Was ist Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin und wofür wird es angewendet?
Besponsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung einer Art von Blutkrebs, die B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) betrifft, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird. Besponsa wird allein bei Erwachsenen angewendet, deren Krebs zurückgekehrt ist oder haben auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen.
Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL“ angewendet. Dies bedeutet, dass Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) auf der Oberfläche der weißen Blutkörperchen haben. Bei Patienten mit einem als Philadelphia-Chromosom bekannten Chromosomentyp sollte vor der Anwendung von Besponsa eine Behandlung mit einem als Tyrosinkinasehemmer bezeichneten Arzneimittel gegen Krebs versucht werden.
Da die Zahl der Patienten mit B-Zell-Vorläufer-ALL gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Besponsa wurde am 7.
esponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin
Wie wird Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin angewendet?
Besponsa wird als Infusion (tropfenweise) in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 einer 3- oder 4-wöchigen Behandlung verabreicht. Ihr Arzt kann die Behandlung beenden Behandlung, Behandlung oder Verringerung der Dosis, wenn bei dem Patienten bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Patienten, bei denen Besponsa gut wirkt, sollten 2 oder 3 Kurse erhalten, danach können sie sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, um das Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative Behandlung Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, sich aber keiner Stammzelltransplantation unterziehen wird , sie können maximal 6 Behandlungszyklen erhalten. Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte Besponsa nach 3 Behandlungszyklen abgesetzt werden.
Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin?
Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-gamma-caliceamicin-dimethylhydrazid, gebunden wurde. Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf Krebs-B-Zellen zu erkennen und daran zu binden. Sobald das Medikament gebunden ist, wird das Medikament von der Zelle absorbiert, in der das Caliceamicin aktiv wird, was zu Brüchen in der zellulären DNA führt und dadurch die Krebszelle abtötet.
Welchen Nutzen hat Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin in den Studien gezeigt?
Besponsa erwies sich in einer Hauptstudie mit 326 Erwachsenen mit CD22-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL, die zurückgekehrt waren oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten, als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten angesprochen hatten, wenn sie nach der Behandlung keine restlichen B-Krebszellen in ihrem Blut und Knochenmark aufwiesen. Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten zeigte, dass nach mindestens 2 Behandlungszyklen 81 % (88 von 109) der mit Besponsa behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit 29 % (32 von 109) der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, könnten sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Welche Risiken sind mit Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Infektion, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit Blutungen (Blutungen), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), erhöhte Werte der Leberenzyme, die Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase genannt werden, und Hyperbilirubinämie (hohe Blutspiegel von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen).
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Blutungen, Bauchschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung / sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD / SOS, eine schwere Lebererkrankung).
Besponsa darf nicht bei Patienten mit VOD/SOS oder schwerer VOD/SOS oder einer anderen schweren Lebererkrankung angewendet werden.
Die vollständige Liste der für Besponsa gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsoptionen für Patienten nach wie vor begrenzt sind, obwohl in letzter Zeit Fortschritte bei der Behandlung der B-Zell-Vorläufer-ALL erzielt wurden. Die Hauptstudie zeigte, dass Besponsa besser war als andere häufig verwendete Chemotherapeutika, da es bei den Patienten eine Reaktion auslöste und ihnen eine kurative Stammzelltransplantation ermöglichte.
In Bezug auf die Sicherheit ähneln die Nebenwirkungen von Besponsa denen anderer Chemotherapeutika und können im Allgemeinen durch Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung behandelt werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Besponsa sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin
Die vollständige Version des EPAR von Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Besponsa-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Besponsa ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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