Wirkstoffe: Benzydamin (Benzydaminhydrochlorid)
TANTUM VERDE 0,30% Lösung für die Mundschleimhaut
Tantum Verde Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- TANTUM VERDE 0,15% Mundwasser
- TANTUM VERDE 0,30% Lösung für die Mundschleimhaut
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Warum wird Tantum Verde verwendet? Wofür ist das?
Tantum Verde Spray für Mundschleimhaut ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit schmerzlindernden Eigenschaften, dh ein Arzneimittel, das gegen Schmerzen und Entzündungen des Rachens, des Mundes und des Zahnfleisches wirkt.Tantum Verde Spray für die Mundschleimhaut weist auch desinfizierende Eigenschaften und eine mäßige Wirkung auf Oberflächenanästhetika.
Tantum Verde Spray für Mundschleimhaut wird zur Behandlung von Entzündungs- und Reizerscheinungen, auch verbunden mit Schmerzen, des Zahnfleisches, des Mund- und Rachenraums (z (zB Kariesbehandlung oder Zahnextraktion).
Tantum Verde Spray für die Mundschleimhaut ist besonders für Patienten geeignet, die nicht gurgeln können.
Kontraindikationen Wenn Tantum Verde nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Tantum Verde
- wenn Sie allergisch gegen Benzydamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tantum Verde beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tantum Verde einnehmen. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten können innere Läsionen im Mund- und Rachenraum ein Anzeichen für eine ernstere Erkrankung sein.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Atemproblemen wie Asthma gelitten haben.
Die Anwendung von Tantum Verde Spray für die Mundschleimhaut kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen (allergische Erscheinungen) führen Siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ In diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme von ethanolhaltigen Medikamenten kann positive Dopingtests in Bezug auf die Alkoholkonzentrationsgrenzwerte einiger Sportverbände feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tantum Verde beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenden Sie Tantum Verde nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Tantum Verde Spray für die Mundschleimhaut in der empfohlenen Dosierung verändert weder die Verkehrstüchtigkeit noch die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tantum Verde enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tantum Verde anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie viele
Erwachsene
2-4 Sprühstöße 2-6 mal täglich (jeder Sprühstoß entspricht 0,17 ml Lösung).
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wie lange
Verwenden Sie Tantum Verde nur für kurze Behandlungszeiten. Wenn Sie sich nach 3 Tagen Behandlung nicht besser fühlen, wenden Sie sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Zahnarzt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
- Heben Sie die Kanüle an, die das Spray abgibt.
- Führen Sie die Kanüle in den Mund ein und richten Sie das Spray bei Schmerzen und Entzündungen im Rachen auf die entzündete Stelle oder in Richtung Rachen. Drücken Sie mit dem Finger fest auf den gerändelten Bereich der Taste.
Wichtiger Hinweis: Drücken Sie bei der ersten Verwendung des Produkts die Pumptaste mehrmals ohne Last, bis die regelmäßige Vernebelung beginnt
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tantum Verde eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Tantum Verde angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie versehentlich eine Überdosis Tantum Verde Oromucosal Spray verschlucken/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Anwendung von Tantum Verde vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tantum Verde
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Tantum Verde können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit der Haut);
selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion)
- Brennen und trockener Mund.
sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Laryngospasmus (Atembeschwerden)
- Angioödem (plötzliches Anschwellen von Mund/Rachen und Schleimhäuten, das Schluck- und/oder Atembeschwerden verursacht)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen).
Wenn Sie während der Einnahme von Tantum Verde eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Tantum Verde enthält
- Der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid (100 ml Lösung enthalten 0,30 g Benzydaminhydrochlorid entsprechend 0,268 g Benzydamin)
- die anderen Bestandteile sind: Glycerin, Ethanol 96%, Methylparahydroxybenzoat (siehe Abschnitt "Tantum Verde enthält Parahydroxybenzoate"), Rizinusöl 40 hydriert polyhydroxy, Natriumsaccharin, Minzaroma, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Tantum Verde aussieht und Inhalt der Packung
Tantum Verde 0,30% wird als Sprühlösung für die Mundschleimhaut in einer 15 ml Verneblerflasche angeboten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TANTUM VERDE 0,30% LÖSUNG FÜR MUNDSCHLEIMEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten: Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid 0,30 g (entspricht 0,268 g Benzydamin).
Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat, Rizinusöl 40 hydriertes Polyhydroxyl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lösung für Mundschleimhaut.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch mit oropharyngealen Schmerzen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 2-4 Sprühstöße 2-6 mal täglich (jeder Sprühstoß entspricht 0,17 ml Lösung).
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Benzydamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten können oropharyngeale Ulzerationen ein Zeichen für schwerwiegendere Pathologien sein. Wenn die Symptome länger als drei Tage anhalten, sollte sich der Patient daher bei Bedarf an seinen Arzt oder Zahnarzt wenden.
Die Anwendung von Benzydamin wird bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs nicht empfohlen.
Tantum Verde Lösung für die Mundschleimhaut sollte bei Patienten, die in der Vergangenheit an Asthma bronchiale litten, mit Vorsicht angewendet werden, da bei dieser Art von Patienten Bronchospasmus-Phänomene auftreten können.
Tantum Verde enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Benzydamin in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Die Ausscheidung des Tierarzneimittels in die Muttermilch wurde nicht untersucht.
Tierexperimentelle Studien zu Wirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3) und daher kann das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bewertet werden.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Tantum Verde nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Folgende Werteskalen wurden verwendet: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Gastrointestinale Störungen - Selten: Brennen und trockener Mund.
Störungen des Immunsystems - Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen - Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums, Mediastinums - Sehr selten: Laryngospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Ungewöhnlich: Lichtempfindlichkeit - Sehr selten: Angioödem.
04.9 Überdosierung
Überdosierung bei Kindern, wie Erregung, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie, Tremor und Erbrechen, wurde sehr selten nach oraler Gabe von Benzydamin in einer etwa 100-fachen Dosierung der 3-mg-Tabletten berichtet. Im Falle einer akuten Überdosierung kann nur eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden; den Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleeren und den Patienten durch unterstützende Behandlung und ausreichende Flüssigkeitszufuhr unter Beobachtung halten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, andere Substanzen zur lokalen oralen Behandlung.
ATC: A01AD02
Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin bei der Behandlung lokalisierter Reizprozesse im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Darüber hinaus besitzt Benzydamin eine lokalanästhetische Wirkung mittlerer Intensität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Aufnahme durch die Mund-Rachen-Schleimhaut wird durch messbare Mengen von Benzydamin im Humanserum nachgewiesen, die jedoch nicht ausreichen, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Der Wirkstoff wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.
Bei topischer Anwendung erreicht Benzydamin wirksame Konzentrationen in entzündeten Geweben, da es die Fähigkeit besitzt, durch das auskleidende Epithel zu dringen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die embryonale und peri-postnatale Toxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen bei Plasmakonzentrationen untersucht, die viel höher (bis zum 40-fachen) waren als die, die nach oraler Verabreichung einer therapeutischen Einzeldosis beobachtet wurden. In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Die verfügbaren kinetischen Daten erlauben keine Aussage über die klinische Relevanz der Studien zur Reproduktionstoxizität. Aufgrund ihrer Unvollständigkeit können präklinische Studien dem Arzt jedoch keine zusätzlichen Informationen zu den bereits in der CPR vorliegenden Informationen liefern.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glycerin,
Ethanol (96 Prozent),
Natrium Saccharin,
Methylparahydroxybenzoat,
Minze Aroma,
Rizinusöl 40 hydriert polyhydroxy,
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Benzydamin gegenüber anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
15 ml Verneblerflasche aus Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tantum Verde 0,30%ige Lösung für Mundschleimhaut, 15 ml Verneblerflasche A.I.C. n. 022088088
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
17.6.96 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2010