Wirkstoffe: Prazepam
PRAZENE 10 mg Tabletten
PRAZENE 20 mg Tabletten
PRAZENE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Prazene verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Benzodiazepin-Derivat mit anxiolytischer Aktivität.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wann Prazene nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis.
Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prazene beachten?
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte begrenzt und so kurz wie möglich sein (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“), sollte jedoch 8-12 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Atherosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz sollte die Dosierung in vernünftigen Grenzen gehalten werden. Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion regelmäßig zu überprüfen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prazene beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alkohol: Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden, die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450): Kann die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen In geringerem Maße gilt dies auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden CYP3A4-Hemmer können den Metabolismus von Prazepam reduzieren und seinen Metabolismus erhöhen Potenzial Grad der Toxizität.
Orale Kontrazeptiva können die Wirkung von Prazepam verstärken, da sie den oxidativen Stoffwechsel hemmen. Folglich führt die gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Benzodiazepinen, die oxidativ metabolisiert werden. Patienten, die eine orale Kontrazeptiva erhalten, sollten auf eine verstärkte Wirkung von Prazepam überwacht werden.
Benzodiazepine sollten mit Clozapin mit Vorsicht kombiniert werden, da sie zusätzliche depressive Wirkungen auf das Zentralnervensystem haben können. Schwere Verwirrtheit, Hypotonie und Atemdepression wurden selten bei Patienten beobachtet, die Clozapin gleichzeitig mit oder nach einer Benzodiazepin-Behandlung erhielten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Clozapin behandelt werden, sollte die Anfangsdosis von Benzodiazepin etwa die Hälfte der üblichen Dosis betragen, bis ausreichende Patientenerfahrungen vorliegen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren Frauen wurden keine ausreichend kontrollierten Studien durchgeführt. Zur Teratogenität einer Benzodiazepin-Exposition liegen keine ausreichenden Daten vor. Einige anfängliche Studien haben gezeigt, dass eine Benziodiazepin-Exposition in utero mit angeborenen Fehlbildungen in Verbindung gebracht werden kann, spätere Studien haben keine eindeutigen Beweise für den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Benzodiazepinen und der Entwicklung von Fehlbildungen erbracht. In Fällen, in denen eine Korrelation mit Benzodiazepinen beobachtet wurde, trat die Exposition hauptsächlich im ersten Schwangerschaftstrimester auf.Eine fortgesetzte Einnahme während des letzten Schwangerschaftsdrittels kann mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung einhergehen. Die Anwendung während des letzten Trimesters bis zur Geburt ist mit neonatalen Komplikationen verbunden, einschließlich Atemnotsyndrom, "schlaffes Baby"-Syndrom (Hypotonie, Lethargie und Schwierigkeiten beim Saugen) und Drogenentzugssyndrom (Tremor, Reizbarkeit, Hypertonie, Durchfall / Erbrechen und heftiges Saugen). ). Wenn Benzodiazepine während der Schwangerschaft eingenommen werden oder die Patientin während der Einnahme von Benzodiazepinen schwanger wird, sollte die Patientin auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreichen.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Da Prazepam eine ZNS-dämpfende Wirkung hat, sollte den Patienten geraten werden, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln zu vermeiden.
Die Kombination von Prazene mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden (siehe „Wechselwirkungen“).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe „Wechselwirkungen“).
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Prazene enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Prazene anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
PRAZENE wird oral in geteilten Dosen oder als Einzeldosis verabreicht. In geteilten Dosen beträgt die übliche durchschnittliche Dosis 30 mg / Tag, d.h. 1 Tablette mit 10 mg 3-mal täglich. Die Dosierung sollte schrittweise im Bereich zwischen 20 und 60 mg / Tag in Bezug auf das Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Als Einzeldosis kann PRAZENE vor dem Schlafengehen verabreicht werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg. Das Ansprechen des Patienten auf viele Behandlungstage kann es dem Arzt ermöglichen, die Dosis zu erhöhen oder gelegentlich zu verringern, um eine maximale anxiolytische Wirkung bei minimaler Tagesschläfrigkeit zu erzielen. Die optimale Dosierung liegt in der Regel zwischen 20 und 40 mg/Tag.
Die gleichen Dosierungsschemata können mit der Lösung in Tropfen umgesetzt werden, wobei berücksichtigt wird, dass 20 Tropfen 10 mg Wirkstoff enthalten. Die Tropfen sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.
Ältere oder geschwächte Patienten, einschließlich solcher mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
Für ein ausreichendes therapeutisches Ansprechen ist es im Allgemeinen ausreichend, die empfohlene Dosis für Erwachsene zu halbieren (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Kindern wurden nicht untersucht, es wird jedoch empfohlen, die „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sorgfältig zu lesen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prazene eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Prazene benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Prazene haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel (einschließlich Alkohol).
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und selten Tod umfassen. Hypotonie, obwohl unwahrscheinlich, kann mit Vasopressoren unter Kontrolle gehalten werden. wie Levarterenolbitartrat oder Metaraminolbitartrat).
Flumazenil, ein spezifischer Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonist, ist als Antidot zur vollständigen oder teilweisen Unterdrückung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen indiziert und kann bei vermuteter oder bestätigter Benzodiazepin-Überdosierung angewendet werden. zur optimalen Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung. Patienten, die mit Flumazenil behandelt werden, sollten für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung auf Sedierung, Atemdepression und andere Restwirkungen von Benzodiazepinen überwacht werden. Ärzte sollten dies berücksichtigen Flumazenil, insbesondere bei Patienten, die Benzodizepin über einen längeren Zeitraum einnehmen, und bei Überdosierung von zyklischen Antidepressiva Es wird empfohlen, vor der Anwendung die Packungsbeilage zu lesen, die der Flumazenil-Packung beiliegt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prazene
Wie alle Arzneimittel kann Prazene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Prazene wird normalerweise gut vertragen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer üblichen Tagesdosis von 30 mg in aufgeteilten Dosen berichtet.
Diese Wirkungen sind typisch für Benzodiazepine:
Psychiatrische Störungen: Verwirrung, lebhafte Träume
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Schwindel, Aufregung, Schwindel, Tagesschläfrigkeit, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Benommenheit, undeutliche Sprache, Synkope, Zittern
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen: Herzklopfen, leichte Blutdrucksenkung
Magen-Darm-Erkrankungen: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Erkrankungen
Lebererkrankungen: Leberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schwitzen, Juckreiz, Hautreaktionen
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Erkrankungen des Urogenitaltrakts
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Anschwellen der Füße, Schwäche
Untersuchungen: niedriger Blutdruck, abnorme Leberfunktionstests, Gewichtszunahme.
Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Veränderungen der Libido, Mydriasis und Granulozytopenie.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand entlarvt werden.Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Besondere Warnhinweise"). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
PRAZENE 10 mg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Prazepam 10 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
PRAZENE 20 mg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Prazepam 20 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
PRAZENE 15 mg / ml orale Tropfen-Lösung
1 ml (entspricht 30 Tropfen) Lösung enthält:
Wirkstoff: Prazepam 15 mg.
Hilfsstoffe: Propylenglycol, Ethylethylenglycol, Polysorbat 80, Natriumsaccharinat, Levomentol, Anethol, Patentblau V.
1 Tropfen enthält 0,5 mg Prazepam
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen-Lösung.
PRAZENE 10 mg Tabletten: Schachtel mit 30 Tabletten zu 10 mg.
PRAZENE 20 mg Tabletten: Schachtel mit 20 Tabletten zu 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen: 1 Tropfflasche mit 20 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prazene
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PRAZENE 10 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml (entspricht 30 Tropfen) Lösung enthält:
Wirkstoff: Prazepam 15 mg.
1 Tropfen = 0,5 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst.
Angstzustände, Anspannung, Erregung, Reizbarkeit, Launenhaftigkeit; psychoneurotische Störungen; funktionelle organische Störungen und psychoneurotische Störungen (organische Neurosen).
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
PRAZENE wird oral in geteilten Dosen oder als Einzeldosis verabreicht.
In geteilten Dosen beträgt die übliche durchschnittliche Dosis 30 mg / Tag, d.h. 1 Tablette mit 10 mg 3-mal täglich. Die Dosierung sollte schrittweise im Bereich zwischen 20 und 60 mg / Tag in Bezug auf das Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Als Einzeldosis kann PRAZENE vor dem Schlafengehen verabreicht werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg. Das Ansprechen des Patienten auf viele Behandlungstage kann es dem Arzt ermöglichen, die Dosis zu erhöhen oder gelegentlich zu verringern, um eine maximale anxiolytische Wirkung bei minimaler Tagesschläfrigkeit zu erzielen. Die optimale Dosierung liegt in der Regel zwischen 20 und 40 mg/Tag.
Die gleichen Dosierungsschemata können mit der Lösung in Tropfen umgesetzt werden, wobei berücksichtigt wird, dass 20 Tropfen 10 mg Wirkstoff enthalten. Die Tropfen sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.
Bestimmte Patientengruppen
Ältere oder geschwächte Patienten, einschließlich solcher mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Im Allgemeinen reicht es aus, die empfohlenen Dosen für Erwachsene zu halbieren, um ein angemessenes therapeutisches Ansprechen zu erzielen (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Kindern wurden nicht untersucht.
Es wird jedoch empfohlen, Abschnitt 4.4 sorgfältig zu lesen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Wie bei anderen langwirksamen Benzodiazepinen sollte der Patient zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis.
Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch 8-12 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Da es sich bei PRAZENE um ein langwirksames Benzodiazepin handelt, ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht ratsam ist, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollte daher sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2). Ebenso wird eine niedrigere Dosis empfohlen Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe Abschnitt 4.3). Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Da PRAZENE das Zentralnervensystem dämpft, sollte den Patienten geraten werden, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen Arzneimitteln mit ZNS-dämpfender Wirkung zu vermeiden.
Die Kombination von Prazene mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Atherosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz sollte die Dosierung in vernünftigen Grenzen gehalten werden.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion regelmäßig zu überprüfen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Prazene enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz aufgrund von Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alkohol: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativen Antihistaminika verstärkt werden Bei narkotischen Analgetika kann eine verstärkte Euphorie auftreten zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450): Kann die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
CYP3A4-Inhibitoren können den Metabolismus von Prazepam verlangsamen und seinen potenziellen Toxizitätsgrad erhöhen.
Orale Kontrazeptiva kann die Wirkung von Prazepam verstärken, da sie den oxidativen Stoffwechsel hemmen. Folglich führt die gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Benzodiazepinen, die oxidativ metabolisiert werden.
Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, sollten auf eine Verstärkung der Wirkung von Prazepam überwacht werden.
Benzodiazepine sollten mit Clozapin mit Vorsicht angewendet werden, da sie eine zusätzliche depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben können. Schwere Verwirrtheit, Hypotonie und Atemdepression wurden selten bei Patienten beobachtet, die Clozapin gleichzeitig mit oder nach einer Benzodiazepin-Behandlung erhielten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Clozapin behandelt werden, sollte die Anfangsdosis von Benzodiazepin etwa die Hälfte der üblichen Dosis betragen, bis ausreichende Patientenerfahrungen vorliegen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen wurden keine ausreichend kontrollierten Studien durchgeführt.
Zur Teratogenität einer Benzodiazepin-Exposition liegen keine ausreichenden Daten vor. Einige anfängliche Studien haben gezeigt, dass eine Benziodiazepin-Exposition in utero mit angeborenen Fehlbildungen in Verbindung gebracht werden kann, spätere Studien haben keine eindeutigen Beweise für den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Benzodiazepinen und der Entwicklung von Fehlbildungen erbracht. In Fällen, in denen eine Korrelation mit Benzodiazepinen beobachtet wurde, trat die Exposition hauptsächlich im ersten Schwangerschaftstrimester auf.Eine fortgesetzte Einnahme während des letzten Schwangerschaftsdrittels kann mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung einhergehen. Die Anwendung während des letzten Trimesters bis zur Geburt ist mit neonatalen Komplikationen verbunden, einschließlich Atemnotsyndrom, "schlaffes Baby"-Syndrom (Hypotonie, Lethargie und Schwierigkeiten beim Saugen) und Drogenentzugssyndrom (Tremor, Reizbarkeit, Hypertonie, Durchfall / Erbrechen und heftiges Saugen). ). Wenn Benzodiazepine während der Schwangerschaft eingenommen werden oder die Patientin während der Einnahme von Benzodiazepinen schwanger wird, sollte die Patientin auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreichen.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Prazene wird normalerweise gut vertragen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer üblichen Tagesdosis von 30 mg in aufgeteilten Dosen berichtet.
Diese Wirkungen sind typisch für Benzodiazepine:
Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrung, lebhafte Träume.
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Schwindel, Aufregung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Benommenheit, undeutliche Sprache, Synkope, Zittern
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen: Herzklopfen, leichte Blutdrucksenkung.
Magen-Darm-Erkrankungen: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Erkrankungen. Lebererkrankungen: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schwitzen, Juckreiz, Hautreaktionen.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Erkrankungen des Urogenitaltrakts.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Anschwellen der Füße, Schwäche.
Untersuchungen: niedriger Blutdruck, abnorme Leberfunktionstests, Gewichtszunahme.
Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Veränderungen der Libido, Mydriasis und Granulozytopenie.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und selten Tod umfassen.
Hypotonie, obwohl unwahrscheinlich, kann mit Vasopressoren (wie Levarterenolbitartrat oder Metaraminolbitartrat) kontrolliert werden.
Flumazenil, ein spezifischer Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonist, ist als Antidot zur vollständigen oder teilweisen Unterdrückung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen indiziert und kann bei vermuteter oder bekannter Benzodiazepin-Überdosierung angewendet werden. zur optimalen Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung. Patienten, die mit Flumazenil behandelt werden, sollten für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung auf Sedierung, Atemdepression und andere Restwirkungen von Benzodiazepinen überwacht werden. Ärzte sollten dies berücksichtigen , insbesondere bei Patienten, die Benzodizepin über einen längeren Zeitraum einnehmen, und im Falle einer Überdosierung von zyklischen Antidepressiva Es wird empfohlen, vor der Anwendung die Packungsbeilage der Flumazenil-Packung zu konsultieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-Derivat mit anxiolytischer Wirkung.
ATC: N05BA11
Prazepam ist ein Medikament, das zur Klasse der 1-4 Benzodiazepine gehört.
Pharmakologische Tierversuche haben gezeigt, dass Prazepam als geringfügiges Tranquilizer wirkt, dass seine Wirkung der anderer Benzodiazepine ähnlich ist, jedoch mit einem größeren Spielraum zwischen beruhigenden und hypnotischen Wirkungen, und es wurde auch gezeigt, dass Prazepam eine muskelrelaxierende Wirkung ausübt.
Benzodiazepine wirken auf der Ebene der limbischen, thalamischen und hypothalamischen Regionen des Zentralnervensystems und können jede erforderliche Depression des Nervensystems verursachen, einschließlich Sedierung, Hypnose, Entspannung der Skelettmuskulatur und antikonvulsive Wirkung.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Benzodiazepine ihre Wirkung durch Stimulation des GABA (Gamma-Aminobuttersäure)-Benzodiazepine-Rezeptorkomplexes entfalten.
GABA ist ein hemmender Neurotransmitter, der seine Aktivität auf der Ebene spezifischer Rezeptorsubtypen ausübt, die als GABA-A und GABA-B definiert sind. GABA-A ist der wichtigste Rezeptor-Subtyp im Zentralnervensystem und soll an der Wirkung von Anxiolytika und Sedativa beteiligt sein.
Es wird angenommen, dass GABA-A-Rezeptoren mit Benzodiazepin-spezifischen Rezeptorsubtypen (BNZs) gekoppelt sind. Es gibt drei Arten von BNZ-Rezeptoren im Zentralnervensystem und anderen Geweben: BNZ1-Rezeptoren befinden sich im Kleinhirn und in der Großhirnrinde; BNZ2-Rezeptoren finden sich in der Großhirnrinde und im Rückenmark und BNZ3-Rezeptoren in peripheren Geweben.
Die Aktivierung des BNZ1-Rezeptors vermittelt Schlaf, während der BNZ2-Rezeptor auf Muskelentspannung, antikonvulsive Aktivität, motorische Koordination und Gedächtnis wirkt. Benzodiazepine binden unspezifisch an die BNZ1- und BNZ2-Rezeptoren, die letztendlich die Wirkung von GABA verstärken.Im Gegensatz zu Barbituraten, die die durch GABA vermittelten Wirkungen durch Verlängerung der Öffnungszeit der Chlorkanäle verstärken, verstärken Benzodiazepine die Wirkung von GABA durch Erhöhung der Affinität von GABA für seinen Rezeptor.
Die Bindung von GABA an seine Rezeptorstelle bewirkt die Öffnung der Chlorkanäle, was die daraus resultierende Hyperpolarisation der Zellmembran verursacht und die weitere Erregung der Zelle verhindert.
Humanpharmakologische Experimente haben gezeigt, dass Prazepam eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem hat. Die orale Verabreichung einer Einzeldosis von 60 mg und aufgeteilten Dosen von bis zu 100 mg dreimal täglich (300 mg / Tag insgesamt) zeigte keine toxischen Wirkungen. Prazepam hat eine ausgeprägte anxiolytische Wirkung mit der Eigenschaft, keine hypnotische Wirkung zu haben: Seine geringe Toxizität, zusammen mit der fehlenden depressiven Wirkung auf die Atmungszentren und der verlängerten Wirkung, ermöglichen seine Anwendung bei allen Angstformen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Prazepam wird unabhängig vom pH-Wert des Magens leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die Metabolisierung erfolgt bei der ersten Passage durch die Leber und daher ist Prazepam als solches im peripheren Blut nicht oder nur in sehr geringen Mengen vorhanden.
Sein Hauptumwandlungsprodukt, Desalkylprazepam, kommt im peripheren Blut vor und bildet seinen aktiven Metaboliten.
Darüber hinaus liegen geringe Mengen von 3-Hydroxyprazepam und Oxazepam in teilweise glukuronierter Form zur Ausscheidung über den Urin und damit ohne therapeutische Wirkung vor.
Die Bioverfügbarkeit von Desalkylprazepam aus Prazepam beträgt 51 ± 5 %.
Die Pharmakokinetik von Prazepam ist durch konstante Blutspiegel und das Fehlen von Plasmaspitzen gekennzeichnet.
Nach einmaliger Gabe einer 20-mg-Tablette Prazepam wird der maximale Blutspiegel des aktiven Metaboliten in der 5.-6. Stunde erreicht, danach sinkt der Blutspiegel ohne echten Höchstwert langsam ab.
Die Eliminationshalbwertszeit des aktiven Metaboliten beträgt etwa 60 Stunden und ist bei älteren Menschen, übergewichtigen Personen, hepatopathischen Personen und Personen mit Leberzirrhose länger.
Nach wiederholter Gabe steigt der Blutspiegel für einige Tage an und erreicht am Tag 9 den Steady State.
Bei Absetzen des Medikaments sinken die Blutwerte nicht schlagartig, sondern allmählich.
Das Verteilungsvolumen beträgt 14,4 ± 5,1 Liter / kg.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 97,5 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese, Mutagenese und Verminderung der Fertilität
Mit Prazepam wurden keine Langzeitstudien zur Bewertung der Karzinogenese, Mutagenese und Fertilität durchgeführt. Einige anfängliche Studien zeigten ein erhöhtes angeborenes Risiko für Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chlordiazepoxid, Diazepam und Meprobamat im ersten Schwangerschaftstrimester. Diese Daten wurden durch nachfolgende Studien nicht bestätigt. Prazepam, ein Benzodiazepin-Derivat, wurde nicht ausreichend untersucht feststellen, ob es mit einem erhöhten Risiko für fetale Anomalien verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.6).
Toxikologische Langzeitstudien an Ratten und Hunden haben Hepatomegalie und Cholestase gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
PRAZENE 10 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: Laktose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
PRAZENE 20 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: Lactose, mikrogranuläre Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
PRAZENE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml enthält: Propylenglycol, Ethylethylenglycol, Polysorbat 80, Natriumsaccharinat, Levomentol, Anethol, Patentblau V.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PRAZENE 10 mg Tabletten
Schachtel mit 30 Tabletten im Blister.
PRAZENE 20 mg Tabletten
Schachtel mit 20 Tabletten im Blister.
PRAZENE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 Glasflasche 20ml mit Pipette.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PRAZENE 10 mg Tabletten 30 Tabletten von 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg Tabletten 20 Tabletten von 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 1 Flasche mit 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
PRAZENE 10 mg Tabletten 26. Januar 1979 / 31. Mai 2005
PRAZENE 20 mg Tabletten 20. Dezember 1984/31. Mai 2005
PRAZENE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20. Dezember 1984/31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11. Juni 2010
