Wirkstoffe: Magnesiumhydroxid, Aluminiumoxid, Dimethicone
MAALOX PLUS 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % Suspension zum Einnehmen
Warum wird Maalox Plus verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält:
- Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid, die im Magen als Antazida wirken
- Dimethicon, das Darmgase absorbiert.
Dieses Arzneimittel wird verwendet:
allein zur Behandlung der folgenden Symptome:
- Sodbrennen und Magenschmerzen auch bei einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis).
zusammen mit anderen Therapien für:
- Verringerung der Magensäure (Übersäuerung) und überschüssiger Darmgase (Meteorismus), die mit Verdauungsstörungen (Dyspepsie) verbunden sind;
- Behandlung von Läsionen der inneren Auskleidung des Magens, des Zwölffingerdarms oder der Speiseröhre (Gastroduodenalgeschwüre).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Maalox Plus nicht verwendet werden sollte
MAALOX PLUS nicht verwenden:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6); Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschläge, Schwellungen von Lippen, Zunge, Gesicht und Rachen, Atembeschwerden;
- wenn Sie an Porphyrie (einer seltenen angeborenen Störung des Blutstoffwechsels) leiden;
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben;
- wenn Ihr Körper stark erschöpft ist (Kachexie);
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox Plus beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAALOX PLUS einnehmen:
- wenn Sie Darmprobleme oder Verstopfung haben, wenn Sie leichte Nierenprobleme haben oder wenn Sie älter sind, da dieses Arzneimittel Ihre Darmprobleme verschlimmern kann;
- wenn Sie eine phosphorarme Diät einhalten, wenn Sie niedrige Phosphatwerte im Blut haben (Hypophosphatämie) oder wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten. Dieses Arzneimittel senkt den Phosphatspiegel im Blut und kann Knochenprobleme verursachen.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Maalox Plus beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel kann mit anderen Medikamenten interagieren. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, müssen Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie MAALOX PLUS einnehmen, und mindestens 4 Stunden, wenn Sie bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone) einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von:
- Medikamente gegen Magensäure (H2-Antagonisten);
- Herz- und Blutdruckmedikamente (Atenolol, Digoxin, Metoprolol und Propranolol);
- Antiinfektiva (Cefdinir, Cefpodoxim, Tetracycline, Ethambutol, Fluorchinolone, Isoniazid, Lincosamide, Penicillamine, Ketoconazol);
- Medikamente gegen Malaria (Chloroquin);
- entzündungshemmende Medikamente (Diflunisal, Glukokortikoide, Indomethacin);
- Medikamente gegen Knochenerkrankungen (Bisphosphonate);
- Schilddrüsenmedikamente (Levothyroxin);
- Medikamente gegen Schizophrenie (Phenothiazin-Neuroleptika);
- Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels (Rosuvastatin);
- Medikamente, die Eisen oder Natriumfluorid enthalten.
Außerdem müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Medikamente, die Polystyrolsulfonat (Kayexalat) enthalten, aufgrund des Risikos von Stoffwechsel- und Darmproblemen;
- Medikamente, die Aluminiumhydroxid und -citrate enthalten, aufgrund des Risikos eines erhöhten Aluminiums im Blut;
- Chinidin (Herzmedizin) aufgrund des Risikos eines erhöhten Chinidinspiegels.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet und unter Ihrer Aufsicht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MAALOX PLUS enthält:
- Parahydroxybenzoate: können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Maalox Plus anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Flasche
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahren beträgt: 2-4 Teelöffel Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich, 20-60 Minuten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Anwendung: Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Sie können dieses Arzneimittel allein oder mit Wasser oder Milch gemischt einnehmen.
Beutel
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 18 Jahren beträgt: 1-2 Beutel Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich, 20-60 Minuten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Anwendung: Vor Gebrauch gut schütteln und eine leichte Massage auf dem Beutel üben. Sie können dieses Arzneimittel allein oder mit Wasser oder Milch gemischt einnehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Maalox Plus eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MAALOX PLUS eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis dieses Arzneimittels wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie hohe Dosen dieses Arzneimittels einnehmen, können Sie Folgendes erleben:
- Durchfall (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Bauchschmerzen und Erbrechen;
- Verschlechterung von Darmproblemen, wenn Sie an Verstopfung leiden, leichte Nierenprobleme haben oder älter sind.
Wenn Sie die Einnahme von MAALOX PLUS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Maalox Plus
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von MAALOX PLUS ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Folgendes bemerken: Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen von Gesicht, Händen und Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel, sowie dies können Symptome schwerer allergischer Reaktionen (Angioödem und anaphylaktische Reaktion) sein.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- übermäßige Reaktion des Körpers auf Fremdstoffe (Überempfindlichkeitsreaktion, auch schwer), Auftreten von Schwellungen auf der Haut, die Juckreiz (Urtikaria) und Juckreiz verursachen;
- Veränderungen der Magnesium-, Aluminium- und Phosphatspiegel im Blut, die Knochenprobleme verursachen können (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht unter 4 °C lagern. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was MAALOX PLUS enthält
- Die Wirkstoffe sind: Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid. 100 ml Suspension enthalten 3,65 g Magnesiumhydroxid und 3,25 g Aluminiumhydroxid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Citronensäure-Monohydrat, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, Mannit, Minzessenz, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie MAALOX PLUS aussieht und Inhalt der Packung
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% Suspension zum Einnehmen wird in einer Flasche mit 200 ml Suspension zum Einnehmen oder in einer Packung mit 15 Beuteln zu je 15 ml Suspension zum Einnehmen angeboten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MAALOX PLUS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Suspension enthalten:
Aktive Prinzipien:
Magnesiumhydroxid 3,65 g;
Aluminiumhydroxid 3,25 g;
Dimethicon 0,50 g.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Sorbit.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Eine Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Magnesiumhydroxid 200 mg;
Aluminiumoxid, Hydrat 200 mg;
Dimethicon 25 mg.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Glucose, Saccharose, Sorbit.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Suspendierung.
Kautabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Adjuvans bei Magenübersäuerung und Übersäuerung Dyspepsie auch bei Vorhandensein von Meteorismus.
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Schmerzen im Magen und Ösophagitis.
Adjuvans bei der Behandlung von gastroduodenalen Ulzera.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
MAALOX PLUS 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % Suspension zum Einnehmen
Dosierung
Überschreiten Sie nicht die angegebenen Höchstdosen, es sei denn, es liegt eine ärztliche Verordnung vor.
Schlucken Sie 2-4 Teelöffel oder 1-2 Beutel der Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich, 20-60 Minuten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Art der Verabreichung
Vor Gebrauch gut schütteln Kann mit Wasser oder Milch verdünnt werden.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten
Dosierung
Überschreiten Sie nicht die angegebenen Höchstdosen, es sei denn, es liegt eine ärztliche Verordnung vor.
2-4 Tabletten 4-mal täglich gut gekaut oder gelutscht, 20-60 Minuten nach den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten gut gekaut oder gelutscht werden. Auf ihre Aufnahme kann die Einnahme von Wasser oder Milch folgen.
Kinder und Jugendliche
Die pädiatrische Verabreichung des Arzneimittels wird nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit Porphyrie.
- Schwere Formen der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min).
- Im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert.
- Zustand der Kachexie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aluminiumhydroxid kann Verstopfung verursachen und eine Überdosierung von Magnesiumsalzen kann zu Hypomotilität des Darms führen; hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Patienten mit erhöhtem Risiko, wie Patienten mit Nierenfunktionsstörung, zugrundeliegender Verstopfung, mit eingeschränkter Darmmotilität, bei Kindern (0 bis 24 Monate) oder älteren Menschen einen Darmverschluss und einen Ileus verursachen oder verschlimmern.
Aluminiumhydroxid wird aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gut resorbiert und systemische Wirkungen sind daher bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten.Überdosierungen oder Langzeitanwendung oder sogar normale Dosen bei Patienten mit einer phosphorarmen Diät oder bei Kindern (0 bis 24 Monate), kann zu einer Phosphat-Elimination (aufgrund einer Aluminium-Phosphat-Bindung) mit einer erhöhten Knochenresorption und Hyperkalziurie mit Osteomalazie-Risiko führen. Bei längerfristiger Anwendung oder bei Patienten mit Risiko einer Hypophosphatämie.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen die Plasmaspiegel von Aluminium und Magnesium dazu, zu steigen, was zu Hyperalluminämie bzw. Hypermagnesiämie führt. Bei diesen Patienten kann eine lange Exposition gegenüber hohen Dosen von Aluminium- und Magnesiumsalzen zu Enzephalopathien, Demenz, mikrozytärer Anämie oder einer Verschlechterung der Dialyseosteomalazie führen.
Bei leichten und mittelschweren Formen der Niereninsuffizienz wird empfohlen, das Tierarzneimittel unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Eine längere Anwendung des Arzneimittels sollte bei diesen Patienten vermieden werden.
Eine längere Anwendung des Arzneimittels sollte bei diesen Patienten vermieden werden.
Aluminiumhydroxid ist bei Patienten mit Porphyrie, die sich einer Hämodialyse unterziehen, möglicherweise nicht sicher (siehe Abschnitt 4.3).
Maalox Plus neigt aufgrund seiner Zusammensetzung nicht dazu, das Verhalten der Alve zu verändern, jedoch ist bei einigen besonders empfindlichen Personen und bei hohen Dosierungen eine Beschleunigung der Darmpassage möglich.
MAALOX PLUS 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % Suspension zum Einnehmen enthält:
- Parahydroxybenzoate: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
- Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten enthalten Sorbit, Saccharose und Glukose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 g Glukose pro Dosis. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Al- und Mg-Salze die gastrointestinale Resorption von Tetracyclinen reduzieren, wird empfohlen, die Einnahme von Maalox Plus während einer oralen Tetracyclin-Therapie zu vermeiden.
Die Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Aufnahme von Arzneimitteln wie H2-Antagonisten, Atenolol, Cefdinir, Cefpodoxim, Chloroquin, Tetracycline, Diflunisal, Digoxin, Bisphosphonate, Ethambutol, Fluorchinolone, Natriumfluorid, Glukokortikoide, Indomethyrazin, , Lincosamide, Metoprolol, Phenothiazin-Neuroleptika, Penicillamin, Propranolol, Rosuvastatin, Eisensalze.
• Polystyrolsulfonat (Kayexalat)
Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Polystyrolsulfonat (Kayexalat) eingenommen wird, da das potenzielle Risiko einer verminderten Wirksamkeit des Harzes bei der Kaliumbindung, einer metabolischen Alkalose bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (beobachtet bei Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) und Darm- Obstruktion (mit Aluminiumhydroxid berichtet).
• Aluminiumhydroxid und -citrate können eine Hyperalluminämie verursachen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Warten Sie mindestens zwei Stunden (4 für Fluorchinolone), bevor Sie MAALOX einnehmen, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
Die gleichzeitige Anwendung von Chinidin kann zu erhöhten Chinidin-Serumspiegeln und zu einer Überdosierung von Chinidin führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Aluminiumhydroxid und Citraten kann insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einem Anstieg des Aluminiumspiegels führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte nur bei Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Fütterungszeit
Aufgrund der begrenzten mütterlichen Resorption bei Einnahme gemäß dem angegebenen Dosierungsschema (siehe Abschnitt 4.2) gelten Aluminiumhydroxid und seine Kombinationen mit Magnesiumsalzen als mit dem Stillen vereinbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MAALOX PLUS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die nachfolgend aufgeführte Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konventionen definiert:
gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Pruritus.
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich (≥1 / 1000,:
Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 4.4).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypermagnesiämie, Hyperalluminämie, Hypophosphatämie, bei längerer Anwendung oder bei hohen Dosen oder sogar bei normalen Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit einer phosphorarmen Diät oder bei Kindern (0 bis 24 Monate), die zu einer erhöhten Knochenresorption, Hyperkalziurie, Osteomalazie führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung sind sehr begrenzt.Fälle einer Überdosierung mit Aluminiumsalzen treten eher bei Patienten mit chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung mit den folgenden Symptomen auf: Enzephalopathie, Krämpfe und Demenz, Hypermagnesiämie.
Die am häufigsten berichteten Symptome einer akuten Überdosierung mit Aluminiumhydroxid und in Kombination mit Magnesiumsalzen sind Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen.
Hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Risikopatienten Darmverschluss und Ileus verursachen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 4.4).
Wie in allen Fällen einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen erfolgen.
Aluminium und Magnesium werden über den Urin ausgeschieden; Die Behandlung einer Magnesiumüberdosierung umfasst Rehydratation und forcierte Diurese. Bei Niereninsuffizienz ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida in Verbindung mit Antitimeteorika.
ATC-Code: A02AF02.
Wirkmechanismus
Die Antacida-Aktivität wird im Magen ausgedrückt, wo Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid in geeigneten Dosen die Magensäureproduktion neutralisieren.
Der verstopfenden Wirkung von Aluminiumhydroxid wird durch die abführende Wirkung von Magnesiumhydroxid entgegengewirkt.
Dimethicone übt Antiflatulenzaktivität aus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei oraler Verabreichung reagieren Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid mit der im Magen gebildeten Salzsäure zu Salzen, die nur teilweise resorbiert werden.
Ausscheidung
Die Ausscheidung der aufgenommenen Salze erfolgt hauptsächlich über den Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Pharmakologie, Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen Daten aus Tierstudien kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
MAALOX PLUS 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % Suspension zum Einnehmen:
Methylcellulose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Carmellose, Hydroxypropylcellulose, Zitronensäure, Natriumsaccharin, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, Zitronenaroma, Schweizer Sahnearoma, gereinigtes Wasser.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten:
Maisstärke, Zitronensäure, Quellstärke, Glucose, Mannit, Saccharose, Sorbit, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, Talkum, Magnesiumstearat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma, Schweizer Sahnearoma, E 172.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten 3 Jahre
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% Suspension zum Einnehmen, 20 Beutel à 10 ml: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Mündliche Aussetzung: Nicht unter 4 °C lagern.
Flasche: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
Kautabletten: unter 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 200 ml
15 Beutel à 15 ml
20 Beutel à 10 ml
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten: Schachtel mit 30 Tabletten im Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT-20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% Suspension zum Einnehmen, Flasche mit 200 ml AIC 020702116
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% Suspension zum Einnehmen, 15 Beutel à 15 ml AIC 020702128
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% Suspension zum Einnehmen, 20 Beutel mit 10 ml AIC 020702217
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten, 30 Tabletten AIC 020702080
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten, 12 Tabletten AIC 020702205
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 02.07.1980
Letztes Verlängerungsdatum: 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014
