) Diese Risikofaktoren waren unabhängig von der Art des eingesetzten IUP.
Tabelle 1: Perforationsinzidenz pro 1000 Insertionen für die gesamte Kohortenstudie, stratifiziert nach Laktation und Insertionszeit ab Entbindung (wöchentliche Frauen)
Bei Frauen mit festsitzender retrovertierter Gebärmutter kann das Perforationsrisiko erhöht sein.
Die Überprüfung nach dem Einsetzen sollte den Anweisungen unter "Ärztliche Untersuchung / Konsultation" folgen, die bei Frauen mit Risikofaktoren für eine Perforation nach klinischer Indikation angepasst werden können.
Brustkrebs
Eine Metaanalyse, die Daten aus 54 epidemiologischen Studien berücksichtigte, zeigte ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) erhielten, hauptsächlich für Frauen, die Östrogen-Gestagen-Präparate anwenden. Das überschüssige Risiko verschwindet in den 10 Jahren nach dem Absetzen der KOK allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen, die bei Frauen, die KOK anwenden oder vor kurzem angewendet haben, diagnostiziert, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die reine Gestagen-Kontrazeptiva anwenden, ist wahrscheinlich ähnlich wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK). Bei reinen Gestagen-Präparaten basiert die Evidenz jedoch auf einer viel kleineren Anwenderpopulation und ist daher weniger schlüssig als bei KOK.
Risiko bei postmenopausalen Frauen Das Brustkrebsrisiko ist bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische (z. B. orale oder transdermale) Hormonersatztherapie (HRT) anwenden, erhöht. Dieses Risiko ist bei einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT höher als bei einer reinen Östrogen-HRT. Für weitere Informationen sind die Informationen zum Produkt mit Östrogenkomponente zu konsultieren.
Eileiterschwangerschaft
Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft, einer Eileiteroperation oder einer Beckeninfektion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft sollte bei Unterbauchschmerzen in Betracht gezogen werden, insbesondere in Verbindung mit dem Ausbleiben der Menstruation oder dem Auftreten von Blutungen bei einer zuvor amenorrhoischen Frau.
Das absolute Risiko einer Eileiterschwangerschaft bei Anwenderinnen von Mirena ist aufgrund der insgesamt geringeren Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Anwenderinnen von Mirena im Vergleich zu Nichtanwenderinnen jeglicher Verhütungsmittel gering. In einer großen prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie mit einem Beobachtungszeitraum von 1 Jahr betrug die absolute Eileiterschwangerschaftsrate mit Mirena 0,02%. In klinischen Studien betrug die absolute Eileiterschwangerschaftsrate unter Mirena ca. 0,1 % pro Jahr im Vergleich zu 0,3 bis 0,5 % pro Jahr bei Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden. Wenn eine Frau jedoch mit Mirena . schwanger wird vor Ort, ist die relative Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt.
Fehler beim Identifizieren der Drähte
Sind die Abziehfäden im Muttermund bei Nachuntersuchungen nicht sichtbar, sollte eine andauernde Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Fäden können in die Gebärmutter oder den Zervikalkanal gezogen sein und können in der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Ist eine Schwangerschaft ausgeschlossen, können die Fäden in der Regel durch leichtes Sondieren mit einem geeigneten Instrument identifiziert werden. Wenn die Drähte nicht identifizierbar sind, sollte die Möglichkeit eines Auswurfs oder einer Perforation in Betracht gezogen werden. Ultraschall kann verwendet werden, um die korrekte Positionierung des Geräts zu überprüfen.Wenn Ultraschall nicht verfügbar oder erfolglos ist, kann eine Röntgenaufnahme angefertigt werden, um Mirena zu lokalisieren.
Vergrößerte Follikel
Da die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena hauptsächlich auf eine lokale Wirkung zurückzuführen ist, treten bei Frauen im gebärfähigen Alter im Allgemeinen Ovulationszyklen mit Follikelruptur auf. Manchmal kommt es zu einer verzögerten Follikelatresie und einem weiteren Follikelwachstum. Diese vergrößerten Follikel können klinisch nicht von Ovarialzysten unterschieden werden wurde bei etwa 7 % der Frauen, die Mirena angewendet haben, als Nebenwirkung berichtet. In den meisten Fällen sind diese Follikel asymptomatisch, obwohl sie in einigen Fällen mit Beckenschmerzen oder Dyspareunie einhergehen können.
In den meisten Fällen verschwinden Eierstockzysten spontan in 2-3 Monaten. Geschieht dies nicht, werden eine Ultraschallüberwachung und andere diagnostische und therapeutische Maßnahmen empfohlen. Eine Operation kann selten erforderlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Metabolismus von Gestagenen kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in der Lage sind, Arzneimittel-metabolisierende Enzyme zu induzieren, insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme, wie Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Der Einfluss dieser Medikamente auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Mirena ist nicht bekannt, wird jedoch angesichts des lokalen Wirkmechanismus von Mirena als nicht besonders wichtig angesehen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Mirena ist bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Wenn eine Frau mit Mirena . schwanger wird vor OrtEs wird empfohlen, das Gerät zu entfernen, da ein belassenes intrauterines Kontrazeptivum das Risiko einer Fehl- oder Frühgeburt erhöhen kann. Die Entfernung von Mirena sowie die Exploration des Uterus können zu einer Fehlgeburt führen.Wenn das Intrauterinpessar nicht entfernt werden kann, sollte ein Schwangerschaftsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Wenn eine Frau ihre Schwangerschaft fortsetzen möchte und das Gerät nicht entfernt werden kann, sollte sie über die Risiken und möglichen Folgen einer Frühgeburt aufgeklärt werden. In diesem Fall muss die Schwangerschaft engmaschig überwacht werden. Darüber hinaus sollte eine Eileiterschwangerschaft ausgeschlossen werden und die Frau sollte darauf hingewiesen werden, dass alle Symptome, die auf Schwangerschaftskomplikationen hinweisen, wie z. B. krampfartige Bauchschmerzen mit Fieber, gemeldet werden müssen.
Die Möglichkeit einer virilisierenden Wirkung auf den Fötus durch intrauterine Verabreichung und lokale Exposition gegenüber dem Hormon sollte in Betracht gezogen werden. Klinische Erfahrungen zum Outcome von Schwangerschaften mit Mirena in situ sind aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit begrenzt. Die Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass es bei Frauen, die Mirena anwenden und eine Schwangerschaft abgeschlossen haben, bisher keine Hinweise auf angeborene Anomalien gibt.
Fütterungszeit
Die Tagesdosis und Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel sind unter Mirena im Vergleich zu anderen hormonellen Kontrazeptiva niedrig, obwohl Levonorgestrel in der Muttermilch nachgewiesen wurde.
Ungefähr 0,1 % der Levonorgestrel-Dosis werden während des Stillens auf den Säugling übertragen.Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass mit der von Mirena verabreichten Dosis ein Risikofür den Säugling besteht, wenn das Gerät in die Gebärmutterhöhle eingeführtwird.
Es scheint keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des Babys zu geben, wenn 6 Wochen nach der Geburt mit Mirena begonnen wird.
Reine Gestagen-Verhütungsmethoden scheinen die Menge oder Qualität der Muttermilch nicht zu beeinflussen.
Bei stillenden Frauen, die Mirena einnehmen, wurde selten über Gebärmutterblutungen berichtet.
Fruchtbarkeit
Nach der Entfernung von Mirena kehrt die Frau zu ihrem normalen Fruchtbarkeitszustand zurück.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nach dem Einsetzen von Mirena ändert sich das Blutungsprofil bei den meisten Frauen.Während der ersten 90 Tage nach der postmenstruellen Einlage von Mirena berichten 22 % der Frauen über verlängerte Blutungen und 67 % über unregelmäßige Blutungen. Am Ende des ersten Nutzungsjahres sinken diese Prozentsätze auf 3% bzw. 19%. Gleichzeitig treten Amenorrhoe und Oligomenorrhoe, die in den ersten 90 Tagen bei 0 % bzw. 11 % der Frauen auftraten, 16 % bzw. 57 % der Frauen am Ende des ersten Anwendungsjahres auf.
Wenn Mirena in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie angewendet wird, entwickelt sich bei den meisten Frauen im Laufe des ersten Jahres allmählich eine Amenorrhoe.
Bei fruchtbaren Frauen nimmt die durchschnittliche Anzahl der Schmiertage pro Monat in den ersten 6 Monaten der Anwendung allmählich von 9 auf 4 Tage ab Nutzungsmonate Erste 3 Monate Nutzungsdauer. In klinischen Studien haben 17 % der Frauen im ersten Anwendungsjahr eine mindestens 3 Monate andauernde Amenorrhoe.
Nebenwirkungen treten am häufigsten in den ersten Monaten nach dem Einsetzen auf und nehmen bei längerer Anwendung ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt 4.4 aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Mirena berichtet.
Tabelle der Liste der unerwünschten Rationen
Die Häufigkeit der bei der Anwendung von Mirena beobachteten Nebenwirkungen ist in der folgenden Tabelle dargestellt.Häufigkeitskategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, starke Perioden, mit Beteiligung von 5.091 Frauen und 12.101 Frauenjahre
Nebenwirkungen in klinischen Studien in der Präventionsindikation Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie (mit 514 Frauen und 1218,9 Frauenjahren) wurden mit ähnlicher Häufigkeit beobachtet, sofern nicht anders angegeben.
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und damit verbundenen Bedingungen zu beschreiben.
* Studien zur Vorbeugung von "Endometriumhyperplasie: "häufig"
** Studien zur Vorbeugung von „Endometriumhyperplasie: „sehr häufig“
*** Diese Häufigkeit basiert auf klinischen Studien, die stillende Frauen ausschließen. In einer großen prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie, die bei IUP-Anwenderinnen durchgeführt wurde, war die Häufigkeit von Perforationen bei stillenden Frauen oder Frauen, die bis zu 36 Wochen nach der Entbindung eingeführt wurden, „gelegentlich“ (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Es wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) nach dem Einsetzen von Intrauterinpessaren berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Beschreibung besonderer Nebenwirkungen
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:
Wenn eine Frau mit Mirena in situ schwanger wird, ist das relative Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöht.
• Erkrankungen des Fortpflanzungssystems:
Das Brustkrebsrisiko bei Anwendung von Mirena zur Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie ist nicht bekannt.
Es wurden Fälle von Brustkrebs berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Abziehfäden sind vom Partner beim Geschlechtsverkehr zu spüren.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Einsetzen oder Entfernen von Mirena berichtet:
Eingriffsschmerz, Eingriffsblutung, Insertionsbedingte vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope Der Eingriff kann bei epileptischen Patienten einen Anfall auslösen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Nicht relevant.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologie, intrauterine Kontrazeptiva.
ATC-Code: G02BA03
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plastisches intrauterines System mit Gestagen.
Levonorgestrel ist ein Gestagen mit antiöstrogener Wirkung mit verschiedenen Anwendungen in der Gynäkologie: als Gestagenkomponente in oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien; zur Empfängnisverhütung, als Einzelkomponente von Minipillen und in subkutanen Implantaten. Levonorgestrel kann auch über eine intrauterine Abgabevorrichtung direkt in die Gebärmutterhöhle verabreicht werden. Bei dieser Methode kann eine sehr geringe Tagesdosis verwendet werden, da das Hormon direkt in das Zielorgan abgegeben wird.
Mirena übt eine hauptsächlich lokale Gestagenwirkung in der Gebärmutterhöhle aus. Die hohen Konzentrationen von Levonorgestrel im Endometrium hemmen die endometriale Synthese von Östrogen- und Progesteronrezeptoren, wodurch das Endometrium gegenüber zirkulierendem Estradiol unempfindlich wird, mit einer ausgeprägten antiproliferativen Wirkung.Während der Anwendung von Mirena wurden morphologische Veränderungen des Endometriums und eine schwache lokale Fremdkörperreaktion Die Verdickung des Zervixschleims verhindert das Eindringen von Spermatozoen in den Zervikalkanal. In der Gebärmutter und den Eileitern werden die Beweglichkeit und Funktion der Spermatozoen gehemmt, wodurch eine Empfängnis verhindert wird. Bei manchen Frauen wird der Eisprung unterdrückt.
Die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena wurde in 5 klinischen Hauptstudien mit 3330 Frauen, die Mirena angewendet haben, untersucht. Die Versagensrate (Pearl-Index) betrug ungefähr 0,2 % nach einem Jahr, mit einer kumulativen Versagensrate von ungefähr 0,7 % nach 5 Jahren umfasst auch Schwangerschaften aufgrund unerkannter Ausstoßungen und Perforationen. Eine ähnliche empfängnisverhütende Wirksamkeit wurde in einer großen Post-Marketing-Studie mit mehr als 17.000 Frauen, die Mirena angewendet haben, beobachtet. Da die Anwendung von Mirena keine tägliche Einnahme erfordert, ist die Schwangerschaftsrate unter „typischen Anwendungsbedingungen“ ähnlich wie in kontrollierten klinischen Studien („perfekte Anwendung“).
Die Anwendung von Mirena hat keinen Einfluss auf die zukünftige Fruchtbarkeit Etwa 80 % der Frauen, die schwanger werden möchten, werden innerhalb von 12 Monaten nach Entfernen des Geräts schwanger.
Das Menstruationsprofil ergibt sich aus der direkten Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium und spiegelt nicht den Ovarialzyklus wider. Bei Frauen mit unterschiedlichem Menstruationsprofil gab es keinen offensichtlichen Unterschied in der Follikelentwicklung, dem Eisprung und der Produktion von Östradiol und Progesteron Während des Prozesses der Inaktivierung der Proliferation des Endometriums kann es in den ersten Monaten nach der Einführung zu einer anfänglichen Zunahme von Schmierblutungen kommen In der Folge führt eine deutliche Unterdrückung des Endometriums zu einer Verringerung der Dauer und des Volumens der Menstruationsblutung während der Anwendung von Mirena. Eine Verringerung des Menstruationsflusses führt häufig zu einer Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe. Die Ovarialerkrankung ist normal und der Östradiolspiegel bleibt sogar normal bei Frauen, die Mirena mit Amenorrhoe anwenden.
Mirena kann erfolgreich bei der Behandlung von idiopathischer Menorrhagie eingesetzt werden. Der menstruelle Blutverlust bei Frauen mit Menorrhagie war nach den ersten 3 Monaten der Anwendung um 62-94% und nach den ersten 6 Monaten um 71-95% reduziert. Im Vergleich zur Ablation oder Resektion des Endometriums hat sich Mirena als gleich wirksam bei der Reduzierung des menstruellen Blutverlustes für bis zu zwei Jahre erwiesen. Menorrhagie aufgrund submuköser Myome kann weniger günstig ansprechen. Die Abnahme des Menstruationsflusses erhöht die Blutkonzentration von Hämoglobin. Mirena kann auch Dysmenorrhoe lindern.
Die Wirksamkeit von Mirena bei der Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie während einer kontinuierlichen Östrogenbehandlung war sowohl bei oraler als auch bei transdermaler Gabe gleich gut.In 20 % der Fälle führte eine Östrogen-Monotherapie zu einer Hyperplasie.In Studien an insgesamt 634 perimenopausalen und postmenopausalen Frauen mit Mirena , wurden in der postmenopausalen Gruppe während eines Beobachtungszeitraums von 1 bis 5 Jahren keine Fälle von Endometriumhyperplasie gemeldet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkstoff in Mirena ist Levonorgestrel, das direkt in die Gebärmutterhöhle abgegeben wird. Die Geschwindigkeit der Freigabe in vivo von Levonorgestrel in der Gebärmutterhöhle beträgt anfangs etwa 20 µg / 24 Stunden und sinkt nach 5 Jahren auf 10 µg / 24 Stunden.
• Absorption
Die Freisetzung von Levonorgestrel in die Gebärmutterhöhle beginnt unmittelbar nach dem Einsetzen von Mirena, wie durch die Messung der Serumkonzentrationen belegt.Die hohe lokale Exposition des Arzneimittels in der Gebärmutterhöhle, die für die lokale Wirkung von Mirena auf das Endometrium wichtig ist , führt zu einem starken Konzentrationsgradienten vom Endometrium zum Myometrium (Endometrium-Myometrium-Gradient > 100-fach) und zu niedrigen Konzentrationen von Levonorgestrel im Serum (Endometrium-zu-Serum-Gradient > 1000-fach).
• Verteilung
Levonorgestrel wird unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an SHBG gebunden. Ungefähr 1-2% des zirkulierenden Levonorgestrel liegen als freies Steroid vor und 42-62% sind spezifisch an SHBG gebunden. Während der Anwendung von Mirena nimmt die SHBG-Konzentration ab. Folglich nimmt während der Behandlung der SHBG-gebundene Anteil ab und der freie Anteil zu.Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt ca. 106 l.
Nach Einsetzen von Mirena ist Levonorgestrel im Serum nach 1 Stunde nachweisbar, die maximale Konzentration wird innerhalb von 2 Wochen nach Einsetzen erreicht. Entsprechend der Abnahme der Freisetzungsrate sinkt die mediane Serumkonzentration von Levonorgestrel von 206 pg/ml (25. - 75. Perzentil: 151 pg/ml - 264 pg/ml) nach 6 Monaten auf 194 pg/ml (146 pg/ml 266 .). pg / ml) bei 12 Monaten und 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) bei 60 Monaten bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Gewicht von mehr als 55 kg.
Es wurde beobachtet, dass Körpergewicht und SHBG-Spiegel im Serum die systemische Levonorgestrel-Konzentration beeinflussen, was bedeutet, dass ein niedriges Körpergewicht und/oder ein hoher SHBG-Spiegel die Levonorgestrel-Konzentration erhöhen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Körpergewicht (37 bis 55 kg) ist die mediane Serumkonzentration von Levonorgestrel etwa 1,5-mal höher.
Bei postmenopausalen Frauen, die Mirena in Verbindung mit einer nicht oralen Östrogenbehandlung anwenden, sinkt die mediane Serumkonzentration von Levonorgestrel von 257 pg/ml (25.-75. Perzentil: 186 pg/ml 326 pg/ml) nach 12 Monaten auf 149 pg/ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) nach 60 Monaten. Wenn Mirena in Verbindung mit einer oralen Östrogenbehandlung angewendet wird, steigt die Serumkonzentration von Levonorgestrel nach 12 Monaten aufgrund der Induktion von SHBG auf etwa 478 pg/ml (25.-75. Perzentil: 341 pg/ml 655 pg/ml) an Östrogen.
• Biotransformation
Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die konjugierten und nicht-konjugierten Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf den Studien in vitro Und in vivo, CYP3A4 ist das wichtigste Enzym, das am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligt ist. CYP2E1, CYP2C19 und CYP2C9 können ebenfalls beteiligt sein, jedoch in geringerem Ausmaß.
• Eliminierung
Die Gesamtclearance von Levonorgestrel aus dem Plasma beträgt ungefähr 1,0 ml / min / kg. Levonorgestrel wird nur in geringen Mengen in unveränderter Form ausgeschieden. Metaboliten werden mit Fäzes und Urin in einem Verhältnis von ungefähr 1 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Ausscheidung, die hauptsächlich durch Metaboliten repräsentiert wird, beträgt ungefähr 1 Tag.
Linearität / Nichtlinearität
Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel hängt von der SHBG-Konzentration ab, die wiederum von den Östrogen- und Androgenspiegeln beeinflusst wird. Während der Anwendung von Mirena wurde eine durchschnittliche Verringerung des SHBG um etwa 30 % beobachtet, was zu einer Verringerung des Serum-Levonorgestrels führte, was auf eine nicht-lineare Pharmakokinetik von Levonorgestrel in Abhängigkeit von der Zeit hinweist.Da die Wirkung von Mirena hauptsächlich lokal ist, hat keine Auswirkung auf seine Wirksamkeit wird davon erwartet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinische Sicherheitsbewertung lässt aufgrund von Studien zu keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität, Genotoxizität und karzinogenes Potenzial von Levonorgestrel.
Levonorgestrel ist ein bekanntes Gestagen. Sein Sicherheitsprofil nach systemischer Verabreichung ist gut dokumentiert. Eine an Affen durchgeführte Studie mit intrauteriner Verabreichung von Levonorgestrel über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigte die lokale pharmakologische Aktivität, die gute lokale Verträglichkeit und das Fehlen von Anzeichen einer systemischen Toxizität. Bei Kaninchen wurden nach intrauteriner Verabreichung von Levonorgestrel keine Anzeichen einer Embryotoxizität festgestellt. Die Bewertung der Sicherheit der elastomeren Bestandteile des Zylinders, die das Hormon enthalten, des Polyethylenmaterials des Gerätekörpers und der Mischung aus Elastomer und Levonorgestrel, sowohl im Hinblick auf Genotoxizität, mit Standard-In-vitro- und In-vivo-Tests, und Biokompatibilität, mit Tests an Mäusen, Meerschweinchen, Kaninchen und in vitro zeigten keine Anzeichen einer Bioinkompatibilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polydimethylsiloxan-Schlauch, T-Körper und Polyethylenfaden.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die äußere Verpackung enthält ein intrauterines Abgabesystem.
Das System ist in einem sterilen thermogeformten Blisterbehälter verpackt. Die transparente Folie besteht aus APET oder PETG und die weiße Folie aus Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mirena wird in einen sterilen Behälter gegeben, der nur vor dem Einführen geöffnet werden darf.Das Gerät muss nach der Entnahme aus der Verpackung in einer aseptischen Umgebung verwendet werden. Bei Beschädigung des Behältnisses muss das Intrauterinpessar arzneimittelgerecht entsorgt werden. Auch nach der Entnahme muss das Intrauterinpessar medikamentengerecht entsorgt werden, da es hormonelle Rückstände enthält. Der Einsetzer ist als Krankenhausabfall zu entsorgen, der äußere und der innere Behälter sind als Hausmüll zu entsorgen Besondere Hinweise zum Einführen sind der Verpackung beigefügt. Für weitere Informationen lesen Sie bitte den Abschnitt zum Einführen in Abschnitt „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sorgfältig durch.
Da sich die Einführtechnik von der anderer Intrauterinpessare unterscheidet, muss dem Erlernen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MA-Inhaber: Bayer Oy - Turku - Finnland.
Vertreter in Italien: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 029326016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
04/2015
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