Wirkstoffe: Paracetamol
TACHIPIRINA 1000 mg Tabletten
TACHIPIRINA 1000 mg Brausetabletten
TACHIPIRIN 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Tachipirina Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - TACHIPIRINA 500 mg Tabletten, TACHIPIRINA 125 mg Brausegranulat, TACHIPIRINA 500 mg Brausegranulat
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml Sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml Sirup ohne Zucker, TACHIPIRINA 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- TACHIPIRINA Säuglinge 62,5 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Frühkindliche 125 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Kinder 250 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Kinder 500 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Erwachsene 1000 mg Zäpfchen
- TACHIPIRINA 1000 mg Tabletten, TACHIPIRINA 1000 mg Brausetabletten, TACHIPIRINA 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- TACHIPIRIN 10 mg / ml Infusionslösung
Warum wird Tachipirina verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (schmerzlindernd) und fiebersenkend (senkt Fieber).
Die Verwendung des 100-ml-Beutels ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg vorbehalten.
Die Verwendung des 50-ml-Beutels ist termingerecht geborenen Säuglingen, Säuglingen, Kindern, die zu laufen beginnen, und Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg vorbehalten.
Es ist indiziert zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen, insbesondere nach Operationen, und zur kurzfristigen Behandlung von Fieber.
Kontraindikationen Wann Tachipirina nicht angewendet werden sollte
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tachipirina® sind
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Infusionsschmerzmittel und Vorläufer von Paracetamol) sind.
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tachipirina beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Tachypirin 10 mg / ml Infusionslösung:
Verwenden Sie eine angemessene analgetische Behandlung zur oralen Anwendung, sobald dieser Verabreichungsweg möglich ist
wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung oder Alkoholmissbrauch haben - wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen
bei Ernährungsproblemen (Mangelernährung) oder Dehydration
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tachipirina beeinflussen?
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies sollte berücksichtigt werden, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt unten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen. Häufigere Kontrollen der Wirkung des Antikoagulans können erforderlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol kann in der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss der Arzt jedoch beurteilen, ob die Behandlung ratsam ist.
Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Paracetamol kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tachypirin 10 mg/ml Infusionslösung
Tachipirin-Infusionslösung enthält 3,5 Millimol Natrium (79,4 mg) pro 100 ml, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden sollte.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tachipirina anzuwenden: Dosierung
Intravenöse Anwendung.
Der 100-ml-Beutel ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg vorbehalten.
Der 50-ml-Beutel ist termingerecht geborenen Säuglingen, Säuglingen, Kindern, die zu laufen beginnen, und Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg vorbehalten.
Die 50-ml- und 100-ml-Beutel sollten vor dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Dosierung
Die Dosierung sollte sich nach dem Gewicht des Patienten richten (siehe Tabelle unten).
* Frühgeborene: Für Frühgeborene liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
** Tageshöchstdosis: Die in der obigen Tabelle angegebene maximale Tagesdosis bezieht sich auf Patienten, die keine anderen paracetamolhaltigen Produkte einnehmen und muss entsprechend der Einnahme dieser Produkte angepasst werden.
*** Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumina.
Der Mindestabstand zwischen jeder Verabreichung muss mindestens 4 Stunden betragen.
Das Mindestintervall zwischen jeder Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte mindestens 6 Stunden betragen.
Es sollten nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Gefahr von Dosierfehlern
Seien Sie vorsichtig, um Dosierfehler aufgrund einer Verwechslung zwischen Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu einer versehentlichen Überdosierung und zum Tod führen.
Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Das zu verabreichende Volumen sollte aus dem Beutel entnommen und in 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung bis zu einem Zehntel verdünnt werden (ein Volumen Tachipirina 10 mg/ml Infusionslösung in neun Volumen Verdünnungsmittel) und über 15 Minuten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tachypirin 10 mg/ml Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tachipirina eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Tachypirin 10 mg/ml Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Im Falle einer Überdosierung treten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen sowie das Risiko einer Leberschädigung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tachipirina?
Wie alle Arzneimittel kann TACHIPIRIN 10 mg / ml Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
- In seltenen Fällen (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, weniger als 1 von 1.000 Patienten) kann Folgendes beobachtet werden: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder abnorme Laborwerte – abnormer Anstieg der Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen – . Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da später regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein können.
- In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) wurden schwere Hautausschläge oder allergische Reaktionen berichtet. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
- In Einzelfällen wurden andere Veränderungen der Laborwerte beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderten: anormaler Abfall bestimmter Arten von Blutkörperchen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen. Informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.
- Es wurde über Hautrötung, Rötung, Juckreiz und anormale Beschleunigung des Herzschlags berichtet.
- Es gab Berichte über Schmerzen und Brennen an der Verabreichungsstelle.
Wenn eine der Nebenwirkungen schlimmer wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken
Seite, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie TACHIPIRIN 10 mg / ml Infusionslösung nicht nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. Bewahren Sie die Beutel in der Umverpackung auf.
Vor der Verabreichung sollte das Arzneimittel visuell überprüft werden. Tachypirin sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TACHIPIRINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TACHIPIRINA 500 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg Brausegranulat
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg
Hilfsstoffe: Aspartam, Maltit, 12,3 mmol Natrium pro Beutel
TACHIPIRINA 125 mg Brausegranulat
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoff: Paracetamol 125 mg
Sonstige Bestandteile: Aspartam, Maltit, 3,07 mmol Natrium pro Beutel
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml Sirup
5 ml Sirup enthalten
Wirkstoff: Paracetamol 120 mg
Hilfsstoffe: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml zuckerfreier Sirup
5 ml Sirup enthalten
Wirkstoff: Paracetamol 120 mg
Hilfsstoffe: Sorbit, Methylparahydroxybenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält
Wirkstoff: Paracetamol 100 mg
Hilfsstoffe: Sorbit, Propylenglykol
Paracetamol Säuglinge 62,5 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält
Wirkstoff: Paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Frühkindliche 125 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält
Wirkstoff: Paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Kinder 250 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält
Wirkstoff: Paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Kinder 500 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Erwachsene 1000 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält
Wirkstoff: Paracetamol 1000 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrille und einer zentralen Bruchkerbe auf einer Seite.
Brausegranulat.
Weißes bis leicht gelbes Granulat.
Sirup. Zuckerfreier Sirup.
Klare farblose bis leicht gelbliche sirupartige Lösung.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare sirupartige Lösung von oranger Farbe.
Zäpfchen.
Zäpfchen von weiß bis cremefarben.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Als fiebersenkend: symptomatische Behandlung fieberhafter Erkrankungen wie Grippe, Exantheme, akute Atemwegserkrankungen etc.
Als Analgetikum: Kopfschmerzen, Neuralgien, Myalgien und andere schmerzhafte Manifestationen mittlerer Größe unterschiedlicher Herkunft.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Kindern ist es wichtig, die auf das Körpergewicht abgestimmte Dosierung einzuhalten und daher die geeignete Formulierung zu wählen. Zur Information wird das ungefähre Alter in Abhängigkeit vom Körpergewicht angegeben.
Unter drei Monaten ist es bei Gelbsucht ratsam, die orale Einzeldosis zu reduzieren.
Bei Erwachsenen beträgt die maximale orale Dosis 3000 mg und rektal 4000 mg Paracetamol pro Tag (siehe Abschnitt 4.9).
Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Behandlung an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen beurteilen.
Das Dosierungsschema von Tachipirina in Abhängigkeit von Körpergewicht und Verabreichungsweg ist wie folgt:
500 mg Tabletten
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6 und 10 Jahren): ½ Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag (3 Tabletten) zu überschreiten.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 13 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Jungen mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg (ungefähr über 15 Jahre): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Erwachsene: 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg ggf. nach mindestens 4 Stunden wiederholen.
500 mg Brausegranulat in Beuteln
Das Brausegranulat in einem Glas Wasser auflösen.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 13 Jahren): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Jungen mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg (ungefähr über 15 Jahre): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Erwachsene: 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Beutel à 500 mg ggf. nach mindestens 4 Stunden wiederholen.
Brausegranulat von 125 mg in Beuteln
Das Brausegranulat in einem Glas Wasser auflösen.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 18 Monaten): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 18 und 24 Monaten): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 2 und 7 Jahren): 2 Beutel auf einmal (entsprechend 250 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6 und 10 Jahren): 2 Beutel auf einmal (entsprechend 250 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
120 mg / 5 ml Sirup
Auf der Verpackung ist ein Messbecher mit Füllstandsmarkierungen für die Kapazitäten von 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml angebracht.
120 mg / 5 ml Sirup ohne Zucker
Die Packung enthält eine Dosierspritze mit angezeigten Füllstandsmarkierungen entsprechend den Kapazitäten von 2,5 ml und 5 ml und einen Messbecher mit angezeigten Füllstandsmarkierungen entsprechend den Füllmengen von 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 18 Monaten): 5 ml auf einmal (entsprechend 120 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 18 und 24 Monaten): 5 ml auf einmal (entsprechend 120 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 2 und 7 Jahren): 7,5 - 10 ml auf einmal (entsprechend 180 bzw. 240 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6 und 10 Jahren): 10 ml auf einmal (entsprechend 240 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 13 Jahren): 15-20 ml auf einmal (entsprechend 360 bzw. 480 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Jungen mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 20 ml auf einmal (entsprechend 480 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg (ca. über 15 Jahre): 20 ml auf einmal (entsprechend 480 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Erwachsene: 20 ml auf einmal (entsprechend 480 mg), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
Die Siruppackung enthält eine Dosierungsregel, die die Berechnung der Dosis des Produkts in Abhängigkeit vom Körpergewicht erleichtert.
Tropfen zum Einnehmen, 100 mg / ml Lösung
Ein Tropfen Tachipirina Tropfen zum Einnehmen entspricht 3,1 mg.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 3,2 und 6 kg (ungefähr zwischen der Geburt und dem 6. Monat): 14-20 Tropfen auf einmal (entsprechend 43,4 bzw. 62 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 18 Monaten): 35-40 Tropfen auf einmal (entsprechend 108,5 bzw. 124 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 18 und 24 Monaten): 35-40 Tropfen auf einmal (entsprechend 108,5 bzw. 124 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
Zäpfchen Säuglinge von 62,5 mg
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 3,2 und 5 kg (ungefähr zwischen der Geburt und dem 3. Monat): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
125 mg Frühkindliche Zäpfchen
• Kinder zwischen 6 und 7 kg (ungefähr zwischen 3 und 6 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 18 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 4 - 6 Stunden wiederholen, ohne 5 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 18 und 24 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
Zäpfchen Kinder von 250 mg
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 18 und 24 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne 3 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 2 und 7 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
Zäpfchen Kinder von 500 mg
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6 und 10 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne 3 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 13 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
Erwachsene Zäpfchen von 1000 mg
• Jungen mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne 3 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg (ungefähr über 15 Jahre): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Erwachsene: 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie (diese Kontraindikation bezieht sich nicht auf die 500 mg oralen Darreichungsformen).
• Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (diese Kontraindikation bezieht sich nicht auf orale Darreichungsformen von 500 mg).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase, hämolytische Anämie.
Hohe oder länger andauernde Dosen des Tierarzneimittels können, auch schwerwiegende, Nieren- und Blutveränderungen verursachen, daher darf die Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur bei tatsächlicher Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abs. 4.5.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Tachipirina Tropfen, Lösung enthält:
• Sorbitol: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz mit Vorsicht anwenden.
• Propylenglykol, das ähnliche Symptome wie Alkohol verursachen kann.
Tachipirina-Sirup enthält:
• Saccharose: mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel; dies sollte auch bei der Anwendung bei Diabetikern und bei Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
Tachipirina-Sirup und "zuckerfreier" Sirup enthalten:
• Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen kann.
Tachipirina Sirup ohne Zucker enthält:
• Sorbitol: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz mit Vorsicht anwenden.
Tachipirina 125 mg Brausegranulat enthält:
• Aspartam, ist eine Quelle von Phenylalanin. Es kann bei Phenylketonurie (Mangel des Enzyms Phenylalanin-Hydroxylase) aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit der Akkumulation der Aminosäure Phenylalanin schädlich sein Maltitol: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz mit Vorsicht anwenden.
• 3,07 mmol Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
Tachipirina 500 mg Brausegranulat enthält:
• Aspartam, ist eine Quelle von Phenylalanin. Es kann bei Phenylketonurie (Mangel des Enzyms Phenylalanin-Hydroxylase) aufgrund des Risikos, das mit der Akkumulation der Aminosäure Phenylalanin verbunden ist, schädlich sein.
• Maltit: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz mit Vorsicht anwenden. 12,3 mmol Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Geschwindigkeit der Magenentleerung ab.Anticholinergika, Opioide) oder eine Erhöhung (z. B. Prokinetika) der Magenentleerung kann zu einer Verringerung bzw. Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte führen.In diesen Fällen sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach deren Unterbrechung eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl klinische Studien bei schwangeren oder stillenden Patientinnen keine besonderen Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol gezeigt haben oder unerwünschte Wirkungen auf Mutter oder Kind verursacht haben, wird empfohlen, das Arzneimittel nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen. .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tachipirina hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Paracetamol aufgeführt, die gemäß der systemischen und organischen Klassifikation von MedDRA geordnet sind. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
04.9 Überdosierung
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Symptome
Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Intoxikation in Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, gefolgt von einer starken Verschlechterung des Allgemeinzustandes, die in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auftreten Zytolyse, die sich zu massiver und irreversibler Nekrose entwickeln kann, mit nachfolgender hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können Prothrombinspiegel, die in den 12-48 Stunden nach der Einnahme auftreten können.
Behandlung
Die zu ergreifenden Maßnahmen bestehen in einer frühzeitigen Magenentleerung und einer Krankenhauseinweisung zur angemessenen Behandlung, indem so früh wie möglich N-Acetylcystein als Gegenmittel verabreicht wird: Die Dosierung beträgt 150 mg / kg i.v. in Glucoselösung in 15 Minuten, dann 50 mg / kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg / kg in den folgenden 16 Stunden, insgesamt 300 mg / kg in 20 Stunden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide.
ATC-Code: N02BE01.
Die analgetische Wirkung von Paracetamol ist auf eine direkte Wirkung auf der Ebene des Zentralnervensystems zurückzuführen, die wahrscheinlich durch das opioide und serotoninerge System vermittelt wird, sowie auf eine Hemmwirkung auf die Synthese von Prostaglandinen auf zentraler Ebene. Darüber hinaus hat Paracetamol eine ausgeprägte antipyretische Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Orale Paracetamol wird vollständig und schnell resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Paracetamol wird gleichmäßig in allen Geweben verteilt. Die Konzentrationen in Blut, Speichel und Plasma sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist schwach.
Stoffwechsel
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Es gibt zwei Hauptstoffwechselwege: die Konjugation mit Glucuronsäure und die Sulfo-Konjugation. Dieser letzte Stoffwechselweg ist bei höheren Dosen als therapeutischen Dosen schnell sättigbar Ein kleinerer Stoffwechselweg, katalysiert durch Cytochrom P450 (insbesondere CYP2E1), führt zur Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts, N-Acetyl-p-benzochinonimin, das unter normalen Bedingungen von Anwendung wird es schnell von Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden. Umgekehrt ist bei schweren Vergiftungen die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Beseitigung
Es ist im Wesentlichen Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als Glucuronid (60 bis 80 %) und als Schwefelkonjugate (20 bis 30 %). Weniger als 5 % werden unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute und chronische Toxizitätsstudien zeigten keine Nebenwirkungen. Die LD 50 für oral verabreichtes Paracetamol variiert je nach verwendeter Tierart von 850 bis über 3000 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• Tablets: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure.
• Brausegranulat: Maltit, Mannit, Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Zitrusaroma, Aspartam, Docusat-Natrium.
• Sirup: Saccharose, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Methylparahydroxybenzoat, Kaliumsorbat, Macrogol 6000, Citronensäure-Monohydrat, Erdbeeraroma, Mandarinenaroma, gereinigtes Wasser.
• Zuckerfreier Sirup: Macrogol, Glycerin, Sorbit, Xylit, Natriumcitrat, Xanthangummi, Zitronensäure, Mandarinenaroma, Kaliumsorbat, Methylparahydroxybenzoat, Erdbeeraroma, Sucralose, gereinigtes Wasser.
• Tropfen zum Einnehmen: Propylenglycol, Macrogol 6000, Sorbit, Saccharin-Natrium, Zitrus-Vanille-Aroma, Propylgallat, Karamell (E150a), Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• Zäpfchen: feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Paracetamol mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten, Sirup und Zäpfchen ab 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 Jahre.
Zäpfchen von 62,5 mg: 3 Jahre.
Brausegranulat: 3 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen: 2 Jahre
Die Gültigkeit nach erstmaligem Öffnen der Tropfen beträgt 1 Jahr.
Zuckerfreier Sirup: 2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des zuckerfreien Sirups beträgt 1 Jahr.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten, Brausegranulat, Sirup und zuckerfreier Sirup, Tropfen zum Einnehmen, Lösung: keine besonderen Lagerungshinweise.
Zäpfchen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tachipirina 500 mg Tabletten:
Schachtel mit 10 teilbaren Tabletten: 1 weiße Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC), versiegelt mit Aluminiumfolie, beschichtet mit einer Heißsiegelfolie aus Polyvinylchlorid (PVC) mit 10 Tabletten zu 500 mg.
Schachtel mit 20 teilbaren Tabletten: 2 weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC), heißversiegelt mit Aluminiumfolie, beschichtet mit einer Heißsiegelfolie aus Polyvinylchlorid (PVC), die jeweils 10 x 500 mg Tabletten enthalten.
Karton mit 30 teilbaren Tabletten: 3 weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC), die mit Aluminiumfolie heißversiegelt sind und mit einer Heißsiegelfolie aus Polyvinylchlorid (PVC) beschichtet sind, die jeweils 10 x 500 mg Tabletten enthalten.
Tachipirina 500 mg und 125 mg Brausegranulat:
Karton mit 20 heißversiegelten Beuteln aus Papier-Aluminium-Polyethylen-Polylaminat.
Tachipirina 120 mg / 5ml Sirup:
Karton mit einer braunen Glasflasche, verschlossen mit einem Polypropylendeckel mit Polyethylen (PE)-Unterdeckel, der 120 ml Sirup enthält. An der Packung ist ein Dosierbecher aus Polypropylen mit Füllstandsmarkierungen angebracht, die den Kapazitäten von 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml entsprechen.
Tachipirina 120 mg / 5 ml zuckerfreier Sirup:
Karton mit einer braunen Glasflasche, verschlossen mit einer Polypropylenkappe mit Polyethylenunterkappe, die 120 ml Sirup enthält. Der Packung beigefügt ist ein Dosierbecher aus Polypropylen mit angezeigten Füllstandsmarkierungen entsprechend den Kapazitäten von 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml und eine Dosierspritze aus Polyethylen mit angezeigten Füllstandsmarkierungen entsprechend dem Fassungsvermögen von 2,5 ml und 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Karton mit einer braunen Glasflasche, verschlossen mit einer Polypropylenkappe, ausgestattet mit einem transparenten Glastropfer und einer Gummipumpe mit 30 ml Lösung.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 und 1000 mg Zäpfchen:
Schachtel mit 10 Zäpfchen: 2 weiße Blister aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) mit jeweils 5 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tachipirina 500 mg Tabletten - 10 Tabletten 012745028
Tachipirina 500 mg Tabletten - 20 Tabletten 012745093
Tachipirina 500 mg Tabletten - 30 Tabletten 012745168
Tachipirina 500 mg Brausegranulat - 20 Beutel 012745117
Tachipirina 125 mg Brausegranulat - 20 Beutel 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml Sirup - 120 ml Flasche mit Messbecher 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml Sirup ohne Zucker - 120 ml Flasche mit Messbecher und Dosierspritze 012745218
Tachipirina 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 30 ml Flasche 012745081
Tachipirina Infants 62,5 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen 012745079
Tachipirina Kinder 250 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen 012745042
Tachipirina Kinder 500 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen 012745055
Tachipirina Erwachsene 1000 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen 012745067
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014
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