Wirkstoffe: Lactit
Portolac 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portolac 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portolac Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Portolac 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Portolac 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Portolac 66,67 g / 100 ml Sirup
Indikationen Warum wird Portolac verwendet? Wofür ist das?
Portolac enthält den Wirkstoff Lactitol-Monohydrat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es den Wassergehalt im Darm erhöht und so die Evakuierung von weichem und sperrigem Stuhl fördert.
Portolac ist bei Erwachsenen und Kindern zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung angezeigt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder das Kind sich nach 7 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Portolac nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Ihrem Kind Portolac® nicht ein
- wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Lactitol-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie oder das Kind an einer eingeschränkten Darmpassage leiden (z. B. Darmverschluss aufgrund einer Obstruktion)
- wenn Sie oder das Kind eine Darmverletzung haben oder haben könnten
- Wenn Sie oder das Baby Bauchschmerzen haben, wissen Sie nicht warum
- wenn Sie oder das Kind einen Blutverlust aus dem Rektum haben
- wenn Sie oder Ihr Kind an einem Wasser- und Elektrolyt-Ungleichgewicht leiden (Änderung der Flüssigkeits- und Salzkonzentration im Körper);
- wenn Sie oder das Kind Galactose (eine Zuckerart) nicht vertragen.
Geben Sie Portolac nicht an gestillte Säuglinge und Säuglinge mit Fruktoseintoleranz (einer anderen Zuckerart).
Wenn Sie oder Ihr Kind eine Kotstauung haben (ein harter, voluminöser Stuhlklumpen im Darm, der durch Verstopfung verursacht wird), sollte dieser Zustand vor der Anwendung von Abführmitteln auf andere Weise behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Portolac® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Portolac einnehmen/verabreichen. Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Fragen Sie Ihren Arzt:
- wenn die Verstopfung, an der Sie oder das Kind leiden, chronisch oder besonders hartnäckig ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen raten, Verstopfung zunächst mit einer ballaststoffreichen Ernährung, ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder körperlicher Aktivität zu behandeln;
- wenn Sie sich einer Elektrokauterisation (einem medizinischen Verfahren zur Entfernung von Gewebeteilen) des Darms unterziehen müssen;
- wenn Sie Übelkeit oder Blähungen bekommen (Luft im Bauch);
- wenn Sie oder das Kind sich einer Ileostomie oder Kolostomie unterzogen haben (chirurgische Techniken, die eine Öffnung im Bauch ermöglichen, die es ermöglicht, den Stuhl von außen zu entfernen)
- wenn Ihr Arzt bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt hat;
- wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt;
- wenn Sie älter und/oder geschwächt sind, da Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig den Salzspiegel in Ihrem Blut überprüfen möchte.
Es ist wichtig, jedes Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht (Änderung der Konzentrationen von Flüssigkeiten und Salzen im Körper) zu behandeln, bevor die Behandlung mit einem Abführmittel begonnen wird.
Missbrauch von Abführmitteln
Wenn Sie oder Ihr Kind Abführmittel missbrauchen (häufiger oder längerer Gebrauch oder mit übermäßigen Dosen):
- kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren haben;
- In schweren Fällen kann es zu einem starken Wasserverlust aus Ihrem Körper (Dehydratation) oder einer Abnahme des Kaliumspiegels in Ihrem Blut kommen.Sie können daher Herz- oder Muskelprobleme haben, insbesondere wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Herzglykoside, Diuretika oder Kortikosteroide einnehmen, zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Entzündungen;
- es kann eine Abhängigkeit (und daher möglicherweise eine schrittweise Erhöhung der Dosis), chronische Verstopfung und Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) entwickeln.
Aus diesen Gründen sollte eine längere Anwendung von Abführmitteln ohne Unterbrechung vermieden werden und der Arzt sollte zu Beginn der Behandlung versuchen, die optimale Dosierung zu bestimmen.
Kinder
Bei Kindern und Säuglingen darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Portolac® verändern?
Einnahme von Portolac® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral eingenommener Arzneimittel verkürzen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme/Verabreichung von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln durch das Kind: Lassen Sie nach der Einnahme/Verabreichung eines Arzneimittels einen Abstand von mindestens 2 Stunden, bevor Sie das Abführmittel einnehmen/verabreichen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Neomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) und Antazida (zur Behandlung von Magensäure) Diese Arzneimittel dürfen insbesondere bei schweren Lebererkrankungen (Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie) nicht zusammen mit Portolac eingenommen werden.
- Kardioglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), da sie die toxische Wirkung dieser Arzneimittel verstärken können;
- antibakterielle Mittel (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) und orale Antazida, da sie die Wirkung von Portolac auf die Bakterienflora des Darms verringern;
- Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Portolac den Kaliumverlust erhöhen, z. B.: Thiazodiuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen); Kortikosteroide (entzündungshemmend); Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren) Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Einnahme von Portolac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Ihnen übel wird, nehmen Sie Portolac zu einer Mahlzeit ein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Portolac in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, konsultieren Sie vor der Einnahme von Portolac Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Portolac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
In den meisten Fällen kann eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) das Problem der Verstopfung lösen.
Viele Menschen denken, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren. Dies ist ein Irrglaube, da dies für viele Menschen eine völlig normale Situation ist. Bedenken Sie stattdessen, dass Verstopfung auftritt, wenn der Stuhlgang im Vergleich zu den persönlichen Gewohnheiten reduziert ist und mit der Abgabe von hartem Stuhl verbunden ist.
Treten wiederholt Verstopfungsepisoden auf, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Portolac anzuwenden: Dosierung
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 g Portolac pro Tag, entsprechend 2-3 Messlöffeln 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder 2-3 Beuteln zu 5 g oder 1 Beutel zu 10 g.
Nehmen Sie Portolac vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis ein.Bei Übelkeit ist es ratsam, Portolac zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Anwendung bei Kindern
Kinder- von 2 bis 6 Jahren: 5 g pro Tag entspricht 1 Messlöffel 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder einem 5 g Beutel.
- über 6 Jahre: 5-10 g pro Tag, entsprechend 1-2 Messlöffel 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1-2 Beutel à 5 g oder 1 Beutel à 10 g.
Geben Sie Ihrem Kind Portolac als Einzeldosis morgens zum Frühstück.
Kleinkinder
Durchschnittlich 1-2 g pro Tag, entsprechend 1-2 Messlöffel 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Im Allgemeinen kann die optimale Wirkung mit Dosisanpassungen von 5 g pro Tag (mehr oder weniger) bei Erwachsenen und 1 g pro Tag bei Kindern erreicht werden.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Verwenden/verabreichen Sie dem Kind zunächst die verordneten Mindestdosen. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Lösen Sie das Pulver in Wasser oder anderen Getränken (Milch, Tee, Kaffee, Fruchtsäften) auf oder geben Sie es zu anderen Lebensmitteln wie: Joghurt, gekochtes Obst usw.
Schlucken / geben Sie Ihrem Kind Portolac zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein großes Glas). Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind so selten wie möglich und nicht länger als 7 Tage Abführmittel. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Vermeiden Sie eine längere Einnahme von Abführmitteln ohne Unterbrechung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Portolac® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Portolac eingenommen/verabreicht haben, als es sollte
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Portolac benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis eingenommen/eingenommen haben, können bei Ihnen oder Ihrem Kind Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen, Flüssigkeit eingenommen und ein Arzt aufgesucht werden.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Wenn Sie die Einnahme/Verabreichung von Portolac® vergessen haben
Nehmen Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Portolac®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu Beginn der Behandlung kann Portolac Bauchschmerzen verursachen, hauptsächlich mit Gasemissionen aus dem Darm und selten Bauchschmerzen oder manchmal Bauchschwellungen. Diese Wirkungen neigen dazu, nach einigen Tagen regelmäßiger Einnahme von Portolac nachzulassen oder zu verschwinden.
Die folgenden Nebenwirkungen können mit der folgenden Häufigkeit auftreten:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Er würgte
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Schwellung des Bauches
- Gasbildung aus dem Darm (Blähungen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Brechreiz
- abnorme Geräusche aus Magen und Darm
- analer Juckreiz.
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Flasche nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Portolac 5 g und 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: nicht über 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Portolac enthält
Portolac 5g oder 10g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist: Lactitol-Monohydrat (jeder Beutel enthält 5 g oder 10 g Lactitol-Monohydrat).
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist: Lactitol-Monohydrat (jedes Glas enthält 200 g Lactitol-Monohydrat).
Es gibt keine anderen Komponenten.
Beschreibung wie Portolac aussieht und Inhalt der Packung
Portolac ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, erhältlich in einer Schachtel mit 10 Beuteln à 5 g oder in einer Schachtel mit 20 Beuteln à 10 g oder einem Glas mit 200 g mit Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PORTOLAC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jedes Glas enthält 200 g Lactitol-Monohydrat.
Portolac 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 5 g Lactitol-Monohydrat.
Portolac 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 10 g Lactitol-Monohydrat.
Portolac 66,67 g / 100 ml Sirup
100 ml Sirup enthalten 66,7 g Lactitol-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: weißes, geruchloses Pulver.
Sirup: klare, farb- und geruchlose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Portolac ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 10-15 g Portolac pro Tag, entsprechend 2-3 Messlöffeln von 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2-3 Beuteln von 5 g oder 1 Beutel von 10 g, auf einmal, vorzugsweise am Abend vor dem Zubettgehen.
Sirup: 15-30 ml PORTOLAC Sirup pro Tag (entsprechend 1-2 Messlöffeln bis zur 15-ml-Marke gefüllt) in einer einmaligen Einnahme, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.
Kinder und Jugendliche
Kinder
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portolac sollte in einer Einzeldosis morgens zum Frühstück eingenommen werden: von 2 bis 6 Jahren, 5 g pro Tag, entspricht einem 5 g Messlöffel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder einem 5 g Beutel; über 6 Jahre, 5-10 g pro Tag, gleich 1-2 Messlöffel 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1-2 Beutel à 5 g oder 1 Beutel à 10 g.
Sirup
Portolac-Sirup sollte in einer Einzeldosis morgens zum Frühstück eingenommen werden: von 2 bis 6 Jahren, 10 ml pro Tag (entspricht 1 bis zur 10 ml-Marke gefüllten Messbecher); über 6 Jahre, 10-15 ml pro Tag (entspricht 1 bis zur 10 ml bzw. 15 ml Marke gefüllten Messbecher).
Kleinkinder
Staub nach Lösung Oral
Durchschnittlich 1-2 g pro Tag, entsprechend 1-2 Messlöffel 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Sirup
Durchschnittlich 5 ml Sirup pro Tag (entspricht 1 bis zur 5 ml-Marke gefüllten Messbecher).
Im Allgemeinen kann das optimale klinische Ansprechen mit Dosisanpassungen von 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen pro Tag (mehr oder weniger) bei Erwachsenen (entspricht 1 Messlöffel Sirup bis zur 7,5-ml-Marke gefüllt) und 1 g . erreicht werden Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen pro Tag bei Kindern.
Portolac in Pulverform zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte in Wasser oder anderen Getränken (Milch, Tee", Kaffee, Fruchtsäften) aufgelöst oder anderen Lebensmitteln wie Joghurt, gekochtem Obst usw. zugesetzt werden.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Mit ausreichend Wasser (großes Glas) schlucken.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Lactitol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portolac entfaltet seine Wirkung im Dickdarm und ist daher in allen Fällen kontraindiziert, in denen die Darmpassage nicht gewährleistet ist (Darmverschluss etc.). Wie alle Abführmittel darf Portolac nicht bei Symptomen oder Verdacht auf organische Schädigungen des Verdauungstrakts sowie bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache oder rektalen Blutungen angewendet werden. Fäkalome müssen vor der Anwendung von Abführmitteln auf andere Weise behandelt werden.
Gestillte Säuglinge und Säuglinge mit autosomal-rezessiv vererbter Fruktoseintoleranz.
Portolac ist bei Galaktosämie kontraindiziert.
Eine unvollständige Verstoffwechselung von Lactitol kann zur Entwicklung von Fruktosämie und Galaktosämie und deren Folgen führen.
Vorbestehendes Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vermeiden Sie eine längere Einnahme von Abführmitteln ohne Unterbrechung;
- Alle Fälle von chronischer Verstopfung müssen zunächst mit ballaststoffreicher Ernährung, ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder körperlicher Aktivität behandelt werden;
- Um Störungen des Elektrolythaushaltes durch Überdosierungsdurchfall zu vermeiden, sollte der Arzt zu Beginn der Behandlung versuchen, die optimale Dosierung zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).Dosierung und Art der Anwendung"), um bei Patienten mit Verstopfung eine" Evakuierung pro Tag zu erreichen.
Ältere oder geschwächte Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Portolac erhalten, sollten ihre Serumelektrolyte regelmäßig kontrollieren.
Wie bei allen Abführmitteln muss vor Beginn der Behandlung ein bereits bestehendes Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht korrigiert werden.
Nach der Behandlung mit Portolac kann sich Wasserstoff im Darm anreichern.Patienten, die sich einer Elektrokauterisation unterziehen müssen, sollten daher eine gründliche Darmreinigung mit nicht fermentierbarer Lösung durchführen.
- Patienten, die über Übelkeit klagen, sollte empfohlen werden, Portolac zu den Mahlzeiten einzunehmen.
- Portolac wird nicht für Ileostomie oder Kolostomie empfohlen. Bei besonders hartnäckiger Verstopfung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Säuglinge und Kinder: Portolac sollte nur auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Beginnen Sie bei Vorliegen eines Darmmeteorismus die Behandlung mit den angegebenen Mindestdosen und erhöhen Sie sie dann allmählich entsprechend der erzielten Wirkung.
Portolac hat keine kariogene Kraft.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Es ist auch ratsam, dass ältere Menschen oder Personen in einem schlechten Gesundheitszustand vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antazida und Neomycin die fäkaliensäuernde Wirkung von Lactitol neutralisieren können, sollten sie bei zirrhotischen Patienten mit hepatischer Enzephalopathie nicht gleichzeitig mit Lactitol verabreicht werden, jedoch verändern beide Substanzen die abführende Wirkung bei Patienten mit Obstipation nicht.
Wie alle Abführmittel kann Portolac den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazodiuretika, Kortikosteroide, Carboxolon, Amphotericin B) verursachten Kaliumverlust erhöhen.
Kaliummangel kann das Risiko toxischer Wirkungen von Kardioglykosiden bei Patienten erhöhen, die eine Begleittherapie erhalten.
Lactitol hat einen vernachlässigbaren Kalorienwert (2 kcal/g bzw. 8,5 kJ/g) und hat keinen Einfluss auf den Insulin- oder Blutzuckerspiegel und kann daher Diabetikern verabreicht werden.
Bei Darmdysmikrobismus ist zu beachten, dass Breitspektrum-Antibiotika und Antazida, die oral zusammen mit Lactit verabreicht werden, die Wirkung des Arzneimittels auf die Darmflora verringern können.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Anwendung von Portolac bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind nur begrenzt vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Wie bei allen Arzneimitteln wird die Anwendung von Portolac im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann empfohlen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Lactitol in die Muttermilch vor.
Es ist nicht zu erwarten, dass Lactitol Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat, da die systemische Exposition von Lactitol gegenüber Lactitol vernachlässigbar ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portolac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung kann Portolac Bauchbeschwerden, hauptsächlich Blähungen und selten Bauchschmerzen oder manchmal Blähungen verursachen Diese Wirkungen neigen dazu, nach einigen Tagen regelmäßiger Einnahme von Portolac nachzulassen oder zu verschwinden.
Aufgrund der interindividuellen Variabilität kann es bei einigen Patienten bei der empfohlenen Dosierung zu Durchfall kommen. Dies kann durch eine Reduzierung der Dosierung gelöst werden.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und durch Spontanberichte bestätigt. Die System-/Organklassifikation nach MedDRA wird mit folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen. Durchfall ist ein Zeichen einer Überdosierung, die auch zu einer "Veränderung der Serumelektrolyte" führen kann.
Behandlung
Durchfall kann gestoppt werden, indem die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen wird. Der dadurch entstehende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust muss sachgerecht ersetzt werden.
Siehe auch die Informationen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ bezüglich des Missbrauchs von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel mit osmotischer Wirkung.
ATC-Code: A06AD12.
Lactitol (4-Galactosyl-Sorbit-Monohydrat) ist ein synthetisches Disaccharid der zweiten Generation, ohne Kalorienwert und sehr gut löslich.
Lactitol wird von den Disaccharidasen des Dünndarms nicht hydrolysiert, durchquert den Dünndarm ohne resorbiert zu werden und gelangt in unveränderter Form in den Dickdarm, wo es durch die vorhandene Flora, insbesondere Bakterioide und Laktobazillen, zu Milchsäure und Essigsäure verstoffwechselt wird.
Durch diese Ansäuerung werden größere Mengen Ammoniak in die entsprechende nicht resorbierbare ionische Form umgewandelt und die Entwicklung der fermentativen Bakterienflora zu Lasten der fauligen „coliformen“ begünstigt, deren pathogenetische Rolle bei der hepatischen Enzephalopathie darüber hinausgeht die Produktion von Ammoniak (giftige Stickstoffverbindungen).
Die nach der Verstoffwechslung von Lactitol entstehende Dickdarmsäuerung bewirkt sowohl eine Erhöhung des intraluminalen osmotischen Drucks mit nachfolgender Wasserrückgewinnung als auch eine "Aktivierung der Darmperistaltik; die Synergie dieser Aktionen induziert die Evakuierung von weichen und sperrigen Stühlen.
Auch die Ausscheidung von im Darmlumen vorhandenen stickstoffhaltigen Reststoffen wird erleichtert.
Portolac begünstigt das Auftreten von Karies nicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactitol entfaltet seine Wirkung im Dickdarm. Die systemische Resorption von Lactitol ist vernachlässigbar und beeinflusst die glykämischen und insulinämischen Werte von normalen und diabetischen Personen nicht.
Die geringsten resorbierten Spuren werden in Form von unverändertem Lactit im Urin gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: DL50 nicht bestimmbar durch os und i.p. bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurde bis zur verabreichbaren Dosis von 10 g/kg keine Tiersterblichkeit beobachtet.
Toxizität bei wiederholter Gabe:
Wistar Ratte (per os, 52 Wochen) ungiftig bis 5 g/kg
Beagle-Hund (per os, 26 Wo.) Keine Toxizität bis 3,5 g/kg
Mini-Schwein (per os, 90 Tage) keine Toxizität bis 4 g/kg.
Fetale Toxizität: abwesend (Wistar-Ratte, Neuseeland-Kaninchen) bis 3,5 g / kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: niemand.
Sirup: Benzoesäure; Natriumhydroxid; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 3 Jahre.
Portolac 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 5 Jahre.
Portolac 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 5 Jahre.
Portolac 66,67 g / 100 ml Sirup: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Portolac 5 g - 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portolac-Sirup: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Portolac 5 g Pulver zur Lösung Oral: Karton mit 10 heißversiegelten Beuteln aus Papier-Aluminium-Polyethylen-Polylaminat.
Portolac 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Karton mit 20 heißversiegelten Beuteln aus Papier-Aluminium-Polyethylen-Polylaminat.
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Schachtel mit einem Polyethylenbehälter mit 200 g Pulver.
Portolac 66,67 g / 100ml Sirup: Schachtel mit einer Flasche aus Braunglas oder Polyethylen hoher Dichte, mit Polypropylen- und Polyethylenkappe mit 200 ml Sirup. Der Verpackung ist ein Messbecher aus Polypropylen beigefügt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Portolac 200 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 g Dose - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Beutel à 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 20 Beutel à 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml Sirup, 200 ml Flasche - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 2. November 1989
Spätester Verlängerungstermin: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014
