Was ist CEPROTIN?
CEPROTIN besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die beim Vermischen eine Injektionslösung ergeben. Als Wirkstoff enthält es menschliches Protein C.
Wofür wird CEPROTIN verwendet?
Protein C ist eine natürliche Substanz, die im Blut vorkommt und die Gerinnung steuert. CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem angeborenen (erblichen) Protein-C-Mangel mit Purpura fulminans (ausgedehnte Blutgerinnung in den Gefäßen, die zum Absterben des Gewebes direkt unter der Haut führt, was oft zu Organversagen und Amputationen führt) und Cumarin-induzierter Hautnekrose (Komplikation .) angewendet nach einer gerinnungshemmenden Therapie mit Arzneimitteln wie Warfarin, die zum Hauttod führen) wird CEPROTIN auch zur kurzfristigen Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit schwerem angeborenen Protein-C-Mangel angewendet, wenn ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, z. B. während einer Operation oder wenn Eine Cumarin-Therapie allein ist nicht ausreichend oder praktikabel.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CEPROTIN verwendet?
Die Behandlung mit CEPROTIN sollte unter Aufsicht eines in dieser Art von Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden, wenn es möglich ist, die Aktivität von Protein C zu überwachen. CEPROTIN wird intravenös (in eine Vene injiziert) mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 . verabreicht ml pro Minute, aber bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg sollte die Injektionsrate 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschreiten.
Wie funktioniert CEPROTIN?
CEPROTIN enthält menschliches Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert und gereinigt wurde. Im menschlichen Körper steuert Protein C die Produktion von Thrombin, einem der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe (Faktoren). Protein C verlangsamt die Thrombinproduktion und damit die Gerinnung. Eine Injektion von CEPROTIN verursacht einen sofortigen, aber vorübergehenden Anstieg der Protein C-Spiegel. Der Ersatz von Protein C bei Patienten mit Protein C-Mangel sollte die Thrombusbildung (Gerinnsel) kontrollieren oder vermeiden.
Wie wurde CEPROTIN untersucht?
CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht; Bei 22 davon wurde die schwerste Form des angeborenen Protein C-Mangels diagnostiziert. In der Studie wurden hauptsächlich die Normalisierung des Protein C-Spiegels und andere Indikatoren der Gerinnungsaktivierung gemessen.
Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Bei Patienten mit schwerem angeborenen Protein-C-Mangel führte CEPROTIN in allen 16 Fällen von Purpura fulminans und in allen sechs Fällen von Cumarin-induzierter Hautnekrose zu einer Verbesserung. Die bei der Behandlung anderer Gerinnungsstörungen und bei Patienten mit anderen Arten von Protein-C-Mangel erzielten Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN in diesen Gruppen angemessen zu beurteilen.
Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Einige Fälle von allergischen Reaktionen wurden beobachtet. Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel angewendet wird, können sich Antikörper entwickeln, die Protein C hemmen. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei CEPROTIN berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
CEPROTIN sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen menschliches Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
Bei Patienten, die eine Behandlung mit anderen Antikoagulanzien, wie Warfarin, beginnen, ist große Vorsicht geboten und die Therapie mit CEPROTIN sollte bis zur vollständigen Regulierung der Warfarin-Behandlung fortgesetzt werden.
Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CEPROTIN bei der Behandlung eines schweren angeborenen Protein-C-Mangels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
CEPROTIN wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es derzeit aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die von der Krankheit betroffen sind, nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Nach Bereitstellung der angeforderten zusätzlichen Informationen endeten die „außergewöhnlichen Umstände“ am 28. Juli 2006.
Weitere Informationen zu CEPROTIN:
Am 16. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission der Baxter AG eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für CEPROTIN, die am 16. Juli 2006 verlängert wurde.
Für die vollständige Version des CEPROTIN EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007.
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