Wirkstoffe: Cyclopyroxolamin
DAFNEGIN® 0,2% Vaginallösung
Packungsbeilagen für Dafnegin sind erhältlich für Packungsgrößen:- DAFNEGIN® 0,2% Vaginallösung
- DAFNEGIN® 1% Vaginalcreme, DAFNEGIN® 100 mg Vaginalanlagen
Warum wird Dafnegin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antimykotisch und antibakteriell
Therapeutische Hinweise
Adjuvans bei der Therapie von vulvo-vaginalen Infektionen durch Candida; es kann auch nach einer anderen vaginalen Therapie angewendet werden, um das Risiko eines Rückfalls zu verringern.
Kontraindikationen Wenn Dafnegin nicht verwendet werden sollte
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafnegin® beachten?
Es wird empfohlen, dass der Patient die Spülung in liegender oder halb sitzender Position praktiziert und versucht, die Lösung einige Minuten in der Vagina zu belassen.Bei intravaginalen Anwendungen findet praktisch keine systemische Resorption des Präparats statt.Wie bei den meisten Arzneimitteln ist jedoch Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft sollte nur nach einer strengen Auswahl der Indikationen unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Anwendung von Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Um eine erneute Infektion zu vermeiden, sollte sich Ihr Partner auch einer ärztlichen Überwachung unterziehen.
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dafnegin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie die Vaginallösung täglich, vorzugsweise morgens, über einen Zeitraum von fünf Tagen an, indem Sie die gesamte Flasche mit den folgenden Anwendungsmethoden verwenden:
- Halten Sie die Flasche am Ring fest und klappen Sie den Verschluss um, bis das Sicherheitssiegel bricht
- Ziehen Sie die Kanüle bis zum Anschlag heraus, um das Klicken der richtigen Position zu hören
- Führen Sie die Kanüle in die Vagina ein und drücken Sie auf die Wände der Flasche, damit sie vollständig entleert werden kann.
Es wird empfohlen, den Spülvorgang in einer entspannten Position und langsam durchzuführen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dafnegin?
Dafnegin Vaginallösung wird im Allgemeinen gut vertragen, jedoch wurden seltene Fälle von Juckreiz, Brennen oder lokaler Reizung berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über das Auftreten von Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Dieses Datum bezieht sich auf das intakte Produkt, das korrekt gelagert wurde.
Andere Informationen
Komposition
100 ml Vaginallösung enthalten: Ciclopiroxolamin 200 mg.
Hilfsstoffe: Polyethylenglykol 300; Polyglykol; Undebenzophen; Polysorbat 20; Milchsäure; Rosenparfüm; gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Vaginallösung - 5 Flaschen mit 150 ml Kanüle
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAFNEGIN 0,2% VAGINALE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Vaginallösung enthalten 200 mg Ciclopiroxolamin.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginale Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Adjuvans bei der Therapie von vulvo-vaginalen Infektionen durch Candida; es kann auch nach anderen topischen Therapien angewendet werden, um das Risiko von Rückfällen zu verringern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wenden Sie die Vaginallösung täglich, vorzugsweise morgens, über einen Zeitraum von 5 Tagen an, indem Sie die gesamte Flasche mit den folgenden Anwendungsmethoden verwenden:
A) Halten Sie die Flasche am Ring und klappen Sie den Verschluss um, bis das Sicherheitssiegel bricht.
B) Ziehen Sie die Kanüle bis zum Anschlag heraus, um das Klicken der korrekten Positionierung zu hören.
C) Führen Sie die Kanüle in die Vagina ein und drücken Sie auf die Wände der Flasche, damit sie vollständig entleert werden kann.
Es wird empfohlen, den Spülvorgang in einer entspannten Position und langsam durchzuführen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um eine erneute Infektion zu verhindern, wäre es ratsam, dass sich auch der Partner einer ärztlichen Überwachung unterzieht.
Es wird empfohlen, dass der Patient die Spülung in liegender oder halb sitzender Position praktiziert und versucht, die Lösung einige Minuten in der Vagina zu belassen.Die Anwendung topischer Medikamente, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind nicht bekannt
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei intravaginalen Anwendungen findet praktisch keine systemische Resorption des Präparates statt. Wie bei den meisten Arzneimitteln sollte die Anwendung während der Schwangerschaft jedoch nur nach einer strengen Auswahl der Indikationen unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine Nebenwirkungen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Selten Juckreiz, Brennen oder lokale Reizung.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften besteht kein Risiko einer Überdosierung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dafnegin enthält Ciclopiroxolamin, den Vorläufer einer neuen Klasse von Antimykotika: Oxopyridine.
Es besitzt zudem einen eigentümlichen Wirkmechanismus und ein breites antibakterielles Spektrum, so dass Dafnegin eine gewisse Negativisierung des mikrobiologischen Bildes und eine rasche Auflösung der Symptome bewirkt.
Dafnegin Vaginallösung zum Einmalgebrauch ist geeignet formuliert, um eine medikamentöse Reinigung der Vulvovaginalschleimhaut zu ermöglichen, insbesondere als Ergänzung zu einer Therapie mit Cremepräparaten und Vaginalanlagen oder wenn eine Verlängerung der Wirkung zur das Rückfallrisiko reduzieren. .
Schließlich erwies sich Dafnegin als sehr gut verträglich.
Mikrobiologische Eigenschaften
Dafnegin, ein synthetisches Antimykotikum mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum, hemmt das Wachstum der meisten pathogenen Pilze, einschließlich Dermatophyten und Candida albicans sowie von grampositiven und gramnegativen Bakterien. Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Dermatophyten und Candida-Spezies reicht von 0,5 bis 4 µg/ml. Die MICs werden durch Proteinzugabe, Inokulumgröße und Inkubationszeit wenig beeinflusst. Aufgrund der Studien zum Wirkmechanismus des Produktes, hauptsächlich bei Candida albicans, ist die Aktivität von Cyclopyroxolamin auf eine Hemmung der Aufnahme von Vorstufen der Makromolekülsynthese aus dem Kulturmedium zurückzuführen Grad der therapeutischen Wirksamkeit.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe beträgt die Resorption ca. 75 % der aufgenommenen Dosis, der resorbierte Teil wird hauptsächlich über die Niere in Form von Glucurokonjugationsderivaten ausgeschieden.
Bei topischer Anwendung weist Cyclopyroxolamin eine extrem reduzierte systemische Resorption auf, wobei praktisch vernachlässigbare Plasmaspiegel erreicht werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Ratten und Mäusen liegt über 2000 mg/kg oral. Die orale Verabreichung an Ratten über 4 Wochen wurde bei Dosen bis zu 30 mg / kg gut vertragen. Es gab keine Manifestationen von Toxizität bei der vaginalen Behandlung bei Dosen von 12,5 mg / kg für ungefähr 3 Monate. Die Verabreichung an Ratten und Kaninchen zeigte keine teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte auch nicht die Fertilität und die Reproduktionsfähigkeit. Es gibt keine mutagenen Wirkungen. Die IV-Verabreichung beeinflusste die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion bei den verschiedenen behandelten Spezies nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyethylenglykol 300, Polyglykol, Undebenzophen, Polysorbat 20, Milchsäure, Rosenduft, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen: normale Lagerbedingungen bei Raumtemperatur.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polyethylenflaschen mit eingearbeiteter Applikatorkanüle - Schachtel mit 5 Flaschen à 150 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Paragr. 4.2
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 025217136
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. September 1989/31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2012